Ropivacaine HCl Mylan 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Ropivacaïne HCl Mylan behoort tot de zogenaamde lokale anesthetica. Dit zijn geneesmiddelen die zorgen voor plaatselijke verdoving.

Ropivacaïne HCl Mylan wordt toegepast:

• om specifieke delen van het lichaam te verdoven tijdens kleine of grote chirurgische ingrepen, inclusief bevallingen middels een keizersnede;
• bij de pijnbehandeling tijdens een bevalling of na een operatie;
• bij de pijnbehandeling bij kinderen van 0 tot 12 jaar tijdens of na een operatie.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor ropivacaïne of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• U bent allergisch voor een ander plaatselijk verdovend middel van dezelfde klasse (van het amide- type).
• U krijgt het toegediend in combinatie met een ander intraveneus verdovend middel.
• U heeft een verminderd bloedvolume (hypovolemie). Dit wordt vastgesteld door medisch personeel.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?

Bijzondere voorzichtigheid is geboden om te vermijden dat Ropivacaïne HCl Mylan direct in een ader wordt geïnjecteerd om onmiddelijke giftige effecten te voorkomen.

Ontstoken gebieden mogen niet worden geïnjecteerd.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ropivacaïne HCl Mylan	RVG 101395/101035/42/43
Versie: februari 2012	pagina 2/7

Vertel uw arts:

• wanneer u een hartaandoening heeft (zoals bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok));
• wanneer u een vergevorderde leveraandoening heeft;
• wanneer u ernstige nierproblemen heeft;
• Als u ooit is verteld dat u een zeldzame bloedafwijking heeft die porfyrie heet, of als porfyrie in uw familie voorkomt. Vertel uw arts wanneer u of een familielid porfyrie heeft, omdat uw arts u zonodig een ander middel voor verdoving kan geven.
• wanneer u een gecontroleerd natriumdieet volgt.

Neemt contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Ropivacaïne HCl Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of medisch personeel.

Voorzichtigheid is geboden wanneer u de volgende middelen krijgt toegediend:

• andere locale anesthetica (bijvoorbeeld lidocaine) of middelen die hierop lijken (dus waarvan de chemische structuur gerelateerd is aan de amide-type plaatselijke anesthetica), bijvoorbeeld bepaalde geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (zoals mexiletine of amiodaron);
• andere algemene anesthetica of opioïden (pijnverdovende middelen);
• medicijnen om depressie te behandelen (bijvoorbeeld fluvoxamine);
• bepaalde antibiotica (zoals enoxacine).

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u borstvoeding geeft. Het gebruik van Ropivacaïne HCl Mylan tijdens de zwangerschap is geschikt in bepaalde situaties (bijvoorbeeld bij een ruggeprik voor verloskundig gebruik).

Vraag in ieder geval uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Afhankelijk van de dosis kunnen plaatselijk verdovende middelen tijdelijk uw (voort)beweging en uw reactievermogen beïnvloeden. Voorzichtigheid is daarom geboden bij het autorijden of het gebruik van gereedschap of machines.

Raadpleeg uw arts of overig medisch personeel wanneer u zich onzeker voelt.

Ropivacaïne HCl Mylan bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat maximaal 3,4 mg natrium per ml. Hiermee dient rekening gehouden te worden wanneer u een natriumbeperkt dieet volgt.

Uw arts zal Ropivacaïne HCl Mylan bij u toedienen. Hij zal de dosering aanpassen aan de aard van de toepassing, alsmede uw gezondheid, leeftijd en gewicht. De laagste dosering, waarbij effectieve anesthesie (verdoving van het gewenste gebied) wordt bereikt, dient te worden toegepast.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen bedraagt tussen de 2 mg en 300 mg ropivacaïnehydrochloride. De gebruikelijke dosering voor kinderen is 2 mg per kg lichaamsgewicht.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ropivacaïne HCl Mylan	RVG 101395/101035/42/43
Versie: februari 2012	pagina 3/7

De werking van ropivacaïne houdt normaal aan tussen de 2 en 10 uur na toediening als anesthetica voor bepaalde chirurgische ingrepen en kan aanhouden tot 72 uur in het geval van pijnbestrijding gedurende of na een operatie.

Het wordt toegediend middels een injectie of infusie.

Heeft u teveel van dit middel toegediend gekregen?

De eerste symptomen van een overdosering van ropivacaïne zijn meestal problemen met het gehoor en/of zicht, verdoving rond de mond, duizeligheid of licht in het hoofd, tintelingen, spraakstoornis gekenmerkt door slechte articulatie (dysartrie), spierverstijving, spiertrekkingen, toevallen/stuipen (convulsies), lage bloeddruk, lage of onregelmatige hartslag. Deze symptomen kunnen voorafgaan aan een hartstilstand, ademnood of ernstige toevallen/stuipen (convulsies).

