Ropivacaïne HCL Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Ropivacaïne HCL Actavis bevat de werkzame stof ropivacaïne hydrochloride, een type geneesmiddel dat een lokaal anestheticum wordt genoemd. Dit zijn chemische stoffen die worden gebruikt om een bepaald gebied van het lichaam te verdoven.

Ropivacaïne HCL Actavis 7.5 mg/ml en 10 mg/ml oplossing voor injectie wordt gebruikt bij volwassen en kinderen boven de 12 jaar om delen van het lichaam te verdoven (anestheseren). Het wordt gebruikt om pijn te stoppen of om pijn te verlichten. Het kan worden gebruikt voor:

• Verdoven van delen van het lichaam tijdens de operatie, waaronder het krijgen van een baby via een keizersnede.
• Pijn verlichten tijdens de bevalling, na een operatie, of na een ongeval.

Ropivacaïne HCL Actavis 2 mg/ml, oplossing voor injectie wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden voor acute pijnbestrijding. Het verdooft (anestheseert) delen van het lichaam bijvoorbeeld na een operatie.

Ropivacaïne HCL Actavis mag niet aan u worden toegediend:

• U bent allergisch (overgevoelig) voor ropivacaïnehydrochloride of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een bestaande allergie voor een ander lokaal anestheticum van het amidetype, zoals bupivacaïne of lidocaïne.
• U heeft een verminderde hoeveelheid bloed in de bloedsomloop (hypovolemie).

• Ropivacaïne HCL Actavis mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd, of in de baarmoederhals voor pijnbestrijding tijdens de bevalling.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, praat dan met uw arts voordat Ropivacaïne wordt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren. In dat geval moet u uw arts inlichten, omdat hij mogelijk de dosering van Ropivacaïne moet aanpassen.
• Als u, of iemand in uw familie, ooit is verteld dat u een zeldzame aandoening van het bloedpigment heeft (porfyrie). In dat geval moet u uw arts inlichten, omdat hij mogelijk een andere anestheticum moet toedienen.
• Voordat behandeling met Ropivacaïne HCL Actavis begint moet u uw arts inlichten over eventuele ziekten of medische klachten die u heeft.
• Ropivacaïne HCL Activis 7.5 mg/ml en 10 mg/ml in kinderen tot en met 12 jaar. Andere sterktes (2 mg/ml, 5 mg/ml) zijn wellicht meer geschikt.

2 mg/ml solution for injection:

• Bij pasgeboren kinderen omdat zij meer vatbaar zijn voor Ropivacaïne HCL Actavis
• Bij kinderen <12 jaar omdat de werking van injecties van Ropivacaïne HCL Actavis om delen van het lichaam te verdoven niet is bewezen bij jonge kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ropivacaïne HCL Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen.

Ropivacaïne HCL Actavis mag alleen met voorzichtigheid worden gebruikt als u onderstaande middelen gebruikt of krijgt toegediend:

• andere anesthetica,
• geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica) of
• sterke pijnstillers (opioïden).

Gelijktijdig gebruik van Ropivacaïne Actavis en een van de bovenstaande middelen kan hun effecten en bijwerkingen versterken.

Langdurig gebruik van ropivacaïne moet vermeden worden als u onderstaande middelen krijgt toegediend of gebruikt:

• geneesmiddelen voor een depressie (bijv. fluvoxamine) of
• antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties (bijv. enoxacine)

Uw lichaam doet er langer over om Ropivacaïne HCL Actavis kwijt te raken als u een van deze middelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Voordat u Ropivacaïne HCL Actavis krijgt toegediend moet u uw arts inlichten als u zwanger bent, als u van plan bent om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of ropivacaïne de zwangerschap beïnvloedt of overgaat in de moedermelk.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Er valt echter een gering effect op de mentale functies en het coördinatievermogen te verwachten, afhankelijk van de dosering. De voortbeweging en reactiesnelheid kunnen tijdelijk verminderd zijn, zelfs als er geen andere duidelijke tekenen zijn dat het centrale zenuwstelsel nadelig wordt beïnvloed (toxiciteit van het centrale zenuwstelsel).

U mag pas weer autorijden of machines gebruikten op de dag nadat Ropivacaïne HCL Actavis is toegediend.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden:

Ropivacaïne HCL Actavis 2 mg/ml oplossing voor injectie:1 ml bevat 3,6 mg natrium. Ropivacaïne HCL Actavis 7,5 mg/ml oplossing voor injectie:1 ml bevat 3,0 mg natrium. Ropivacaïne HCL Actavis 10 mg/ml oplossing voor injectie:1 ml bevat 2,9 mg natrium.

