Vilgendra 100 mg, filmomhulde tabletten

Vilgendra behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd. Het ontspant de bloedvaten in de penis, zodat er bij seksuele prikkeling bloed naar de penis kan stromen. Vilgendra helpt alleen bij het krijgen van een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt. U mag Vilgendra niet innemen als u geen erectiestoornis heeft. Neem Vilgendra niet in als u een vrouw bent.

Vilgendra is een behandeling voor mannen met een erectiestoornis, soms aangeduid als impotentie. Dit is het geval als een man geen erectie kan krijgen of handhaven die geschikt is voor seksuele activiteit.

• Als u allergisch bent voor sildenafil of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• Als u geneesmiddelen gebruikt die nitraten worden genoemd, omdat de combinatie een mogelijk gevaarlijke daling van de bloeddruk kan veroorzaken. Vertel uw arts als u een van deze

geneesmiddelen gebruikt, die vaak worden voorgeschreven ter verlichting van angina pectoris

(of “pijn op de borst”). Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

• Als u een van de geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxidedonors worden genoemd, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat de combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke daling van de bloeddruk.
• Als u een ernstige hart- of leveraandoening heeft.
• Als u kort geleden een beroerte of hartaanval heeft gehad, of als u een lage bloeddruk heeft.
• Als u een bepaalde zelden voorkomende erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).
• Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad door een niet-arteritisch oogzenuwinfarct (NAION).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

• Als u sikkelcelanemie heeft (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker), of multipele myeloom (beenmergkanker).
• Als u een misvorming van de penis heeft of de ziekte van Peyronie.
• Als u hartproblemen heeft. Uw arts moet in dat geval zorgvuldig controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
• Als u een maagzweer heeft, of een bloedingsstoornis (zoals hemofilie).
• Als u een plotselinge vermindering of een verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, stop dan met het innemen van Vilgendra en waarschuw onmiddellijk uw arts.

U mag Vilgendra niet gebruiken in combinatie met een ander oraal of plaatselijk toegepast middel tegen erectiestoornissen.

Kinderen en jongeren

Vilgendra mag niet worden gebruikt door personen onder 18 jaar.

Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen

Vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan een lagere dosering voor u kiezen.

Gebruikt u naast Vilgendra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vilgendra tabletten kunnen de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, vooral van geneesmiddelen tegen pijn op de borst. Bij een medisch spoedgeval moet u degene die u behandelt vertellen dat u het gebruikt heeft, en wanneer u het gebruikt heeft. Neem Vilgendra niet in met andere geneesmiddelen tenzij uw arts u heeft verteld dat dit mag.

Neem Vilgendra niet in als u geneesmiddelen gebruikt die nitraten worden genoemd, aangezien de combinatie van deze middelen een mogelijk gevaarlijke daling van de bloeddruk kan veroorzaken. Vertel uw arts altijd als u een van deze geneesmiddelen inneemt, die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”).

Neem Vilgendra niet in als u een van de geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxidedonors worden genoemd, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke daling van de bloeddruk.

Als u geneesmiddelen inneemt die proteaseremmers worden genoemd, bv. voor de behandeling van HIV, kan uw arts beginnen met u de laagste dosering (25 mg) Vilgendra voor te schrijven.

Sommige patiënten die een behandeling ondergaan met alfablokkers tegen hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan komen door lage bloeddruk bij het snel gaan zitten of opstaan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen gekregen bij het gebruik van sildenafil met alfablokkers. Deze symptomen komen meestal voor binnen 4 uur na het innemen van Vilgendra. Om de kans op deze symptomen te verkleinen moet u voordat u met Vilgendra begint de normale dosering van de alfablokker gebruiken. Uw arts kan u een lagere aanvangsdosering (25 mg) Vilgendra voorschrijven.

Vilgendra kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter merken dat het langer duurt voordat Vilgendra begint te werken als u het bij een zware maaltijd inneemt.

Het drinken van alcohol kan het vermogen om een erectie te krijgen tijdelijk verminderen. Om het maximale effect van het geneesmiddel te verkrijgen wordt u aangeraden om voor het innemen van Vilgendra geen overmatige hoeveelheden alcohol te gebruiken

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vilgendra is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vilgendra kan duizeligheid veroorzaken en het gezichtsvermogen beïnvloeden. Voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen moet u zich bewust zijn van uw reactie op Vilgendra.

