VEGZELMA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

VEGZELMA bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal geproduceerd wordt door het immuunsysteem om het lichaam te helpen zich te beschermen tegen infectie en kanker). Bevacizumab bindt selectief aan een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd. VEGF wordt aangetroffen aan de binnenkant van bloed- en lymfevaten in het lichaam. Het VEGF-eiwit zorgt ervoor dat bloedvaten binnen tumoren groeien; deze bloedvaten leveren voedingsstoffen en zuurstof aan de tumor. Wanneer bevacizumab eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei voorkomen door het blokkeren van de groei van bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.

VEGZELMA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde kanker van de dikke darm, d.w.z. van het colon (de karteldarm) of het rectum (de endeldarm). VEGZELMA wordt gebruikt in combinatie met behandeling met chemotherapie die een geneesmiddel bevat dat fluoropyrimidine heet.

VEGZELMA wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde borstkanker. Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met borstkanker, wordt het toegediend in combinatie met een chemotherapiegeneesmiddel dat paclitaxel of capecitabine heet.

VEGZELMA wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet- kleincellige longkanker. VEGZELMA zal toegediend worden in combinatie met een platinumbevattende chemotherapiekuur.

VEGZELMA wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet- kleincellige longkanker wanneer de kankercellen bepaalde veranderingen (mutaties) hebben van het eiwit dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) heet. VEGZELMA zal toegediend worden in combinatie met erlotinib.

VEGZELMA wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nierkanker. Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met nierkanker, zal het worden toegediend met een ander type geneesmiddel dat interferon heet.

VEGZELMA wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker. Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker, zal het worden toegediend in combinatie met carboplatine en paclitaxel.

VEGZELMA wordt in combinatie met carboplatine en gemcitabine of met carboplatine en paclitaxel toegediend bij volwassen patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker bij wie de ziekte is teruggekomen ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met platinumbevattende chemotherapie.

VEGZELMA wordt in combinatie met paclitaxel, of topotecan, of gepegyleerd liposomale doxorubicine toegediend bij volwassen patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker bij wie de ziekte is teruggekomen binnen 6 maanden na de laatste behandeling met platinumbevattende chemotherapie.

VEGZELMA wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met aanhoudende, teruggekomen of gevorderde baarmoederhalskanker. VEGZELMA zal worden toegediend in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of anders met paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen ontvangen.

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor Chinese hamster ovarium (CHO) celproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
• U bent zwanger.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Het is mogelijk dat VEGZELMA het risico op het ontwikkelen van gaten in de darmwand verhoogt. Wanneer u een aandoening heeft die een ontsteking in de buik veroorzaakt (bijv. diverticulitis, maagzweren, colitis in verband met chemotherapie), bespreek dit met uw arts.
• VEGZELMA kan het risico op het ontwikkelen van ongewone verbindingen of gangen tussen twee organen of vaten verhogen. Het risico op het ontwikkelen van verbindingen tussen de vagina en andere delen van de darm kan verhoogd zijn als u aanhoudende, teruggekomen of gevorderde baarmoederhalskanker heeft.
• Dit middel kan het risico op bloedingen of het risico op problemen met wondgenezing na een operatie verhogen. Wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u een zware operatie heeft ondergaan in de laatste 28 dagen of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u VEGZELMA niet toegediend krijgen.
• VEGZELMA kan het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties van de huid of diepere huidlagen verhogen, vooral als u gaten in de darmwand of problemen met wondgenezing heeft gehad.
• VEGZELMA kan het risico op hoge bloeddruk verhogen. Raadpleeg uw arts wanneer u een hoge bloeddruk heeft die niet goed onder controle is met bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat uw bloeddruk onder controle is voordat de behandeling met VEGZELMA gestart wordt.

• Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
• Dit middel verhoogt het risico op eiwit in uw urine, in het bijzonder wanneer u al een hoge bloeddruk heeft.
• Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw arteriën (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft, of als u in het verleden bloedstolsels in uw arteriën heeft gehad. Raadpleeg dan uw arts, aangezien bloedstolsels tot een hartaanval of beroerte kunnen leiden.
• VEGZELMA kan ook het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw aders (een type bloedvat) verhogen.
• Dit middel kan bloedingen veroorzaken, in het bijzonder tumorgerelateerde bloedingen. Raadpleeg uw arts wanneer u of uw familie de neiging tot bloedingsproblemen heeft of wanneer u bloedverdunnende geneesmiddelen gebruikt om welke reden dan ook.
• Het is mogelijk dat VEGZELMA bloedingen in en rondom uw hersenen kan veroorzaken. Bespreek dit met uw arts wanneer u uitzaaiingen van uw kanker heeft die uw hersenen aantasten.
• Het is mogelijk dat VEGZELMA het risico op bloedingen in uw longen, waaronder ophoesten of spugen van bloed, verhoogt. Bespreek dit met uw arts als u dit in het verleden heeft meegemaakt.
• VEGZELMA kan het risico op het ontwikkelen van een zwak hart verhogen. Het is belangrijk dat uw arts het weet als u ooit anthracyclines heeft gebruikt (bijvoorbeeld doxorubicine, een bepaald type chemotherapie dat gebruikt wordt voor de behandeling van sommige vormen van kanker) of radiotherapie op uw borst heeft gehad of een hartaandoening heeft gehad.
• Dit middel kan infecties en een afname van het aantal neutrofielen (een soort bloedcel die belangrijk is bij de bescherming tegen bacteriën) veroorzaken.
• Het is mogelijk dat VEGZELMA overgevoeligheid (waaronder anafylactische shock) en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan de injectie van uw geneesmiddel) kan veroorzaken. Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u in het verleden problemen heeft ervaren na injecties, zoals duizeligheid/gevoel van flauwvallen, benauwdheid, zwellingen of huiduitslag.
• Een zeldzame neurologische bijwerking genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is in verband gebracht met VEGZELMA-behandeling. Neem contact op met uw arts wanneer u last heeft van hoofdpijn, veranderingen in het zicht, in de war zijn of een toeval met of zonder hoge bloeddruk.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer de bovengenoemde punten alleen in het verleden op u van toepassing waren.

Voordat u VEGZELMA krijgt of tijdens uw behandeling met VEGZELMA:

• als u pijn heeft, of pijn heeft gehad in uw mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond heeft, een verdoofd of zwaar gevoel in de kaak heeft, of als een van de tanden loszit, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts en tandarts.
• als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met VEGZELMA (bevacizumab), vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt, of heeft gekregen.

U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u start met de behandeling met VEGZELMA.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van VEGZELMA bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.

Het afsterven van botweefsel (osteonecrose) in andere botten dan de kaak is gemeld bij kinderen tot 18 jaar die werden behandeld met bevacizumab.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast VEGZELMA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Combinatie van VEGZELMA met een ander geneesmiddel, genaamd sunitinibmalaat (wordt voorgeschreven bij nier- en maagdarmkanker) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Bespreek dit met uw arts om er zeker van te zijn dat u deze combinatie van geneesmiddelen niet gebruikt.

Vertel het uw arts als u platinum- of taxaanbevattende behandelingen gebruikt voor long- of gemetastaseerde borstkanker. Deze behandelingen kunnen in combinatie met VEGZELMA het risico op ernstige bijwerkingen verhogen.

Vertel het uw arts indien u recentelijk radiotherapie heeft gekregen, of nog steeds krijgt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

U mag VEGZELMA niet gebruiken wanneer u zwanger bent. VEGZELMA kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen. U moet door uw arts worden geadviseerd over anticonceptie tijdens behandeling met VEGZELMA en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van VEGZELMA.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel, of op korte termijn zwanger wilt worden.

U mag geen borstvoeding geven aan uw baby tijdens de behandeling met VEGZELMA en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis VEGZELMA omdat VEGZELMA de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.

