Vafseo 150 mg filmomhulde tabletten

Vafseo 150 mg filmomhulde tabletten
ToelatingslandEU
VergunninghouderAkebia Europe Limited
Toelatingsdatum24.04.2023

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Vafseo is een geneesmiddel dat de hoeveelheid hemoglobine (het eiwit in uw rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam brengt) en het aantal rode bloedcellen in uw bloed verhoogt. Het bevat de werkzame stof vadadustat.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede (symptomatische anemie) bij een chronische nierziekte bij volwassenen die lange tijd onderhoudsdialyse krijgen. Bloedarmoede betekent dat u te weinig rode bloedcellen of hemoglobine in uw bloed heeft. Als u weinig hemoglobine of rode bloedcellen heeft, krijgen de cellen in uw lichaam mogelijk niet genoeg zuurstof. Bloedarmoede kan klachten zoals moeheid, zwakte of kortademigheid veroorzaken.

Hoe werkt dit middel?

Dit middel verhoogt de hoeveelheid van een stof die 'hypoxie-induceerbare factor' of HIF wordt genoemd. Deze stof zorgt ervoor dat uw lichaam meer rode bloedcellen aanmaakt wanneer er te weinig zuurstof is. Door de hoeveelheid HIF te verhogen, zorgt dit middel ervoor dat uw lichaam meer rode bloedcellen aanmaakt, waardoor de hoeveelheid hemoglobine toeneemt. Dit zorgt voor een betere zuurstoftoevoer in uw lichaam en kan uw klachten van bloedarmoede verminderen.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u:

  • vroeger bloedstolsels heeft gehad en/of als u risicofactoren voor bloedstolsels heeft. Dit geneesmiddel verhoogt de aanmaak van rode bloedcellen en hierdoor kan de kans op het ontstaan van bloedstolsels toenemen. Voorbeelden van risicofactoren zijn:
    • overgewicht
    • suikerziekte (diabetes)
    • hartziekte
    • lange tijd bedlegerig zijn door een operatie of ziekte
    • gebruik van orale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld de pil)

Het is belangrijk dat u uw arts vertelt over eerdere hartaanvallen, beroertes en bloedstolsels of risicofactoren, zodat uw arts kan beslissen of dit geneesmiddel een geschikte behandeling is voor uw bloedarmoede.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u denkt dat u een bloedstolsel heeft. Een beschrijving van mogelijke klachten die worden veroorzaakt door bloedstolsels vindt u hieronder in rubriek 4.

  • hoge bloeddruk (hypertensie) heeft. Dit middel kan uw hoge bloeddruk verergeren. Daarom is het zeer belangrijk dat u uw geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk met regelmaat inneemt en dat u uw bloeddruk regelmatig controleert.
  • een ernstige leverziekte heeft.
  • een aanval (van epilepsie) heeft of mogelijke waarschuwingssignalen dat er een aanval kan optreden, zoals hoofdpijn, prikkelbaarheid, angst, verwardheid of ongewone gevoelens.
  • overschakelt van hoge doses van een erytropoëse-stimulerend middel (ESA). U kunt namelijk een transfusie van rode bloedcellen of een aanvullend ESA nodig hebben terwijl de

arts uw dosis van dit middel aanpast.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u een van de bovenstaande aandoeningen heeft.

Verkeerd gebruik van dit middel kan tot een toename van rode bloedcellen leiden, waardoor het bloed dikker wordt. Dit kan levensbedreigende hart- of bloedvatproblemen veroorzaken.

Bloedonderzoeken

Chronische nierziekte kan bloedarmoede veroorzaken, wat de kans op hart- en bloedvatproblemen en zelfs overlijden kan vergroten. Daarom is het belangrijk dat uw bloedarmoede wordt behandeld. Uw arts zal de hoeveelheid hemoglobine in uw bloed regelmatig controleren.

De hoeveelheid leverenzymen kan door de behandeling toenemen. Uw arts zal de hoeveelheid van deze enzymen in uw bloed regelmatig controleren aan het begin van uw behandeling en daarna maandelijks gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Er is onvoldoende informatie over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vafseo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vafseo kan invloed hebben op hoe andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op hoe Vafseo werkt.