Vilgendra bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bv. lactose, neem dan contact met hem op voordat u Vilgendra gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juist gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke aanvangsdosis is 50 mg.

U mag Vilgendra niet vaker innemen dan eenmaal per dag.

U moet Vilgendra ongeveer een uur voorafgaand aan de seksuele activiteit innemen. Slik het tablet in zijn geheel door met een glas water.

Als u de indruk heeft dat de werking van het geneesmiddel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Vilgendra helpt alleen bij het krijgen van een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt. De tijd waarbinnen Vilgendra begint te werken wisselt van persoon tot persoon, maar bedraagt gewoonlijk een half uur tot een uur. U kunt echter merken dat het langer duurt voordat Vilgendra begint te werken als u het bij een zware maaltijd inneemt.

Als Vilgendra niet helpt bij het krijgen van een erectie of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, raadpleeg dan uw arts.

U kunt een toename van het aantal en de ernst van de bijwerkingen bemerken. Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werkzaamheid.

Neem niet meer tabletten in dan uw arts heeft gezegd.

Raadpleeg uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan is toegestaan.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De in verband met het gebruik van sildenafil gemelde bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig ernstig en van korte duur.

Als u pijn op de borst krijgt tijdens of na de sexuele gemeenschap:

• Neem een halfzittende houding aan en probeer u te ontspannen.
• Gebruik geen nitraten tegen de pijn op de borst.
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Alle geneesmiddelen inclusief Vilgendra kunnen allergische reacties veroorzaken. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u na het innemen van Vilgendra een van de volgende symptomen bemerkt: plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid, gezwollen oogleden, gezicht, lippen of keel.

Er zijn langdurige en soms pijnlijke erecties gemeld na het innemen van Vilgendra. Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur duurt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.

Als u een plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, stop dan met het innemen van Vilgendra en waarschuw onmiddellijk uw arts.

Zeer vaak (kan van invloed zijn bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn.

Vaak (kan van invloed zijn tot 1 op 10 gebruikers): blozen, een ontregelde spijsvertering, effecten op het gezichtsvermogen (inclusief een gekleurd waas voor de ogen, gevoeligheid voor licht, wazig zien of verminderde gezichtsscherpte), verstopte neus en duizeligheid.

Soms (kan van invloed zijn tot 1 op 100 gebruikers): braken, huiduitslag, bloeding achter het oog, oogirritatie, bloeddoorlopen/rode ogen, oogpijn, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, waterige ogen, onregelmatige of snelle hartslag, spierpijn, slaperigheid, verminderde tastzin, draaierigheid, oorsuizen, misselijkheid, droge mond, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, pijn op de borst en vermoeidheid.

Zelden (kan van invloed zijn tot 1 op 1000 gebruikers): hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen, beroerte, hartaanval, bloedneus en plotselinge vermindering of verlies van het gehoor.

Bijwerkingen, gemeld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht zijn o.a.: bonzende hartslag, pijn op de borst, plotselinge dood of tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen. De meeste, maar niet al deze mannen hadden hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel gingen gebruiken. Het is onmogelijk vast te stellen of deze bijwerkingen direct verband hielden met Vilgendra. Er zijn ook gevallen van stuipen of toevallen (epileptische aanvallen) en gevallen van ernstige huidreacties gekenmerkt door huiduitslag, blaren, schilferen van de huid en pijn die onmiddellijke medische aandacht vereist gemeld.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en doordrukstrips na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is sildenafil. Elke tablet bevat 25 mg, 50 mg of 100 mg sildenafil (als citraatzout).
• De andere bestanddelen zijn: tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), povidon K29-32 (E1201), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E572). filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 6000, indigokarmijnaluminium kleurstof (E132).

Filmomhulde tablet.

Vilgendra 25 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, ellipsvormig, biconvex, met de opdruk “SL25” aan één kant.

Vilgendra 50 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, ellipsvormig, biconvex, met de opdruk “SL50” aan één kant.

Vilgendra 100 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, ellipsvormig, biconvex, met de opdruk “SL100” aan één kant.

De tabletten worden geleverd in doordrukstrips van 1, 4, 8 of 12 tabletten.

Sommige verpakkingsgrootten worden in uw land niet in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

IJsland

Fabrikant

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.