Ropivacaine HCl 2mg/ml PCH, oplossing voor infusie

Ropivacaine HCl PCH wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden voor acute pijnbehandeling.

Het verdooft een deel van het lichaam bijvoorbeeld na een operatie.

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ropivacainehydrochloride of voor één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een vergelijkbaar anestheticum (zoals lidocaïne of bupivacaïne) of als u in het verleden een nadelige reactie op pijnstillers heeft gehad.
• Als epidurale of regionale pijnstilling in het algemeen niet gebruikt mag worden. Uw arts zal u vertellen of dit bij u het geval is.
• Als u een verlaagde hoeveelheid bloed in uw lichaam heeft (hypovolemie).

ROPIVACAINE HCl 2 MG/ML PCH

oplossing voor infusie

• Als een injectie in een bloedvat (intraveneuze pijnstilling) om een specifiek deel van uw lichaam te verdoven.
• Als een injectie in de baarmoederhals (cervix) om de pijn te verlichten tijdens de bevalling.

Als u enige twijfel heeft of als u zich in een van de bovengenoemde situaties bevindt, neem dan contact op met uw arts voordat dit middel bij u wordt toegediend.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• Als u hart-, lever- of nierproblemen heeft. Neem contact op met uw arts als u een van deze problemen heeft omdat uw arts de dosis van dit middel misschien wel moet aanpassen.
• Als aan u of aan een van uw familieleden ooit is verteld dat u een zeldzame bloedpigmentaandoening heeft die ‘porfyrie’ wordt genoemd. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts vertellen omdat hij u misschien een ander geneesmiddel moet geven.
• Informeer uw arts over al uw ziektes of over uw medische toestand voordat met de behandeling wordt begonnen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Bij pasgeboren baby’s omdat zij gevoeliger zijn voor dit middel
• Gebruik van ropivacaine injecties bij kinderen tot 12 jaar voor het verdoven van een deel van het lichaam. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ropivacaine injecties voor het verdoven van een deel van het lichaam bij jonge kinderen

De arts zal bijzonder voorzichtig zijn bij het toedienen van dit geneesmiddel aan kinderen en zuigelingen.

Als u aan een van deze aandoeningen lijdt, zal uw arts hiermee rekening houden bij het bepalen van de juiste dosering van dit middel voor u.

Gebruikt u naast Ropivacaine HCl PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Dit is nodig omdat dit middel de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een invloed kunnen hebben op dit middel.

Het is van bijzonder belang dat u uw arts vertelt dat u een van de volgende geneesmiddelen inneemt (of als u dat wilt gaan doen):

• Andere lokale anesthetica.
• Sterkere pijnstillers, zoals morfine of codeïne.
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om een onregelmatige hartslag (aritmie) te behandelen, zoals lidocaïne, mexiletine of amiodaron.

ROPIVACAINE HCl 2 MG/ML PCH

oplossing voor infusie

Het gebruik van dit middel en een van de hierboven vermelde geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen versterken.

Informeer uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Geneesmiddelen tegen depressie, zoals fluvoxamine
• Antibiotica gebruikt om bacteriële infecties te behandelen (zoals enoxacin) of schimmelinfecties (zoals ketoconazol).

De reden hiervoor is dat uw lichaam meer tijd nodig heeft om dit middel uit uw lichaam te verwijderen als u deze geneesmiddelen inneemt. Als u deze geneesmiddelen inneemt, dient langdurig gebruik te worden vermeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of ropivacainehydrochloride nadelig is voor de zwangerschap of dat het in de moedermelk overgaat.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan problemen geven met uw concentratie, coördinatie, bewegen en alertheid. Nadat aan u dit middel is toegediend, mag u niet autorijden of machines bedienen tot de volgende dag.

Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH oplossing voor infusie bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 0,15 mmol natrium (3,4 mg) per ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Dit middel wordt bij u door een arts toegediend. De dosis die uw arts u geeft, is afhankelijk van de soort pijnstilling die u nodig heeft. Het is ook afhankelijk van uw lichaamsgewicht, leeftijd en fysieke toestand.

Dit middel wordt als een infuus bij u toegediend. Het lichaamsdeel waar het gebruikt zal worden is afhankelijk van waarom u dit middel krijgt toegediend. Het zal door uw arts worden toegediend in een van de volgende plaatsen:

• In een lichaamsdeel dat verdoofd moet worden.
• In de buurt van het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden.
• In een gebied dat verder verwijderd ligt van het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden. Dit is het geval als u een epidurale injectie of infusie (‘ruggenprik’ in het gebied rond het ruggenmerg) wordt gegeven.

ROPIVACAINE HCl 2 MG/ML PCH

oplossing voor infusie

Als dit middel wordt gebruikt op een van deze manieren, dan stopt het de geleiding van prikkels van de zenuwen naar de hersenen. Het verhindert op deze manier dat u pijn, warmte of koude voelt op de plaats waar het wordt toegepast. U kunt echter nog wel andere dingen voelen zoals druk of aanraking.

Omdat uw arts uw toestand tijdens de behandeling zal controleren, is het niet waarschijnlijk dat u teveel van dit middel krijgt toegediend.

Bijwerkingen als gevolg van een overdosis met ropivacainehydrochloride vereisen een speciale behandeling en uw arts is bekwaam om in deze situaties te handelen.

De eerste verschijnselen van een overdosering zijn:

Draaiduizeligheid, duizeligheid, verdoofd gevoel van de lippen en het gebied rond de mond, verdoving van de tong, problemen met het horen en wazig zien.

Om het risico op ernstige bijwerkingen te verlagen, moet uw arts de toediening van ropivacainehydrochloride stoppen zodra deze symptomen zich voordoen. Dit betekent dat als een van deze symptomen optreden of als u denkt dat u teveel ropivacainehydrochloride heeft toegediend gekregen, u dit onmiddellijk aan uw arts moet laten weten.

De ergste bijwerkingen door een overdosis met ropivacainehydrochloride zijn hartproblemen (hartfalen, hartritmestoornissen of verminderde hartfunctie met inbegrip van het stoppen van de hartslag), vertraagde ademhaling of falende ademhaling (met inbegrip van het stoppen met ademhalen), spraakstoornissen, spiertrekkingen, trillen, stuipen/toevallen en bewustzijnsverlies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als het volgende bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:

• Een allergische reactie waardoor de lippen, het gezicht of de keel opzwellen waardoor ernstige kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden, huiduitslag of galbultjes, jeuk optreden.

Dit is een zeer ernstige, maar zeldzame bijwerking. U kunt dringend medische hulp nodig hebben.

ROPIVACAINE HCl 2 MG/ML PCH

oplossing voor infusie

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met de geschatte frequenties als:

Zeer vaak	komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Soms	komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Zelden	komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Zeer zelden	komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Onbekend	op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden
	vastgesteld

Zeer vaak:

• Verlaagde bloeddruk (hypotensie). Hierdoor kunt u zich duizelig voelen of een licht gevoel in uw hoofd hebben. Dit treedt minder vaak op bij kinderen.
• Misselijkheid.

Vaak:

• Verhoogde bloeddruk (hypertensie).
• Verhoogde hartslag (tachycardie).
• Langzame hartslag (bradycardie).
• Pijn in de rug.
• Overgeven. Dit komt vaker voor bij kinderen.
• Moeite met plassen.
• Hoofdpijn.
• Brandend, prikkelend, jeukend, tintelend of verdoofd gevoel van de huid (zonder duidelijke lichamelijke oorzaak) (slapende ledematen).
• Verhoogde temperatuur.
• Rillingen, trillen, spierstijfheid.
• Duizeligheid.

