Ropivacaine Hydrochloride M&A 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie

• u allergisch of overgevoelig bent voor ropivacaïne of één van de bestanddelen ervan (zie de lijst bij punt 6)
• u eerder al eens een allergische reactie heeft gehad bij andere verdovende middelen (inbegrepen de verdovende middelen van het 'amide type')
• u verteld is dat u „hypovoleamia“ (laag bloedvolume) heeft
• u toediening van andere verdovende middelen via injectie of infuus (druppel) krijgt Gebruik geen Ropivacaïne als één van de bovenvermelde aandoeningen op u van toepassing is. Heeft u twijfels spreek dan eerst met uw arts voordat u Ropivacaïne gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Ropivacaïne Hydrochloride M&A

Controleer met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer:

• u problemen met het hart en/of aderverkalking (vaatziektes) heeft
• u ernstige nier- of leverfunctiestoornissen heeft
• u een natriumarm dieet volgt

Vertel uw arts als u er niet zeker van bent dat één van de bovenvermelde aandoeningen op u van toepassing is .

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

In het bijzonder moet u uw arts vertellen of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• middelen tegen een onregelmatig hartslag (anti-arrthytmica)
• middelen tegen depressie (zoals fluvoxamine)
• middelen tegen pijn (opiaten)
• antibiotica (zoals enoxacin)

In geval van twijfel overleg met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Overleg met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u zwanger bent en uw arts is hierover nog niet geïnformeerd.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt in geval van zwangerschap of borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Raadpleeg uw arts voordat u auto rijdt of machines bedient. Ropivacaïne Hydrochloride M&A kan u namelijk slaperig maken en uw reactievermogen vertragen. Vraag uw arts of u mag autorijden of machines mag bedienen.

Belangrijke informatie over enige bestanddelen van Ropivacaïne Hydrochloride M&A

Ropivacaïne Hydrochloride M&A bevat natrium. Het bevat een maximum van 3 mg natrium per ml. Patiënten die een natriumarm dieet volgen dienen hiermee rekening te houden.

De arts zal Ropivacaïne Hydrochloride M&A bij u toedienen. De toediening gebeurt via injectie of druppelinfuus.

Dosering van Ropivacaïne Hydrochloride M&A

• De arts bepaalt de dosering van het geneesmiddel.
• De dosering hangt af van de aard van de ingreep en ook van andere factoren zoals uw lichamelijke conditie, leeftijd en gewicht.
• De laagste dosering zal worden toegediend
• In het algemeen bedraagt de dosering voor volwassenen en adolescenten boven de 12 jaar tussen 2 mg en 300 mg.
• In het algemeen bedraagt de dosering voor pasgeborenen, babies en kinderen onder de 12 jaar tussen 1 mg en 2 mg per kilo lichaamsgewicht.

Problemen bij overdosering van Ropivacaïne Hydrochloride M&A

Dit geneesmiddel wordt door een arts toegediend daarom valt overdosering niet te verwachten. Als u een overdosering vermoedt waarschuw dan direct uw arts. De verschijnselen kunnen als volgt zijn:

• tintelingen, prikkels of gevoelloosheid van uw huid
• spiertrekkingen van uw lichaam die u niet kan controleren
• doof gevoel rond de mond
• problemen met horen en zien
• duizeligheid of licht gevoel in het hoofd als gevolg van lage bloeddruk
• verstijving van de spieren
• onregelmatige hartslag.

Waarschuw direct uw arts in geval van bovenvermelde verschijnselen. Raadpleeg uw arts voor verdere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel .

Zoals alle geneesmiddelen kan Ropivacaïne Hydrochloride M&A bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende termen zijn gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen zijn gemeld:

• zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 gebruiker op de 10
• vaak: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de100
• soms: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000
• zelden: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000
• zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Raadpleeg direct uw arts als u één van de hieronder vermelde bijwerkingen ervaart:

• allergische reacties – de symptomen kunnen zijn: het opzwellen van uw gezicht, lippen, mond of keel, huiduitslag (jeuk) en duizeligheid of licht gevoel in het hoofd als gevolg van lage bloeddruk. Deze bijwerkingen komen zelden voor.
• hartritmestoornissen wat kan leiden tot een hartstilstand. Deze bijwerkingen komen zelden voor.
• versnelde of vertraagde hartslag. Deze bijwerkingen komen vaak voor.

