Wat bevat Remifentanil hameln rds
Het werkzame bestanddeel is remifentanil.
Elke flacon bevat 1 mg, 2 mg of 5 mg remifentanil (als hydrochloride) Na oplossen bevat elke ml 1 mg remifentanil.
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn glycine en zoutzuur.
Hoe ziet Remifentanil hameln rds er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Remifentanil hameln rds is een wit tot gebroken wit of geelachtig poeder voor concentraat voor injectie of infusie. Het wordt geleverd in kleurloze glazen flacons.
Verpakkingsgrootten:
Remifentanil hameln rds 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie: 5 flacons per verpakking
Remifentanil hameln rds 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie: 5 flacons per verpakking
Remifentanil hameln rds 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie: 5 flacons per verpakking
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder
RVG 103427 (1 mg)
RVG 103428 (2 mg)
RVG 103429 (5 mg)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder: hameln rds gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln
Duitsland
Module 1.3.1 PIL - NL Page 6 of 9 NL/H/1532/001-003/DC
Fabrikant:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Duitsland
hameln pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland: Remifentanil hameln rds 1 mg/2 mg/5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Nederland: Remifentanil hameln rds 1 mg/2 mg/5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2009
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
RICHTLIJN VOOR DE BEREIDING van
Remifentanil hameln rds 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Remifentanil hameln rds 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Remifentanil hameln rds 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze richtlijn leest voordat u begint met de bereiding van dit geneesmiddel.
Remifentanil hameln rds dient,na reconstitutie van het gelyofiliseerde poeder, niet zonder verdere verdunning te worden toegediend.
Reconstitutie
Module 1.3.1 PIL - NL | Page 7 of 9 | NL/H/1532/001-003/DC |
Remifentanil hameln rds dient te worden bereid voor intraveneus gebruik door de juiste hoeveelheid (zie tabel hieronder) van één van de geschikte verdunningsvloeistoffen toe te voegen, waardoor een concentratie wordt bereikt van 1 mg/ml remifentanil.
| | | | Volume | Concentratie van de |
| Presentatie | | gereconstitueerde |
| | verdunningsmiddel |
| | | | oplossing |
| Remifentanil hameln rds | 1 mg | | 1 ml | 1 mg/ml |
| Remifentanil hameln rds | 2 mg | | 2 ml | 1 mg/ml |
| Remifentanil hameln rds | 5 mg | | 5 ml | 1 mg/ml |
Schud totdat het poeder volledig is opgelost. De gereconstitueerde oplossing dient helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
Verdere verdunning
Na reconstitutie dient Remifentanil hameln rds niet te worden toegediend zonder verdere verdunning met één van de hieronder vermelde intraveneuze oplossingen tot concentraties van 20 tot 250 μ/ml (50 μ/ml is de aanbevolen concentratie voor volwassenen en 20-25 μ/ml voor kinderen van 1 jaar en ouder).
Voor target controlled infusie (TCI) is de aanbevolen verdunning van
Remifentanil hameln rds 20 tot 50 μ/ml.
De verdunning is afhankelijk van de technische capaciteit van de infusiepomp en de te verwachten behoefte van de patiënt.
Een van de volgende IV vloeistoffen dient te worden gebruikt voor de verdunning:
- water voor injectie
- glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie
- glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie en 0,9 % natriumchloride oplossing voor injectie
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie
- natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45 %) oplossing voor injectie
De volgende intraveneuze oplossingen kunnen ook gebruikt worden indien remifentanil wordt toegediend:
- Ringerlactaat oplossing voor injectie
- Ringerlactaat oplossing voor injectie en glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie.
Remifentanil hameln rds is verenigbaar met propofol indien het wordt toegediend in een lopende IV katheter.
Er dienen geen andere verdunningsvloeistoffen gebruikt te worden.
Na verdunning dient het product visueel geïnspecteerd te worden op zichtbare deeltjes
Module 1.3.1 PIL - NL | Page 8 of 9 | NL/H/1532/001-003/DC |
voor toediening. De oplossing mag alleen gebruikt worden indien deze helder en vrij van zichtbare deeltjes is.
Aanbevolen wordt om intraveneuze infusies van Remifentanil hameln rds vlak voor gebruik te bereiden.
Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Wanneer het niet direct wordt gebruikt, zijn de opslagperiode en -condities vóór gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
De inhoud van een flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikt product of afval moet worden vernietigd in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Voor de bewaarcondities van het opgeloste en verdunde geneesmiddel, zie rubriek hierboven Verdere verdunning.
Module 1.3.1 PIL - NL | Page 9 of 9 | NL/H/1532/001-003/DC |