Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi bevat het werkzame bestanddeel ropivacaïnehydrochloride. Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd. Lokale anesthetica zijn chemische stoffen die worden gebruikt om delen van het lichaam te verdoven.

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie wordt gebruikt:

bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden bij acute pijnbestrijding. Het verdooft delen van het lichaam bijvoorbeeld na een operatie.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor ropivacaïnehydrochloride, voor andere lokale anesthetica van het amidetype of voor een van de andere bestanddelen van Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een verminderd bloedvolume (hypovolemie). Dit wordt vastgesteld door medisch personeel.
• Voor infusie in een bloedvat om een bepaald deel van uw lichaam te verdoven.
• Voor infusie in uw baarmoederhals om pijn te verlichten tijdens de bevalling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Bij pasgeboren kinderen omdat ze gevoeliger zijn voor Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie.
• Bij kinderen jonder dan 12 jaar omdat sommige injecties met Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie om delen van het lichaam te verdoven niet worden vastgesteld bij jongere kinderen.

Bijzondere voorzichtigheid is geboden om te vermijden dat Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi direct in een ader wordt toegediend om onmiddellijke giftige effecten te voorkomen. Het middel mag niet in ontstoken gebieden worden toegediend.

Vertel het uw arts:

- als u een slechte algemene conditie heeft tengevolge van uw leeftijd of andere factoren

• als u hartproblemen heeft (partieel of totaal geleidingsblok)
• als u een vergevorderde leveraandoening heeft
• als u ernstige nierproblemen heeft

Vertel het uw arts als u één van bovenstaande problemen heeft, omdat uw arts de dosis van Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi misschien zal moeten aanpassen.

Vertel het uw arts:

- als u acute porfyrie heeft (problemen met de opbouw van het rode bloedpigment, wat soms resulteert in neurologische stoornissen).

Vertel het uw arts als u of een familielid porfyrie heeft, omdat uw dokter u zonodig een ander middel voor verdoving kan geven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Voorzichtigheid is geboden wanneer u de volgende middelen krijgt toegediend:

• andere lokale anesthetica (bijvoorbeeld lidocaïne) of middelen waarvan de chemische structuur verwant is aan lokale anesthetica van het amidetype, bijvoorbeeld bepaalde geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (aritmie), zoals mexiletine of amiodaron.
• algemene anesthetica of opioïden, zoals morfine of codeïne
• medicijnen om depressie te behandelen (bijvoorbeeld fluvoxamine)
• bepaalde antibiotica (zoals enoxacine)

Zwangerschap en borstvoeding

Voordat u Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi krijgt toegediend, vertel het uw arts als u zwanger bent, zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of ropivacaïnehydrochloride de zwangerschap beïnvloedt of in de moedermelk terechtkomt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi kan een gevoel van slaperigheid veroorzaken en kan het reactievermogen beïnvloeden. Nadat Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi aan u is toegediend, dient u tot de volgende dag geen auto te rijden of gereedschap of machines te gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,148 mmol (of 3,4 mg) natrium per ml. Hiermee dient rekening gehouden te worden als u een natriumbeperkt dieet volgt.

Dosering

De dosering is afhankelijk van de aard van de toepassing, alsmede uw gezondheid, leeftijd en gewicht. De laagste dosering waarbij effectieve verdoving (anesthesie) van het gewenste gebied kan worden bereikt, dient te worden toegepast.

De gebruikelijke dosering

• voor volwassenen en adolescenten boven de 12 jaar bedraagt tussen de 2 mg en 200 mg ropivacaïnehydrochloride.
• voor zuigelingen en kinderen (0 tot en met 12 jaar) bedraagt 1-2 mg per kg lichaamsgewicht.

Wijze van toediening

Uw arts zal Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi bij u toedienen. De toediening gebeurt via een infusie.

Duur van de behandeling

De toediening van ropivacaïne duurt normaal tussen de 0,5 en 6 uur, maar kan tot 72 uur duren in het geval van pijnbestrijding gedurende of na een operatie.

Is er te veel van dit middel aan u toegediend?

