Remifentanil Chiesi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil Chiesi behoort tot een groep die opioïden worden genoemd. Het verschilt van de andere geneesmiddelen in deze groep vanwege het snelle intreden van de werking en de korte werkingsduur.

• Remifentanil Chiesi kan gebruikt worden om te voorkomen dat u pijn voelt voor of tijdens de operatie
• Remifentanil Chiesi kan gebruikt worden om de pijn te verminderen als u, onder nauwgezet toezicht, beademend wordt op de intensive care afdeling (voor patiënten van 18 jaar en ouder).

Gebruik Remifentanil Chiesi niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor remifentanil of voor één van de andere bestanddelen (zie hulpstoffen in rubriek 6) of fentanyl-achtige geneesmiddelen
  • (bijv. alfentanil, fentanyl, sufentanil). Een allergische reactie kan inhouden huiduitslag, jeuk, moeilijk ademhalen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong. Misschien herkent u dit uit eerdere ervaringen.
  • als spinale injectie (injectie in de wervelkolom)
  • als Remifentanil Chiesi als solomedicatie wordt gebruikt om de anesthesie in te leiden.

Wees extra voorzichtig met Remifentanil Chiesi

Voordat aan u Remifentanil Chiesi wordt toegediend, informeer uw behandelend arts indien u:

• eerder bijwerkingen heeft gehad tijdens een operatie
• eerder allergische reacties heeft gehad of indien u verteld is dat u overgevoelig bent voor:
  • sommige geneesmiddelen gebruikt gedurende een operatie
  • opioïde geneesmiddelen (bijv. morfine, fentanyl, pethidine, codeïne), zie ook de rubriek hierboven “Gebruik Remifentanil Chiesi niet”
• als u last heeft van een verminderde long- en/of leverfunctie (u kunt daardoor gevoeliger zijn voor problemen met de ademhaling).

Oudere of verzwakte patiënten (veroorzaakt door verminderd bloedvolume en/of lage bloeddruk) zijn gevoeliger voor hart- of bloedsomloopstoornissen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is vooral belangrijk indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat zij een wisselwerking kunnen hebben met Remifentanil Chiesi:

• geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartproblemen (bekend als bètablokkers of calciumantagonisten). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Remifentanil Chiesi op uw hart (verlaging van de bloeddruk en hartslag) vergroten.
• andere kalmerende middelen (sedativa) zoals benzodiazepines. Uw arts of apotheker zal de dosering van deze geneesmiddelen aanpassen als u Remifentanil Chiesi krijgt toegediend.

Ondanks het gebruik van bovenstaande geneesmiddelen is het echter toch mogelijk dat u Remifentanil Chiesi krijgt toegediend. Uw arts is in staat om te beslissen wat voor u het meest geschikt is.

Kinderen

Remifentanil Chiesi wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen en kleine kinderen

(kinderen jonger dan 1 jaar).

Er is weinig ervaring met het gebruik van Remifentanil Chiesi bij de behandeling van

kinderen op de intensive care.

Ouderen

Bij gebruik voor een ingreep bij oudere patiënten onder algehele anesthesie dient de begindosering Remifentanil Chiesi voldoende te worden verlaagd.

Gebruik van Remifentanil Chiesi met voedsel en drank

Nadat u Remifentanil Chiesi toegediend heeft gekregen, mag u geen alcohol drinken totdat u volledig hersteld bent.

Zwangerschap en borstvoeding

Remifentanil Chiesi dient niet aan zwangere vrouwen te worden toegediend tenzij hiervoor medische redenen zijn.

Remifentanil Chiesi wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de bevalling of bij een keizersnede.

Nadat bij u Remifentanil Chiesi is toegediend, wordt aanbevolen om de borstvoeding gedurende 24 uur te staken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, zal uw behandelend arts de mogelijke risico´s en voordelen van de toediening van Remifentanil Chiesi met u bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel wordt uitsluitend gebruikt bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Als u vrij snel wordt ontslagen nadat u Remifentanil Chiesi toegediend heeft gekregen, mag u geen auto besturen, machines bedienen of werken onder gevaarlijke omstandigheden. U mag niet alleen naar huis gaan.

Remifentanil Chiesi dient alleen te worden toegediend onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden waarbij noodapparatuur aanwezig dient te zijn. Remifentanil Chiesi zal toegediend worden door of onder toezicht van een ervaren arts die bekend is met het gebruik en de werking van dit type geneesmiddel.

U wordt nooit verwacht dit geneesmiddel zelf toe te dienen. Het zal altijd aan u worden toegediend door iemand die daarvoor gekwalificeerd is.

