Sildenafil Sandoz 50 mg, orodispergeerbare film

Sildenafil Sandoz behoort tot de groep medicijnen die “fosfodiësterase-type-5-remmers” (PDE5-remmers) worden genoemd.

Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met Sildenafil Sandoz alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt. U dient Sildenafil Sandoz niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen heeft. Sildenafil Sandoz dient niet door vrouwen te worden gebruikt.

Sildenafil Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit.

U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werking.

U dient niet meer orodispergeerbare films in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.

Neem contact op met uw arts als u te veel orodispergeerbare films heeft gebruikt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U gebruikt geneesmiddelen die “nitraten” worden genoemd, omdat deze combinatie een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk kan veroorzaken. Vertel het uw arts als u deze geneesmiddelen gebruikt, die vaak ter verlichting van angina pectoris

(of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.

• U gebruikt geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk.
• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een ernstig hart- of leverprobleem.
• U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad of heeft een lage bloeddruk.
• U heeft bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijkingen (zoals retinitis pigmentosa).
• U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker) of multipel myeloom (beenmergkanker) heeft;
• als u een misvorming van uw penis heeft of de ziekte van Peyronie;
• als u hartproblemen heeft. Uw arts moet in dit geval zorgvuldig controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan;
• als u een maagzweer heeft, of een bloedingsstoornis (zoals hemofilie);
• als uw gezichtsvermogen plotseling vermindert of helemaal wegvalt; stop dan met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts.

U mag dit middel niet gebruiken in combinatie met andere behandelingen tegen erectiestoornissen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt door personen jonger dan 18 jaar.

Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen

Vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis voor te schrijven.

Gebruikt u naast Sildenafil Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sildenafil Sandoz kan de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, vooral geneesmiddelen die worden gebruikt bij pijn op de borst. Bij een medisch noodgeval dient u de zorgverlener die u behandelt te vertellen dat u Sildenafil Sandoz gebruikt heeft en wanneer u dat deed.

Gebruik Sildenafil Sandoz niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft gezegd dat dit kan.

U mag Sildenafil Sandoz niet gebruiken als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat de combinatie van deze middelen een mogelijk gevaarlijke

verlaging van uw bloeddruk kan veroorzaken. Vertel het uw arts of apotheker altijd als u dit soort geneesmiddelen gebruikt, die vaak worden gegeven ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").

U mag Sildenafil Sandoz niet gebruiken als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk.

Als u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis Sildenafil Sandoz (25 mg).

Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatproblemen, kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden. Dit kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil Sandoz met alfablokkers. De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van Sildenafil Sandoz. Om de waarschijnlijkheid dat deze symptomen zich voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van Sildenafil Sandoz begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) Sildenafil Sandoz voorschrijven.

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Mogelijk kan het langer duren voordat dit middel gaat werken als u het inneemt bij een zware maaltijd.

Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om maximaal effect van uw geneesmiddel te hebben kunt u beter geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u dit middel inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient te weten hoe u op dit middel reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke startdosering is 50 mg.

U mag dit middel niet vaker dan eenmaal per dag gebruiken.

U neemt Sildenafil Sandoz in ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. Sildenafil Sandoz orodispergeerbare films zijn voor oraal gebruik en kunnen zonder water worden ingenomen. Als u dat wilt, kan Sildenafil Sandoz ook met water worden ingenomen.

Instructies voor het gebruik

Belangrijk: Gebruik de orodispergeerbare films niet met natte handen!

1. Pak het sachet, kijk waar de pijl zit op een van de korte kanten en houd het sachet vast met deze kant omhoog. Het sachet is hier niet verzegeld.

1. Trek bij de pijl beide kanten van het sachet voorzichtig uit elkaar. Nu kunt u beide kanten van het sachet vasthouden tussen de duimen en wijsvingers van beide handen.