VEGZELMA kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u begint met het gebruik van een geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet aangetoond dat VEGZELMA uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert. Echter, slaperigheid en flauwvallen zijn gemeld na het gebruik van VEGZELMA. Wanneer u symptomen krijgt die invloed hebben op uw zicht of concentratie, of op uw reactievermogen, rij dan niet en gebruik geen machines totdat de symptomen zijn verdwenen.

Belangrijke informatie over de stoffen die in dit middel zitten

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dosis en frequentie van toediening

De dosis VEGZELMA die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt. De aanbevolen dosis is 5 mg, 7,5 mg, 10 mg of 15 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u een dosis voorschrijven die goed is voor u. U zult eenmaal per twee of eenmaal per drie weken behandeld worden met VEGZELMA. Het aantal infusies dat u ontvangt, zal afhankelijk zijn van de manier waarop u op de behandeling reageert; u moet doorgaan met het gebruik van dit geneesmiddel totdat VEGZELMA de groei van uw tumor niet meer remt. Uw arts zal dit met u bespreken.

Wijze van toediening en toedieningsweg

VEGZELMA is een concentraat voor oplossing voor infusie. Afhankelijk van de aan u voorgeschreven dosis, zal vóór gebruik een gedeelte of de gehele inhoud van de flacon met VEGZELMA opgelost worden in een natriumchloride-oplossing. Een arts of verpleegkundige zal u deze verdunde VEGZELMA -oplossing toedienen via intraveneuze infusie (een infuus in uw bloedvat). De eerste infusie zal gedurende 90 minuten worden gegeven. Wanneer dit goed verdragen wordt, zal de tweede infusie gedurende 60 minuten worden gegeven. Latere infusies kunnen gedurende 30 minuten worden toegediend.

De toediening van VEGZELMA dient tijdelijk onderbroken te worden:

• wanneer u ernstig hoge bloeddruk krijgt, die behandeld moet worden met bloeddrukgeneesmiddelen,
• wanneer u problemen heeft met wondgenezing na een operatie,
• wanneer u een operatie ondergaat.

De toediening van VEGZELMA dient permanent gestopt te worden wanneer u het volgende ontwikkelt:

• ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddrukgeneesmiddelen; of een plotselinge ernstige stijging in bloeddruk,
• aanwezigheid van eiwit in uw urine, gepaard gaande met zwelling van uw lichaam,
• een gat in uw darmwand,
• een ongewone buisvormige verbinding of doorgang tussen de luchtpijp en de slokdarm, tussen inwendige organen en huid, tussen de vagina en delen van de darm of tussen andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn (fistels) en die door uw arts ernstig gevonden worden,
• ernstige infecties van de huid of van diepere huidlagen,
• een bloedstolsel in uw aderen,
• een bloedstolsel in de bloedvaten van uw longen,
• elke ernstige bloeding.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U kunt een ernstige migraine ontwikkelen. Wanneer dit gebeurt, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis VEGZELMA gegeven moet worden. U zult dit met uw arts moeten bespreken.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stoppen met de behandeling met VEGZELMA kan het effect op de tumorgroei beëindigen. Stop niet met de behandeling met VEGZELMA tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

De hieronder beschreven bijwerkingen zijn waargenomen wanneer VEGZELMA gegeven werd samen met chemotherapie. Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door VEGZELMA.

Allergische reacties

Als bij u een allergische reactie optreedt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of aan iemand van de medische staf. De kenmerken kunnen zijn: moeite met ademen of pijn op de borst. U kunt ook last hebben van roodheid van de huid, blozen of huiduitslag, rillingen en beven, misselijkheid of braken, zwelling, licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag en bewusteloos raken.

U moet onmiddellijk hulp zoeken wanneer u één van onderstaande bijwerkingen ondervindt.

Ernstige bijwerkingen die zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) kunnen voorkomen, omvatten:

• hoge bloeddruk,
• gevoelloosheid van of tintelingen in de handen en voeten,
• verlaagd aantal bloedcellen, waaronder witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (wat samen kan gaan met koorts) en cellen die helpen om het bloed te laten stollen,
• zich zwak voelen en geen energie hebben,
• vermoeidheid,
• diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.