Vertel het uw arts of apotheker zeker wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt:

  • geneesmiddelen die worden gebruikt om de fosfaatspiegel in uw bloed te verlagen (fosfaatbinders genoemd), zoals sevelameercarbonaat of calciumacetaat, en geneesmiddelen of supplementen die ijzer bevatten, zoals ijzercitraat, sucroferri-oxyhydroxide, ijzersulfaat en natriumferrocitraat
  • probenecide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht
  • sulfasalazine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige darmontstekingen en gewrichtsontstekingen als gevolg van reuma
  • geneesmiddelen bekend als statines die de cholesterol in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld simvastatine, rosuvastatine, fluvastatine of pitavastatine)
  • furosemide of olmesartan, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
  • nelfinavir, efavirenz of zidovudine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV
  • topotecan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker
  • famotidine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van maagzweren
  • methotrexaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker en auto-immuunziekten
  • sitagliptine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van suikerziekte (diabetes)
  • celecoxib, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking
  • warfarine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedstolling te stoppen
  • fenytoïne, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie
  • benzylpenicilline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties
  • teriflunomide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose
  • p-aminohippuurzuur, een diagnostische stof die wordt gebruikt bij nieronderzoeken
  • bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie

Uw arts zal beslissen hoe u deze geneesmiddelen moet gebruiken tijdens uw behandeling met dit middel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of vadadustat in de moedermelk terechtkomt.

Uw arts zal beslissen of u dit middel tijdens de zwangerschap of borstvoeding kunt innemen. Het is niet bekend of dit middel invloed heeft op uw vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.

Vafseo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • een bloedstolsel in een bloedvat in de longen (longembolie), met klachten zoals pijn op de borst of hoog in de rug, moeite met ademen, ophoesten van bloed
  • een bloedstolsel in een ader, bijvoorbeeld in de benen (bekend als diepe veneuze trombose), met klachten zoals pijnlijke zwelling en roodheid
  • lichte beroerte (TIA), met klachten zoals problemen met praten en zien, en een doof gevoel of zwakke spieren in gezicht, armen en benen
  • stenose (trombose van arterioveneuze fistel en trombose van arterioveneuze graft), met klachten zoals paarsachtige, uitpuilende aderen door de huid heen, vergelijkbaar met spataderen.

Andere mogelijke bijwerkingen

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • hoofdpijn
  • aanvallen
  • lage bloeddruk (hypotensie)
  • overgevoeligheid
  • hoesten
  • verstopping (constipatie)
  • misselijkheid
  • braken
  • pijn in de bovenbuik
  • verhoogde leverenzymen

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

verhoogde hoeveelheid bilirubine (een afbraakproduct van rode bloedcellen) in het bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Vafseo 150 mg filmomhulde tabletten

De werkzame stof in dit middel is vadadustat. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg vadadustat.

Vafseo 300 mg filmomhulde tabletten

  • De werkzame stof in dit middel is vadadustat. Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg vadadustat.

Vafseo 450 mg filmomhulde tabletten

De werkzame stof in dit middel is vadadustat. Elke filmomhulde tablet bevat 450 mg vadadustat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern

Microkristallijne cellulose (E 460), natriumzetmeelglycolaat, hypromellose (E 464), colloïdale watervrije siliciumdioxide (E 551), magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 'Vafseo bevat natrium'.

Tabletomhulling

Polyvinylalcohol (E 1203), macrogol (E 1521), talk (E 553b), titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172) (alleen voor 300 mg), ijzeroxide rood (E 172) en zwart ijzeroxide (E 172) (beide alleen voor 450 mg).

Hoe ziet Vafseo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vafseo 150 mg filmomhulde tabletten zijn rond en wit met de inscriptie 'VDT' aan de ene kant en '150' aan de andere kant.

Vafseo 300 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal en geel met de inscriptie 'VDT' aan de ene kant en '300' aan de andere kant.

Vafseo 450 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal en roze met de inscriptie 'VDT' aan de ene kant en '450' aan de andere kant.

Vafseo filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in dozen met 28 of 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen van PVC/aluminiumfolie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AKEBIA EUROPE Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2

Co. Dublin

D02 R296 Ierland

Fabrikant

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio