Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is eculizumab (300 mg/30 ml in een injectieflacon, overeenkomend met 10 mg/ml).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
- monobasisch natriumfosfaat
- dibasisch natriumfosfaat
- natriumchloride
- polysorbaat 80 (plantaardige herkomst)
Oplosmiddel: water voor injectie
Hoe ziet Soliris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Soliris heeft de verschijningsvorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (30 ml in een injectieflacon – verpakkingsgrootte van 1).
Soliris is een heldere en kleurloze oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Alexion Europe SAS
25 Boulevard de l’Amiral Bruix
75016 Parijs
Tel: +33 (0) 1 53 64 38 00 Frankrijk
Fabrikant
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Verenigd Koninkrijk
Patheon Italia S.p.A
Viale G. B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Rue de la Régence 58 – 1000 Bruxelles/Brussel Belgique/België
Tél/Tel: +32 (0)2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com
Lietuva
Alexion Pharma Nordics AB 7A Centralen
Vasagatan 7
111 20 Stockholmas Švedija
Tel: +46 (0)8 557 727 50 alexion.nordics@alxn.com
България
Alexion Pharma France
25 Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris
Франция
Teл.: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com
Č eská republika
Alexion Pharma France
25 Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris Francie
Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com
Danmark
Alexion Pharma Nordics AB
7A Centralen
Vasagatan 7
111 20 Stockholm
Sverige
Tlf: +46 (0) 8 557 727 50 alexion.nordics@alxn.com
Deutschland
Alexion Pharma Germany
Arnulfstr. 19
80335 München
Deutschland
Tel: +49 89 45 70 91 300 alexion.germany@alxn.com
Eesti
Alexion Pharma Nordics AB
7A Centralen
Vasagatan 7
111 20 Stockholmis
Rootsi
Tel: +46 (0)8 557 727 50 alexion.nordics@alxn.com
Luxembourg/Luxemburg
Alexion Pharma Belgium
Rue de la Régence 58 – 1000 Bruxelles Belgique
Tél/Tel: +32 (0)2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com
Magyarország
Alexion Pharma France
25 Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris Franciaország
Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com
Malta
Alexion Pharma UK
Unit 14, Horizon Business Village 1, Brooklands Road, Weybridge, Surrey KT13 OTJ
UK
Tel: +44 (0) 1 932 35 9220 alexion.uk@alxn.com
Nederland
Alexion Pharma Belgium
Rue de la Régence 58 – 1000 Brussel België
Tel: +32 (0)2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com
Norge
Alexion Pharma Nordics AB
7A Centralen
Vasagatan 7
111 20 Stockholm
Sverige
Tlf: +46 (0) 8 557 727 50 alexion.nordics@alxn.com
Ελλάδα
Alexion Pharma Belgium
Rue de la Régence 58 - 1000 Βρυξέλλες Βέλγιο
Τηλ: +32 (0)2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com
España
Alexion Pharma Spain Passeig de Gràcia, 85, 4a Planta Barcelona 08008 España
Tel: +34 93 272 30 05 alexion.spain@alxn.com
France
Alexion Pharma France
25 Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris France
Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com
Hrvatska
Alexion Pharma Nordics AB 7A Centralen
Vasagatan 7
111 20 Stockholm Švedska
Tel: +46 (0)8 557 727 50 alexion.nordics@alxn.com
Ireland
Alexion Pharma UK
Unit 14, Horizon Business Village
1, Brooklands Road, Weybridge,
Surrey KT13 OTJ
UK
Tel: +44 (0) 1 932 35 9220 alexion.uk@alxn.com
Ísland
Alexion Pharma Nordics AB 7A Centralen
Vasagatan 7
111 20 Stockholm Svíþjóð
Österreich
Alexion Pharma Germany Arnulfstr. 19
80335 München Deutschland
Tel: +49 89 45 70 91 300 alexion.germany@alxn.com
Polska
Alexion Pharma Nordics AB
7A Centralen
Vasagatan 7
111 20 Stockholm
Szwecja
Tel: +46 (0) 8 557 727 50 alexion.nordics@alxn.com
Portugal
Alexion Pharma Spain Passeig de Gràcia, 85, 4a Planta Barcelona 08008 Espanha
Tel : +34 93 272 30 05 alexion.spain@alxn.com
România
Alexion Pharma France
25 Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris Franţa
Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com
Slovenija
Alexion Pharma France
25 Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris Francija
Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com
Slovenská republika
Alexion Pharma France
25 Boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris Francúzsko
Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50
alexion.france@alxn.com
Simi: +46 (0) 8 557 727 50 alexion.nordics@alxn.com
Italia Suomi/Finland Alexion Pharma Italy S.r.l. Alexion Pharma Nordics AB Largo Corsia Dei Servi 3 7A Centralen 20122 Milano Vasagatan 7 Italia 111 20 Tukholma/Stockholm Tel: 800 915 921 Ruotsi alexion.italy@alxn.com Puh/Tel: +46 (0)8 557 727 50 alexion.nordics@alxn.com
Κύπρος Sverige Alexion Pharma Belgium Alexion Pharma Nordics AB Rue de la Régence 58 - 1000 Βρυξέλλες 7A Centralen Βέλγιο Vasagatan 7 Τηλ: +32 (0)2 548 36 36 111 20 Stockholm Sverige alexion.belgium@alxn.com Tel: +46 (0) 8 557 727 50 alexion.nordics@alxn.com
Latvija United Kingdom Alexion Pharma Nordics AB Alexion Pharma UK 7A Centralen Unit 14, Horizon Business Village Vasagatan 7 1, Brooklands Road, Weybridge, 111 20 Stockholm Surrey KT13 OTJ Zviedrija UK Tel: +46 (0)8 557 727 50 Tel: +44 (0) 1 932 35 9220 alexion.nordics@alxn.com alexion.uk@alxn.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Instructies voor medisch personeel voor gebruik en hantering van Soliris
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
1- Hoe wordt Soliris afgeleverd?
Elke injectieflacon van Soliris bevat 300 mg van de werkzame stof in 30 ml oplossing van het product.
2- Vóór toediening
Reconstitutie en verdunning moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften voor goede werkmethoden, met name wat betreft de naleving van asepsis.
Soliris moet vóór toediening worden bereid door hiervoor bevoegd medisch personeel waarbij gebruik wordt gemaakt van een aseptische techniek.
- Controleer visueel de oplossing van Soliris op vaste deeltjes en verkleuring.
- Zuig de benodigde hoeveelheid Soliris op uit de injectieflacon(s) met behulp van een steriele injectiespuit.
- Breng de aanbevolen dosis over in een infuuszak.
- Verdun Soliris tot een eindconcentratie van 5 mg/ml (initiële concentratie gedeeld door twee) door
toevoeging van de juiste hoeveelheid verdunningsmiddel aan de infuuszak. Gebruik voor 300 mg-doses 30 ml Soliris (10 mg/ml) en voeg 30 ml verdunningsmiddel toe. Gebruik voor
600 mg-doses 60 ml Soliris en voeg 60 ml verdunningsmiddel toe. Gebruik voor 900 mg-doses 90 ml Soliris en voeg 90 ml verdunningsmiddel toe. Gebruik voor 1.200 mg-doses 120 ml Soliris en voeg 120 ml verdunningsmiddel toe. Het eindvolume van een 5 mg/ml verdunde oplossing van Soliris is 60 ml voor 300 mg-doses, 120 ml voor 600 mg-doses, 180 ml voor 900 mg-doses of
240 ml voor 1.200 mg-doses.
Verdunningsmiddelen zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie of 5% dextrose in water. Voor een goede menging van het geneesmiddel en het verdunningsmiddel de infuuszak met de verdunde Soliris-oplossing voorzichtig schudden. Voorafgaand aan toediening moet de verdunde oplossing op kamertemperatuur [18°C – 25°C] komen door blootstelling aan de omgevingslucht. De verdunde oplossing mag niet worden verwarmd in een microgolfoven of met enige andere warmtebron anders dan de heersende kamertemperatuur. Eventueel ongebruikt geneesmiddel in een injectieflacon weggooien aangezien het geneesmiddel geen conserveermiddelen bevat. Verdunde oplossingen van Soliris kunnen maximaal 24 uur vóór toediening bij 2°C – 8°C worden bewaard.
3- Toediening
- Soliris niet toedienen als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
- Soliris mag alleen via intraveneuze infusie worden toegediend.
- De verdunde oplossing van Soliris moet worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 25 tot 45 minuten door middel van de zwaartekracht, met een spuitenpomp of een infusiepomp. Tijdens toediening aan de patiënt hoeft de verdunde oplossing van Soliris niet tegen licht te worden beschermd.
Na infusie moet de patiënt gedurende één uur worden gecontroleerd. Als zich tijdens de toediening van Soliris een ongewenst voorval voordoet, kan de infusie worden vertraagd of stopgezet, al naargelang het oordeel van de arts. Als de infusie wordt vertraagd, mag de totale infusietijd niet langer dan twee uur bedragen voor volwassenen en adolescenten, en vier uur voor kinderen jonger dan 12 jaar.
4- Speciale instructies met betrekking tot hantering en bewaring
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Injectieflacons met Soliris in de oorspronkelijke verpakking
kunnen eenmalig gedurende een periode van maximaal 3 dagen uit de koelkast worden verwijderd. Aan het einde van deze periode kan het product terug in de koelkast worden geplaatst.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.