Hiermee moet rekening worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.

Ropivacaïne HCL Actavis wordt toegediend door een arts. De dosering die u krijgt hangt af van uw lichaamsgewicht, leeftijd, lichamelijke conditie en het type pijn dat behandeld moet worden.

U krijgt Ropivavaine Actavis als injectie toegediend. De arts dient de injectie toe op een van de volgende plaatsen:

• het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden,
• in de buurt van het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden, of
• in een gebied dat verder verwijderd is van het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden, bijv. als u een epidurale injectie krijgt (in het gebied rondom het ruggenmerg).

Na de toediening voelt u geen pijn, warmte of kou in het verdoofde gebied, maar nog wel druk en aanraking.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Is te veel van dit middel aan u toegediend?

Ernstige bijwerkingen als gevolg van de toediening van te veel Ropivacaïne HCL Actavis vereist een speciale behandeling, en de behandelend arts is opgeleid om hiermee om te gaan (zie sectie 4 voor mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan een overdosering).

Zoals elk geneesmiddel kan Ropivacaïne HCL Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen waar aandacht aan besteed moet worden:

Allergische reacties die levensbedreigend kunnen zijn, zoals anafylaxie, komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 mensen). Mogelijke symptomen waar u bedacht op moet zijn:

• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere delen van het lichaam.
• kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademen.

Licht meteen uw arts in als u denkt dat Ropivacaïne HCL Actavis een allergische reactie veroorzaakt.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Lage bloeddruk (hypotensie)
• Misselijkheid (nausea).

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Tintelingen
• Duizeligheid
• Hoofdpijn
• Trage of snelle hartslag (bradycardie, tachycardie)
• Hoge bloeddruk (hypertensie)
• Braken
• Moeite met plassen
• Hoge temperatuur (koorts) of stijfheid (rigor)
• Rugpijn

Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Angst
• Verminderde gevoeligheid van de huid
• Flauwvallen
• Moeite met ademen
• Lage lichaamstemperatuur (hypothermie)
• Dit soort symptomen kan optreden als de injectie per ongeluk in een ader is gegeven, of als u te veel van Ropivacaïne toegediend heeft gekregen (zie ook ‘Is te veel van dit middel aan u toegediend?’). Deze bijwerkingen zijn o.a. toevallen, gevoelloosheid, tintelingen, ‘speldenprikjes’, duizeligheid of lichtheid in het hoofd, gevoelloosheid van de lippen en rondom de mond, gevoelloosheid van de tong, stoornissen in het zien of horen, problemen met spreken, stijve spieren en trillen.

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Hartaanval (hartstilstand)
• Onregelmatige hartslag (aritmie)
• Jeukende huiduitslag

Andere mogelijke bijwerkingen:

• Gevoelloosheid door irritatie van de zenuwen, die wordt veroorzaakt door de naald of de injectie. Dit duurt gewoonlijk niet lang.

De eerste verschijnselen van overdosering van Ropivacaïne HCL Actavis zijn:

• duizeligheid of lichtheid in het hoofd,
• stoornissen in het zien of horen,
• gevoelloosheid van de lippen en rondom de mond,
• gevoelloosheid van de tong,

Licht onmiddellijk uw arts in als u een van deze symptomen krijgt of als u denkt dat te veel Ropivacaïne HCL Actavis aan u is toegediend. Hij stopt dan met de toediening van Ropivacaïne HCL Actavis om de kans op ernstige bijwerkingen te verminderen.

Andere ernstige bijwerkingen door te hoge doseringen van Ropivacaïne zijn problemen met spreken, een tintelend gevoel, trillen, spiertrekkingen, toevallen en bewustzijnsverlies.

Mogelijke bijwerkingen van andere lokale anesthetica die ook door Ropivacaïne HCL Actavis veroorzaakt kunnen worden:

• beschadigde zenuwen, dit kan blijvend problemen veroorzaken.
• Het gehele lichaam kan verdoofd raken als er te veel ropivacaïne in de ruggenmergvloeistof wordt geïnjecteerd.

Kinderen

Bij kinderen zijn de bijwerkingen dezelfde als bij volwassenen, behalve een lage bloeddruk, die bij kinderen minder vaak voorkomt (bij minder dan 1 op de 10 kinderen) en misselijkheid, die bij kinderen vaker voorkomt (bij meer dan 1 op de 10 kinderen).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Ropivacaïne HCL Actavis niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren beneden 30ºC.

