Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil Fresenius Kabi behoort tot de geneesmiddelengroep van de opioïden. Het verschilt van andere geneesmiddelen in deze groep omwille van de bijzonder snelle aanvang van de werking en de zeer korte werkingstijd.

• Remifentanil Fresenius Kabi kan gebruikt worden om ervoor te zorgen dat u geen pijn voelt voor en tijdens een operatie.
• Remifentanil Fresenius Kabi kan gebruikt worden om pijn te verlichten terwijl u kunstmatig beademd wordt op een intensive care afdeling (voor patiënten van 18 jaar en ouder).

U mag Remifentanil Fresenius Kabi niet toegediend krijgen

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor remifentanil of voor één van de andere bestanddelen van Remifentanil Fresenius Kabi (zie lijst met hulpstoffen in rubriek 6) of fentanylderivaten (zoals alfentanil, fentanyl, sufentanil). Uitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of opzwellen van het gezicht, lippen, keel of tong kunnen allergische reacties zijn. Het is mogelijk dat u dit weet uit vroegere ervaring
• als injectie in de ruggenmergholte
• als enig geneesmiddel om anesthesie in te leiden

Wees extra voorzichtig met Remifentanil Fresenius Kabi

Voordat u Remifentanil Fresenius Kabi toegediend krijgt, moet u uw arts raadplegen:

• als u ooit bijwerkingen heeft gehad tijdens een operatie
• als u allergische reacties heeft gehad of als u werd verteld dat u allergisch bent voor:
  • elk geneesmiddel gebruikt tijdens een operatie
  • opioïden (bijvoorbeeld morfine, fentanyl, pethidine, codeïne), zie ook de rubriek hierboven "U mag Remifentanil Fresenius Kabi niet toegediend krijgen"

• als u een verminderde long- en/of leverfunctie heeft (u kunt gevoeliger zijn voor ademhalingsmoeilijkheden)

Oudere of zwakke patiënten (veroorzaakt door verminderd bloedvolume en/of lage bloeddruk) zijn gevoeliger voor hart- of bloedcirculatiestoornissen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit is vooral belangrijk bij de volgende geneesmiddelen aangezien ze een wisselwerking kunnen hebben met Remifentanil Fresenius Kabi:

1. geneesmiddelen voor bloeddruk of hartproblemen (gekend als bètablokkers of calciumkanaalblokkers). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Remifentanil

Fresenius Kabi op uw hart verhogen (verlaging van uw bloeddruk en uw hartslag).

1. andere kalmerende middelen, zoals benzodiazepines. Uw arts of apotheker zal de dosis van deze geneesmiddelen aanpassen, wanneer u Remifentanil Fresenius Kabi toegediend krijgt.

Het is mogelijk dat u Remifentanil Fresenius Kabi toch toegediend mag krijgen en uw arts zal beslissen wat voor u geschikt is.

Kinderen

Remifentanil Fresenius Kabi wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen en baby's (kinderen jonger dan 1 jaar).

Er is zeer weinig ervaring met het gebruik van Remifentanil Fresenius Kabi voor de behandeling van kinderen op intensive care afdelingen.

Ouderen

Indien Remifentanil Fresenius Kabi wordt gebruikt voor een operatie onder algehele anesthesie, dient de aanvangsdosis voldoende te worden verlaagd bij oudere patiënten.

Gebruik van Remifentanil Fresenius Kabi met voedsel en drank

Drink geen alcohol nadat u Remifentanil Fresenius Kabi heeft gekregen, totdat u volledig hersteld bent.

Zwangerschap en borstvoeding

Remifentanil Fresenius Kabi mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven tenzij het medisch verantwoord is.

Remifentanil Fresenius Kabi wordt niet aanbevolen tijdens de bevalling of een keizersnede.

Het is aanbevolen dat u de borstvoeding onderbreekt tot 24 uur na toediening van Remifentanil Fresenius Kabi.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Uw arts zal de mogelijke risico's en voordelen van een behandeling met Remifentanil Fresenius Kabi met u bespreken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel wordt alleen gebruikt bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Indien u snel uit het ziekenhuis wordt ontslagen nadat u Remifentanil Fresenius Kabi heeft gekregen, mag u niet rijden, geen machines gebruiken of in gevaarlijke situaties werken. U mag niet alleen naar huis gaan.

Remifentanil Fresenius Kabi mag alleen gegeven worden in zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden en er moet noodmateriaal beschikbaar zijn. Remifentanil Fresenius Kabi zal gegeven worden door en onder toezicht van een ervaren arts die bekend is met het gebruik en de werking van dit soort geneesmiddel.

Er zal nooit van u verwacht worden dat u dit geneesmiddel zelf toedient. Het zal steeds aan u toegediend worden door een persoon die hiervoor gekwalificeerd is.