Remifentanil Chiesi mag alleen worden toegediend door middel van injectie of infusie direct in een ader. De toediening dient gegeven te worden gedurende een periode van minstens 30 seconden. Remifentanil Chiesi mag niet in de wervelkolom (spinale kanaal) geïnjecteerd worden (intrathecaal of epiduraal).

Dosering

De dosering en de duur van uw infusie zal berekend worden door de arts en kan

variëren afhankelijk van factoren zoals lichaamsgewicht, leeftijd, fysieke conditie, andere geneesmiddelen die u krijgt toegediend en het type operatie.

Dosering bij volwassenen

Bij de meeste patiënten zijn infusiesnelheden nodig tussen 0,1 en 2,0 microgram per kg lichaamsgewicht per minuut. De dosering kan door de arts verlaagd of verhoogd worden afhankelijk van uw conditie en/of de respons.

Dosering bij ouderen

Tijdens een ingreep onder algehele narcose bij oudere patiënten, dient de begindosis Remifentanil Chiesi voldoende verminderd te worden.

Dosering bij kinderen (1 tot 12 jaar)

Voor de meeste kinderen zijn infusiesnelheden tussen 0,05 en 1,3 microgram per kg lichaamsgewicht per minuut voldoende om hen tijdens een operatie in slaap te houden.

De dosis kan aangepast worden door de arts en kan tot 3 microgram per kg lichaamsgewicht bedragen.

Er is weinig ervaring met het gebruik van Remifentanil Chiesi bij de behandeling van kinderen op de intensive care.

Gebruik van Remifentanil Chiesi bij pasgeborenen en kleine kinderen (kinderen jonger dan 1 jaar) wordt niet aanbevolen.

Dosering bij speciale groepen patiënten

Bij zwaarlijvige patiënten of patiënten die zich in kritieke toestand bevinden, zal de initiële dosis voldoende verlaagd worden en, afhankelijk van de respons, weer verhoogd worden.

Bij patiënten met een afgenomen nier- of leverfunctie en bij patiënten die neurochirurgie ondergaan, is een verlaging van de dosering niet noodzakelijk.

Wat u moet doen als bij u meer Remifentanil Chiesi is toegediend dan zou mogen of wanneer een dosis Remifentanil Chiesi is vergeten

Omdat Remifentanil Chiesi onder normale omstandigheden aan u wordt toegediend door een arts of een verpleegkundige onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden is het onwaarschijnlijk dat u teveel krijgt toegediend of dat u een dosis overslaat.

Indien (wordt vermoed dat) u teveel Remifentanil Chiesi heeft toegediend gekregen, dan zullen direct de juiste maatregelen genomen worden door de behandelend arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Remifentanil Chiesi bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• spierstijfheid
• misselijkheid
• overgeven
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)

• vertraagde hartslag (bradycardie)
• oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie)
• stoppen met ademhalen (apneu)
• jeuk
• rillen na de operatie
• hoge bloeddruk (hypertensie) na de operatie

Soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 patiënten)

• verstopping (obstipatie)
• pijn na de operatie
• zuurstofgebrek (hypoxie)

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten)

• vertraagde hartslag gevolgd door hartblok bij patiënten die remifentanil samen met één of meerdere narcosemiddelen ontvangen
• slaperigheid (gedurende herstel van de operatie)
• ernstige allergische reacties waaronder shock, problemen met de bloedsomloop en hartstilstand bij patiënten die tegelijk remifentanil ontvingen met één of meerdere narcosemiddelen.

Zoals met andere geneesmiddelen van deze klasse (opioïden), kan het gebruik van Remifentanil Chiesi op lange termijn tot afhankelijkheid leiden. Raadpleeg uw arts voor advies.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Remifentanil Chiesi niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de doos na “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren.

Gebruik Remifentanil Chiesi niet als de oplossing niet helder is en vrij van deeltjes is of

indien de flacon beschadigd is.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Remifentanil Chiesi

Het werkzame bestanddeel is remifentanil.

Elke flacon bevat 1 mg, 2 mg of 5 mg remifentanil (als hydrochloride)

Na oplossen bevat elke ml 1 mg remifentanil.

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn glycine en zoutzuur.

Hoe ziet Remifentanil Chiesi er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Remifentanil Chiesi is een wit tot gebroken wit of geelachtig poeder voor concentraat voor injectie of infusie. Het wordt geleverd in kleurloze glazen flacons.