De eerste symptomen van een overdosering van ropivacaïne zijn meestal problemen met

• het gehoor en zicht
• verdoofd gevoel rond de mond
• duizeligheid of licht gevoel in het hoofd
• tintelingen
• spraakstoornis gekenmerkt door slechte articulatie (dysartrie)
• spierverstijving, spiertrekkingen, toevallen/stuipen (convulsies)
• lage bloeddruk
• trage of onregelmatige hartslag.

Deze symptomen kunnen voorafgaan aan een hartstilstand, ademhalingsstilstand of ernstige toevallen/stuipen (convulsies).

Als u één van deze symptomen ervaart of als u denkt dat u mogelijk te veel Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi toegediend heeft gekregen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of het medisch personeel.

Indien er sprake is van een acute vergiftiging, zal het medisch personeel onmiddellijk geschikte, herstellende maatregelen nemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aandacht voor de volgende belangrijke bijwerkingen:

Plotselinge levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie, angioneurotisch oedeem en urticaria) zijn zeldzaam. Mogelijke symptomen hiervan zijn:

• plotseling opkomen van huiduitslag
• jeuk of huiduitslag met bultjes (netelroos)
• zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam
• kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen.

Als u denkt dat Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan aan uw arts of het medisch personeel.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen):

• verlaagde bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd geven.
• misselijkheid

Vaak (kan tot bij 1 op 10 personen verkomen):

• hoofdpijn, kriebelingen en tintelingen (paresthesie), duizeligheid
• vertraagde of versnelde hartslag (bradycardie, tachycardie)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• braken
• moeilijkheden met plassen (urineretentie)

- rugpijn, verhoogde temperatuur, spierstijfheid (rigor)

Soms (kan tot bij 1 op 100 personen verkomen):

• angst
• sommige verschijnselen treden op als Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi per ongeluk in een bloedvat is toegediend of als er te veel Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi aan u is toegediend (zie ook rubriek 3 “Is er te veel van dit middel aan u toegediend?” hierboven). Deze verschijnselen bestaan uit toevallen (convulsies, stuipen), duizeligheid of licht gevoel in uw hoofd, verdoofd gevoel van uw lippen en rond uw mond, verdoofd gevoel van uw tong, problemen met horen, problemen met zien, problemen met spreken (dysartrie), spiertrekkingen en trillen, verminderde gevoeligheid (hypesthesie).
• Flauwvallen (syncope)
• Moeite met ademhalen (dyspnoe)
• Lage lichaamstemperatuur

Zelden (kan tot bij 1 op 1000 personen verkomen):

- Hartstilstand, onregelmatige hartslag (cardiale aritmie)

Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruik van andere plaatselijk verdovende middelen en die ook door Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi veroorzaakt kunnen worden, zijn:

• Verdoofd gevoel als gevolg van irritatie van uw zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat meestal snel voorbij.
• Beschadiging van de zenuwen. Dit komt zelden voor, maar kan blijvende schade veroorzaken.
• Als te veel Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi in de ruggenmergvloeistof is toegediend, kan het hele lichaam verdoofd worden (geanestheseerd).

Kinderen

Bij kinderen zijn de bijwerkingen bijna hetzelfde als bij volwassenen, met uitzondering van een verlaagde bloeddruk, wat minder voorkomt bij kinderen (komt voor bij minder dan 1 zuigeling of kind op de 10) en braken, wat meer voorkomt bij kinderen (komt voor bij meer dan 1 zuigeling of kind op de 10).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op zak na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat zich een neerslag heeft gevormd in de oplossing voor infusie. Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi wordt gewoonlijk door uw arts of het ziekenhuis bewaard. Zij zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van het product wanneer het product al open is en niet meteen is gebruikt. Zij zijn ook verantwoordelijk voor het correct vernietigen van restanten van Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts of apotheker zal de geneesmiddelen vernietigen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml. Elke plastic zak van 100 ml bevat 200 mg ropivacaïne (als hydrochloride). Elke plastic zak van 200 ml bevat 400 mg ropivacaïne (als hydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), en water voor injecties.

Hoe ziet Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie.

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie is verkrijgbaar in transparante plastic zakken van 100 ml en 200 ml.