Ernstige bijwerkingen die vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) kunnen voorkomen, omvatten:

• perforatie van de darm,
• bloedingen, waaronder bloedingen in de longen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker,
• verstopping van de slagaders door een bloedstolsel,
• verstopping van de aders door een bloedstolsel,

• verstopping van de bloedvaten van de longen door een bloedstolsel,
• verstopping van de aders van de benen door een bloedstolsel,
• hartfalen,
• problemen met wondgenezing na een operatie,
• roodheid, vervellen, gevoeligheid, pijn of blaarvorming op de vingers of voeten,
• verlaagd aantal rode bloedcellen in het bloed,
• gebrek aan energie,
• maag- en darmaandoening,
• spier- en gewrichtspijn, spierzwakte,
• droge mond in combinatie met dorst en/of minder of donkere urine,
• ontstekingsreactie van de slijmvliezen van de mond, darm, longen en luchtwegen, voortplantingsorganen en urinewegen,
• zweren in de mond en de buis van de mond naar de maag, die pijnlijk kunnen zijn en problemen geven met slikken,
• pijn, waaronder hoofdpijn, rugpijn en pijn in het bekken en anale gebied,
• plaatselijke pusophoping,
• infectie, voornamelijk infectie in het bloed of in de blaas,
• verminderde bloedtoevoer naar de hersenen of een beroerte,
• slaperigheid,
• neusbloedingen,
• verhoogde hartslag,
• darmverstopping,
• afwijking bij urinetest (eiwit in de urine),
• kortademigheid of een laag zuurstofniveau in het bloed,
• infecties van de huid of van diepere huidlagen,
• fistels: ongewone buisvormige verbinding tussen inwendige organen en huid of andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn, inclusief verbindingen tussen de vagina en de darm bij patiënten met baarmoederhalskanker,
• allergische reacties (klachten kunnen zijn: moeite met ademen, roodheid van het gezicht, huiduitslag, lage bloeddruk of hoge bloeddruk, lage zuurstofspiegel in het bloed, pijn op de borst of misselijkheid/braken).

Ernstige bijwerkingen die zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) kunnen voorkomen, omvatten:

plotselinge allergische reactie met moeite met ademen, zwelling, licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en bewusteloos raken (anafylactische shock).

Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), omvatten:

• ernstige infecties van de huid of van onderhuidse lagen, met name als u perforaties had in de darmwand of problemen heeft gehad met wondgenezing,
• een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
• een hersenaandoening met verschijnselen als toevallen, hoofdpijn, in de war zijn en veranderingen in het zicht (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of PRES),
• verschijnselen die duiden op veranderingen in normale hersenfunctie (hoofdpijn, veranderingen in het zicht, in de war zijn of toevallen) en hoge bloeddruk,
• een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie),
• verstopping van kleine bloedvaatjes in de nieren,
• abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
• een gat in het kraakbeen van het tussenschotje in de neus,
• een gat in de maag of darmen,

• een open zweer of gat in de slijmvliezen van de maag of dunne darm (verschijnselen kunnen buikpijn, een opgeblazen gevoel, zwarte teerachtige ontlasting of bloed in de ontlasting of bloed in uw braaksel zijn),
• bloedingen van het onderste deel van de dikke darm,
• zweren van het tandvlees met blootliggend kaakbot wat niet geneest en gepaard kan gaan met pijn en ontsteking van het omliggende weefsel (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
• perforatie van de galblaas (verschijnselen kunnen buikpijn, koorts en misselijkheid/braken zijn).

U moet zo snel mogelijk hulp zoeken wanneer u één van onderstaande bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig zijn, omvatten:

• obstipatie,
• verlies van eetlust,
• koorts,
• oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
• veranderingen in spraak,
• veranderingen in smaakbeleving,
• loopneus,
• droge huid, schilferen en ontsteking van de huid, kleurveranderingen van de huid,
• gewichtsverlies,
• neusbloedingen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig zijn, omvatten:

veranderingen in stem en heesheid.

Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogd risico op de volgende bijwerkingen:

• bloedstolsel in de slagaders, wat kan leiden tot een hersenbloeding of een hartaanval,
• vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed en van cellen die helpen het bloed te stollen,
• diarree,
• misselijkheid,
• hoofdpijn,
• vermoeidheid,
• hoge bloeddruk.

VEGZELMA kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts. Hiertoe behoren een verminderd aantal witte bloedcellen, met name van het aantal neutrofielen (één soort witte bloedcellen die helpen bij de bescherming tegen infecties) in het bloed; aanwezigheid van eiwit in de urine; verlaagd kalium-, natrium- of fosforgehalte in het bloed (mineralen); verhoogd bloedsuiker; verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed (een enzym); verhoogd serumcreatinine (een eiwit dat met een bloedtest wordt gemeten om te bepalen hoe goed uw nieren werken); verminderd hemoglobine (bevindt zich in rode bloedcellen, die zuurstof dragen), dat ernstig zou kunnen zijn.

Pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd of zwaar gevoel van de kaak, of het loszitten van een tand. Dit kunnen signalen en symptomen van beschadiging van het kaakbot (osteonecrose) zijn. Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als u een van deze symptomen ervaart.

Premenopauzale vrouwen (vrouwen die een menstruatiecyclus hebben) kunnen merken dat hun menstruatie onregelmatig wordt of niet optreedt en kunnen een verstoorde vruchtbaarheid ervaren. Heeft u een kinderwens, overleg dit dan met uw arts voordat uw behandeling start.

VEGZELMA is ontwikkeld en gemaakt om kanker te behandelen door het in de bloedbaan te injecteren. Het is niet ontwikkeld of gemaakt voor injectie in het oog. Het is daarom niet toegestaan om het op deze manier te gebruiken. Wanneer bevacizumab direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

• infectie of ontsteking van de oogbol,
• roodheid van het oog, kleine deeltjes of vlekjes in uw zicht ("drijvers"), oogpijn,
• lichtflitsen en "drijvers" zien, wat zich kan ontwikkelen tot gedeeltelijk verlies van uw zicht,
• verhoogde oogdruk,
• bloedingen in het oog.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

In de koelkast bewaren (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Infusieoplossingen dienen onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt. Wanneer de infusieoplossing niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd

en -omstandigheden tijdens gebruik en deze zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in een steriele omgeving. VEGZELMA is stabiel gedurende 60 dagen bij 2°C tot 8°C plus 7 dagen extra bij 2°C tot 30°C.

Gebruik VEGZELMA niet als u vóór toediening fijne neerslag of verkleuring opmerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is bevacizumab. Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 1,4 tot 16,5 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
  Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 1,4 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
  Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 16,5 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
• De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Hoe ziet VEGZELMA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

VEGZELMA is een concentraat voor oplossing voor infusie. VEGZELMA is een heldere, kleurloze tot lichtbruine vloeistof in een glazen flacon met een rubberen stop. Elke flacon bevat 100 mg bevacizumab in 4 ml oplossing of 400 mg bevacizumab in 16 ml oplossing. Elke verpakking bevat 1 flacon of 10 flacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hongarije

Fabrikant

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ierland

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu Ulm

Duitsland

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Sophia Antipolis Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	Tel.: +36 1 231 0493
България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel.: +36 1 231 0493
Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493	Tel: +356 2093 9800
Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +36 1 231 0493	Tel: + 31 20 888 7300

Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tlf: +36 1 231 0493
España	Österreich
Kern Pharma, S.L.	Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525	Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120	Tel.: +36 1 231 0493
France	Portugal
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS	PharmaKERN Portugal - Produtos
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
	Tel: +351 214 200 290
Hrvatska	România
Oktal Pharma d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777	Tel: +36 1 231 0493
Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland	Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493	Tel: +36 1 231 0493
Italia	Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +39 0247927040	Puh/Tel: +36 1 231 0493
Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +357 22741741	Tel: +36 1 231 0493
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tālr.: +36 1 231 0493	Tel: +353 1 223 4026

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.