Remifentanil Sandoz 5 mg, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil Sandoz bevat de werkzame stof remifentanil. Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die opioïden worden genoemd. Dit middel begint heel snel te werken en de werkingsduur is erg kort.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt:

• als pijnstillend middel voor en tijdens een operatie;
• om de pijn te verlichten als u kunstmatig beademd wordt op een intensive care afdeling (bij patiënten van 18 jaar en ouder).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft ooit een allergische reactie gehad op remifentanil, andere fentanyl-achtige geneesmiddelen of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als injectie rechtstreeks in uw wervelkanaal (intrathecaal of epiduraal)
• U krijgt dit als enig middel om de narcose in te leiden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u Remifentanil Sandoz toegediend krijgt moet u uw arts informeren

• als u ooit last van bijwerkingen heeft gehad tijdens een operatie;
• als u allergische reacties heeft gehad of als u werd verteld dat u allergisch bent voor bepaalde opioïde (pijnstillende) middelen die gebruikt worden tijdens een operatie (bijv. fentanyl) of voor andere geneesmiddelen die tijdens een operatie gebruikt worden;
• als u een van onderstaande medische aandoeningen heeft of ooit heeft gehad
  • langzame hartslag
  • lage bloeddruk
  • borstkas- of ademhalingsproblemen
  • verminderde leverfunctie.

Als u niet zeker weet of een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Remifentanil Sandoz krijgt toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Remifentanil Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen. Remifentanil Sandoz kan namelijk een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen en bijwerkingen veroorzaken.

Vertel het uw arts of apotheker vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen voor uw hart of bloeddruk, zoals bètablokkers of calciumkanaalblokkers,
• kalmerende geneesmiddelen (sedativa) zoals benzodiazepines.

Kinderen

Remifentanil Sandoz wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen en baby's (jonger dan 1 jaar).

Er is weinig ervaring met het gebruik van Remifentanil Sandoz voor de behandeling van kinderen op intensive care afdelingen.

Ouderen

Oudere patiënten zijn gevoeliger voor hart- of bloedvatproblemen.

De aanvangsdosis moet voldoende worden verlaagd bij oudere patiënten.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Nadat u Remifentanil Sandoz toegediend heeft gekregen, mag u geen alcohol drinken totdat u volledig hersteld bent.

Zwangerschap en borstvoeding

Remifentanil Sandoz mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven tenzij het medisch verantwoord is. Remifentanil Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens de bevalling of een keizersnede.

Het wordt geadviseerd dat u de borstvoeding onderbreekt tot 24 uur na toediening van Remifentanil Sandoz.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Uw arts zal de mogelijke risico's en voordelen van een behandeling met Remifentanil Sandoz met u bespreken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u alleen overdag in het ziekenhuis blijft, zal uw arts vertellen wanneer u het ziekenhuis mag verlaten of auto mag rijden. U mag niet alleen naar huis gaan. Het kan gevaarlijk zijn om te snel na een operatie auto te rijden, machines te gebruiken of in gevaarlijke te situaties werken.

Hoe wordt uw injectie toegediend?

Remifentanil Sandoz dient alleen te worden toegediend onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden waarbij noodapparatuur aanwezig dient te zijn. Remifentanil Sandoz zal u toegediend worden door of onder toezicht van een ervaren arts die bekend is met het gebruik en de werking van dit type geneesmiddel.

U wordt nooit verwacht dit geneesmiddel zelf toe te dienen. Het zal altijd aan u worden toegediend door iemand die daarvoor gekwalificeerd is.

Remifentanil Sandoz kan worden toegediend:

• Als eenmalige injectie in een ader (gedurende een periode van minstens 30 seconden)
• Als een continu infuus in een ader (het geneesmiddel wordt langzaam gedurende een langere periode toegediend).

Remifentanil Sandoz mag niet in het wervelkanaal geïnjecteerd worden.

De wijze waarop u dit geneesmiddel toegediend krijgt en de dosering die u krijgt hangen van veel factoren af, zoals

• de operatie die uitgevoerd gaat worden
• de verwachte pijn die u zult krijgen
• uw lichaamsgewicht
• uw leeftijd
• andere geneesmiddelen die u krijgt toegediend.

De dosering verschilt per patiënt.

