Ropivacaine HCl Chiesi 2 mg/ml, oplossing voor infusie

De arts zal Ropivacaine HCl Chiesi bij u toedienen. De toediening gebeurt via injectie of druppelinfuus.

Dosering van Ropivacaine HCl Chiesi

• De arts bepaalt de dosering van het geneesmiddel.
• De dosering hangt af van de aard van de ingreep en ook van andere factoren zoals uw lichamelijke conditie, leeftijd en gewicht.
• De laagste dosering zal worden toegediend.
• In het algemeen bedraagt de dosering voor volwassenen en adolescenten boven de 12 jaar tussen 2 mg en 300 mg.
• In het algemeen bedraagt de dosering voor pasgeborenen, babies en kinderen onder de 12 jaar tussen 1 mg en 2 mg per kilo lichaamsgewicht.

Problemen bij overdosering van Ropivacaine HCl Chiesi

Dit geneesmiddel wordt door een arts toegediend daarom valt overdosering niet te verwachten. Als u een overdosering vermoedt waarschuw dan direct uw arts. De verschijnselen kunnen als volgt zijn:

• tintelingen, prikkels of gevoelloosheid van uw huid

• spiertrekkingen van uw lichaam die u niet kan controleren
• doof gevoel rond de mond
• problemen met horen en zien
• duizeligheid of licht gevoel in het hoofd als gevolg van lage bloeddruk
• verstijving van de spieren
• onregelmatige hartslag.

Waarschuw direct uw arts in geval van bovenvermelde verschijnselen. Raadpleeg uw arts voor verdere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel .

Zoals alle geneesmiddelen kan Ropivacaine HCl Chiesi bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende termen zijn gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen zijn gemeld:

• zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 gebruiker op de 10
• vaak: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de100
• soms: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000
• zelden: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000
• zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Raadpleeg direct uw arts als u één van de hieronder vermelde bijwerkingen ervaart:

• allergische reacties – de symptomen kunnen zijn: het opzwellen van uw gezicht, lippen, mond of keel, huiduitslag (jeuk) en duizeligheid of licht gevoel in het hoofd als gevolg van lage bloeddruk. Deze bijwerkingen komen zelden voor.
• hartritmestoornissen wat kan leiden tot een hartstilstand. Deze bijwerkingen komen zelden voor.
• versnelde of vertraagde hartslag. Deze bijwerkingen komen vaak voor. Waarschuw direct uw arts als u één van deze bijwerkingen ervaart.

Zeer vaak

• verlaagde bloeddruk
• misselijkheid

Vaak

• het waarnemen van tintelingen, kriebelingen of gevoelloosheid van de huid
• gestoorde blaaslediging
• hoge bloeddruk
• duizeligheid
• hoofdpijn
• misselijkheid

Soms

• sterke daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie). Symptomen hiervan zijn rillingen en verminderd bewustzijn
• doofheid of vermindering in gevoel rond de mond en tong
• ademhalingsmoeilijkheden of ademtekort
• gezicht- en gehoorstoornissen
• gevoelloosheid of overgevoeligheid van de huid
• verstijving van de spieren of trillingen
• licht gevoel in het hoofd

• spraakstoornissen
• nervositeit
• toevallen/stuipen (convulsies)
• bewustzijnsverlies

Waarschuw uw arts als u één van de bovenvermelde bijwerkingen als ernstig ervaart of in geval er bij een u bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld.

• Niet bewaren boven 25°C. Niet koelen of invriezen.
• Houd het geneesmiddel buiten bereik en zicht van kinderen
• Gebruik Ropivacaine HCl Chiesi niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatse dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Gebruik Ropivacaïne HCl Chiesi niet als u partikels in de oplossing waarneemt of als de oplossing niet helder is.

Ropivacaine HCl Chiesi 2 mg/ml oplossing voor infusie:

• Na opening dient het product direkt te worden gebruikt. Indien niet onmiddelijk gebruikt zijn de bewaartijden gedurende gebruik en de condities voor gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8°C zijn.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Ropivacaine HCl Chiesi 2 mg/ml, oplossing voor infusie	RVG 101158
Ropivacaine HCl Chiesi 2 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 101159
Ropivacaine HCl Chiesi 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 101160
Ropivacaine HCl Chiesi 10 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 101161

Wat bevat Ropivacaine HCl Chiesi

Het werkzame bestanddeel is ropivacaïne hydrochloride

• 2 mg/ml oplossing voor infusie: elke 1 milliliter oplossing bevat 2mg ropivacaïne hydrochloride. Eén zak van 100 ml of 200 ml oplossing bevat vervolgens 200 mg of 400 mg ropivacaïne hydrochloride.
• 2 mg/ml oplossing voor injectie: elke 1 milliliter oplossing bevat 2 mg ropivacaïne hydrochloride. Eén ampul van 10 ml of 20 ml oplossing bevat vervolgens 20 mg of 40 mg ropivacaïne hydrochloride.
• 7,5 mg/ml oplossing voor injectie: elke 1 milliliter oplossing bevat 7,5 mg ropivacaïne hydrochloride. Eén ampul van 10 ml of 20 ml oplossing bevat vervolgens 75 mg of 150 mg ropivacaïne hydrochloride.
• 10 mg/ml oplossing voor injectie: elke 1 milliliter oplossing bevat 10 mg ropivacaïne

hydrochloride. Eén ampul van 10 ml of 20 ml oplossing bevat vervolgens 100 mg of 200 mg ropivacaïne hydrochloride.

De andere bestanddelen zijn natriumchloride, zoutzuur 3,6% w/v (E507), natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.

Hoe ziet Ropivacaïne HCl Chiesi eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Oplossing voor infuus of voor injectie.

Ropivacaine HCl Chiesi is een heldere, kleurloze infuus- of injectie-oplossing. Het is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:

• 2 mg/ml oplossing voor infusie in 100 ml of 250 ml transparante polipropilene (plastic) infuuszakken, set van 5 stuks.
• 2 mg/ml oplossing voor injectie in 10 ml of 20 ml transparante polipropilene (plastic) ampullen, set van 5 stuks.
• 7,5 mg/ml oplossing voor injectie in 10 ml of 20 ml transparante polipropilene (plastic) ampullen, set van 5 stuks.
• 10 mg/ml oplossing voor injectie in 10 ml of 20 ml transparante polipropilene (plastic) ampullen, set van 5 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Vergunningshouder voor het in de handel brengen

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16, 1010 Wenen, Oostenrijk

Fabrikant

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIENTÀ DI ESERCIZIO SPA: Strada Statale 67, Frazione Granatieri, 50018 Scandicci (FI)-Italië

of

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16, 1010 Wenen, Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2012

Bulgarije, Estland, Letland, Litouwen, Slowakije, Tsjechië: Ropivacaine Chiesi

Hongarije: Ropivakain Chiesi

Oostenrijk: Ropivacain Chiesi

Nederland: Ropivacaine HCl Chiesi