Ropivacaïne HCL Actavis 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Ropivacaïne HCL Actavis bevat de werkzame stof ropivacaïnehydrochloride, een type geneesmiddel dat een lokaal anestheticum wordt genoemd. Dit zijn chemische stoffen die worden gebruikt om een bepaald gebied van het lichaam te verdoven.

Ropivacaïne HCL Actavis 2 mg/ml oplossing voor infusie wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden voor acute pijnbestrijding. Het verdooft (anestheseert) delen van het lichaam bijvoorbeeld na een operatie.

Ropivacaïne HCL Actavis 2 mg/ml oplossing voor infusie mag niet aan u worden toegediend:

• U bent overgevoelig voor ropivacaïne, voor andere lokale amide-anesthetica of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Er dient rekening te worden gehouden met algemene contra-indicaties die verband houden met anesthesie in de buurt van de sacrale zenuwen (bij het heiligbeen) (epidurale anesthesie), ongeacht het gebruikte lokale anestheticum.
• Voor intraveneuze (in de ader) regionale anesthesie.
• Voor anesthesie bij de bevalling (paracervicale anesthesie).
• Bij mensen met hypovolemie (verminderde hoeveelheid bloed in de bloedsomloop).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren. In dat geval moet u uw arts inlichten, omdat hij mogelijk de dosering van Ropivacaïne HCL Actavis moet aanpassen.

• Als u, of iemand in uw familie, ooit is verteld dat u een zeldzame aandoening van het bloedpigment heeft (porfyrie). In dat geval moet u uw arts inlichten, omdat hij mogelijk een andere anestheticum moet toedienen.
• Voordat behandeling met Ropivacaïne HCL Actavis begint moet u uw arts inlichten over eventuele ziekten of medische klachten die u heeft.
• Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, praat dan met uw arts voordat Ropivacaïne HCL Actavis wordt toegediend.
• Bij pasgeboren kinderen omdat zij meer vatbaar zijn voor Ropivacaïne HCL Actavis
• Bij kinderen <12 jaar omdat de werking van injecties van Ropivacaïne HCL Actavis om delen van het lichaam te verdoven niet is bewezen bij jonge kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ropivacaïne HCL Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Ropivacaïne HCL Actavis mag alleen met voorzichtigheid worden gebruikt als u onderstaande middelen gebruikt of krijgt toegediend:

• andere anesthetica,
• geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica) of
• sterke pijnstillers (opioïden).

Gelijktijdig gebruik van Ropivacaïne HCL Actavis en een van de bovenstaande middelen kan hun effecten en bijwerkingen versterken.

Langdurig gebruik van ropivacaïne moet vermeden worden als u onderstaande middelen krijgt toegediend of gebruikt:

• geneesmiddelen voor een depressie (bijv. fluvoxamine)
• antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties (bijv. enoxacine)

Uw lichaam doet er langer over om Ropivacaïne kwijt te raken als u een van deze middelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt. Het is niet bekend of ropivacaïne de zwangerschap beïnvloedt of overgaat in de moedermelk.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Er valt echter een gering effect op de mentale functies en het coördinatievermogen te verwachten, afhankelijk van de dosering. De voortbeweging en reactiesnelheid kunnen tijdelijk verminderd zijn, zelfs als er geen andere duidelijke tekenen zijn dat het centrale zenuwstelsel nadelig wordt beïnvloed (toxiciteit van het centrale zenuwstelsel).

U mag pas weer autorijden of machines gebruikten op de dag nadat Ropivacaïne HCL Actavis is toegediend.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden:

1 ml bevat 3,6 mg natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.

Ropivacaïne HCL Actavis wordt toegediend door een arts. De dosering die u krijgt hangt af van uw lichaamsgewicht, leeftijd, lichamelijke conditie en het type pijn dat behandeld moet worden.

U krijgt Ropivacaïne HCL Actavis 2 mg/ml oplossing voor infusie als infuus op een van de volgende plaatsen:

• het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden,
• in de buurt van het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden, of
• in een gebied dat verder verwijderd is van het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden, bijv. als u een

epidurale infusie krijgt (in het gebied rondom het ruggenmerg).