Dosering bij volwassenen

Bij de meeste patiënten zijn infusiesnelheden nodig tussen 0,1 en 2,0 microgram per kg lichaamsgewicht per minuut.

Dosering bij ouderen

Bij een ingreep onder complete narcose, moet de begindosis Remifentanil Sandoz bij oudere patiënten voldoende verminderd worden.

Dosering bij kinderen (1 tot 12 jaar)

Voor de meeste kinderen zijn infusiesnelheden tussen 0,05 en 0,13 microgram per kg lichaamsgewicht per minuut voldoende om hen tijdens een operatie in slaap te houden. De dosis kan aangepast worden door de arts en kan tot 3 microgram per kg lichaamsgewicht bedragen.

Er is weinig ervaring met het gebruik van Remifentanil Sandoz bij de behandeling van kinderen op de intensive care.

Remifentanil Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Dosering bij speciale groepen patiënten

Bij zwaarlijvige patiënten of patiënten die zich in kritieke toestand bevinden, zal de begindosis voldoende verlaagd worden en, afhankelijk van de respons, weer verhoogd worden.

Bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie en bij patiënten die neurochirurgie ondergaan, is een verlaging van de dosering niet noodzakelijk.

Is er teveel van dit middel toegediend of is vergeten een dosis toe te dienen?

Omdat Remifentanil Sandoz gewoonlijk aan u wordt toegediend door een arts of een verpleegkundige onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden is het onwaarschijnlijk dat u teveel krijgt toegediend of dat u een dosis overslaat.

Indien (wordt vermoed dat) u teveel Remifentanil Sandoz heeft toegediend gekregen, dan zullen direct de juiste maatregelen genomen worden door de behandelend arts.

Na de operatie

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u veel pijn heeft na uw operatie; zij kunnen u andere pijnstillers geven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan Remifentanil Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet uw arts of verpleegkundige onmiddellijk inlichten als u last krijgt van:

• plotselinge kortademigheid en pijn op de borst of een benauwd gevoel op de borst
• zwelling van uw oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel
• huiduitslag met bultjes/knobbeltjes of galbulten overal op het lichaam (urticaria) Dit zijn verschijnselen van een ernstige allergische reactie die zeer zelden voorkomt en meteen behandeld moet worden.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlaagde bloeddruk (hypotensie), waardoor duizeligheid, vermoeidheid of flauwvallen kunnen worden veroorzaakt
• misselijkheid
• overgeven
• spierstijfheid

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• rillen na de operatie
• vertraagde hartslag
• hoge bloeddruk na de operatie
• ademhalingsproblemen (oppervlakkige ademhaling, ademstilstand)
• jeuk

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• zuurstofgebrek (hypoxie), dat verwardheid of verlies van coördinatie kan veroorzaken
• verstopping (obstipatie)
• pijn na de operatie

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• slaperigheid (tijdens het herstel van de operatie)
• vertraagde hartslag gevolgd door hartblok bij patiënten die Remifentanil Sandoz samen met één of meerdere narcosemiddelen ontvangen
• ernstige allergische reacties waaronder shock, problemen met de bloedsomloop en hartaanval bij patiënten die tegelijk Remifentanil Sandoz ontvangen met één of meerdere narcosemiddelen.

Frequentie niet bekend

• geneesmiddelafhankelijkheid
• onwillekeurige spiersamentrekkingen
• verlies van bewustzijn door een hartblok
• geneesmiddeltolerantie.

Mogelijke bijwerkingen bij het stoppen van de behandeling

Als er plotseling gestopt wordt met Remifentanil Sandoz vooral na toediening langer dan 3 dagen, kunnen sommige mensen een snelle hartslag (tachycardie) ervaren, een hoge bloeddruk (hypertensie) hebben of zich rusteloos of opgewonden voelen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacons na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing niet helder of vrij van deeltjes is of als de verpakking beschadigd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is remifentanil.

Remifentanil Sandoz 1 mg

1 injectieflacon bevat 1 mg remifentanil (als hydrochloride).

Na bereiding (reconstitutie) bevat elke ml 1 mg remifentanil (1 mg in 1 ml)

Remifentanil Sandoz 2 mg

1 injectieflacon bevat 2 mg remifentanil (als hydrochloride).

