Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is remifentanil. Elke injectieflacon bevat 1, 2 of 5 mg remifentanil (als hydrochloride).
Bevat per ml oplossing 1 mg remifentanil (als hydrochloride) wanneer het volgens voorschrift wordt bereid.
- De andere stoffen in dit middel zijn glycine en zoutzuur 37% (voor pH aanpassing).
Remifentanil dura 1, 2, 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungRemifentanil Mylan 1, 2, 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Remifentanil/Generics 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Remifentanil 2, 5 mg, powder for concentrate for solution for injection or infusion REMIFENTANIL MYLAN GENERICSRemifentanil HCl Mylan 1, 2, 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanilo MylanRemifentanil Mylan 1, 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje Remifentanilo Mylan 1, 2, 5 mg, polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión Remifentanil 1, 2, 5 mg, powder for concentrate for solution for injection or infusion
Hoe ziet Remifentanil HCl Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Remifentanil HCl Mylan is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie.
Een doos bevat 1, 5, 10, 20, 25 of 50 glazen injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder
RVG 104745 (1 mg)
RVG 104756 (2 mg)
RVG 104757 (5 mg)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Fabrikant
Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs – 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.
Gran Capitán – 10, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona
Spanje
ORIFICE MEDICAL AB
Aktergatan 2 och 4, SE-271 55 Ystad
Zweden
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België Remifentanil Mylan 1, 2, 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Denemarken, Finland, Remifentanil Mylan
Noorwegen, Zweden Duitsland
Frankrijk
Griekenland
Ierland
Italië
Nederland
Portugal
Slovenië
Spanje
Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2012.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Remifentanil HCl Mylan 1, 2, 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Instructies voor gebruik en andere instructies
Dit geneesmiddel moet worden gereconstitueerd door toevoeging van 1, 2 of 5 ml oplossing voor injectie, om een gereconstitueerde oplossing te krijgen met een remifentanilconcentratie van ongeveer 1 mg/ml. Na reconstitutie van de oplossing dient dit niet als zodanig te worden toegediend, maar eerst verder te worden verdund.
Voor infusies die handmatig worden uitgevoerd, kan Remifentanil HCl Mylan verdund worden tot concentraties van 20 tot 250 microgram/ml (de aanbevolen verdunning is 50 microgram/ml voor volwassenen en 20 tot 25 microgram/ml voor kinderen van 1 jaar en ouder).
Voor toediening middels Target-Controlled Infusion is de aanbevolen remifentanilverdunning 20 tot 50 microgram/ml.
De reconstitutie en verdunning van de remifentaniloplossing kan worden uitgevoerd met één van de volgende oplossingen voor injectie:
- water voor injectie;
- glucose 50 mg/ml (5%) oplossing;
- glucose 50 mg/ml (5%) en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing;
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing;
- natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing.
De verdunning is afhankelijk van de technische capaciteit van de infuuspomp en de te verwachten behoefte van de patiënt.
Dit geneesmiddel is verenigbaar met Ringer lactaat-oplossing voor injectie en met Ringer lactaat en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie en met propofol wanneer het wordt toegediend in een lopend IV katheter.
Dosering
Zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor informatie over de dosering.
Afhankelijk van de indicaties, worden doseringsaanbevelingen gegeven voor volwassenen en/of kinderen (in de leeftijd van 1 tot 12 jaar) en aanpassingen voor speciale patiëntengroepen.
Behandeling van overdosering
Door de zeer korte werkingsduur is het risico op bijwerkingen door een overdosering beperkt tot een paar minuten na de toediening (na het stoppen van de behandeling duurt het maximaal 10 minuten om terug te keren naar de oorspronkelijke toestand).
In het geval van een vermoeden van of een bewezen overdosering, is het protocol als volgt:
- stop de toediening van het geneesmiddel;
- zorg voor het openhouden van de luchtwegen;
- start kunstmatige beademing met zuurstof;
- zorg voor hemodynamische stabiliteit.
Wanneer de ademhalingsdepressie samengaat met spierstijfheid, kan toediening van een neuromusculaire blokker nodig zijn om kunstmatige beademing mogelijk te maken. Handhaving van het bloedvolume, toediening van bepaalde geneesmiddelen (vasopressoren) om
hypotensie tegen te gaan en andere ondersteunende maatregelen voor de vitale functies kunnen nuttig zijn.
In het geval van ernstige ademhalingsdepressie en spierstijfheid kan een morfineantagonist, zoals naloxon, intraveneus worden toegediend. Het is onwaarschijnlijk dat de duur van de ademhalingsdepressie, secundair aan een overdosering, langer duurt dan de werking van de antagonist.
Stabiliteit en bewaarcondities
Remifentanil HCl Mylan is vrij van conserveermiddelen en bedoeld voor éénmalig gebruik. Gooi overgebleven oplossing weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Onverenigbaarheden
Remifentanil HCl Mylan moet uitsluitend worden gereconstitueerd of verdund met de aanbevolen oplossingen voor injectie.
Het dient niet te worden gereconstitueerd of gemengd met Ringer lactaatoplossing voor injectie of Ringerlactaat en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injecties.
Dit geneesmiddel dient niet te worden gemengd met propofol of in dezelfde oplossing voor infusie te worden geplaatst.
Het wordt niet aanbevolen om dit geneesmiddel via dezelfde intraveneuze lijn toe te dienen als bloed, serum of plasma.
Dit geneesmiddel dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen voordat het wordt toegediend.