Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is remifentanil.
Remifentanil Sandoz 1 mg
1 injectieflacon bevat 1 mg remifentanil (als hydrochloride).
Na bereiding (reconstitutie) bevat elke ml 1 mg remifentanil (1 mg in 1 ml)
Remifentanil Sandoz 2 mg
1 injectieflacon bevat 2 mg remifentanil (als hydrochloride).
Na bereiding (reconstitutie) bevat elke ml 1 mg remifentanil (2 mg in 2 ml)
Remifentanil Sandoz 5 mg
1 injectieflacon bevat 5 mg remifentanil (als hydrochloride).
Na bereiding (reconstitutie) bevat elke ml 1 mg remifentanil (5 mg in 5 ml)
- De andere stoffen in dit middel zijn glycine en zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Remifentanil Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Remifentanil Sandoz 1 mg is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie verpakt in glazen injectieflacons en beschikbaar in verpakkingen met één 4 ml injectieflacon en vijf 4 ml injectieflacons.
Remifentanil Sandoz 2 mg is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie verpakt in glazen injectieflacons en beschikbaar in verpakkingen met één 4 ml injectieflacon en vijf 4 ml injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Remifentanil Sandoz 5 mg is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie verpakt in glazen injectieflacons en beschikbaar in verpakkingen met één 13 ml injectieflacon en vijf 13 ml injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
In het register ingeschreven onder:
Remifentanil Sandoz 1 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 106515 Remifentanil Sandoz 2 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 106517 Remifentanil Sandoz 5 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 106518.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland | Remifentanil Sandoz 1 mg |
| Remifentanil Sandoz 2 mg |
| Remifentanil Sandoz 5 mg |
Oostenrijk | Remifentanil Sandoz 1 mg – Pulver zur Herstellung einer |
| Injektions-/Infusionslösung |
| Remifentanil Sandoz 2 mg – Pulver zur Herstellung einer |
| Injektions-/Infusionslösung |
| Remifentanil Sandoz 5 mg - Pulver zur Herstellung einer |
| Injektions-/Infusionslösung |
België | Remifentanil Sandoz 1 mg poeder voor oplossing voor injectie |
| of infusie |
| Remifentanil Sandoz 2 mg poeder voor oplossing voor injectie |
| of infusie |
| Remifentanil Sandoz 5 mg poeder voor oplossing voor injectie |
| of infusie |
Denemarken | Remifentanil Sandoz 1 mg |
| Remifentanil Sandoz 2 mg |
| Remifentanil Sandoz 5 mg |
IJsland | Remifentanil Sandoz 1 mg |
| Remifentanil Sandoz 2 mg |
| Remifentanil Sandoz 5 mg |
Italië | Remifentanil Sandoz 1 mg polvere per soluzione iniettabile o |
| per infusione |
| Remifentanil Sandoz 2 mg polvere per soluzione iniettabile o |
| per infusione |
| Remifentanil Sandoz 5 mg polvere per soluzione iniettabile o |
| per infusione |
Noorwegen | Remifentanil Sandoz |
Polen | FENABLOX |
Portugal | Remifentanilo Sandoz |
Slovenië | Remifentanil Sandoz 1 mg prašek za koncentrat za raztopino |
| za injiciranje ali infundiranje |
| Remifentanil Sandoz 2 mg prašek za koncentrat za raztopino |
| za injiciranje ali infundiranje |
| Remifentanil Sandoz 5 mg prašek za koncentrat za raztopino |
| za injiciranje ali infundiranje |
Zweden | Remifentanil Sandoz 1 mg |
Remifentanil Sandoz 2 mg
Remifentanil Sandoz 5 mg
Verenigd Koninkrijk Remifentanil 1 mg Powder for solution for injection Remifentanil 2 mg Powder for solution for injection Remifentanil 5 mg Powder for solution for injection
Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2011.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
GIDS VOOR DE BEREIDING VAN
Remifentanil Sandoz 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Remifentanil Sandoz 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Remifentanil Sandoz 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Het is belangrijk om deze beschrijving volledig te lezen voordat dit geneesmiddel wordt bereid.
Remifentanil Sandoz dient niet te worden toegediend zonder verder verdunning na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder
Reconstitutie:
Remifentanil Sandoz 1 mg/2 mg/5 mg moet worden bereid voor intraveneus gebruik door het geschikte volume (zie onderstaande tabel) van één van de onderstaande verdunningsmiddelen toe te voegen om zo een gereconstitueerde oplossing te krijgen met een concentratie van ongeveer 1 mg/ml remifentanil.
Presentatie | Toe te voegen volume van | Concentratie van de |
| het verdunningsmiddel | gereconstitueerde oplossing |
Remifentanil Sandoz 1 mg | 1 ml | 1 mg/ml |
Remifentanil Sandoz 2 mg | 2 ml | 1 mg/ml |
Remifentanil Sandoz 5 mg | 5 ml | 1 mg/ml |
Schudden totdat het compleet is opgelost. De gereconstitueerde oplossing moet helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes zijn.
Verdere verdunning:
Na reconstitutie mag Remifentanil Sandoz niet worden toegediend zonder dit eerst verder te verdunnen naar concentraties van 20 tot 250 microgram/ml (50 microgram/ml is de aanbevolen concentratie voor volwassenen en 20 tot 25 microgram/ml voor pediatrische patiënten van 1 jaar en ouder) met één van de onderstaande IV- vloeistoffen. Voor ‘Target Controlled Infusion’ (TCI) is de aanbevolen verdunning voor Remifentanil Sandoz 20 tot 50 microgram/ml.
De verdunning is afhankelijk van de technische capaciteit van het infusiehulpmiddel en de verwachte behoeften van de patiënt.
Een van de volgende oplossingen dient te worden gebruikt voor de verdunning:
- gesteriliseerd water voor injectie
- glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
- glucose 50 mg/ml (5%) en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
- natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
De volgende intraveneuze vloeistoffen mogen eveneens gebruikt worden bij toediening via een lopende intraveneuze katheter:
- Ringerlactaat-oplossing voor injectie
- Ringerlactaat en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie. Andere verdunningsmiddelen mogen niet gebruikt worden. De oplossing moet visueel onderzocht worden op deeltjes voordat het toegediend wordt. De oplossing mag alleen gebruikt worden als deze helder en vrij van deeltjes is.
Ideaal gezien zou de bereiding van Remifentanil Sandoz voor intraveneuze infusie op het moment van toediening moeten gebeuren.
De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Wanneer het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaarperiode en -condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
De inhoud van de injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. De injectieflacon buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het opgeloste/verdunde geneesmiddel, zie de rubriek “Verdere verdunning” op de vorige pagina.