1. Open het sachet door beide kanten voorzichtig uit elkaar te trekken. De orodispergeerbare film is nu zichtbaar; hij zit op één van de sachetkanten.

1. Haal de orodispergeerbare film met droge handen uit het sachet en leg hem direct in uw mond op uw tong. De film zal snel oplossen zodat hij gemakkelijk doorgeslikt kan worden.

Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Sildenafil Sandoz helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. De tijd totdat dit middel gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Het kan langer duren voordat dit middel begint te werken als u zwaar heeft gegeten.

Als dit middel u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, moet u dit aan uw arts vertellen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenafil Sandoz, zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.

Indien u pijn op de borst heeft tijdens of na seksuele gemeenschap:

• Ga in een halfzittende positie zitten en probeer u te ontspannen
• Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Alle geneesmiddelen, en dus ook dit middel, kunnen allergische reacties veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende verschijnselen ervaart na het gebruik van dit middel: plotseling fluitende ademhaling, moeilijk ademen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel.

Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld na het gebruik van dit middel. Als u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Als uw gezichtsvermogen plotseling vermindert of helemaal wegvalt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Een zeer vaak voorkomende bijwerking (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) is hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn: blozen, een lichte stoornis in de spijsvertering, effecten op het gezichtsvermogen (waaronder afwijkingen in het zien van kleuren, gevoeligheid voor licht, wazig zien of verminderde gezichtsscherpte), een verstopte neus en duizeligheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn: braken, huiduitslag, bloeding achter in het oog, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, dubbel zien, abnormaal gevoel in het oog, onregelmatige of snelle hartslag, spierpijn, zich slaperig voelen, verminderde tastzin, draaierigheid, oorsuizen, misselijkheid, droge mond, penisbloeding, bloed in het zaad en/of urine, pijn op de borst en zich moe voelen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden) zijn: hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen, beroerte, bloedneus en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.

Andere bijwerkingen, die na het op de markt brengen zijn gerapporteerd, zijn: bonkende hartslag, pijn op de borst, plotselinge dood, hartaanval of tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen. De meeste van deze mannen, maar niet alle, hadden al eerder hartproblemen, voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen

en het gebruik van dit middel. Er zijn ook gevallen van stuiptrekkingen of toevallen en huidreacties (gekenmerkt door huiduitslag, blaren, huidschilfering en pijn) gemeld, waarbij onmiddellijk medische zorg vereist is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het sachet en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is sildenafil (als citraat).

Elke orodispergeerbare film bevat 25 mg sildenafil (als citraat).

Elke orodispergeerbare film bevat 50 mg sildenafil (als citraat).

Elke orodispergeerbare film bevat 75 mg sildenafil (als citraat).

De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose, glycerol 85%, sucralose, pepermuntsmaakstof (SYM 353592), levomenthol, natriumchloride, contramarum Forte (SYM 225023), indigokarmijn aluminiumlak (E132)

Sildenafil Sandoz 25 mg, orodispergeerbare film

Rechthoekige, flexibele, lichtblauwe filmstrip (14 mm x 25 mm)

Sildenafil Sandoz 50 mg, orodispergeerbare film

Rechthoekige, flexibele, lichtblauwe filmstrip (28 mm x 25 mm)

Sildenafil Sandoz 75, orodispergeerbare film

Rechthoekige, flexibele, lichtblauwe filmstrip (42 mm x 25 mm)

Sildenafil Sandoz 25 mg – Schmelzfilme Sildenafil Sandoz 50 mg – Schmelzfilme Sildenafil Sandoz 75 mg – Schmelzfilme

Elke orodispergeerbare film is verpakt in een PET/Alu/PE sachet. Verpakkingsgrootten: 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24 of 28 orodispergeerbare films. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 111324 (25 mg)

RVG 111326 (50 mg)

RVG 111328 (75 mg)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:

Sildenafil Sandoz 50mg Orodispersible Film

Sildenafil Sandoz 75mg Orodispersible Film

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013