Ropivacaïne hydrochloride IWA 2 mg/ml, Oplossing voor infusie

De naam van dit geneesmiddel is Ropivacaïne hydrochloride IWA 2 mg/ml oplossing voor infusie. Het bevat een geneesmiddel genaamd ropivacaïne hydrochloride en behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd.

Ropivacaïne hydrochloride IWA 2 mg/ml oplossing voor infusie wordt gebruikt als pijnbestrijding bijvoorbeeld bij een bevalling of na een operatie.

Ropivacaïne hydrochloride IWA 2 mg/ml oplossing voor infusie wordt gebruikt voor de behandeling van acute pijn bij kinderen tijdens en na een operatie.

Ropivacaïne hydrochloride IWA 2 mg/ml is een oplossing voor infusie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u een bestaande allergie heeft tegen andere locale anaesthetica van het amide-type, zoals bupivacaïne of lidocaïne.
• Als epidurale of lokale verdoving niet mogen worden uitgevoerd.
• Als u een verminderd bloedvolume (hypovolemie) heeft.
• Voor obstetrische paracervicale anesthesie (verdoving aan beide kanten van de baarmoederhals voor pijnstilling tijdens de bevalling).

Als u niet zeker weet of één van bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, voordat u Ropivacaïne hydrochloride IWA krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Wanneer u problemen met uw hart, lever of nieren heeft. Vertel uw arts als u een van deze problemen heeft, omdat uw arts de dosering van Ropivacaïne hydrochloride IWA misschien moet aanpassen.
• Wanneer u of iemand in uw familie is verteld dat u een zeldzame ziekte van het bloed pigment heeft (porphyrie). Vertel uw arts wanneer u of een familielid porphyrie heeft, omdat uw arts u zonodig een ander middel voor verdoving kan geven.
• Vertel uw arts over eventuele ziektes en uw medische conditie, voordat behandeling met Ropivacaïne hydrochloride IWA wordt gestart.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ropivacaïne hydrochloride IWA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Voorzichtigheid is geboden wanneer u de volgende middelen krijgt toegediend:

• Andere anesthetica (plaatselijk verdovende middelen)
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen (anti- aritmica) of
• Sterke pijnstillers (opioïden).

Gelijktijdig gebruik van Ropivacaïne hydrochloride IWA en één van bovengenoemde geneesmiddelen kan de werking en eventuele bijwerkingen versterken.

Langdurig gebruik van ropivacaïne hydrochloride moet worden vermeden naast gebruik van:

• Medicijnen voor depressie (bijv. fluvoxamine) of
• Antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties (bijv. enoxacine)

Uw lichaam zal zich minder snel ontdoen van Ropivacaïne hydrochloride IWA als u één van deze geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Ropivacaïne hydrochloride IWA kan met of zonder voedsel gebruikt worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Ropivacaïne hydrochloride IWA krijgt toegediend. Het is onbekend of ropivacaïne hydrochloride de zwangerschap beïnvloedt of in de moedermelk terecht komt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen studies gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Er kan echter een gering effect op de mentale functies en coördinatie verwacht worden, afhankelijk van de dosis. Motoriek en reactiesnelheid kunnen tijdelijk verminderd zijn, zelfs als er geen andere signalen van beïnvloeding van het centrale zenuwstelsel zijn (centraal zenuwstelsel toxiciteit). U dient geen auto te rijden of gereedschap of machines te gebruiken nadat Ropivacaïne hydrochloride IWA aan u is toegediend.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

1 ml Ropivacaïne hydrochloride IWA 2 mg/ml oplossing voor infusie bevat tot 2,75 mg natrium. Hiermee dient rekening gehouden te worden wanneer u een natriumbeperkt dieet volgt.

Dit geneesmiddel bevat maximaal 128 mg kalium per totale dosis. Hiermee dient rekening gehouden te worden wanneer u een kaliumbeperkt dieet volgt.