Na toediening van Ropivacaïne HCL Actavis voelt u geen pijn, warmte of kou, maar wel druk en aanraking.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Is te veel van dit middel aan u toegediend?

Ernstige bijwerkingen als gevolg van de toediening van te veel Ropivacaïne HCL Actavis vereist een speciale behandeling, en de behandelend arts is opgeleid om hiermee om te gaan (zie sectie 4 voor mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan een overdosering).

Zoals elk geneesmiddel kan Ropivacaïne HCL Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen waar aandacht aan besteed moet worden:

Allergische reacties die levensbedreigend kunnen zijn, zoals anafylaxie, komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 mensen). Mogelijke symptomen waar u bedacht op moet zijn:

• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere delen van het lichaam.
• kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademen.

Licht meteen uw arts in als u denkt dat Ropivacaïne een allergische reactie veroorzaakt.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Lage bloeddruk (hypotensie)
• Misselijkheid (nausea).

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Tintelingen
• Duizeligheid
• Hoofdpijn
• Trage of snelle hartslag (bradycardie, tachycardie)
• Hoge bloeddruk (hypertensie)
• Braken
• Moeite met plassen
• Hoge temperatuur (koorts) of stijfheid (rigor)
• Rugpijn

Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Angst
• Verminderde gevoeligheid van de huid
• Flauwvallen

• Moeite met ademen
• Lage lichaamstemperatuur (hypothermie)
• Dit soort symptomen kunnen optreden als de injectie per ongeluk in een ader is gegeven, of als u te veel van Ropivacaïne HCL Actavis toegediend heeft gekregen (zie ook ‘Is te veel van dit middel aan u toegediend?’). Deze bijwerkingen zijn o.a. toevallen, gevoelloosheid, tintelingen, ‘speldenprikjes’, duizeligheid of lichtheid in het hoofd, gevoelloosheid van de lippen en rondom de mond, gevoelloosheid van de tong, stoornissen in het zien of horen, problemen met spreken, stijve spieren en trillen.

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Hartaanval (hartstilstand)
• Onregelmatige hartslag (aritmie)
• Jeukende huiduitslag

Andere mogelijke bijwerkingen:

• Gevoelloosheid door irritatie van de zenuwen, die wordt veroorzaakt door de naald of de injectie. Dit duurt gewoonlijk niet lang.

De eerste verschijnselen van overdosering van Ropivacaïne HCL Actavis zijn:

• duizeligheid of lichtheid in het hoofd,
• stoornissen in het zien of horen,
• gevoelloosheid van de lippen en rondom de mond,
• gevoelloosheid van de tong.

Licht onmiddellijk uw arts in als u een van deze symptomen krijgt of als u denkt dat te veel Ropivacaïne HCL Actavis aan u is toegediend. Hij stopt dan met de toediening van Ropivacaïne HCL Actavis om de kans op ernstige bijwerkingen te verminderen.

Andere ernstige bijwerkingen door te hoge doseringen van Ropivacaïne HCL Actavis zijn problemen met spreken, een tintelend gevoel, trillen, spiertrekkingen, toevallen en bewustzijnsverlies.

Mogelijke bijwerkingen van andere lokale anesthetica die ook door Ropivacaïne HCL Actavis veroorzaakt kunnen worden:

• Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): beschadigde zenuwen. Dit kan blijvend problemen veroorzaken.
• Het gehele lichaam kan gevoelloos (verdoofd) worden als te veel van Ropivacaïne HCL Actavis in de ruggenmergvloeistof wordt toegediend.

Kinderen

Bij kinderen zijn de bijwerkingen dezelfde als bij volwassenen, behalve een lage bloeddruk, die bij kinderen minder vaak voorkomt (bij minder dan 1 op de 10 kinderen) en misselijkheid, die bij kinderen vaker voorkomt (bij meer dan 1 op de 10 kinderen).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren beneden 30ºC.

Houdbaarheid tijdens gebruik:

Uit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8°C.