Remifentanil Fresenius Kabi mag alleen toegediend worden door injectie of infusie rechtstreeks in een ader. Het dient te worden gegeven in méér dan 30 seconden. Remifentanil Fresenius Kabi mag niet geïnjecteerd worden in de ruggenmergholte (intrathecaal of epiduraal).

Dosering

De dosering en de duur van een infusie zal bepaald worden door de arts en kan verschillen volgens factoren zoals uw lichaamsgewicht, leeftijd, fysieke fitheid, andere geneesmiddelen die u krijgt en het soort operatie dat u ondergaat.

Dosering bij volwassenen:

De meeste patiënten reageren op infusiesnelheden tussen 0,1 en 2 µg per kilo lichaamsgewicht per minuut. De dosering kan verlaagd of verhoogd worden door uw arts volgens uw toestand en/of respons.

Dosering bij ouderen

Indien het wordt gebruikt voor een operatie onder algehele anesthesie, dient de aanvangsdosis van Remifentanil Fresenius Kabi voldoende te worden verlaagd bij oudere patiënten.

Dosering bij kinderen (1 tot 12 jaar):

Voor de meeste kinderen zijn infusiesnelheden tussen 0,05 en 1,3 µg per kg lichaamsgewicht per minuut voldoende om in slaap te blijven tijdens een operatie. De doses kunnen veranderd worden door de arts en kunnen tot 3 µg per kilo lichaamsgewicht per minuut zijn.

Er is weinig ervaring met het gebruik van Remifentanil Fresenius Kabi ter behandeling van kinderen op een intensive care afdeling.

Remifentanil Fresenius Kabi wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen en baby's (kinderen jonger dan 1 jaar).

Dosering bij speciale patiëntengroepen

Bij patiënten met overgewicht of patiënten in kritische toestand zal de aanvangsdosis voldoende verlaagd en aangepast worden naargelang de respons.

Bij patiënten met verstoorde lever- of nierfunctie en bij patiënten die neurochirurgie ondergaan zal een dosisverlaging niet nodig zijn.

Wat u moet doen als u meer van Remifentanil Fresenius Kabi heeft gekregen dan u zou mogen of wanneer u bent vergeten Remifentanil Fresenius Kabi te gebruiken

Aangezien Remifentanil Fresenius Kabi meestal zal toegediend worden door een arts of verpleegster in zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden, is het onwaarschijnlijk dat u teveel zal toegediend worden of dat u een dosis zal overslaan.

Als u teveel Remifentanil Fresenius Kabi heeft gekregen, of als u vermoedt dat u teveel heeft gekregen, dan zal uw team van gezondheidsspecialisten onmiddellijk de nodige actie ondernemen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Remifentanil Fresenius Kabi bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:

Zeer vaak (bij meer dan 1 gebruiker op 10)

• spierstijfheid
• misselijkheid (nausea)

• ziek zijn (braken)
• lage bloeddruk (hypotensie)

Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op 100)

• trage hartslag (bradycardie)
• ondiepe ademhaling (ademhalingsdepressie)
• de ademhaling stopt (apneu)
• jeuk
• rillen na de operatie
• hoge bloeddruk (hypertensie) na de operatie

Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000)

• constipatie
• pijn na de operatie
• zuurstoftekort (hypoxie)

Zelden (bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)

• trage hartslag gevolgd door hartblok bij patiënten die remifentanil krijgen met één of meer anesthetica.
• slaperigheid (tijdens het herstel van de operatie)
• ernstige allergische reactie inclusief shock, circulatiestoornissen en hartaanval bij patiënten die remifentanil krijgen met één of meer anesthetica.

Zoals met andere geneesmiddelen van deze klasse (opioïden), kan het gebruik op lange termijn van Remifentanil Fresenius Kabi leiden tot afhankelijkheid. Vraag uw arts om advies.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Remifentanil Fresenius Kabi niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Beneden 25°C bewaren.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik Remifentanil Fresenius Kabi niet als u merkt dat de oplossing niet helder en vrij van deeltjes is of wanneer de container beschadigd is.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Remifentanil Fresenius Kabi

Het werkzame bestanddeel is remifentanil.

Elke injectieflacon bevat ofwel 1 mg, 2 mg of 5 mg remifentanil (als hydrochloride). Na reconstitutie zoals voorgeschreven bevat elke ml 1 mg remifentanil.

De andere bestanddelen zijn glycine en zoutzuur.

Hoe ziet Remifentanil Fresenius Kabi er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Remifentanil Fresenius Kabi is een wit tot gebroken wit of gelig poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie. Het wordt geleverd in kleurloze glazen flacons.

Verpakkingsgrootte:

Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie: 1 of 5 injectieflacons per verpakking.

Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie: 1 of 5 injectieflacons per verpakking.

Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie: 1 of 5 injectieflacons per verpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Nederland BV Molenberglei 7

2627 Schelle België

RVG 103405 (1 mg)

RVG 103407 (2 mg)

RVG 103409 (5 mg)

Fabrikant

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Duitsland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AT	Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
	Injektions- oder Infusionslösung
BE	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
	injectie of infusie
BG	Ремифентанил Каби 1 mg/2 mg/5 mg прах за концентрат за инжекционен или
	инфузионен разтвор
CY	Remifentanil Kabi, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή
	έγχυση, 1 mg
CZ	Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok
DE	Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
	Injektions- oder Infusionslösung
DK	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg
EE	Remifentanil Kabi
EL	Remifentanil Kabi, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή
	έγχυση, 1 mg/2 mg/5 mg
ES	Remifentanilo Kabi 1 mg/2 mg/5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o
	para perfusión
FI	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti
	liuosta varten

FR	REMIFENTANIL KABI 1 mg/2 mg/5 mg, poudre pour solution injectable ou pour
	perfusion
HU	Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagy
	infúzióhoz
IE	Remifentanil 1 mg/2 mg/5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
IT	Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg polvere per concentrato per soluzione per iniezione o
	per infusione
LT	Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui
LU	Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
	Injektions- oder Infusionslösung
LV	Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg pulveris koncentrāta injekcijas vai infūzijas šķīduma
	pagatavošanai
MT	Remifentanil 1 mg/2 mg/5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
	injectie of infusie
NO	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg pulver for konsentrat til injeksjons- eller
	infusjonsvæske, oppløsning
PL	Remifentanyl Kabi 1 mg/2 mg/5 mg
PT	Remifentanilo Kabi 1 mg/2 mg/5 mg pó para concentrado para solução injectavel ou
	infusão
RO	Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau
	perfuzabilă
SE	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska,
	lösning
SI	Remifentanil Kabi 1 mg/5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali
	infundiranje
SK	Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg prášok na koncentrát na injekčný/infúzny roztok
UK	Remifentanil 1 mg/2 mg/5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2011

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

RICHTLIJNEN VOOR BEREIDING VAN

Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het bereiden van dit geneesmiddel.

Remifentanil Fresenius Kabi mag niet worden toegediend zonder verdere verdunning na reconstitutie van het gelyofiliseerde poeder.

Reconstitutie:

Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg dient te worden bereid voor intraveneus gebruik door de juiste hoeveelheid oplosmiddel (zoals vermeld in de onderstaande tabel) toe te voegen, waardoor een concentratie wordt bereikt van ongeveer 1 mg/ml remifentanil.

Product

Volume toe te voegen

Concentratie van de

	oplosmiddel	geconstitueerde oplossing
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg	1 ml	1 mg/ml
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg	2 ml	1 mg/ml
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Schud totdat het volledig is opgelost. De gereconstitueerde oplossing moet helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes zijn.

Verdere verdunning:

Na reconstitutie dient Remifentanil Fresenius Kabi niet te worden toegediend zonder verdere verdunning tot concentraties van 20 tot 250 μg/ml (50 μg/ml is de aanbevolen verdunning voor volwassenen en 20 tot 25 μg/ml voor pediatrische patiënten die 1 jaar en ouder zijn) met één van de volgende, hieronder vermelde intraveneuze vloeistoffen.

Voor doelgecontroleerde infusie (Target Controlled Infusion (TCI)) bedraagt de aanbevolen verdunning van Remifentanil Fresenius Kabi 20 tot 50 µg/ml.

De verdunning is afhankelijk van de technische capaciteit van de infusiepomp en de te verwachten behoefte van de patiënt.

Eén van de volgende oplossingen dient te worden gebruikt voor verdunning: Water voor Injecties

50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor injectie

50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor injectie en 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie

9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie

4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride oplossing voor injectie

De volgende intraveneuze oplossingen mogen ook gebruikt worden, indien ze worden toegediend in een lopende intraveneuze katheter:

Ringer lactaat injectievloeistof

Ringer lactaat en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie

Remifentanil Fresenius Kabi is compatibel met propofol wanneer het wordt toegediend in een lopende intraveneuze katheter.

Er dienen geen andere verdunningsmiddelen te worden gebruikt.

De oplossing dient voor het toedienen visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes. De oplossing dient enkel te worden gebruikt indien deze helder is en vrij van deeltjes.

Onder ideale omstandigheden dienen intraveneuze infusies van Remifentanil Fresenius Kabi te worden bereid op het moment van toediening.

Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Wanneer het niet direct wordt gebruikt, zijn de opslagperiode en -condities vóór gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

De inhoud van de flacon is enkel voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Voor de bewaarcondities van het opgeloste/verdunde geneesmiddel, zie rubriek hierboven onder

“Verdere verdunning”.