Uw arts zal Ropivacaïne hydrochloride IWA bij u toedienen. De dosering die u ontvangt hangt af van uw lichaamsgrootte, leeftijd, fysieke conditie en van welke soort pijnstilling u nodig heeft.

De laagste dosering, welke een effectieve anesthesie (verdoving van het gewenste gebied) kan produceren dient te worden toegepast.

Na toediening van Ropivacaïne hydrochloride IWA zult u geen pijn, warmte of kou voelen in het verdoofde gebied, maar u kunt nog steeds druk en aanraking voelen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag het uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door een teveel aan Ropivacaïne hydrochloride IWA vereisen een speciale behandeling en de arts die u behandelt is opgeleid om met deze situaties om te gaan.

De eerste tekenen van een overdosering zijn:

• duizeligheid of licht gevoel in het hoofd,
• problemen met zien en horen,
• verdoving van de lippen en rond de mond,
• verdoving van de tong.

Als u deze signalen herkent, of als u denkt dat u teveel Ropivacaïne hydrochloride IWA heeft gekregen, moet u dit direct aan uw arts vertellen. Om het risico op ernstige bijwerkingen te verminderen, zal uw arts stoppen met het toedienen van Ropivacaïne hydrochloride IWA.

Andere ernstige bijwerkingen veroorzaakt door te hoge doseringen van Ropivacaïne hydrochloride IWA zijn spraakproblemen, tintelingen, trillen, spiertrekkingen, toevallen (stuipen) en bewusteloos raken.

Zoals elk geneesmiddel kan Ropivacaïne hydrochloride IWA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen om op te letten:

Levensbedreigende allergische reacties, zoals anafylaxie zijn zeldzaam (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen). Mogelijke tekenen hiervan zijn zwelling van uw gezicht, uw lippen, uw tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen. Als u denkt dat Ropivacaïne hydrochloride IWA een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan direct aan uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen)

• lage bloeddruk (hypotensie)
• ziek gevoel (misselijkheid)

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 personen)

• ‘slapende’ lichaamsdelen
• duizeligheid
• hoofdpijn
• vertraagde of versnelde hartslag (bradycardie, tachycardie)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• ziek zijn (braken)
• moeite met plassen
• verhoogde temperatuur (koorts) of stijfheid (rigor)
• rugpijn

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 personen)

• angst
• verminderde gevoeligheid of gevoel van de huid
• flauwvallen
• moeite met de ademhalen
• verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie)
• sommige verschijnselen treden op als de infusie per ongeluk in een bloedvat is toegediend, of als teveel Ropivacaïne hydrochloride IWA aan u is toegediend (zie ook “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?”). Deze verschijnselen bestaan uit toevallen (stuipen), duizeligheid of licht gevoel in uw hoofd, verdoofd gevoel van uw lippen en rond uw mond, verdoofd gevoel van uw tong, problemen met zien en horen, problemen met spreken, stijve spieren en rillen.

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 personen)

• hartaanval (cardiaal arrest)
• onregelmatige hartslag (aritmie).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

• verdoving als gevolg van irritatie van uw zenuwen door de naald of infusie. Dit gaat meestal snel voorbij.

Mogelijke andere bijwerkingen van andere anesthetica, die ook door Ropivacaïne hydrochloride IWA veroorzaakt kunnen worden:

• Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 personen): beschadiging van uw zenuwen. Dit kan blijvende schade veroorzaken.
• Als teveel Ropivacaïne hydrochloride IWA in uw ruggemerg is toegediend, kan het hele lichaam verdoofd raken (geanestheseerd).

Kinderen

Bij kinderen zijn de bijwerkingen hetzelfde als bij volwassenen, behalve wat betreft lage bloeddruk dat minder vaak voorkomt bij kinderen (bij minder dan 1 op de 10 kinderen) en een ziek gevoel dat vaker voorkomt bij kinderen (bij meer dan 1 op de 10 kinderen).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Er zal u niet worden gevraagd dit middel te bewaren. De arts zal dit product bewaren en het wordt bij u gebracht, klaar om te gebruiken.

Het product dient direct na opening te worden gebruikt.

Gebruik Ropivacaïne hydrochloride IWA niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de infuuszak. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Precipitatie kan voorkomen in alkalische oplossingen.

Gebruik Ropivacaïne hydrochloride IWA niet als u tekenen van bederf ziet.

Niet in de vriezer bewaren.

Houdbaarheid na eerste opening:

Vanuit microbiologisch standpunt, dient het product direct te worden gebruikt. Indien niet direct gebruikt, vallen de bewaartermijn en voorwaarden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden ze normaal niet meer mogen bedragen dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.

Meestal wordt Ropivacaïne hydrochloride IWA bewaard in apotheken en ziekenhuizen. De artsen zijn verantwoordelijk voor juiste verwerking. Restanten van dit product en alle hulpmiddelen die gebruikt zijn voor reconstitutie, oplossing en toediening moeten worden vernietigd zoals beschreven in standaard procedures van het ziekenhuis, rekening houdend met wettelijke regulatie voor verwerking van gevaarlijke afvalstoffen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ropivacaïne hydrochloride. Elke ml oplossing voor infusie bevat 2 mg ropivacaïne hydrochloride gelijk aan 1,77 mg ropivacaïne.

1 zak met 100 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg ropivacaïne hydrochloride overeenkomend met 176,5 mg ropivacaïne.

1 zak met 200 ml oplossing voor infusie bevat 400 mg ropivacaïne hydrochloride overeenkomend met 353,0 mg ropivacaïne.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, zoutzuur, kaliumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Ropivacaïne hydrochloride IWA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ropivacaïne hydrochloride IWA is een heldere, steriele en kleurloze oplossing voor infusie.

Ropivacaïne hydrochloride IWA is verkrijgbaar in polypropylene zakken van 5, die 100 of 200 ml oplossing voor infusie bevatten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen IWA Consulting Aps

Ølby Center 7,1. 4600 Køge Denemarken

Fabrikant Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini Attiki Griekenland

Ropivacaïne hydrochloride IWA 2 mg/ml oplossing voor infusie is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 104770.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Ropivacainhydrochlorid IWA
Oostenrijk	Ropivacainhydrochlorid IWA 2 mg/ml Infusionlösung
Duitsland	Ropivacainhydrochlorid IWA 2 mg/ml Infusionlösung
Frankrijk	ROPIVACAINE IWA CONSULTING 2 mg/ml solution injectable en poche
Italië	Ropivacainhydrochlorid IWA

Nederland	Ropivacainhydrochlorid IWA HCL
Polen	Ropivacainhydrochlorid IWA

Deze bijsluiter is goedgekeurd in 10/2010

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

In alkalische oplossingen kan precipitatie voorkomen, omdat ropivacaïne hydrochloride niet goed oplosbaar is bij pH > 6.

Ropivacaïne hydrochloride IWA 2 mg/ml oplossing voor infusie in polypropylene zakken (Polybag) is chemisch en fysisch verenigbaar met de volgende geneesmiddelen. Verenigbaarheid met andere oplossingen dan de ondergenoemden zijn niet onderzocht.

Concentratie Ropivacaïne hydrochloride IWA: 1-2 mg/ml

Toevoeging	Concentratie
Fentanyl citraat	1.0	– 10.0 microgram/ml
Sufentanil citraat	0.4	– 4.0 microgram/ml
Morfine sulphaat	20.0 – 100.0 microgram/ml
Clonidine hydrochloride	5.0 – 50.0 microgram/ml

• De vermelde concentratiebereiken in de tabel zijn breder dan die, die worden gebruikt in de klinische praktijk. Epidurale infusies met ropivacaïne hydrochloride/sufentanil citraat, ropivacaïne hydrochloride/morfine sulfaat en ropivacaïne hydrochloride/clonidine hydrochloride zijn niet in klinische studies beoordeeld.

Ropivacaïne hydrochloride IWA oplossing voor infusie dient alleen gebruikt te worden door, of onder supervisie van, specialisten met ervaring in regionale anesthesie (verdoving van een gebied van het lichaam, bereikt door een serie van omringende injecties met een anaestheticum).

Ropivacaïne hydrochloride IWA producten zijn vrij van conserveermiddelen en zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

De intacte container moet niet opnieuw worden geautoclaveerd. Wanneer een verpakking met steriele buitenkant nodig is dient een verpakking in steriele stripverpakking te worden gebruikt.

Dosering – volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar

De navolgende tabel is een leidraad voor dosering bij de gebruikelijke blokkades. De getallen in de kolom „Dosering“ geven de verwachte benodigde doseringsrange weer. Individuele variaties in aanvang en duur van het blok treden op. De laagst mogelijke dosering vereist voor een effectieve blokkade moet worden gebruikt. De ervaring van de specialist en zijn kennis van de lichamelijke conditie van de patiënt zijn van belang voor bepaling van de uiteindelijk toe te dienen dosis.

	Concentratie	Volume		Dosis	Aanvang	Duur van
	ropivacaine				symptomen	symptomen
	hydrochloride
	mg/ml	ml		mg	minuten	uur
Acute pijnbehandeling
Lumbale epidurale toediening
Bolus	2	10–20		20–40	10–15	0,5–1,5
Intermitterende injecties (‘top	2	10–15		20–30
up’)
(bijv. tijdens bevalling)		(minimum
		interval	30
		min.)

Continue infusie bijv.
- tijdens bevalling	2	6–10 ml/uur	12–20	n.v.t.(2)	n.v.t.(2)
			mg/uur
- postoperatieve pijnbehandeling	2	6–14 ml/uur	12–28	n.v.t.(2)	n.v.t.(2)
			mg/uur
Thoracale Epidurale toediening
Continu infuus	2	6–14 ml/uur	12–28	n.v.t.(2)	n.v.t.(2)
(postoperatieve pijn behandeling)			mg/uur
Perifere blokkade
bijv. kleine zenuwen en infiltratie	2	1–100	2–200	1–5	2–6
Perifere zenuw blokkade
(Femorale of interscalene
blokkade)
Continu infuus of intermitterende	2	5-10 ml/uur	10-20	n.v.t.	n.v.t.
			mg/uur
injecties
(bijv. postoperatieve pijn
behandeling)

Voor epidurale blokkade bij chirurgische ingrepen, zijn enkelvoudige doses tot 250 mg ropivacaïne hydrochloride gebruikt en goed verdragen.

Concentraties van meer dan 7,5 mg/ml ropivacaïne zijn niet gerapporteerd voor sectio caesarea.

Als een langdurige blokkade door continue infusie of herhaalde toediening van bolusinjecties gewenst is, moet er rekening worden gehouden met het risico van het bereiken van toxische plasmaspiegels, of het veroorzaken van locale beschadigingen. Cumulatieve doseringen tot 675 mg ropivacaïne hydrochloride voor chirurgische ingrepen en postoperatieve analgesie, verdeeld over 24 uur, evenals een postoperatief continue epiduraal infuus tot 28mg/uur ropivacaïne hydrochloride gedurende 72 uur, werden goed verdragen door volwassenen. Bij een beperkt aantal patiënten zijn hogere doses tot 800 mg/dag toegediend met relatief weinig bijwerkingen.

Combinatie met opiaten:

Een epidurale infusie van ropivacaïne hydrochloride 2 mg/ml gemengd met fentanyl 1-4 μg/ml is in klinisch onderzoek gebruikt voor postoperatieve pijnbehandeling tot hooguit 72 uur. De combinatie ropivacaïne hydrochloride en fentanyl gaf een betere verlichting van de pijn, maar veroorzaakte wel opiaat gerelateerde bijwerkingen. De combinatie van ropivacaïne hydrochloride en fentanyl is alleen onderzocht voor ropivacaïne hydrochloride 2 mg/ml.

Toedieningswijze – volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar

Voorafgaand aan en gedurende de injectie wordt zorgvuldig aspireren aanbevolen om een ongewilde intravasculaire injectie te voorkomen. Een testdosis van 3-5 ml lidocaïne (lignocaïne) met adrenaline (epinefrine) (lidocaïne 2% met Adrenaline (epinefrine) 1:200.000) wordt aangeraden als een grote dosis moet worden geïnjecteerd. Een ongewilde intravasculaire injectie is dan snel herkenbaar aan de tijdelijke toename van de hartfrequentie, en in geval van een ongewilde intrathecale injectie door signalen van een spinaal blok.

Ropivacaïne hydrochloride dient langzaam of in kleine doses met een snelheid van 25-50 mg/min te worden toegediend. Tegelijkertijd dienen de vitale functies van de patiënt nauwkeurig in de gaten te worden gehouden en moet met de patiënt een mondeling contact worden onderhouden. Indien toxische verschijnselen optreden dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.

De maximale duur voor een epiduraal blok is 3 dagen.

Dosering – kinderen 0 tot en met 12 jaar:

(voor gebruik in kinderen van 0 tot 12 jaar is alleen de 2 mg/ml concentratie geïndiceerd)

De doseringen in de tabel dienen te worden beschouwd als adviesdoseringen bij kinderen. Individuele variaties treden op.

Adviesdoseringen kunnen worden gegeven voor kinderen met een lichaamsgewicht tot 25 kg. Het volume voor epidurale bolus doseringen dient 25 ml per patiënt niet te overschrijden. Voor kinderen met een hoger lichaamsgewicht zijn geen gegevens beschikbaar voor gedetailleerde aanbevelingen. Bij ‘zware’ kinderen is een geleidelijke afname van de dosering vaak nodig en deze dient gebaseerd te zijn op het ideale lichaamsgewicht. De gebruikelijke naslagwerken dienen te worden geraadpleegd, voor zowel het gebruik van anesthetische technieken, als de vereisten voor de individuele patiënt.

	Concentratie	Volume	Dosis
	ropivacaïne
	hydrochloride
	mg/ml	ml/kg	mg/kg
ACUTE PIJNBEHANDELING
(per en postoperatief)
Enkelvoudige caudale epidurale toediening
Blokkade beneden T12, bij kinderen met een	2	1	2
lichaamsgewicht tot 25 kg.
Continu epiduraal infuus
Bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 25 kg
0 tot en met 6 maanden
Bolus dosisa	2	0,5–1	1–2
Infusie tot 72 uur	2	0,1	0,2
		ml/kg/uur	mg/kg/uur
6 tot en met 12 maanden
Bolus dosisa	2	0,5–1	1–2
Infusie tot 72 uur	2	0,2	0,4
		ml/kg/uur	mg/kg/uur
1 tot 12 jaar
Bolus dosisb	2	1	2
Infusie tot 72 uur	2	0,2	0,4
		ml/kg/uur	mg/kg/uur

a. De lagere doseringen worden aangeraden voor thoracale epidurale blokkades, terwijl de hogere doseringen aangeraden worden voor lumbale of caudale epidurale blokkades.

b. Aanbevolen voor lumbale epidurale blokkades. Het is goed gebruik de bolus dosis voor thoracale epidurale analgesie te verlagen.

Toedieningswijze – kinderen van 0 tot en met 12 jaar

Voorafgaand aan en gedurende de injectie wordt zorgvuldig aspireren aanbevolen om een ongewilde intravasculaire injectie te voorkomen. Gedurende de injectie dienen de vitale functies van de patiënt nauwlettend te worden gevolgd. Indien toxische verschijnselen optreden dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.

Ongeacht de manier van toedienen wordt het verdelen van de berekende dosis lokaal-anestheticum aanbevolen.

Het gebruik van ropivacaïne hydrochloride bij premature kinderen is niet gedocumenteerd.

Het geneesmiddel moet voor gebruik visueel gecontroleerd worden. De oplossing dient alleen te worden gebruikt indien deze helder is en zo goed als vrij van partikels en indien de verpakking onbeschadigd is.