Ultiva 5 Injectie, poeder voor injectie/ infusievloeistof 5 mg

Ultiva bevat een geneesmiddel genaamd remifentanil. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als opioïden, die worden gebruikt voor verlichting van pijn. Ultiva verschilt van andere geneesmiddelen in deze groep door haar zeer snelle en kortdurende werking.

Ultiva wordt gebruikt:

• om u geen pijn te laten voelen voor en tijdens een operatie
• om u geen pijn te laten voelen tijdens gecontroleerde beademing op een intensive care afdeling (voor patiënten van 18 jaar en ouder)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch (overgevoelig) één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• u bent allergisch voor fentanyl analogen
• als injectie in het spinale kanaal
• als enige medicijn om u onder narcose te brengen

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande op u van toepassing is praat dan met uw arts, of apotheker voordat u Ultiva gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u lijdt aan een verminderde longfunctie (u bent dan mogelijk gevoeliger voor ademhalingsproblemen)

- als u ouder dan 65 jaar bent, zwak bent, of een verminderd bloedvolume en/of lage bloeddruk heeft (u bent dan gevoeliger voor hartstoornissen).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ultiva nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel uw arts of apotheker vooral het gebruik van :

-geneesmiddelen voor uw hart of bloeddruk, zoals betablokkers of calciumkanaalblokkers.

Waarop moet u letten met alcohol?

Nadat u Ultiva heeft gebruikt mag u geen alcohol drinken totdat u volledig bent hersteld.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal het nut van dit geneesmiddel voor u afwegen tegen het risico voor de baby tijdens de zwangerschap.

U moet gedurende 24 uur na dat u dit geneesmiddel heeft gekregen stoppen met het gevn van borstvoeding. De borstvoeding die u tijdens deze tijd produceert moet u weggooien en niet aan de baby geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u alleen voor dagopname in het ziekenhuis bent zal uw arts u vertellen hoe lang u moet wachten voordat u het ziekenhuis mag verlaten of auto mag rijden.

U zult dit geneesmiddel niet zelf hoeven in te nemen. Het zal altijd worden toegediend door een persoon die opgeleid is om dat te doen.

Ultiva kan worden gegeven:

• als een eenmalige injectie in uw ader
• als een continue infusie in uw ader. Dit betekent dat het geneesmiddel langzaam over een langere periode aan u wordt toegediend

De manier waarop u dit geneesmiddel toegediend krijgt en de dosis die wordt gegeven zal afhangen van:

• de operatie of behandeling op de intensive care afdeling
• hoeveel pijn u heeft

De dosering varieert van patiënt tot patiënt. Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.

Na uw operatie

Vertel uw arts of verpleegkundige als u pijn heeft. Heeft u pijn na uw operatie dan kunnen ze u andere pijnstillers geven.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties, waaronder anafylaxie: Dit zijn zelden voorkomende bijwerkingen (maximaal 1 op 1.000 mensen) tijdens Ultiva gebruik.

Symptomen zijn:

• verheven en jeukende huiduitslag (netelroos)
• zwelling van het gezicht of de mond (angio-oedeem) die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken
• collaps

Raadpleeg direct een arts als u een van deze symptomen krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen bij meer dan 1 op de 10 patiënten voor:

• spierstijfheid (spierrigiditeit)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten:

• trage hartslag (bradycardie)
• oppervlakkige ademhaling (respiratoire depressie)
• tijdelijk stoppen met ademen (apneu)
• jeuk

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor maximaal 1 op de 100 patiënten:

• zuurstofgebrek (hypoxie)
• constipatie

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor maximaal 1 op de 1.000 patiënten:

• trage hartslag (bradycardie) gevolgd door bepaalde stoornis in de geleiding van het hart leidend tot ritmestoornissen (asystolie/hartblok) bij patiënten die Ultiva kregen samen met een of meer andere anesthesie geneesmiddelen.

Andere bijwerkingen

Deze bijwerkingen hebben plaatsgevonden bij een zeer klein aantal mensen, maar hun exacte frequentie is onbekend:

• fysieke behoefte aan Ultiva (geneesmiddelverslaving) of de noodzaak voor het verhogen van doses in de tijd om het zelfde effect krijgen (geneesmiddeltolerantie)
• toevallen (convulsies)

- een vorm van onregelmatige hartslag (atrioventriculair blok)

Bijwerkingen die u na de operatie kunt krijgen

Vaak voorkomende bijwerkingen

• rillen
• hoge bloeddruk (hypertensie)

Soms voorkomende bijwerkingen

- pijn

Zelden voorkomende bijwerkingen

- zich heel kalm of slaperig voelen

Andere bijwerkingen die zich met name hebben voorgedaan bij abrupte stopzetting van Ultiva na langdurige toediening van meer dan 3 dagen

• snellere hartslag (tachycardie)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• rusteloosheid (agitatie)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar niet boven 25oC.

Wanneer Ultiva is klaargemaakt moet het meteen worden gebruikt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.

In originele verpakking met bijsluiter bewaren.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is remifentanil hydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn glycine, hydrochloride (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (kan voor pH-aanpassing worden gebruikt indien nodig).

Hoe ziet Ultiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ultiva is beschikbaar in de volgende sterktes:

• 1 mg Ultiva is een steriel, endotoxine-vrij, conserveermiddelvrij, wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie in een 3 ml glazen injectieflacon.
• 2 mg Ultiva is een steriel, endotoxine-vrij, conserveermiddelvrij, wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie in een 5 ml glazen injectieflacon.

• 5 mg Ultiva is een steriel, endotoxine-vrij, conserveermiddelvrij, wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie in een 10 ml glazen injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland

Tel. 030-693 81 00

nlinfo@gsk.com

Fabrikant

Glaxo Operations UK limited

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham DL12 8DT

Verenigd Koninkrijk

Of

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile (Parma) Italië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Ultiva: Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2011.

Bijsluiter voor beroepsbeoefenaren

De SmPC zal integraal worden toegevoegd.