Wat bevat Remifentanil Pfizer
Het werkzame bestanddeel is remifentanil.
Elke flacon bevat 1 mg, 2 mg of 5 mg remifentanil (als hydrochloride) Na oplossen bevat elke ml 1 mg remifentanil.
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn glycine en zoutzuur.
Hoe ziet Remifentanil Pfizer er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Remifentanil Pfizer is een wit tot gebroken wit of geelachtig poeder voor concentraat voor injectie/infusie. Het wordt geleverd in kleurloze glazen flacons.
Verpakkingsgrootten:
Remifentanil Pfizer 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie: 5 flacons per verpakking
Remifentanil Pfizer 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie: 5 flacons per verpakking
Remifentanil Pfizer 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie: 5 flacons per verpakking
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder
RVG 103430 (1 mg)
RVG 103431 (2 mg)
RVG 103432 (5 mg)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).
Fabrikant:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Duitsland
hameln pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Remifentanil Pfizer 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/ pour perfusion
Remifentanil Pfizer 2 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/ pour perfusion
Remifentanil Pfizer 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/ pour perfusion
| Remifentanil Pfizer 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing |
| voor injectie of infusie | | |
| Remifentanil Pfizer 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing |
| voor injectie of infusie | | |
| Remifentanil Pfizer 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing |
| voor injectie of infusie | | |
| Remifentanil Pfizer 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats |
| zur Herstellung einer Injektions | | oder Infusionslösung |
| Remifentanil Pfizer 2 mg Pulver‐zur Herstellung eines Konzentrats |
| zur Herstellung einer Injektions | | oder Infusionslösung |
| Remifentanil Pfizer 5 mg Pulver‐zur Herstellung eines Konzentrats |
| zur Herstellung einer Injektions | ‐ | oder Infusionslösung |
Denemarken: | Remifentanil Pfizer | |
Estland: | Remifentanil Pfizer | | |
Finland: | Remifentanil Pfizer | | |
Frankrijk: | REMIFENTANYL PFIZER 1 mg, poudre pour solution injectable |
| ou pour perfusion | | |
| REMIFENTANYL PFIZER 2 mg, poudre pour solution injectable |
| ou pour perfusion | | |
| REMIFENTANYL PFIZER 5 mg, poudre pour solution injectable |
| ou pour perfusion | | |
Griekenland: | Remifentanil/Pfizer | | |
Ierland: | Remifentanil 1 mg, 2 mg, & 5 mg Powder for concentrate for |
| solution for injection/infusion | | |
Italië: | Remifentanil Pfizer | | |
Luxemburg: | Remifentanil Pfizer 1 mg, poudre pour solution injectable/perfusion |
| Remifentanil Pfizer 2 mg, poudre pour solution injectable/perfusion |
| Remifentanil Pfizer 5 mg, poudre pour solution injectable/perfusion |
Nederland: | Remifentanil Pfizer 1 mg/2 mg/5 mg, poeder voor concentraat voor |
| oplossing voor injectie/infusie | | |
Noorwegen: | Remifentanil Pfizer | | |
Oostenrijk: | Remifentanil Pfizer 1mg, 2 mg & 5 mg Pulver für ein Konzentrat |
| zur Herstellung einer Injektions | ‐ | oder Infusionslösung |
Portugal: | Remifentanilo Pfizer | |
Spanje: | Remifentanilo Pfizer 1 mg, polvo para concentrado |
| para solución inyectable / perfusión EFG |
| Remifentanilo Pfizer 2 mg, polvo para concentrado |
| para solución inyectable / perfusión EFG |
| Remifentanilo Pfizer 5 mg, polvo para concentrado |
| para solución inyectable / perfusión EFG |
Tsjechië: | Remifentanil Pfizer 1 mg, 2 mg, 5 mg prášek pro přípravu |
| injekčního nebo infúzního roztoku |
Verenigd Koninkrijk: | Remifentanil 1 mg, 2 mg, & 5 mg Powder for concentrate for |
| solution for injection/infusion | | |
Zweden: | Remifentanil Pfizer | | |
Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2012.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
RICHTLIJN VOOR DE BEREIDING van
Remifentanil Pfizer 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie Remifentanil Pfizer 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie Remifentanil Pfizer 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze richtlijn leest voordat u begint met de bereiding van dit geneesmiddel.
Remifentanil Pfizer dient, na reconstitutie van het gelyofiliseerde poeder, niet zonder verdere verdunning te worden toegediend.
Reconstitutie
Remifentanil Pfizer 1 mg / 2 mg / 5 mg dient te worden bereid voor intraveneus gebruik door de juiste hoeveelheid (zie tabel hieronder) van één van de geschikte verdunningsvloeistoffen toe te voegen, waardoor een concentratie wordt bereikt van ongeveer 1 mg/ml.
| | Volume | Concentratie van de |
Presentatie | | gereconstitueerde |
| verdunningsmiddel |
| | oplossing |
Remifentanil Pfizer 1 mg | | 1 ml | 1 mg/ml |
Remifentanil Pfizer 2 mg | | 2 ml | 1 mg/ml |
Remifentanil Pfizer 5 mg | | 5 ml | 1 mg/ml |
Schud totdat het poeder volledig is opgelost. De gereconstitueerde oplossing dient helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
Verdere verdunning
Na reconstitutie dient Remifentanil Pfizer niet te worden toegediend zonder verdere verdunning met één van de hieronder vermelde intraveneuze oplossingen tot concentraties van 20 tot 250 μg/ml (50 μg/ml is de aanbevolen concentratie voor volwassenen en 20-25 μg/ml voor kinderen van 1 jaar en ouder).
Voor target controlled infusie (TCI) is de aanbevolen verdunning van Remifentanil Pfizer 20 tot 50 μg/ml.
De verdunning is afhankelijk van de technische capaciteit van de infusiepomp en de te verwachten behoefte van de patiënt.
Een van de volgende IV vloeistoffen dient te worden gebruikt voor de verdunning:
- water voor injectie
- glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie
- glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie en 0,9 % natriumchloride oplossing voor injectie
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie
- natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45 %) oplossing voor injectie
De volgende intraveneuze oplossingen kunnen ook gebruikt worden indien remifentanil wordt toegediend:
- Ringerlactaat oplossing voor injectie
- Ringerlactaat oplossing voor injectie en glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie.
Remifentanil Pfizer is verenigbaar met propofol indien het wordt toegediend in een lopende IV katheter.
Er dienen geen andere verdunningsvloeistoffen gebruikt te worden.
Na verdunning dient het product visueel geïnspecteerd te worden op zichtbare deeltjes voor toediening. De oplossing mag alleen gebruikt worden indien deze helder en vrij van zichtbare deeltjes is.
Aanbevolen wordt om intraveneuze infusies van Remifentanil Pfizer vlak voor gebruik te bereiden.
Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Wanneer het niet direct wordt gebruikt, zijn de opslagperiode en -condities vóór gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
De inhoud van een flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikt product of afval moet worden vernietigd in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Voor de bewaarcondities van het opgeloste en verdunde geneesmiddel, zie rubriek hierboven Verdere verdunning.