Remifentanil Actavis 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie /injectie

Remifentanil Actavis behoort tot de zogenoemde opioïden. Het verschilt van andere middelen uit deze groep door de snelle werking en de korte werkingsduur.

Remifentanil Actavis kan worden gebruikt tegen pijn voor of tijdens een operatie.

Remifentanil Actavis kan worden gebruikt om pijn te verlichten terwijl u aan de beademing licht op de Intensive Care (voor patiënten boven de 18 jaar).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor remifentanil, één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder punt 6), of voor fentanylachtige stoffen (zoals alfentanil, fentanil, sufentanil). Een allergische reaktie kunt u herkennen aan roodheid, jeuk, moeilijkheden met ademhalen of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong. Mogelijk heeft u dit al eerder ervaren.

• Dit middel mag niet als ruggenprik worden toegediend
• Dit middel mag niet als enige middel worden gebruikt als verdoving tijdens een operatie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u ooit een bijwerking heeft gehad tijdens een operatie
• Als u ooit een allergische reactie heeft gehad of als u is verteld dat u allergisch bent voor o Geneesmiddelen die tijdens een operatie zijn gebruikt o Opioïden (zoals morfine, fentanil, pethidine, codeïne), zie ook de rubriek hierboven: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• Als u lijdt aan verminderde long- of leverfunctie (dan bent u gevoeliger voor ademhalingsproblemen).

Oudere en zwakke patiënten zijn gevoeliger voor hart- en bloedproblemen als gevolg van een verminderd bloedvolume en/of een lage bloeddruk.

• Zoals met alle opioïden kan remifentanil afhankelijkheid veroorzaken.
• Na verdoving met Remifentanil Actavis kunt u alleen onder begeleiding het huis verlaten en dient u geen alcohol te drinken.
• Remifentanol Actavis mag alleen worden toegediend in een omgeving die volledig is uitgerust met apparatuur om hart- en longfunctie te controleren en onder toezicht van personeel dat opgeleid is om dit soort geneesmiddelen toe te dienen en om de te verwachten bijwerkingen van opioïden adequaat te behandelen, waaronder long- en hartreanimatie
• In beademde Intensive Care-patiënten wordt gebruik van Remifentanil Actavis niet aanbevolen voor langer dan 3 dagen.
• Als gevolg van de snelle afname van het effect na staken van toediening van remifentanil, zullen patiënten snel bijkomen na verdoving en zullen geen opioïdeffecten meer aanwezig zijn na 5 tot 10 minuten na staken van de toediening. Voor patiënten waabij pijn na de ingreep te verwachten is, dienen pijnstillers te worden gegeven voordat gestopt wordt met de toediening van Remifentanil Actavis.
• Bij de aanbevolen doseringen kan spierstijfheid optreden. Net als bij andere opioïden is de incidentie van spierstijfheid afhankelijk van de toegediende dosering en de snelheid van toediening. Daarom dienen bolusinjecties over niet minder dan 30 seconden te worden toegediend.

Een te lage bloeddruk en een lage hartslag kunnen worden tegengegaan door de snelheid van infusie van Remifentanil Actavis te verlagen of door gebruik van intraveneuze vloeistoffen, vaatvernauwende of anticholinerge geneesmiddelen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit is vooral belangrijk als het de volgende geneesmiddelen betreft omdat ze de werking van Remifentanil Actavis kunnen beïnvloeden:

• Geneesmiddelen voor regulering van de bloeddruk of hartmiddelen (bètablokkers of calciumkanaalblokkers). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Remifentanil Actavis op uw hart (verlaging van bloeddruk en hartslag) versterken.
• Andere versuffende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen. Uw arts of apotheker zal de

dosering van deze middelen aanpassen als u Remifentanil Actavis moet gebruiken

U kunt wel nog steeds Remifentanil Actavis krijgen en uw arts zal bepalen wat geschikt voor u is.

Kinderen

Remifentanil Actavis wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen en baby’s (onder de 1 jaar).

Er is weinig ervaring met het gebruik van Remifentanil Actavis bij kinderen op de Intensive Care.

Ouderen

Als Remifentanil Actavis wordt gebruikt voor een operatie onder algehele narcose dan dient de dosering te worden aangepast in oudere patiënten.

Remifentanil wordt niet gemetaboliseerd door plasmacholinesterase. Daarom worden geen interacties verwacht met geneesmiddelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Na gebruik van Remifentanil Actavis dient u geen alcohol te drinken totdat u volledig bent hersteld.

