De werkzame stof in dit middel is ropivacaïnehydrochloride.
1 ml van de oplossing voor injectie bevat 2 mg ropivacaïnehydrochloride (watervrij) (als ropivacaïnehydrochloridemonohydraat).
Elke flacon van 10 ml of 20 ml oplossing voor injectie bevat respectievelijk 20 mg en 40 mg ropivacaïnehydrochloride (watervrij) (als ropivacaïnehydrochloridemonohydraat).
Ropivacaïne Hydrochloride 2 mg/ml oplossing voor injectie
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie:
20 mg/10 ml: 10 ml Ph.Eur type I heldere glazen flacon met een chlorobutylrubberen dop en aluminium flip-off sluiting. Verpakkingen van 5 en 10 flacons.
40 mg/20 ml: 20 ml Ph.Eur type I heldere glazen flacon met een chlorobutylrubberen dop en aluminium flip-off sluiting. Verpakkingen van 5 en 10 flacons.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63, B-1180 Brussel, België
De fabrikant is:
Hospira S.P.A, Via fosse Ardeatine, 2-20060, Liscate, Milaan, Italië OF
Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Verenigd Koninkrijk.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2010
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml bevat geen conserveringsmiddelen en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Gooi eventuele ongebruikte oplossing weg.
Vóór toediening moet het geneesmiddel visueel geïnspecteerd worden. De oplossing mag alleen worden gebruikt als ze helder is en vrij van deeltjes en als
de flacon onbeschadigd is.
De intacte flacon mag niet opnieuw geautoclaveerd worden.
Na eerste opening:
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien het niet direct gebruikt wordt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan de toediening voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Ropivacaïne Hydrochloride 2 mg/ml oplossing voor injectie
Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies mag dit geneesmiddel niet worden verdund of gemengd met andere geneesmiddelen.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Wijze van toediening
Perineuraal en epiduraal gebruik via injectie.
Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend als intraveneuze regionale anesthesie of paracervicale anesthesie in de obstetrie.
Voorafgaand aan en gedurende de injectie van het product wordt zorgvuldig aspireren aanbevolen om intravasculaire injectie te voorkomen. Gedurende de injectie moeten de vitale functies van de patiënt nauwlettend worden gevolgd. Indien toxische verschijnselen optreden, moet de injectie onmiddellijk worden gestaakt.
Fractioneren van de berekende dosis van het lokaal anestheticum wordt aanbevolen, ongeacht de wijze van toediening.
De intacte flacon mag niet opnieuw geautoclaveerd worden.
Dosering
Zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor doseringsgegevens.
Behandeling van acute toxiciteit
Als verschijnselen van acute systemische toxiciteit optreden, moet de toediening van het lokale anestheticum onmiddellijk worden gestaakt. CZS-symptomen (convulsies, CZS-depressie) moeten onmiddellijk worden behandeld met de juiste luchtweg- /respiratoire ondersteuning en de toediening van anticonvulsieve middelen.
In geval van een circulatoir arrest moet onmiddellijk cardiopulmonale resuscitatie worden toegepast. Optimale oxygenatie, beademing en ondersteuning van de circulatie zijn van vitaal belang, net als behandeling van acidose.
In geval van een cardiovasculaire depressie (hypotensie, bradycardie) moet een geschikte behandeling met intraveneuze vloeistoffen, vasopressoren en/of inotrope middelen overwogen worden. Kinderen moeten efedrine krijgen in een dosis die in verhouding is tot hun leeftijd en gewicht.
In geval van een hartstilstand kan langdurige reanimatie nodig zijn voor een geslaagde uitkomst.