Verpakkingsgrootten: 1 zak in een omzak

5 zakken in een omzak

10 zakken in een omzak.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fresenius Kabi Nederland BV

Molenberglei 7

2627 Schelle – België

RVG 104942

UR

Fabrikant

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

1753 Halden

Noorwegen

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

BE	Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
CY	Ropivacain Kabi 2 mg/ml, διάλυμα για έγχυση
DE	Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
DK	Ropivacainhydrochlorid Fresenius Kabi
EL	Ropivacain Kabi 2 mg/ml, διάλυμα για έγχυση
ES	Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
FI	Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
FR	Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
IT	Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione
LU	Ropivacain Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
NL	Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
NO	Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
PT	Ropivacaína Kabi
SE	Ropivacain Fresenius Kabi
SI	Ropivakain Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
UK	Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi dient alleen gebruikt te worden door, of onder supervisie van, specialisten met ervaring in regionale anesthesie (zie rubriek 3).

Houdbaarheid 2 jaar

Houdbaarheid na openen:

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaande aan de toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8ºC.

De producten zijn vrij van conserveermiddel en slechts voor eenmalig gebruik. Gooi alle ongebruikte oplossing weg.

Het geneesmiddel moet voor gebruik visueel gecontroleerd worden. De oplossing mag alleen worden gebruikt wanneer deze helder is, vrij van deeltjes en wanneer de verpakking niet beschadigd is.

De intacte verpakkingen mogen niet opnieuw worden geautoclaveerd. Wanneer een primaire verpakking met een steriele buitenkant nodig is dient een primaire verpakking in een omzak te worden gebruikt.

Dosering

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

De navolgende tabel is een leidraad voor dosering bij de gebruikelijke blokkades. De laagst mogelijke dosering vereist voor een effectieve blokkade moet worden gebruikt. De ervaring van de specialist en zijn kennis van de lichamelijke conditie van de patiënt zijn van belang voor bepaling van de uiteindelijk toe te dienen dosis.

	Concentratie	Volume	Dosis	Aanvang	Duur
	mg/ml	ml	mg	blokkad	blokkade
	e	uur
				minuten
Lumbale epidurale toediening	2,0	10-20	20-40	10-15	0,5-1,5
Bolus
Intermitterende injecties (‘top-	2,0	10-15	20-30
up’) (bijv. tijdens bevalling)		(minimum
		interval 30
		min.)
Continu infuus, bijv. tijdens	2,0	6-10 ml/uur	12-20	n.v.t. (1)	n.v.t.
bevalling			mg/uur
Postoperatieve pijnbestrijding	2,0	6-14 ml/uur	12-28	n.v.t.	n.v.t.
			mg/uur
Thoracale epidurale toediening	2,0	6-14 ml/uur	12-28	n.v.t.	n.v.t.
Continu infuus (postoperatieve
pijnbestrijding)			mg/uur

Perifere blokkade	2,0	1-100	2,0-200	1-5	2-6
(bijv. kleine zenuwblokkaden en
infiltraties)
Perifere zenuwblokkade	2,0	5-10 ml/uur	10-20	n.v.t.	n.v.t.
(femoraal of interscalenus blok)
Continu infuus of intermitterende			mg/uur
injecties (bijv. postoperatieve
pijnbestrijding)
n.v.t. = niet van toepassing

Wijze van toediening

Perineurale en epidurale toediening door infusie.

Voorafgaand aan en gedurende de toediening wordt zorgvuldig aspireren aanbevolen om een ongewilde intravasculaire toediening te voorkomen. Een testdosis van 3-5 ml lidocaïne 2% (lignocaïne) met adrenaline (epinefrine) 1:200.000 wordt aanbevolen als een grote dosis moet worden toegediend. Een ongewilde intravasculaire infusie is dan snel herkenbaar aan de tijdelijke toename van de hartfrequentie, en in geval van een ongewilde intrathecale injectie door signalen van een spinaal blok.

Er dient zowel vóór als tijdens de toediening van de hoofddosis te worden geaspireerd. De hoofddosis dient langzaam of in oplopende doses met een snelheid van 25-50 mg/min te worden toegediend. Tegelijkertijd dienen de vitale functies van de patiënt nauwkeurig in de gaten te worden gehouden en moet met de patiënt een mondeling contact worden onderhouden. Indien toxische verschijnselen optreden dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.