Zwangerschap en borstvoeding

Remifentanil Actavis dient niet te worden gebruikt door zwangere vrouwn tenzij dit medisch strikt noodzakelijk is. Remifentanil Actavis wordt niet aanbevolen tijdens de bevalling of bij een keizersnede. Het wordt aanbevolen te stoppen met borstvoeding tot 24 uur na gebruik van Remifentanil Actavis.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel wordt alleen toegediend aan patiënten in het ziekenhuis. Als u wordt ontslagen snel na een operatie dient u niet zelf auto te rijden of gevaarlijke machines te bedienen of te werken in gevaarlijke situaties. U dient alleen naar huis te gaan met begeleiding.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml en is dus vrijwel natriumvrij.

Remifentanil Actavis wordt toegediend door getraind personeel en alleen in een omgeving waar voldoende hulpmiddelen aanwezig zijn om ademhaling en hartfunctie te kunnen ondersteunen, en met personeel dat voldoende is opgeleid om deze apparatuur te gebruiken en de te verwachte bijwerkingen van de potente opioïden te kunnen herkennen en behandelen.

De aanbevolen dosering wordt door uw arts vastgesteld afhankelijk van de omstandigheden en conditie van de patiënt en zijn reaktie op het geneesmiddel.

Remifentanil Actavis is voor intraveneus gebruik alleen en mag niet worden toegediend door epidurale of intrathecale injectie.

Het middel dient te worden verdund afhankelijk van de medische apparatuur die wordt gebruikt en de verwachtte behoeften van de patiënt.

Remifentanil Actavis dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen vlak voor toediening en voor intraveneuze toediening mag het alleen worden gemengd met de volgende vloeistoffen:

• Glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
• Glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor injectie
• natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor injectie
• natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) voor injectie

Pasgeborenen en baby’s

Er zijn niet voldoende gegevens bekend over de toediening bij pasgeborenen en baby’s tot 1 jaar.

Doseringen in speciale patiëntengroepen

In zwaarlijvige of ernstig zieke patiënten zal de aanvangsdosering moeten worden verlaagd en worden bijgesteld afhankelijk van de reactie op deze dosering.

Bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie en bij patiënten die neurochirurgie ondergaan is een doseringsvermindering niet noodzakelijk.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt of heeft u een dosering gemist?

Aangezien dit middel wordt toegediend door een arts of verpleegkundige in een gecontroleerde omgeving is het onwaarschijnlijk dat u te veel zult krijgen of te weinig. Als u toch een te hoge dosering heeft gekregen of dat vermoedt, zullen de artsen hiervoor passende maatregelen nemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Remifentanil Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Spierstijfheid
• Misselijkheid
• Braken
• Lage bloeddruk (hypotensie)

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Langzame hartslag (bradycardie)
• Ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie)
• Ademhalingsonderbrekingen (apneu)
• Jeuk
• Rillen na de operatie
• Hoge bloeddruk na de operatie

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• Obstipatie
• Pijn na de operatie
• Zuurstoftekort (hypoxie)

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• Langzame hartslag gevolgd door een hartstilstand bij combinatie met andere verdovingsmiddelen
• Slaperigheid (bij het wakker worden uit de operatie)
• Ernstige allergische reakties, waaronder shock, bloedcirculatieproblemen en een hartaanval (in combinatie met andere verdovingsmiddelen)

Net als bij anere geneesmiddelen uit deze klasse (opioïden) kan langdurig gebruik van Remifentanil Actavis leiden tot afhankelijkheid. Vraag uw arts om advies.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

1 mg

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

2 en 5 mg

Bewaren beneden 30°C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren

Na oplossen en verdunning is een chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt.

Wanneer het niet direct wordt gebruikt, zijn de opslagperiodes en -condities vóór gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij het oplossen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerd aseptische omstandigheden.

Na oplossing dient het product visueel geïnspecteerd te worden om er zeker van te zijn dat de oplossing helder is, kleurloos en praktisch vrij van deeltjes en dat er geen beschadiging van de verpakking is. Gooi de oplossing weg als afwijkingen worden waargenomen. Het gereconstitueerde product is voor eenmalig gebruik. Ongebruikt product dient te worden weggegooid.

De verdunde oplossing is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Verdunde oplossing die niet gebruikt wordt dient weggegooid te worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is remifentanilhydrochloride.

1 flacon Remifentanil Actavis 1mg bevat 1 mg remifentanil (als remifentanilhydrochloride). 1 flacon Remifentanil Actavis 2mg bevat 2 mg remifentanil (als remifentanilhydrochloride). 1 flacon Remifentanil Actavis 5mg bevat 5 mg remifentanil (als remifentanilhydrochloride).

Na oplossen bevat de oplossing 1 mg/ml remifentanil (als hydrochloride), indien bereid zoals aanbevolen.