Soms:

• Zenuwachtig gevoel, angst.
• Toevallen, stuipen, spierspasmen, rillen, tijdelijk bewustzijnsverlies.
• Moeite met ademhalen, kortademigheid.
• Verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie), koude rillingen.
• Problemen met horen (geluiden die luider lijken te zijn dan in werkelijkheid en pijn kunnen veroorzaken en oorsuizen).
• Spraakproblemen, verdoving van de tong.
• Problemen met het zien (visus).
• Flauwvallen, licht gevoel in het hoofd.
• Verminderd gevoel voor aanraking of druk.

Zelden:

ROPIVACAINE HCl 2 MG/ML PCH

oplossing voor infusie

• Abnormale hartslag of hartritme waardoor het hart kan stoppen. Andere mogelijke bijwerkingen:
• Verdoving, door irritatie van de zenuw die veroorzaakt wordt door de naald of de injectie. Dit duurt gewoonlijk niet lang.

Mogelijke andere bijwerkingen die met andere lokale anesthetica kunnen optreden en die ook door dit middel kunnen voorkomen zijn:

• Zelden: zenuwbeschadiging. Dit kan blijvende problemen veroorzaken.
• Verdoving van het hele lichaam (algehele anesthesie), als bij u teveel van dit middel is toegediend via een ruggenprik.

Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen zijn de bijwerkingen hetzelfde als bij volwassenen behalve voor lage bloeddruk wat minder vaak bij kinderen voorkomt (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 kinderen) en misselijkheid wat vaker voorkomt bij kinderen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen).

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de infuuszak na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Houdbaarheid na eerste opening:

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien het niet direct gebruikt wordt, zijn de bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan de toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen gewoonlijk niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8ºC.

Voor eenmalig gebruik. Vernietig alle ongebruikte oplossing.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat er zichtbare deeltjes in zitten, als de oplossing troebel is of als de infuuszak beschadigd is.

100 ml infuuszakken in verpakkingen van 1, 5 of 10 zakken 200 ml infuuszakken in verpakkingen van 1, 5 of 10 zakken

ROPIVACAINE HCl 2 MG/ML PCH

oplossing voor infusie

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is ropivacainehydrochloride (als ropivacainehydrochloride- monohydraat). 1 ml van de oplossing voor infusie bevat 2 mg ropivacainehydrochloride. 100 ml van de oplossing voor infusie bevat 200 mg ropivacainehydrochloride. 200 ml van de oplossing voor infusie bevat 400 mg ropivacainehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.

Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing.

Het geneesmiddel wordt aan het ziekenhuis geleverd in plastic infuuszakken met twee infusiepoorten die gesloten worden met rubberen stoppen en ‘snap caps’. De infuuszakken zijn verpakt in een plastic folie.

Verpakkingsgroottes:

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works

Táncsics Mihály út 82

ROPIVACAINE HCl 2 MG/ML PCH

oplossing voor infusie

H-2100 Gödöllö

Hongarije

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 103833

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
Nederland	Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH, oplossing voor infusie
Oostenrijk	Ropivacainhydrochlorid Teva 2 mg/ml Infusionslösung
België	RopivacaineTeva 2 mg/ml oplossing voor infusie
Cyprus	Ropivacaine Hydrochloride Teva 2mg/ml solution for infusion
Duitsland	Ropivacainhydrochlorid GRY 2 mg/ml Infusionslösung
Denemarken	Ropivacainhydrochlorid Teva
Griekenland	Ropivacaine Teva 2 mg/ml διάλυμαγιαέγχυση
Spanje	Ropivacaina Teva 2 mg/ml solución para perfusión bolsa EFG
Frankrijk	ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
Italië	ROPIVACAINA TEVA 2 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburg	Ropivacaine Teva 2 mg/ml oplossing voor infusie
Polen	Ropivacaine Teva
Portugal	Ropivacaína Teva
Slowakije	Ropivacain hydrochlorid Teva 2mg/ml
Verenigd Koninkrijk	Ropivacaine hydrochloride 2 mg/ml solution for infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2013.

