Wat bevat Remifentanil
Het werkzame bestanddeel is remifentanil.
Elke flacon bevat 1mg, 2 mg of 5mg remifentanil (als hydrochloride) Na reconstitutie bevat elke ml 1 mg remifentanil.
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn glycine en zoutzuur.
Hoe ziet Remifentanil B. Braun er uit en de inhoud van de verpakking
Remifentanil B. Braun is een wit tot gebroken wit tot geelachtig poeder voor concentraat voor injectie of infusie. Het wordt geleverd in kleurloze glazen flacons.
Verpakkingsgrootten:
PIL finale type IB.doc | Pagina 6 van 10 |
Bijsluiter Remifentanil B. Braun, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Remifentanil B. Braun 1mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie: 5 flacons per verpakking
Remifentanil B. Braun 2mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie: 5 flacons per verpakking
Remifentanil B. Braun 5mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie: 5 flacons per verpakking
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: B. Braun Melsungen AG
Carl Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Duitsland
Postadres:
P.O. Box
34209 Melsungen
Duitsland
Fabrikanten:
Hameln Pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Duitsland
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Ro lau
Duitsland
Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met:
B. Braun Medical BV
Postbus 659
5340 AR Oss
Tel: 0412-672411
Fax: 0412-672490
Remifentanil B. Braun 1 mg, is in het register ingeschreven onder nummer RVG 103433 Remifentanil B. Braun 2 mg, is in het register ingeschreven onder nummer RVG 103434 Remifentanil B. Braun 5 mg, is in het register ingeschreven onder nummer RVG 103435
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Luxemburg | Remifentanil B. Braun, 1, 2 and 5 mg, Pulver zur Herstellung |
| eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung. |
PIL finale type IB.doc | Pagina 7 van 10 |
Bijsluiter Remifentanil B. Braun, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010
PIL finale type IB.doc | Pagina 8 van 10 |
Bijsluiter Remifentanil B. Braun, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De flessen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik bij één patiënt.
Ongebruikte emulsie moet direct na de toediening worden weggegooid.
De flessen moeten voorafgaand aan gebruik worden geschud.
RICHTLIJN VOOR DE BEREIDING van
Remifentanil B. Braun 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil B. Braun 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil B. Braun 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze richtlijn leest voordat u begint met de bereiding van dit geneesmiddel
Remifentanil dient niet, na reconstitutie van het gelyofiliseerde poeder, zonder verdere verdunning te worden toegediend.
Reconstitutie:
Remifentanil dient te worden bereid voor intraveneus gebruik door de juiste hoeveelheid (zie tabel onder) van een van de geschikte verdunningsvloeistoffen toe te voegen, waardoor een concentratie wordt bereikt van 1 mg/ml remifentanil.
Presentatie | | Volume | Concentratie van de gereconstitueerde |
| verdunningsmiddel | oplossing |
Remifentanil B. Braun 1 | | 1 ml | 1 mg/ml |
mg | |
Remifentanil B. Braun 2 | | 2 ml | 1 mg/ml |
mg | |
Remifentanil B. Braun 5 | | 5 ml | 1 mg/ml |
mg | |
Schud totdat volledig opgelost. De gereconstitueerde oplossing dient helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
Verdere verdunning:
Na reconstitutie dient Remifentanil B. Braun 1mg/2mg/5mg niet te worden toegediend zonder verdere verdunning met één van de hieronder vermelde intraveneuze oplossingen tot concentraties van 20 tot 250 μ/ml (50 μ/ml is de aanbevolen concentratie voor volwassenen en 20-25 μ/ml voor kinderen van 1 jaar en ouder).
Voor TCI is de aanbevolen verdunning van Remifentanil B. Braun 20 tot 50 μ/ml.
De verdunning is afhankelijk van de technische capaciteit van de infusiepomp en de te verwachten behoefte van de patiënt.
Een van de volgende IV vloeistoffen dient te worden gebruikt voor de verdunning:
- Water voor injectie
- Glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
- Glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie en 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie
PIL finale type IB.doc | Pagina 9 van 10 |
Bijsluiter Remifentanil B. Braun, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
- Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
- Natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie
Het is aangetoond dat remifentanil verenigbaar is met de volgende intraveneuze oplossingen indien het wordt toegediend in een lopende IV katheter:
- Ringer lactaat, oplossing voor injectie
- Ringer lactaat, oplossing voor injectie en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Het is aangetoond dat remifentanil verenigbaar is met propofol indien het wordt toegediend in een lopende IV katheter.
Geen andere verdunningsvloeistoffen dienen gebruikt te worden.
Na verdunning dient het product visueel geïnspecteerd te worden op zichtbare deeltjes voor toediening. De oplossing ma alleen gebruikt worden indien deze helder en vrij van zichtbare deeltjes is.
Aanbevolen wordt om intraveneuze infusies van remifentanil vlak voor gebruik te bereiden. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond voor een periode van 24 uur bij 25 oC.
Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet gelijk gebruikt zijn opslagduur en opslagomstandigheden van het bereide product voor verder gebruik de verantwoordelijkheid
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Ongebruikt product of afval moet worden vernietigd in overeenstemming met locale richtlijnen.
PIL finale type IB.doc | Pagina 10 van 10 |