Verpakkingsgrootten:

Remifentanil Chiesi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie: 5 flacons per verpakking

Remifentanil Chiesi 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie: 5 flacons per verpakking

Remifentanil Chiesi 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie: 5 flacons per verpakking

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 103413 (1 mg)

RVG 103415 (2 mg)

RVG 103416 (5 mg)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wenen

Oostenrijk

Fabrikant:

IDT Biologika GmbH

Remifentanil ChiesiRemifentanil Chiesi 1 mg/2 mg/5 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhozRemifentanil Chiesi 1 mg/2 mg/5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder InfusionslösungRemifentanil Chiesi 1 mg/2 mg/5 mg pulveris koncentrāta injekcijas vai infūzijas šķīduma pagatavošanaiRemifentanil Chiesi 1 mg/2 mg/5 mg milteliai infuzinio ar injekcinio tirpalo koncentratuiRemifentanil Chiesi 1 mg/2 mg/5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusieRemifentanil ChiesiRemifentanil Chiesi 1 mg/2 mg/5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilăRemifentanil Chiesi 1 mg/2 mg/5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranjeRemifentanil Chiesi 1 mg/2 mg/5 mg prášok na koncentrát na injekčný/infúzny roztokRemifentanil Chiesi 1 mg/2 mg/5 mg prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Duitsland

hameln pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13

31789 Hameln

Duitsland

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wenen

Oostenrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Estland:

Hongarije:

Oostenrijk:

Letland:

Litouwen:

Nederland:

Polen:

Roemenië:

Slovenië:

Slowakije:

Tsjechië:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

RICHTLIJN VOOR DE BEREIDING van

Remifentanil Chiesi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil Chiesi 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil Chiesi 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze richtlijn leest voordat u begint met de bereiding van dit geneesmiddel.

Remifentanil Chiesi dient,na reconstitutie van het gelyofiliseerde poeder, niet zonder verdere verdunning te worden toegediend.

Reconstitutie

Remifentanil Chiesi dient te worden bereid voor intraveneus gebruik door de juiste hoeveelheid (zie tabel hieronder) van één van de geschikte verdunningsvloeistoffen toe te voegen, waardoor een concentratie wordt bereikt van 1 mg/ml remifentanil.

		Volume	Concentratie van de
Presentatie		gereconstitueerde
	verdunningsmiddel
		oplossing
Remifentanil Chiesi 1 mg		1 ml	1 mg/ml
Remifentanil Chiesi 2 mg		2 ml	1 mg/ml
Remifentanil Chiesi 5 mg		5 ml	1 mg/ml

Schud totdat het poeder volledig is opgelost. De gereconstitueerde oplossing dient helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes te zijn.

Verdere verdunning

Na reconstitutie dient Remifentanil Chiesi niet te worden toegediend zonder verdere verdunning met één van de hieronder vermelde intraveneuze oplossingen tot concentraties van 20 tot 250 μ/ml (50 μ/ml is de aanbevolen concentratie voor volwassenen en 20-25 μ/ml voor kinderen van 1 jaar en ouder).

Voor target controlled infusie (TCI) is de aanbevolen verdunning van Remifentanil

Chiesi 20 tot 50 μ/ml.

De verdunning is afhankelijk van de technische capaciteit van de infusiepomp en de te verwachten behoefte van de patiënt.

Een van de volgende IV vloeistoffen dient te worden gebruikt voor de verdunning:

• water voor injectie
• glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie
• glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie en 0,9 % natriumchloride oplossing voor injectie
• natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie
• natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45 %) oplossing voor injectie

De volgende intraveneuze oplossingen kunnen ook gebruikt worden indien remifentanil

wordt toegediend:

• Ringerlactaat oplossing voor injectie
• Ringerlactaat oplossing voor injectie en glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie.

Remifentanil Chiesi is verenigbaar met propofol indien het wordt toegediend in een lopende IV katheter.

Er dienen geen andere verdunningsvloeistoffen gebruikt te worden.

Na verdunning dient het product visueel geïnspecteerd te worden op zichtbare deeltjes voor toediening. De oplossing mag alleen gebruikt worden indien deze helder en vrij van zichtbare deeltjes is.

Aanbevolen wordt om intraveneuze infusies van Remifentanil Chiesi vlak voor gebruik te bereiden.

Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Wanneer het niet direct wordt gebruikt, zijn de opslagperiode en -condities vóór gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

De inhoud van een flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikt product of afval moet worden vernietigd in overeenstemming met lokale richtlijnen.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Voor de bewaarcondities van het opgeloste en verdunde geneesmiddel, zie rubriek hierboven Verdere verdunning.