Als een langdurige blokkade door continue infusie of herhaalde toediening van bolusinjecties gewenst is, moet er rekening worden gehouden met het risico van het bereiken van toxische plasmaspiegels, of het veroorzaken van lokale zenuwbeschadigingen. Cumulatieve doses tot 675 mg ropivacaïnehydrochloride voor chirurgische ingrepen en postoperatieve analgesie, verdeeld over 24 uur, evenals een postoperatief continu epiduraal infuus tot 28 mg/uur gedurende 72 uur, werden goed verdragen door volwassenen. Bij een beperkt aantal patiënten zijn hogere doses tot 800 mg/dag toegediend met relatief weinig bijwerkingen.

Voor postoperatieve pijnbestrijding kan de volgende techniek worden aanbevolen: zet een epiduraal blok met Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml met behulp van een epidurale katheter (tenzij deze katheter preoperatief al is ingebracht). De analgesie wordt onderhouden met een infusie van Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml. Een infusiesnelheid van 6-14 ml (12-28 mg) per uur geeft een effectieve analgesie met slechts een licht en niet-progressief motorisch blok bij de meeste patiënten met matige tot ernstige postoperatieve pijn. De maximale duur voor een epiduraal blok is 3 dagen; het analgetisch effect dient echter nauwgezet te worden gevolgd, zodat de katheter kan worden verwijderd zodra de pijnsensatie dit toelaat. Met deze techniek is een significante vermindering in de behoefte aan opioïden waargenomen.

Een epidurale infusie van ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml alleen of gemengd met fentanyl 1-4 µg/ml is in klinisch onderzoek gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding tot hooguit 72 uur. De combinatie ropivacaïnehydrochloride en fentanyl gaf een betere verlichting van de pijn, maar veroorzaakte wel opiaatachtige bijwerkingen. De combinatie van ropivacaïnehydrochloride en fentanyl is alleen onderzocht voor ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml.

Als langdurige perifere zenuwblokkade wordt toegepast, hetzij door continue infusie, hetzij door middel van herhaalde injecties, dient men bedacht te zijn op het risico van toxische plasmaspiegels of het optreden van lokale zenuwbeschadiging. In klinisch onderzoek werd voorafgaand aan een chirurgische ingreep een femoraal blok gezet met respectievelijk 300 mg ropivacaïnehydrochloride 7,5 mg/ml en een interscalenus blok met 225 mg ropivacaïnehydrochloride 7,5 mg/ml. Vervolgens werd analgesie onderhouden met ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml. Adequate analgesie werd verkregen met infusiesnelheden of herhaalde injecties van 10-20 mg per uur gedurende 48 uur en werden goed verdragen.

Gestoorde nierfunctie

Bij patiënten met nierfunctiestoornissen is het doorgaans niet nodig de dosering aan te passen voor een enkele dosis of een korte behandeling.

Gestoorde leverfunctie

Ropivacaïnehydrochloride wordt in de lever gemetaboliseerd en dient derhalve met de nodige voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met ernstige leverziekten. Vanwege de vertraagde eliminatie zouden herhaalde doseringen mogelijk moeten worden verlaagd.

Pediatrische patiënten van 0 tot en met 12 jaar
	Concentratie	Volume	Dosis
	mg/ml	ml/kg	mg/kg
Caudale epidurale blokkade
(enkelvoudige toediening)
Blokken beneden T12 bij kinderen	2,0	1	2
met een maximaal lichaamsgewicht
van 25 kg
Continu epiduraal infuus
Bij kinderen met een
lichaamsgewicht tot 25 kg
0-6 maanden
Bolusdosisa	2,0	0,5-1	1-2
Infusie tot 72 uur	2,0	0,1 ml/kg/uur	0,2 mg/kg/uur
6-12 maanden
Bolusdosisa	2,0	0,5-1	1-2
Infusie tot 72 uur	2,0	0,2 ml/kg/uur	0,4 mg/kg/uur
1-12 jaar
Bolusdosisb	2,0	1	2
Infusie tot 72 uur	2,0	0,2 ml/kg/uur	0,4 mg/kg/uur

De bovenvermelde doseringen dienen te worden beschouwd als adviesdoseringen bij kinderen. Individuele variaties treden op. Bij ‘zware’ kinderen is een geleidelijke afname van de dosering vaak nodig en deze dient gebaseerd te zijn op het ideale lichaamsgewicht. Het volume voor enkelvoudige caudale epidurale blokkade en het volume voor epidurale bolusdoses dienen 25 ml per patiënt niet te overschrijden. De gebruikelijke naslagwerken dienen te worden geraadpleegd, voor zowel het gebruik van andere lokaal anesthetische technieken, als de vereisten voor de individuele patiënt.