Waarschuw direct uw arts als u één van deze bijwerkingen ervaart.

Zeer vaak

• verlaagde bloeddruk
• misselijkheid

Vaak

• het waarnemen van tintelingen, kriebelingen of gevoelloosheid van de huid
• gestoorde blaaslediging
• hoge bloeddruk
• duizeligheid
• hoofdpijn
• misselijkheid

Soms

• Sterke daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie). Symptomen hiervan zijn rillingen en verminderd bewustzijn
• Doofheid of vermindering in gevoel rond de mond en tong
• Ademhalingsmoeilijkheden of ademtekort
• gezicht- en gehoorstoornissen
• gevoelloosheid of overgevoeligheid van de huid
• verstijving van de spieren of trillingen
• licht gevoel in het hoofd
• spraakstoornissen
• nervositeit
• toevallen/stuipen (convulsies)
• bewustzijnsverlies

Waarschuw uw arts als u één van de bovenvermelde bijwerkingen als ernstig ervaart of in geval er bij een u bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld.

• niet bewaren boven de 25°C. Niet koelen of invriezen.
• Houd het geneesmiddel buiten bereik en zicht van kinderen
• Gebruik Ropivacaïne Hydrochloride M&A niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Gebruik Ropivacaïne Hydrocloride M&A niet als u partikels in de oplossing waarneemt of als de oplossing niet helder is.

Ropivacaïne Hydrochloride M&A 2 mg/ml oplossing voor infusie:

• Na opening dient het product direkt te worden gebruikt. Indien niet onmiddelijk gebruikt zijn de bewaartijden gedurende gebruik en de condities voor gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8°C zijn.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

• 2 mg/ml oplossing voor infusie: elke 1 milliliter oplossing bevat 2mg ropivacaïne hydrochloride. Eén zak van 100 ml of 200 ml oplossing bevat vervolgens 200 mg of 400 mg ropivacaïne hydrochloride.
• 2 mg/ml oplossing voor injectie: elke 1 mililiter oplossing bevat 2 mg ropivacaïne hydrochloride. Eén ampul van 10 ml of 20 ml oplossing bevat vervolgens 20 mg of 40 mg ropivacaïne hydrochloride.
• 7.5 mg/ml oplossing voor injectie: elke 1 milliliter oplossing bevat 7.5 mg ropivacaïne hydrochloride. Eén ampul van 10 ml of 20 ml oplossing bevat vervolgens 75 mg of 150 mg ropivacaïne hydrochloride.
• 10 mg/ml oplossing voor injectie: elke 1 milliliter oplossing bevat 10 mg ropivacaïne

hydrochloride. Eén ampul van 10 ml of 20 ml oplossing bevat vervolgens 100 mg of 200 mg ropivacaïne hydrochloride.

De andere bestanddelen zijn natriumchloride, zoutzuur 3.6% w/v (E507), natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.

Hoe ziet Ropivacaïne Hydrocloride M&A eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Oplossing voor infuus of voor injectie.

Ropivacaïne Hydrochloride M&A is een heldere, kleurloze infuus- of injectie oplossing. Het is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:

• 2 mg/ml oplossing voor infusie in 100 ml of 250 ml transparante polipropilene (plastic) infuuszakken, set van 5.
• 2 mg/ml oplossing voor injectie in 10 ml of 20 ml transparante polipropilene (plastic) ampullen, set van 5.
• 7.5 mg/ml oplossing voor injectie in 10 ml of 20 ml transparante polipropilene (plastic) ampullen, set van 5.
• 10 mg/ml oplossing voor injectie in 10 ml of 20 ml transparante polipropilene (plastic) ampullen, set van 5.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht

Vergunningshouder voor het in de handel brengen

L. Molteni & C. die F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.a.

Strade Statale 67 Frazione Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Italië

Fabrikant

IPRA S.p.A.

Z.I. Dittaino, Via Pasquasia, 94010 Assoro (EN)

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2009