- De werkzame stof in dit middel is remifentanil. Elke injectieflacon bevat 1 mg, 2 mg of 5 mg remifentanil.
- De andere stoffen in dit middel zijn glycine (E640), zoutzuur (E507) en natriumhydroxide (E524).
Remifentanil 1 mg Teva poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie is een wit tot gebroken wit of geelachtig compact poeder in een kleurloze glazen injectieflacon gesloten met een rubberen stop en witte dop. Het is verkrijgbaar in doosjes van 1 of 5 injectieflacons.
Remifentanil 2 mg Teva poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie is een wit tot gebroken wit of geelachtig compact poeder in een kleurloze glazen injectieflacon gesloten met een rubberen stop en grijze dop. Het is verkrijgbaar in doosjes van 1 of 5 injectieflacons.
Remifentanil 5 mg Teva poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie is een wit tot gebroken wit of geelachtig compact poeder in een kleurloze glazen injectieflacon gesloten met een rubberen stop en blauwe dop. Het is verkrijgbaar in doosjes van 1 of 5 injectieflacons.
REMIFENTANIL 1 MG TEVA
REMIFENTANIL 2 MG TEVA
REMIFENTANIL 5 MG TEVA
poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Nederland BV Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
Fabrikant
TEVA Pharmaceutical Works
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő
Hongarije
In het register ingeschreven onder
RVG 104122, 1 mg
RVG 104124, 2 mg
RVG 104125, 5 mg
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
REMIFENTANIL 1 MG TEVA
REMIFENTANIL 2 MG TEVA
REMIFENTANIL 5 MG TEVA
poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011.
0411.3v.AV
REMIFENTANIL 1 MG TEVA
REMIFENTANIL 2 MG TEVA
REMIFENTANIL 5 MG TEVA
poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Onverenigbaarheden
Remifentanil Teva mag niet gemengd worden met Ringerlactaat-oplossing voor injectie of Ringerlactaat- oplossing voor injectie en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie. Remifentanil Teva mag niet in éénzelfde intraveneuze oplossing gemengd worden met propofol. Remifentanil Teva is verenigbaar met propofol als het toegediend wordt via een lopende intraveneuze katheter.
Toediening van Remifentanil Teva via dezelfde intraveneuze lijn samen met bloed/serum/plasma is niet aanbevolen omdat een niet-specifieke esterase in bloedproducten remifentanil kan hydrolyseren en omzetten naar de inactieve metaboliet.
Remifentanil Teva mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen voordat het wordt toegediend.
Speciale mededeling voor vernietiging en andere behandeling
Reconstitutie:
Remifentanil Teva moet worden bereid voor intraveneus gebruik door het geschikte volume (zie onderstaande tabel) van één van de onderstaande verdunningsmiddelen toe te voegen om zo een gereconstitueerde concentratie te krijgen van ongeveer 1 mg/ml remifentanil.
| Toe te voegen volume | Concentratie van de |
Presentatie | van het | gereconstitueerde |
| verdunningsmiddel | oplossing |
Remifentanil 1 mg Teva | 1 ml | 1 mg/ml |
Remifentanil 2 mg Teva | 2 ml | 1 mg/ml |
Remifentanil 5 mg Teva | 5 ml | 1 mg/ml |
Schudden totdat het compleet is opgelost. De gereconstitueerde oplossing moet helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes zijn.
Verdere verdunning:
Na reconstitutie mag Remifentanil 1 mg/2 mg/5 mg Teva niet worden toegediend zonder dit eerst verder te verdunnen naar concentraties van 20 tot 250 μg/ml (50 μg/ml is de aanbevolen concentratie voor
REMIFENTANIL 1 MG TEVA
REMIFENTANIL 2 MG TEVA
REMIFENTANIL 5 MG TEVA
poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
volwassenen en 20 tot 25 μg/ml voor kinderen van 1 jaar en ouder) met één van de onderstaande IV- vloeistoffen.
Voor ‘Target Controlled Infusion’ (TCI) is de aanbevolen verdunning voor Remifentanil Teva 20 tot 50 μg/ml.
De verdunning is afhankelijk van de technische capaciteit van de infusiepomp en de verwachte behoeften van de patiënt.