Houdbaarheid tijdens gebruik:

Uit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8°C.

Meestal wordt Ropivacaïne HCL Actavis bewaard in de apotheek of het ziekenhuis. Als dit geneesmiddel niet direct wordt gebruikt is de arts verantwoordelijk voor het bewaren ervan. Hij is ook verantwoordelijk voor de juiste manier van verwijderen. Restanten van dit geneesmiddel en alle benodigdheden die voor de bereiding, verdunning en toediening worden gebruikt moeten vernietigd worden in overeenstemming met de standaardprocedures van het ziekenhuis en met inachtneming van de huidige wetgeving m.b.t. de verwijdering van gevaarlijk afval.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ropivacaïnehydrochloride.
• Ropivacaïne HCL Actavis 2 mg/ml oplossing voor injectie: 1 ml bevat 2,12 mg ropivacaïnehydrochloride monohydraat, overeenkomend met 2 mg ropivacaïnehydrochloride.
• Ropivacaïne HCL Actavis 7,5 mg/ml oplossing voor injectie: 1 ml bevat 7,94 mg ropivacaïnehydrochloride monohydraat, overeenkomend met 7,5 mg ropivacaïnehydrochloride.
• Ropivacaïne HCL Actavis 10 mg/ml oplossing voor injectie: 1 ml bevat 10,58 mg ropivacaïnehydrochloride monohydraat, overeenkomend met 10 mg ropivacaïnehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-regulatie), hydrochloorzuur (3,6 %) (voor pH-regulatie) en water voor injectie.

Hoe ziet Ropivacaïne HCL Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ropivacaïne HCL Actavis is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.

Ropivacaïne HCL Actavis is verpakt in plastic ampullen (PP), die weer verpakt zijn in steriele blisterzakken of doorzichtige zakken.

Verpakkingsgrootten:

5 x 10 ml plastic ampullen

5 x 20 ml plastic ampullen

50 x 10 ml plastic ampullen

50 x 20 ml plastic ampullen

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant

Holopack verpackungstechnik, GmbH werk 2 FPM Abtsgemund, Bahnhofstrasse 2 73453 Abtsgemund-Untergoningen, Germany

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG, Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München, Germany

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Ropivacaïne HCL Actavis 2 mg/ml, oplossing voor injectie, is ingeschreven in het register onder RVG 107088 Ropivacaïne HCL Actavis 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie, is ingeschreven in het register onder RVG 107094 Ropivacaïne HCL Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injectie, is ingeschreven in het register onder RVG 107096

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl

______________________________________________________________________________________

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Ropivacaïne HCL Actavis 2 mg/ml, 7,5 mg/ml en 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Gebruik

Het geneesmiddel moet vóór gebruik visueel gecontroleerd worden. De oplossing mag alleen gebruikt worden als hij helder is en praktisch geen deeltjes bevat, en als de verpakking onbeschadigd is.

De onbeschadigde verpakking mag niet opnieuw geautoclaveerd worden. Als een steriele buitenkant vereist is moet een verpakking in een steriele stripverpakking worden gekozen.

Dosering

Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor informatie over de dosering.

Wijze van toediening

Perineurale en epidurale toediening via een injectie of infusie.

Ropivacaïne HCL Actavis mag alleen door, of onder supervisie van, artsen gebruikt worden die ervaring hebben met regionale anesthesie.

Het middel mag niet worden toegediend voor intraveneuze regionale anesthesie of obstetrische paracervicale anesthesie.

Om een intravasculaire injectie te voorkomen wordt een zorgvuldige aspiratie aanbevolen voor en tijdens de injectie. Tijdens de injectie dienen de vitale functies van de patiënt nauwlettend te worden gevolgd. Als er toxische symptomen optreden moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.

Ongeacht de toedieningsweg wordt een verdeling van de berekende dosering van het lokale anestheticum aanbevolen.

Behandeling van acute toxiciteit

Instrumentarium en geneesmiddelen die nodig zijn voor bewaking en reanimatie dienen onder handbereik te zijn. Als er tekenen van een acute systemische toxiciteit optreden dient de toediening van het lokale anestheticum onmiddellijk te worden gestopt. Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor verdere informatie over de behandeling.

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen. In alkalische oplossingen kan een neerslag ontstaan, aangezien ropivacaïne slecht oplosbaar is bij pH > 6.

Houdbaarheid en bewaren

Ropivacaïne HCL Actavis bevat geen conserveringsmiddelen. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossingen moeten vernietigd worden in overeenstemming met de standaardprocedures voor de verwijdering van gevaarlijk afval.