De andere stoffen in dit middel zijn glycine, zoutzuur 37% (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide 17% (voor pH-aanpassing)

Hoe ziet Remifentanil Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Remifentanil Hospira 1/ 2/ 5 mg is een gelyofiliseerd witte tot lichtgele cake-achtige of poederige massa voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie.

Elke verpakking Remifentanil Actavis 1 mg bevat 5 injectieflacons van 3,5 ml Elke verpakking Remifentanil Actavis 2 mg bevat 5 injectieflacons van 3,5 ml Elke verpakking Remifentanil Actavis 5 mg bevat 5 injectieflacons van 8 ml

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikant

• Laboratoire Elaiapharm, 2881 route des Crêtes, BP205, Valbonne, 06904 Sophia Antipolis Cedex, Frankrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 105843 - Remifentanil Actavis 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

RVG 105845 - Remifentanil Actavis 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

RVG 105846 -Remifentanil Actavis 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland, Remifentanil-Actavis 1, 2, 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- /Injektionslösung

Oostenrijk: Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg Pulver für einKonzentrat zur Herstellung einer Infusions-/Injektionslösung

België : Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

Tjechië, Slowakije: Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg

Denemarken, Estonië, IJsland, Italië, Polen, Portugal, Zweden: Remifentanil Actavis

Finland: Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos,

Frankrijk: Remifentanil Actavis 1,2,5 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Ierland, Groot-Brittanië: Remifentanil Actavis 1,2,5 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection

Letland: Remifentanil Actavis 1,2,5 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Litouwen: Remifentanil Actavis 1,2,5 mg milteliai infuzinio/injekcinio tirpalo koncentratui Nederland: Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

Noorwegen: Remifentanil Actavis 1,2,5 mg pulver til konsentrat til injeksjonsvæske/ infusionsvæske, oppløsning

Spanje: Remifentanil Biokanol 1,2,5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2011.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen http://www.cbg-meb.nl.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor gebruik/hantering van Remifentanil Actavis 1, 2 en 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

Remifentanil Actavis dient te worden bereid voor intraveneus gebruik door de juiste hoeveelheid (zoals vermeld in onderstaande tabel) van een van onderstaande oplosmiddelen toe te voegen, waardoor een gereconstitueerde oplossing met een concentratie ontstaat van 1 mg/ml remifentanil.

Tabel: volume toe te voegen oplosmiddelen bereikte concentratie

	Presentatie	Volume toe te voegen	Concentratie van de
	oplosmiddel	gereconstitueerde oplossing
	Remifentanil Actavis 1 mg	1 ml	1 mg/ml
	Remifentanil Actavis 2 mg	2 ml	1 mg/ml
	Remifentanil Actavis 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Na oplossen dient het product visueel geïnspecteerd te worden (waar de verpakking dat toelaat) op deeltjes, verkleuring of beschadiging van de verpakking. Gooi de oplossing weg als afwijkingen worden waargenomen. Het gereconstitueerde product is voor eenmalig gebruik. Ongebruikt product dient te worden weggegooid.

Remifentanil Actavis voor handmatig gecontroleerde infusie dient vóór toediening verder te worden verdund met één van de hieronder vermelde intraveneuze oplossingen tot concentraties van 20 tot 250 microgram/ml (de aanbevolen verdunning voor volwassenen bedraagt

50 µg/ml; voor pediatrische patiënten vanaf 1 jaar is dat 20 tot 25 µg/ml).

Voor doelgecontroleerde infusie (TCI) moet Remifentanil Hospira toegediend worden na verdere verdunning tot een concentratie van 20 tot 50 μg/ml.

De verdunning is afhankelijk van de technische capaciteit van de infusiepomp en de te verwachten behoefte van de patiënt.

Een van de volgende IV vloeistoffen dient te worden gebruikt voor de verdunning:

• steriel water voor injectie
• 50 m/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie
• 50 m/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie en 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride- oplossing voor injectie
• 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie
• 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride-oplossing voor injectie

Na verdunning dient het product visueel geïnspecteerd te worden om te verzekeren dat dit helder, kleurloos en vrijwel zonder deeltjes is en dat de verpakking onbeschadigd is. Gooi de oplossing weg als afwijkingen worden waargenomen.

Het is aangetoond dat Remifentanil Actavis compatibel is met de volgende intraveneuze oplossingen indien het wordt toegediend in een lopende IV catheter:

• Ringers lactaat injectievloeistof
• 50 mg/ml (5%) glucose-injectievloeistof

Het is aangetoond dat Remifentanil Actavis verenigbaar is met propofol indien het wordt toegediend in een lopende IV catheter.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.