1. Het wordt aanbevolen om voor thoracale epidurale blokkades lage doses van het dosisinterval toe te passen en voor lumbale of caudale epidurale blokkades hoge doses.
2. Aanbevolen voor lumbale epidurale blokkades. Het is goed gebruik de bolusdosis voor thoracale epidurale analgesie te verlagen.

Zuigelingen en kinderen van 1 tot 12 jaar:

De voorgestelde ropivacaïne doseringen voor perifere blokkade bij zuigelingen en kinderen geven richtlijnen weer voor het gebruik bij kinderen zonder ernstige ziekte. Meer conservatieve doseringen en een zorgvuldige controle zijn aanbevolen voor kinderen met een ernstige ziekte.

Enkelvoudige injecties bij perifere zenuwblokkade (bijv. ilioinguinale zenuwblokkade, brachiaal plexusblok) mogen niet meer dan 2,5-3,0 mg/kg bedragen.

Continue infuus bij perifere zenuwblokkade zijn aanbevolen bij 0,2-0,6 mg/kg/uur (0,1-0,3 ml/kg/uur) tot 72 uur.

Het gebruik van ropivacaïne bij premature pasgeborenen is niet bestudeerd.

Wijze van toediening

Epidurale toediening door infusie.

Voorafgaand aan en gedurende de toediening wordt zorgvuldig aspireren aanbevolen om een ongewilde intravasculaire toediening te voorkomen. Gedurende de infusie dienen de vitale functies van de patiënt nauwlettend te worden gevolgd. Indien toxische verschijnselen optreden dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.

Een enkelvoudige caudale epidurale toediening van ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml geeft bij de meeste patiënten voldoende postoperatieve analgesie beneden T12 wanneer een dosis van 2 mg/kg met een volume van 1 ml/kg wordt gegeven. Zoals aanbevolen in de gebruikelijke naslagwerken, kan het volume van de caudale epidurale toediening worden aangepast om verschillende verdelingen van het sensorisch blok te verkrijgen. Bij kinderen vanaf 4 jaar zijn doseringen tot 3 mg/kg met ropivacaïnehydrochloride 3 mg/ml onderzocht. Echter bij deze concentratie kwam een hogere incidentie van een motorisch blok voor.

Ongeacht de manier van toedienen wordt het verdelen van de berekende dosis lokaal anestheticum aanbevolen.

In het geval dat een injectie van ropivacaïnehydrochloride wordt aanbevolen, kan Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi oplossing voor injectie gebruikt worden.

Onverenigbaarheden

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

In alkalische oplossingen kan een neerslag optreden, daar ropivacaïnehydrochloride boven pH 6,0 slecht oplosbaar is.

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi oplossing voor infusie, verpakt in plastic infusiezakken, is chemisch en fysisch verenigbaar met de volgende geneesmiddelen:

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi concentratie: 1-2 mg/ml

Toevoeging	Concentratie *
Fentanylcitraat	1,0	– 10,0 µg/ml
Sufentanilcitraat	0,4	– 4,0 µg/ml
Morfinesulfaat	20,0 – 100,0 µg/ml
Clonidinehydrochloride	5,0	– 50 µg/ml

* De vermelde concentratiebereiken in de tabel zijn breder dan die worden gebruikt in de klinische praktijk. Epidurale infusies met Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi/sufentanilcitraat, Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi/morfinesulfaat en Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi/clonidinehydrochloride zijn niet in klinische studies beoordeeld.

De bovengenoemde mengsels zijn gedurende 30 dagen bij 20-30°C chemisch en fysisch stabiel. Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de mengsels onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt. Indien deze niet onmiddellijk worden gebruikt, zijn de bewaartijden gedurende gebruik en condities voor gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8°C zijn.

Verwijdering

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.