Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is remifentanilhydrochloride.
1 flacon Remifentanil Actavis 1mg bevat 1 mg remifentanil (als remifentanilhydrochloride). 1 flacon Remifentanil Actavis 2mg bevat 2 mg remifentanil (als remifentanilhydrochloride). 1 flacon Remifentanil Actavis 5mg bevat 5 mg remifentanil (als remifentanilhydrochloride).
Na oplossen bevat de oplossing 1 mg/ml remifentanil (als hydrochloride), indien bereid zoals aanbevolen.
De andere stoffen in dit middel zijn glycine, zoutzuur 37% (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide 17% (voor pH-aanpassing)
Hoe ziet Remifentanil Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Remifentanil Hospira 1/ 2/ 5 mg is een gelyofiliseerd witte tot lichtgele cake-achtige of poederige massa voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie.
Elke verpakking Remifentanil Actavis 1 mg bevat 5 injectieflacons van 3,5 ml Elke verpakking Remifentanil Actavis 2 mg bevat 5 injectieflacons van 3,5 ml Elke verpakking Remifentanil Actavis 5 mg bevat 5 injectieflacons van 8 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland
Fabrikant
- Laboratoire Elaiapharm, 2881 route des Crêtes, BP205, Valbonne, 06904 Sophia Antipolis Cedex, Frankrijk
In het register ingeschreven onder
RVG 105843 - Remifentanil Actavis 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
RVG 105845 - Remifentanil Actavis 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
RVG 105846 -Remifentanil Actavis 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland, Remifentanil-Actavis 1, 2, 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- /Injektionslösung
Oostenrijk: Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg Pulver für einKonzentrat zur Herstellung einer Infusions-/Injektionslösung
België : Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Tjechië, Slowakije: Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg
Denemarken, Estonië, IJsland, Italië, Polen, Portugal, Zweden: Remifentanil Actavis
Finland: Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos,
Frankrijk: Remifentanil Actavis 1,2,5 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Ierland, Groot-Brittanië: Remifentanil Actavis 1,2,5 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection
Letland: Remifentanil Actavis 1,2,5 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Litouwen: Remifentanil Actavis 1,2,5 mg milteliai infuzinio/injekcinio tirpalo koncentratui Nederland: Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Noorwegen: Remifentanil Actavis 1,2,5 mg pulver til konsentrat til injeksjonsvæske/ infusionsvæske, oppløsning
Spanje: Remifentanil Biokanol 1,2,5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión
Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2011.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen http://www.cbg-meb.nl.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Instructies voor gebruik/hantering van Remifentanil Actavis 1, 2 en 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Remifentanil Actavis dient te worden bereid voor intraveneus gebruik door de juiste hoeveelheid (zoals vermeld in onderstaande tabel) van een van onderstaande oplosmiddelen toe te voegen, waardoor een gereconstitueerde oplossing met een concentratie ontstaat van 1 mg/ml remifentanil.
Tabel: volume toe te voegen oplosmiddelen bereikte concentratie
| Presentatie | Volume toe te voegen | Concentratie van de |
| oplosmiddel | gereconstitueerde oplossing |
| Remifentanil Actavis 1 mg | 1 ml | 1 mg/ml |
| Remifentanil Actavis 2 mg | 2 ml | 1 mg/ml |
| Remifentanil Actavis 5 mg | 5 ml | 1 mg/ml |
Na oplossen dient het product visueel geïnspecteerd te worden (waar de verpakking dat toelaat) op deeltjes, verkleuring of beschadiging van de verpakking. Gooi de oplossing weg als afwijkingen worden waargenomen. Het gereconstitueerde product is voor eenmalig gebruik. Ongebruikt product dient te worden weggegooid.
Remifentanil Actavis voor handmatig gecontroleerde infusie dient vóór toediening verder te worden verdund met één van de hieronder vermelde intraveneuze oplossingen tot concentraties van 20 tot 250 microgram/ml (de aanbevolen verdunning voor volwassenen bedraagt
50 µg/ml; voor pediatrische patiënten vanaf 1 jaar is dat 20 tot 25 µg/ml).
Voor doelgecontroleerde infusie (TCI) moet Remifentanil Hospira toegediend worden na verdere verdunning tot een concentratie van 20 tot 50 μg/ml.
De verdunning is afhankelijk van de technische capaciteit van de infusiepomp en de te verwachten behoefte van de patiënt.
Een van de volgende IV vloeistoffen dient te worden gebruikt voor de verdunning:
- steriel water voor injectie
- 50 m/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie
- 50 m/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie en 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride- oplossing voor injectie
- 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie
- 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride-oplossing voor injectie
Na verdunning dient het product visueel geïnspecteerd te worden om te verzekeren dat dit helder, kleurloos en vrijwel zonder deeltjes is en dat de verpakking onbeschadigd is. Gooi de oplossing weg als afwijkingen worden waargenomen.
Het is aangetoond dat Remifentanil Actavis compatibel is met de volgende intraveneuze oplossingen indien het wordt toegediend in een lopende IV catheter:
- Ringers lactaat injectievloeistof
- 50 mg/ml (5%) glucose-injectievloeistof
Het is aangetoond dat Remifentanil Actavis verenigbaar is met propofol indien het wordt toegediend in een lopende IV catheter.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.