1113.9v.EV

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Route van toediening

ROPIVACAINE HCl 2 MG/ML PCH

oplossing voor infusie

Perineuraal en epiduraal gebruik. Dit geneesmiddel dient niet te worden toegediend als intraveneuze anesthesie of paracervicale anesthesie in de obstetrie. Voorafgaand aan en gedurende de infusie van ropivacainehydrochloride wordt zorgvuldig aspireren aanbevolen om een ongewilde intravasculaire injectie te voorkomen. Gedurende de infusie dienen de vitale functies van de patiënt nauwlettend te worden gevolgd. Indien toxische verschijnselen optreden dient de infusie onmiddellijk te worden gestaakt.

Ongeacht de route van toedienen, wordt fractioneren van de berekende dosis van het lokaal anestheticum aanbevolen.

De intacte verpakking mag niet opnieuw ge-autoclaveerd worden. Als een steriele buitenverpakking vereist is, dient een geblisterde verpakking te worden gebruikt.

Dosering

Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor doseringsgegevens.

Bereiding van de oplossing voor infusie

Voor toediening moet het geneesmiddel visueel geïnspecteerd worden op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. De oplossing dient alleen te worden gebruikt als deze helder is en vrij van deeltjes en als de infuuszak onbeschadigd is.

Dit middel is chemisch en fysisch verenigbaar met de volgende oplossingen voor infusie:

Concentratie ropivacainehydrochloride: 1-2 mg/ml
Toevoeging	Concentratie*
Fentanylcitraat	1-10 microgram/ml
Sufentanilcitraat	0,4-4 microgram/ml
Morfinesulfaat	20-100 microgram/ml
Clonidinehydrochloride	5-50 microgram/ml

• De vermelde concentratiebereiken zijn breder dan die, die worden gebruikt in de klinische praktijk. Epidurale infusies met ropivacainehydrochloride/sufentanilcitraat, ropivacainehydrochloride/morfinesulfaat en ropivacainehydrochloride/clonidinehydrochloride zijn niet in klinische studies beoordeeld.

De mengsels zijn chemisch en fysisch stabiel gedurende 30 dagen bij 20-30°C.

Behandeling van een acute toxiciteit

Medicatie en andere benodigdheden, noodzakelijk voor bewaking en reanimatie, dienen binnen handbereik te zijn.

Als verschijnselen van acute systemische toxiciteit optreden, dient de toediening van het lokale anestheticum onmiddellijk te worden gestaakt.

ROPIVACAINE HCl 2 MG/ML PCH

oplossing voor infusie

Als convulsies optreden, dient de oxygenatie te worden onderhouden en de circulatie moet ondersteund worden.

In geval van een cardiovasculaire depressie (hypotensie, bradycardie) dient toereikende behandeling met vloeistoffen voor injectie, vasopressoren, chronotrope en/of inotrope middelen overwogen te worden.

In geval van een cardiorespiratoir arrest dient onmiddellijk cardiopulmonale resuscitatie te worden toegepast. Voor een hoge slagingskans kan langdurige reanimatie nodig zijn.

Houdbaarheid en bewaring

Dit middel bevat geen conserveermiddelen en het is alleen bestemd voor eenmalige toediening. Vernietig alle ongebruikte oplossing.

Houdbaarheid na eerste opening:

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien het niet direct gebruikt wordt, zijn de in-gebruik bewaartermijnen voorafgaand aan de toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zou, gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8ºC.

Onverenigbaarheden

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hierboven vermeld zijn. In alkalische oplossingen kan neerslag ontstaan vanwege de slechte oplosbaarheid van ropivacainehydrochloride bij een pH>6.

Vernietiging

Alle materialen die gebruikt zijn voor het verdunnen en toedienen van het middel moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.