Meestal wordt Ropivacaïne HCL Actavis 2 mg/ml oplossing voor infusie bewaard in de apotheek of het ziekenhuis. Als dit geneesmiddel niet direct wordt gebruikt is de arts verantwoordelijk voor het bewaren ervan. Hij is ook verantwoordelijk voor de juiste manier van verwijderen. Restanten van dit geneesmiddel en alle benodigdheden die voor de bereiding, verdunning en toediening worden gebruikt moeten vernietigd worden in overeenstemming met de standaardprocedures van het ziekenhuis en met inachtneming van de huidige wetgeving m.b.t. de verwijdering van gevaarlijk afval.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ropivacaïnehydrochloride. 1 ml bevat 2,12 mg ropivacaïnehydrochloride monohydraat, overeenkomend met 2 mg ropivacaïnehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-regulatie), hydrochloorzuur (3,6 %) (voor pH-regulatie) en water voor injectie.

Hoe ziet Ropivacaïne HCL Actavis 2 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ropivacaïne HCL Actavis is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie.

Ropivacaïne HCL Actavis zit in plastic zakken (PP) die steriel verpakt zijn in blisterzakken of doorzichtige zakken.

Verpakkingsgrootten: 5 x 100 ml zakken

5 x 200 ml zakken

20 x 100 ml zakken [ziekenhuisverpakking]

20 x 200 ml zakken [ziekenhuisverpakking]

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant

Holopack verpackungstechnik, GmbH werk 2 FPM Abtsgemund, Bahnhofstrasse 2 73453 Abtsgemund-Untergoningen, Germany

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG, Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München, Germany

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Ropivacaïne HCL Actavis 2 mg/ml, oplossing voor infusie, is ingeschreven in het register onder RVG 107098

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus
Oostenrijk	Ropivacain Actavis 2 mg/ml Infusionslösung
België	Ropivacain-Actavis 2mg/ml oplossing voor infusie
Denemarken	Ropivacaïne Actavis
Finland	Ropivacain Actavis 2 mg/ml Infuusioneste, Liuos
Frankrijk	Ropivacaïne Actavis 2 mg/ml, solution injectable en poche
Italië	ROPIVACAINA ACTAVIS
Luxemburg	Ropivacain-Actavis 2 mg/ml solution pour infusion
Nederland	Ropivacaïne HCL Actavis 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Noorwegen	Ropivacain Actavis
Portugal	Ropivacaina Actavis
Zweden	Ropivakain Actavis

Verenigd Koninkrijk Ropivacaïne 2mg/ml Solution for Infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Ropivacaïne HCL Actavis 2 mg/ml oplossing voor infusie Gebruik

Het geneesmiddel moet vóór gebruik visueel gecontroleerd worden. De oplossing mag alleen gebruikt worden als hij helder is en praktisch geen deeltjes bevat, en als de verpakking onbeschadigd is.

De onbeschadigde verpakking mag niet opnieuw geautoclaveerd worden. Als een steriele buitenkant vereist is moet een verpakking in een steriele stripverpakking worden gekozen.

Dosering

Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor informatie over de dosering.

Wijze van toediening

Perineurale en epidurale toediening via een injectie of infusie.

Ropivacaïne HCL Actavis mag alleen door, of onder supervisie van, artsen gebruikt worden die ervaring hebben met regionale anesthesie.

Het middel mag niet worden toegediend voor intraveneuze regionale anesthesie of obstetrische paracervicale anesthesie.

Om een intravasculaire injectie te voorkomen wordt een zorgvuldige aspiratie aanbevolen voor en tijdens de injectie. Tijdens de injectie dienen de vitale functies van de patiënt nauwlettend te worden gevolgd. Als er toxische symptomen optreden moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.

Ongeacht de toedieningsweg wordt een verdeling van de berekende dosering van het lokale anestheticum aanbevolen.

Behandeling van acute toxiciteit

Instrumentarium en geneesmiddelen die nodig zijn voor bewaking en reanimatie dienen onder handbereik te zijn. Als er tekenen van een acute systemische toxiciteit optreden dient de toediening van het lokale anestheticum onmiddellijk te worden gestopt. Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor verdere informatie.

Gevallen van onverenigbaarheid

In alkalische oplossingen kan een neerslag ontstaan, aangezien ropivacaïne slecht oplosbaar is bij pH > 6.

Houdbaarheid en bewaren

Ropivacaïne HCL Actavis bevat geen conserveringsmiddelen.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossingen moeten vernietigd worden in overeenstemming met de standaardprocedures voor de verwijdering van gevaarlijk afval.