Na bereiding (reconstitutie) bevat elke ml 1 mg remifentanil (2 mg in 2 ml)

Remifentanil Sandoz 5 mg

1 injectieflacon bevat 5 mg remifentanil (als hydrochloride).

Na bereiding (reconstitutie) bevat elke ml 1 mg remifentanil (5 mg in 5 ml)

• De andere stoffen in dit middel zijn glycine en zoutzuur (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Remifentanil Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Remifentanil Sandoz 1 mg is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie verpakt in glazen injectieflacons en beschikbaar in verpakkingen met één 4 ml injectieflacon en vijf 4 ml injectieflacons.

Remifentanil Sandoz 2 mg is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie verpakt in glazen injectieflacons en beschikbaar in verpakkingen met één 4 ml injectieflacon en vijf 4 ml injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Remifentanil Sandoz 5 mg is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie verpakt in glazen injectieflacons en beschikbaar in verpakkingen met één 13 ml injectieflacon en vijf 13 ml injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

In het register ingeschreven onder:

Remifentanil Sandoz 1 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 106519 Remifentanil Sandoz 2 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 106520 Remifentanil Sandoz 5 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 106521.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Remifentanil Sandoz 1 mg
	Remifentanil Sandoz 2 mg
	Remifentanil Sandoz 5 mg
Duitsland	Remifentanil HEXAL 1mg Pulver für ein Konzentrat zur
	Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung
	Remifentanil HEXAL 2mg Pulver für ein Konzentrat zur
	Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung
	Remifentanil HEXAL 5mg Pulver für ein Konzentrat zur
	Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

GIDS VOOR DE BEREIDING VAN

Remifentanil Sandoz 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil Sandoz 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil Sandoz 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Het is belangrijk om deze beschrijving volledig te lezen voordat dit geneesmiddel wordt bereid.

Remifentanil Sandoz dient niet te worden toegediend zonder verder verdunning na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder

Reconstitutie:

Remifentanil Sandoz 1 mg/2 mg/5 mg moet worden bereid voor intraveneus gebruik door het geschikte volume (zie onderstaande tabel) van één van de onderstaande verdunningsmiddelen toe te voegen om zo een gereconstitueerde oplossing te krijgen met een concentratie van ongeveer 1 mg/ml remifentanil.

Presentatie	Toe te voegen volume van	Concentratie van de
	het verdunningsmiddel	gereconstitueerde oplossing

Schudden totdat het compleet is opgelost. De gereconstitueerde oplossing moet helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes zijn.

Verdere verdunning:

Na reconstitutie mag Remifentanil Sandoz niet worden toegediend zonder dit eerst verder te verdunnen naar concentraties van 20 tot 250 microgram/ml (50 microgram/ml is de aanbevolen concentratie voor volwassenen en 20 tot 25 microgram/ml voor pediatrische patiënten van 1 jaar en ouder) met één van de onderstaande IV- vloeistoffen. Voor ‘Target Controlled Infusion’ (TCI) is de aanbevolen verdunning voor Remifentanil Sandoz 20 tot 50 microgram/ml.

De verdunning is afhankelijk van de technische capaciteit van het infusiehulpmiddel en de verwachte behoeften van de patiënt.

Een van de volgende oplossingen dient te worden gebruikt voor de verdunning:

• gesteriliseerd water voor injectie
• glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
• glucose 50 mg/ml (5%) en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
• natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
• natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.

De volgende intraveneuze vloeistoffen mogen eveneens gebruikt worden bij toediening via een lopende intraveneuze katheter:

• Ringerlactaat-oplossing voor injectie
• Ringerlactaat en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie. Andere verdunningsmiddelen mogen niet gebruikt worden. De oplossing moet visueel onderzocht worden op deeltjes voordat het toegediend wordt. De oplossing mag alleen gebruikt worden als deze helder en vrij van deeltjes is.

Ideaal gezien zou de bereiding van Remifentanil Sandoz voor intraveneuze infusie op het moment van toediening moeten gebeuren.

De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Wanneer het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaarperiode en -condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

De inhoud van de injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. De injectieflacon buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Voor de bewaarcondities van het opgeloste/verdunde geneesmiddel, zie de rubriek “Verdere verdunning” op de vorige pagina.