Sildenafil STADA 50 mg, filmomhulde tabletten

Sildenafil STADA behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam “fosfodiësterase-type 5 (PDE5)- remmers”. Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met Sildenafil STADA alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt. U mag Sildenafil STADA niet gebruiken als u geen erectiestoornissen heeft. Sildenafil STADA mag niet door vrouwen worden gebruikt.

Sildenafil STADA wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U gebruikt geneesmiddelen die “nitraten” worden genoemd, omdat deze combinatie een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk kan veroorzaken. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt, die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
• U gebruikt geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk.
• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een ernstig hartprobleem of leverprobleem.
• U heeft onlangs een beroerte of een hartaanval gehad of u heeft een lage bloeddruk.
• U heeft een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking (zoals retinitis pigmentosa).
• U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts...

• als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker) of multipel myeloom (beenmergkanker) heeft.
• als u een misvorming van uw penis heeft of de ziekte van Peyronie.
• als u hartproblemen heeft. Uw arts dient in dit geval zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
• als u een maagzweer heeft, of een bloedingsstoornis (zoals hemofilie).
• als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart. Stop dan met de inname van Sildenafil STADA en neem direct contact op met uw arts.

U mag Sildenafil STADA niet gebruiken in combinatie met andere orale (via de mond in te nemen) of lokale (plaatselijke) behandelingen tegen erectiestoornissen.

Speciale voorzorgen voor kinderen en jong volwassenen

Sildenafil STADA mag niet worden gebruikt door personen jonger dan 18 jaar.

Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen

U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis voor te schrijven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sildenafil STADA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sildenafil STADA tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt tegen “pijn op de borst”. Bij een medisch noodgeval dient u de zorgverlener die u behandelt te vertellen dat u Sildenafil STADA gebruikt heeft en wanneer u dat deed. Gebruik Sildenafil STADA niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.

U mag Sildenafil STADA niet gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat de combinatie van deze middelen een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk kan veroorzaken. Vertel uw arts of apotheker altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”). U mag Sildenafil STADA niet gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven,

zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk.

Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis Sildenafil STADA (25 mg).

Sommige patiënten die zogenaamde “alfablokkertherapie” krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil STADA met alfablokkers. De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van Sildenafil STADA. Om de waarschijnlijkheid dat deze symptomen zich voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van Sildenafil STADA begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) Sildenafil STADA voorschrijven.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Sildenafil STADA kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter merken dat het iets langer kan duren voordat Sildenafil STADA gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.

Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u Sildenafil STADA inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Sildenafil STADA mag niet worden gebruikt door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sildenafil STADA kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan bewust te zijn hoe u op Sildenafil STADA reageert voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat:

• Lecithine (van soja; E322). Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda’s of soja.
• De kleurstof Ponceau 4R (E124). Deze hulpstof kan allergische reacties veroorzaken.
• Melksuiker (lactose). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Sildenafil STADA inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke startdosering is 50 mg.

U mag Sildenafil STADA niet vaker dan eenmaal per dag innemen.

U neemt Sildenafil STADA ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.

Als u de indruk heeft dat de werking van Sildenafil STADA te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Sildenafil STADA helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. De tijd totdat Sildenafil STADA gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Het kan langer duren voordat Sildenafil STADA begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd.

Wanneer Sildenafil STADA u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, moet u dit aan uw arts vertellen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werking.

U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.

Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Sildenafil STADA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenafil STADA zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.

Indien u pijn op de borst heeft tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:

• kom in een halfzittende positie en probeer te ontspannen,
• gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst,
• neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Alle geneesmiddelen, zo ook Sildenafil STADA, kunnen allergische reacties veroorzaken. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u een van de volgende symptomen waarneemt na het innemen van Sildenafil STADA:

• plotselinge hijgende ademhaling,
• moeilijk ademen of duizeligheid,
• zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel.

Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld na het innemen van Sildenafil STADA. Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Indien u een plotselinge vermindering of verlies van uw gezichtsvermogen waarneemt, stop dan met het gebruik van Sildenafil STADA en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Een zeer vaak voorkomende bijwerking (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden) is:

• hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten optreden) zijn:

• blozen,
• een ontregelde spijsvertering,
• effecten op het gezichtsvermogen (waaronder afwijkingen in het kleurenzien, gevoeligheid voor licht, onscherp zien of verminderd scherp zien),
• een verstopte neus en
• duizeligheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten optreden) zijn:

• braken,
• huiduitslag,
• bloeding achter in het oog,
• oogirritatie,
• bloeddoorlopen ogen/rode ogen,
• oogpijn,
• dubbelzien,
• abnormaal gevoel in het oog,
• onregelmatige of snelle hartslag,
• spierpijn,
• slaperig voelen,

• verminderde tastzin,
• draaierigheid,
• oorsuizen,
• misselijkheid,
• droge mond,
• pijn op de borst en
• zich moe voelen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten optreden) zijn:

• hoge bloeddruk,
• lage bloeddruk,
• flauwvallen,
• beroerte,
• bloedneus en
• plotselinge vermindering of verlies van gehoor.

Andere bijwerkingen die na het op de markt brengen zijn gerapporteerd, zijn: bonkende hartslag, pijn op de borst, plotselinge dood, hartaanval of tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen. De meeste van deze mannen, maar niet alle, hadden reeds eerder hartproblemen, voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van Sildenafil STADA. Er zijn ook gevallen van stuiptrekkingen of toevallen en ernstige huidreacties gemeld. De huidreacties worden gekenmerkt door huiduitslag, blaren, afbladderende huid en pijn en vereisten onmiddellijke medische aandacht.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje of de blisterverpakking (doordrukstrip) na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is sildenafilcitraat. Elke filmomhulde tablet van 25 mg bevat 25 mg sildenafil (als citraat). Elke filmomhulde tablet van 50 mg bevat 50 mg sildenafil (als citraat). Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat 100 mg sildenafil (als citraat).
• De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn: lactosemonohydraat cellulose, microkristallijn (E460i) hydroxypropylcellulose (E463) croscarmellose natrium

natriumstearylfumaraat

silica, colloïdaal, watervrij (E551).

• De andere stoffen in de tabletomhulling van dit middel zijn: indigotine (E132) triglyceriden, middellange keten hypromellose maltodextrine polydextrose (E1200) Ponceau 4R (E124) talk (E553b) titaandioxide (E171) dextrosemonohydraat lecithine (van soja) (E322) kaliumaluminiumsilicaat (E555) / titaandioxide pigment natriumcarboxymethylcellulose (E466).

Hoe ziet Sildenafil STADA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sildenafil STADA 25 mg, filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, paarlemoerachtige, filmomhulde tabletten, rond en bol van vorm met een doorsnede van circa 8 mm.

Sildenafil STADA 50 mg, filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, paarlemoerachtige, filmomhulde tabletten, rond en bol van vorm met een doorsnede van circa 10 mm.

Sildenafil STADA 100 mg, filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, paarlemoerachtige, filmomhulde tabletten, rond en bol van vorm met een doorsnede van circa 12 mm.

De tabletten zitten in doordrukstrips en zijn beschikbaar in doosjes van 1, 2, 3, 4, 8 of 12 tabletten.

Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikant

Cosmo Pharmaceuticals S.p.A.

Via C. Colombo 1

20020 Lainate

Italië

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore, Piacenza Italië

Lamp S Prospero S.p.A. Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena) Italië

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

89150 Laichingen

Duitsland

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 106423, Sildenafil STADA 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 106428, Sildenafil STADA 50 mg, filmomhulde tabletten

RVG 106429, Sildenafil STADA 100 mg, filmomhulde tabletten.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije: Sildenafil STADA 25 mg филмирани таблетки Duitsland: Sildenafil AL 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten Hongarije: Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmtabletta

Italië: Sildenafil EG 25 mg/ 50 mg/ 100 mg compresse rivestite con film Nederland Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmomhulde tabletten Oostenrijk: Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten

Polen:d Sildenafil STADA

Portugal: Sildenafil Ciclum

Roemenië: Sildenafil Hemofarm 25mg/ 50 mg/ 100 mg comprimate filmate

Spanje: Sildenafilo STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2011.