Eén van de volgende oplossingen moeten gebruikt worden voor verdunning:
- water voor injecties
- glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
- glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
- natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
De volgende intraveneuze vloeistoffen kunnen gebruikt worden bij toediening via een lopend intraveneus katheter:
- Ringerlactaat oplossing voor injectie
- Ringerlactaat oplossing en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Remifentanil Teva is verenigbaar met propofol als het via een lopende intraveneuze katheter wordt toegediend.
Andere verdunningsmiddelen mogen niet gebruikt worden. De oplossing moet visueel onderzocht worden op deeltjes voordat het toegediend wordt. De oplossing mag gebruikt worden als deze helder en vrij van deeltjes is.
Ideaal gezien zou de bereiding van de intraveneuze infusie van remifentanil op het moment van toediening moeten gebeuren. De inhoud van de injectieflacon is voor eenmalig gebruik. Ongebruikt product of afvalmateriaal moet vernietigd worden overeenkomstig met de lokale voorschriften.
Voor tabellen waarin de richtlijnen staan voor de infusiesnelheid voor manueel gecontroleerde infusie van Remifentanil Teva en voor tabellen waarin de equivalente bloedconcentratie van remifentanil staat bij gebruik van TCI voor verschillende manueel gecontroleerde infusiesnelheden in steady state, kan de Samenvatting van Productkenmerken(SPC) van Remifentanil Teva worden geraadpleegd.
Bewaarinformatie
Zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?’
Na de eerste keer openen
REMIFENTANIL 1 MG TEVA
REMIFENTANIL 2 MG TEVA
REMIFENTANIL 5 MG TEVA
poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C na initiële reconstitutie met:
- water voor injecties
- glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
- glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
- natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie
- Ringerlactaat oplossing voor injectie
- Ringerlactaat oplossing en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C na verdunnen met:
- water voor injecties
- glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
- glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
- natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 25 °C na verdunnen met:
- Ringerlactaat oplossing voor injectie
- Ringerlactaat oplossing en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien het niet direct gebruikt wordt, zijn de bewaartermijnen en omstandigheiden tijdens gebruik voorafgaand aan de toediening voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze bewaartermijn zou gewoonlijk niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2-8ºC, behalve als reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde, gevalideerde aseptische condities.
Elke niet gebruikte hoeveelheid moet vernietigd worden.
Wijze van toediening
Remifentanil Teva is alleen voor intraveneus gebruik en mag niet worden toegediend via een epidurale of intrathecale injectie.
Remifentanil mag na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder niet toegediend worden zonder dit eerst te verdunnen.
Continue infusies van remifentanil moeten toegediend worden met behulp van een gekalibreerde infusiepomp in een snel lopende intraveneuze lijn of via een speciaal daarvoor bestemde intraveneuze
REMIFENTANIL 1 MG TEVA
REMIFENTANIL 2 MG TEVA
REMIFENTANIL 5 MG TEVA
poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
lijn. De infusielijn zou aan de veneuze cannula of in de buurt hiervan aangesloten moeten zijn om zo de potentiële dode ruimte te minimaliseren.
Men moet ervoor zorgdragen dat obstructie of afkoppeling van de infusielijnen wordt voorkomen. Na gebruik moet gezorgd worden dat de IV lijn vrij is van remifentanil. IV-lijnen/infusiesystemen moeten worden verwijderd na het beëindigen van het gebruik om zo onbedoelde toediening te voorkomen.
Remifentanil kan gegeven worden middels ‘Target Controlled infusion’ (TCI) met een goedgekeurd infusie apparaat dat het Minto model met covarianten voor leeftijd en ‘Lean Body Mass’ (LBM) incorporeert.
Raadpleeg de Samenvatting van Productkenmerken (SPC) van Remifentanil Teva voor specifieke richtlijnen betreffende manuele- en target gecontroleerde infusie. Informatie en dosering kan gevonden worden over de inductie, het onderhouden en stoppen van de Remifentanil Teva behandeling bij volwassenen, kinderen en speciale patiëntengroepen zoals ouderen, patiënten met een verminderde nierfunctie, hartpatiënten en intensieve zorg patiënten.