Sildenafil Apotex 50 mg, filmomhulde tabletten

Sildenafil Apotex behoort tot de groep medicijnen onder de naam "fosfodiësterase-type 5 (PDE5)- remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met Sildenafil Apotex alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.

U dient Sildenafil Apotex niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen heeft. Sildenafil Apotex dient niet door vrouwen te worden gebruikt.

Sildenafil Apotex wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten”worden genoemd, omdat deze combinatie een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk kan veroorzaken. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
• als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem heeft.
• als u recent een beroerte of een hartaanval heeft gehad of wanneer u een lage bloeddruk heeft.
• als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).
• als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)

Neem dit geneesmiddel niet in als dit op u van toepassing is. Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u vragen hebt alvorens Sildenafil Apotex te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts

• als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker) of multipel myeloom (beenmergkanker) heeft.
• als u een misvorming van uw penis heeft of de ziekte van Peyronie.
• als u hartproblemen heeft. Uw arts dient in dit geval zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
• als u een maagzweer heeft, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
• als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname van Sildenafil Apotex en neem direct contact op met uw arts.

U dient Sildenafil Apotex niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen.

Speciale voorzorgen voor kinderen en adolescenten

Sildenafil Apotex mag niet worden gebruikt door personen jonger dan 18 jaar.

Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen

U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis voor te schrijven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sildenafil Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sildenafil Apotex tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u de zorgverlener die u behandelt te vertellen dat u Sildenafil Apotex gebruikt heeft en wanneer u dat deed. Gebruik Sildenafil Apotex niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.

U dient geen Sildenafil Apotex te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat de combinatie van deze middelen een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk kan veroorzaken. Vertel uw arts of apotheker altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").

U dient geen Sildenafil Apotex te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk.

Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis Sildenafil Apotex (25 mg).

Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil Apotex met alfablokkers. De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van Sildenafil Apotex. Om de waarschijnlijkheid dat deze symptomen zich voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van Sildenafil Apotex begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) Sildenafil Apotex voorschrijven.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u geneesmiddelen gebruikt die CYP3A4-remmers worden genoemd (zoals ketoconazol, erytromycine of cimetidine). Uw arts kan u mogelijk een lagere aanvangsdosis geven.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Sildenafil Apotex kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets langer kan duren voordat Sildenafil Apotex gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.

Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u Sildenafil Apotex inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Sildenafil Apotex is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sildenafil Apotex kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan bewust te zijn hoe u op Sildenafil Apotex reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke startdosering is 50 mg.

Hoe neemt u het middel in?

U dient niet vaker dan éénmaal per dag Sildenafil Apotex in te nemen.

U neemt Sildenafil Apotex ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. Slik het tablet in zijn geheel door met een glas water.

Als u de indruk heeft dat de werking van Sildenafil Apotex te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Sildenafil Apotex helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. De tijd totdat Sildenafil Apotex gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Het kan langer duren voordat Sildenafil Apotex begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd.

Wanneer Sildenafil Apotex u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werking.

U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.

Neem contact op met uw arts als u meer Sildenafil Apotex heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Zoals elk geneesmiddel kan Sildenafil Apotex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenafil Apotex zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.

Indien u pijn op de borst heeft tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:

• Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen
• Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Alle geneesmiddelen waaronder Sildenafil Apotex kunnen allergische reacties veroorzaken. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u een van de volgende symptomen waarneemt na het innemen van Sildenafil Apotex: plotselinge hijgende ademhaling, moeilijk ademen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel.

Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld na het innemen van Sildenafil Apotex. Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Indien u een plotselinge vermindering of verlies van uw gezichtsvermogen waarneemt, stop dan met het gebruik van Sildenafil Apotex en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Een zeer vaak voorkomende bijwerking (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden) is hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 tot 10 op de 100 patiënten optreden) zijn: blozen, een ontregelde spijsvertering, effecten op het gezichtsvermogen (waaronder afwijkingen in het kleurenzien, gevoeligheid voor licht, onscherp zien of verminderd scherp zien), een verstopte neus en duizeligheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten optreden) zijn: braken, huiduitslag, bloeding achter in het oog, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, onregelmatige of snelle hartslag, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tastzin, draaierigheid, oorsuizen, misselijkheid, droge mond, pijn op de borst en zich moe voelen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten optreden) zijn: hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen, beroerte, bloedneus en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.

Andere bijwerkingen die na het op de markt brengen zijn gerapporteerd, zijn: bonkende hartslag, pijn op de borst, plotselinge dood, hartaanval of tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen. De meeste van deze mannen, maar niet alle, hadden reeds eerder hartproblemen, voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van Sildenafil Apotex. Er zijn ook gevallen van stuiptrekkingen of toevallen en ernstige huidreacties gekenmerkt door huiduitslag, blaren, afbladderende huid en pijn die een onmiddellijke medische aandacht vereisen, gemeld.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik Sildenafil Apotex niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en doordrukverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sildenafilcitraat.

• Elke Sildenafil Apotex 25 mg, filmomhulde tablet bevat 35,12 mg sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil.
• Elke Sildenafil Apotex 50 mg, filmomhulde tablet bevat 70,24 mg sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.
• Elke Sildenafil Apotex 100 mg, filmomhulde tablet bevat 140,48 mg sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil.

De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Sildenafil Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Sildenafil Apotex 25 mg filmomhulde tabletten zijn witte, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan de ene zijde ‘APO’ gegraveerd en ‘SIL25’ aan de andere zijde.
• Sildenafil Apotex 50 mg filmomhulde tabletten zijn witte, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan de ene zijde ‘APO’ gegraveerd en ‘SIL50’ aan de andere zijde.
• Sildenafil Apotex 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan de ene zijde ‘APO’ gegraveerd en ‘SIL100’ aan de andere zijde.

• De 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukverpakkingen van 1, 2, 4 en 8 tabletten.
• De 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukverpakkingen van 1, 2, 4, 8 en 12 tabletten.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland

Fabrikant:

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

Voor informatie:

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel.nr.: 071 524 3100

Sildenafil Apotex is in het register ingeschreven onder respectievelijk:

RVG 105764 Sildenafil Apotex 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 105765 Sildenafil Apotex 50 mg, filmomhulde tabletten

RVG 105766 Sildenafil Apotex 100 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2010