Als u één van deze symptomen ervaart of als u denkt dat u mogelijk te veel ropivacaïne toegediend heeft gekregen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Indien er sprake is van een acute vergiftiging, dan dienen er onmiddellijk geschikte, herstellende maatregelen genomen te worden door het medisch personeel.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 10 patiënten)

Bloedvataandoeningen:

lage bloeddruk (hypotensiea).

Maagdarmstelselaandoeningen:

misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten)

Zenuwstelselaandoeningen:

waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), duizeligheid, hoofdpijn.

Hartaandoeningen:

lage hartslag (bradycardie), hoge hartslag (tachycardie).

Vasculaire aandoeningen: hoge bloeddruk (hypertensie).

Maagdarmstelselaandoeningen: brakenb.

Nier- en urinewegaandoeningen:

achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: verhoogde lichaamstemperatuur, rillingen, rugpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)

Psychische stoornissen: angst.

Zenuwstelselaandoeningen:

vergiftigingssymptomen van het centraal zenuwstelsel (toevallen/stuipen (convulsies), heftige epileptische aanvallen, verdoving rond de mond of van de tong, duizeligheid/licht gevoel in het hoofd, tintelingen, problemen met het gehoor (overgevoeligheid van het oor of oorsuizen (tinnitus)) en/of zicht, spraakstoornissen gekenmerkt door slechte articulatie), spiertrekkingen, trillen)*, verminderde gevoeligheid (hypesthesie).

Bloedvataandoeningen:

plotselinge bewusteloosheid soms voorafgegaan door duizeligheid (syncope).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ropivacaïne HCl Mylan	RVG 101395/101035/42/43
Versie: februari 2012	pagina 4/7

kortademigheid (dyspnoe).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: lage lichaamstemperatuur (hypothermie).

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten)

Hartaandoeningen:

hartstilstand, stoornissen in het hartritme (aritmie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

overgevoeligheids (allergische) reacties (ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. nek en gezicht)), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).

1. Hypotensie komt minder vaak voor bij kinderen (> 1/100).
2. Overgeven komt vaker voor bij kinderen (>1/10).

• Deze symptomen treden meestal op bij een ongewilde injectie in een ader, overdosering of snelle absorptie.

Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruik van andere plaatselijk verdovende middellen en die ook door Ropivacaïne HCl Mylan veroorzaakt kunnen worden, zijn:

• beschadiging van uw zenuwen;
• als teveel ropivacaïne in uw rug is toegediend, kan het hele lichaam verdoofd raken;
• andere bijwerkingen waargenomen in het geval te veel verdoving wordt gegeven: zie de betreffende rubriek “Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?”

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Houdbaarheid na eerste opening:

Het is aangetoond dat dit product tijdens gebruik chemisch en fysisch stabiel is gedurende 24 uur bij 2- 8°C en bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden gedurende gebruik en de condities voor gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Ropivacaïne HCl Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Houdbaarheid van de mengsels:

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden gedurende gebruik en de condities voor gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ropivacaïne HCl Mylan	RVG 101395/101035/42/43
Versie: februari 2012	pagina 5/7

Wat bevat Ropivacaïne HCl Mylan

Het werkzame bestanddeel is ropivacaïne.

Ropivacaïne HCl Mylan 2 mg/ml bevat per ml oplossing voor injectie/infusie 1,77 mg ropivacaïne, overeenkomend met 2 mg ropivacaïnehydrochloride.

Ropivacaïne HCl Mylan 7,5 mg/ml bevat per ml oplossing voor injectie 6,62 mg ropivacaïne, overeenkomend met 7,5 mg ropivacaïnehydrochloride.

Ropivacaïne HCl Mylan 10 mg/ml bevat bevat per ml oplossing voor injectie 8,83 mg ropivacaïne, overeenkomend met 10 mg ropivacaïnehydrochloride.

De andere bestanddelen zijn natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Ropivacaïne HCl Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Ropivacaïne HCl Mylan is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie of infusie. Ropivacaïne HCl Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusie is verkrijgbaar in 100 ml en 200 ml polypropyleen zakken met respectievelijk 100 ml en 200 ml oplossing in steriele gesealde verpakking, verpakt per 1 of 5 stuks.

Ropivacaïne HCl Mylan 2 mg/ml, 7,5 mg/ml en 10 mg/ml, oplossing voor injectie is verkrijgbaar in 10 ml en 20 ml polypropyleen ampullen in een steriele gesealde verpakking, verpakt per 1, 5 of 10 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest Frankrijk

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

In het register ingeschreven onder:

RVG 101395 - Ropivacaïne HCl Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusie

RVG 101035 - Ropivacaïne HCl Mylan 2 mg/ml, oplossing voor injectie

RVG 101042 -Ropivacaïne HCl Mylan 7,5 mg/ml oplossing voor injectie

RVG 101043 - Ropivacaïne HCl Mylan 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Ropivacain Arcana 2 mg/ml – Infusionslösung
België	Ropivacaine Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Cyprus	Ropivacaine/Generics 2 mg/ml, solution for infusion
Denemarken	Rovacin 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning
Griekenland	Ropivacaine/Generics 2 mg/ml, solution for infusion

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Wijze van toediening

Perineurale en epidurale toediening middels injectie of infusie.

Dit geneesmiddel dient niet gegeven te worden als intraveneuze, regionale anesthesie of een paracervicale anesthesie bij obstetrische ingrepen.

Voorafgaand aan en gedurende injectie/infusie wordt zorgvuldig aspireren aanbevolen om een intravasculaire injectie te voorkomen. De vitale functies van de patiënt dienen nauwkeurig in de gaten te worden gehouden tijdens de injectie. Indien toxische verschijnselen optreden dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt.

Ongeacht de wijze van toediening wordt het verdelen van de berekende dosis lokaal anestheticum aanbevolen.

De intacte verpakkingen mogen niet opnieuw worden geautoclaveerd. Wanneer een primaire verpakking met steriele buitenkant nodig is, dient een steriele gesealde ampul gebruikt te worden.

Dosering

Raadpleeg de “Samenvatting van de productkenmerken” voor informatie over de dosering.

Ropivacaïne HCl Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Bereiding van oplossingen voor infusie (voor infuuszakken):

Ropivacaïne HCl Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusie in plastic infuuszakken is chemisch en fysisch verenigbaar met de navolgende geneesmiddelen:

Concentratie Ropivacaïne HCl Mylan: 1-2 mg/ml

Toevoeging	Concentratie*
Fentanylcitraat	1,0 – 10,0 microgram/ml
Sufentanylcitraat	0,4 – 4,0 microgram/ml
Morphinesulphaat	20,0 – 100,0 microgram/ml
Clonidinehydrochloride	5,0 – 50,0 microgram/ml

* De vermelde concentratiebereiken zijn breder dan die worden gebruikt in de klinische praktijk. Epidurale infusies met ropivacaïne/sufentanylcitraat, ropivacaïne/morphinesulphaat en ropivacaïne/clonidinehydrochloride zijn niet in klinische studies beoordeeld.

Behandeling van acute toxiciteit

Medicatie en andere benodigdheden, noodzakelijk voor bewaking en reanimatie, dienen binnen handbereik te zijn. Als verschijnselen van acute toxiciteit optreden dient de toediening van het lokaal anestheticum onmiddellijk te worden gestaakt.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ropivacaïne HCl Mylan	RVG 101395/101035/42/43
Versie: februari 2012	pagina 7/7

Als verschijnselen van acute systemische toxiciteit optreden, dan dient de toediening van het lokaal anestheticum onmiddellijk te worden gestaakt. Syptomen van het centrale zenuwstelsel (convulsies, depressie van het centrale zenuwstelsel) dienen direct te worden behandeld met geschikte luchtweg- / ademhalingsondersteuning en het toedienen van anticonvulsieve middelen.

In geval van een cardiorespiratoir arrest dient onmiddellijk cardiopulmonale resuscitatie te worden toegepast. Optimale oxygenatie, ventilatie, ondersteuning van de circulatie en behandeling van de acidose zijn van vitaal belang.

In geval van een cardiovasculaire depressie (hypotensie, bradycardie) dient toereikende behandeling met vloeistoffen voor injectie, vasopressoren en of inotrope middelen dient overwogen te worden. De dosering bij kinderen moet in overeenstemming zijn met hun leeftijd en gewicht.

In geval van een hartstilstand kan langdurige reanimatie nodig zijn.

Stabiliteits- en bewaarcondities

Ropivacine HCl Mylan is vrij van conserveermiddel en is bedoeld voor éénmalig gebruik. Vernietig ongebruikte oplossingen.

Ropivacaïne HCl Mylan 2, 7,5 en 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. In alkalische oplossingen kan neerslag ontstaan, omdat ropivacaïne boven pH 6,0 slecht oplosbaar is.

Ropivacaïne HCl Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, behalve met de bovenstaande geneesmiddelen. In alkalische oplossingen kan neerslag ontstaan, omdat ropivacaïne boven pH 6,0 slecht oplosbaar is.

Vanuit microbiologisch oogpunt dienen mengsels onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt. Indien ze niet onmiddellijk worden gebruikt, zijn de bewaartijden gedurende gebruik en de condities voor gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Bewaar ze nooit langer dan 24 uur bij 2- 8°C.