Ácido Ibandrónico Arrow

Ácido Ibandrónico Arrow pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Os comprimidos contêm ácido ibandrónico. Os comprimidos não contém hormonas.
O ácido ibandrónico pode reverter a perda óssea ao interromper a perda de osso e aumentar a massa óssea na maioria das mulheres que o tomam, mesmo que estas não consigam ver ou sentir a diferença. O ácido ibandrónico pode ajudar a reduzir as probabilidades de partir um osso (fracturas). Esta redução das fracturas foi observada para a coluna vertebral mas não para a anca.

Ácido Ibandrónico Arrow foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vez que apresenta um risco aumentado de ocorrência de fracturas. A osteoporose consiste num enfraquecimento e desbaste dos ossos que é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa os ovários da mulher deixam de produzir a hormona feminina estrogénio, a qual ajuda a manter o esqueleto da mulher saudável.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturas resultantes da osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar o risco de fracturas incluem:

• ingestão insuficiente de cálcio e vitamina D na alimentação
• fumar ou beber álcool em excesso

• realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso;
• história familiar de osteoporose

Muitas pessoas que têm osteoporose não apresentam sintomas. Se você não apresentar sintomas pode não saber se tem esta doença. No entanto, a osteoporose aumenta a probabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se magoar. Uma fractura óssea após os 50 anos de idade pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose pode também causar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

O ácido ibandrónico previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda na reconstrução do osso. Assim, o ácido ibandrónico faz com que seja menos provável a ocorrência de fracturas dos ossos.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire maiores benefícios do tratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; caminhar ou fazer outro tipo de exercício que envolva suporte do peso; não fumar e não beber álcool em excesso.

Não tome Ácido Ibandrónico Arrow

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido Ibandrónico.
• Se tem alergia a qualquer outro componente dos comprimidos (estes encontram-se listados na secção 6. Outras informações).
• Setem problemas a nível do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) tais como estreitamento ou dificuldade a engolir.
• se não for capaz de se manter em pé ou sentado durante pelo menos 1 hora (60 minutos).
• Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico.

Não dê Ácido Ibandrónico Arrow a crianças nem a adolescentes.

Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Arrow
Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido Ibandrónico Arrow. Fale com o seu médico:

• Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).
• Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
• Se tem dificuldade em engolir ou problemas digestivos.
• Se estiver a fazer tratamentos aos dentes ou tem planeada uma cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Arrow.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), frequentemente com sintomas de dor forte no peito, dor forte após engolir alimentos e/ou bebidas, náuseas fortes ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água não gaseificada quando toma os comprimidos e/ou se se deitar no intervalo de uma hora após ter tomado Ácido Ibandrónico Arrow. Se surgirem estes sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Arrow e contacte imediatamente o seu médico.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Arrow com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente:

• Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, na medida em que estes podem influenciar o efeito do ácido ibandrónico.
• A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo
• ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago e do intestino. Os bifosfonatos (como o ácido ibandrónico) também podem ter este efeito. Por isso tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Arrow.

Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Arrow, aguarde 1 hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Arrow com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Arrow com alimentos. O ácido ibandrónico é menos eficaz quando é tomado com alimentos. Pode beber água não gaseificada mas não outras bebidas (ver também Secção 3. COMO TOMAR Ácido Ibandrónico Arrow).

Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Arrow se estiver grávida ou a amamentar. Se está a amamentar e necessita de tomar Ácido Ibandrónico Arrow, pode ter que deixar de o fazer para poder tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ácido Ibandrónico Arrow vá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Arrow Ácido Ibandrónico Arrow contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Ácido Ibandrónico Arrow sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Arrow é de um comprimido uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuir para que o comprimido de Ácido Ibandrónico Arrow atinja o estômago rapidamente, para diminuir a probabilidade de causar irritação.

• Tome um comprimido de Ácido Ibandrónico Arrow 150 mg uma vez por mês.
• Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º dia de cada mês), ou o mesmo dia da semana (como por exemplo
• 1º Domingo de cada mês), para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Arrow. Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
• Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Arrow pelo menos 6 horas depois de ter comido ou bebido pela última vez, com excepção para a água não gaseificada.
• Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Arrow
• logo que se levantar de manhã, e
• antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum).
• Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos 180 ml). Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
• Engula o comprimido inteiro - não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.
• Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido:
• não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófago
• não coma nada
• não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)
• não tome nenhum outro medicamento
• Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia. Depois de ter comido, se quiser, já pode deitar-se e tomar os outros medicamentos de que necessite.

Não tome o comprimido ao deitar nem antes de se levantar.

Se parar de tomar Ácido Ibandrónico Arrow
É importante que continue a tomar Ácido Ibandrónico Arrow todos os meses enquanto o seu médico lho indicar. Ácido Ibandrónico Arrow só consegue tratar a osteoporose enquanto o estiver a tomar.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Arrow do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais do que um comprimido, beba um copo bem cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.

Não tente vomitar, nem se deite - isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico Arrow provocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Arrow
Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido por si, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, siga as seguintes instruções:
Se a sua próxima dose é daqui a entre 1 a 7 dias?
deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
Se a sua próxima dose é daqui a mais de 7 dias?
deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um comprimido por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Arrow na mesma semana.

Como todos os medicamentos, Ácido Ibandrónico Arrow pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, as quais estão definidas abaixo:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
• desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes são azia, dificuldade na digestão, diarreia, dor de estômago e enjoos. O ácido ibandrónico pode também provocar irritação do esófago, embora possa geralmente evitar-se que isso aconteça ao seguir rigorosamente as instruções apresentadas neste folheto sobre a forma de tomar o comprimido. Caso desenvolva sintomas como dor forte no peito, dor forte após engolir alimentos ou bebidas, enjoos ou vómitos fortes, pare de tomar Ácido Ibandrónico Arrow e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários frequentes incluem erupção cutânea, cãibras nos músculos, dores nos músculos e articulações e dor de cabeça.
Também incluem sintomas semelhantes aos da gripe (dor persistente, dor, sensação de mal estar, fadiga), que normalmente são ligeiros, de curta duração e desaparecem pouco

tempo depois de ter tomado a primeira dose. Assim, deve poder continuar a tomar Ácido Ibandrónico Arrow. Fale com o seu médico se algum efeito se tornar perturbador ou se mantiver durante muito tempo.

Efeitos secundários pouco frequentes incluem tonturas, dor nas costas, cansaço (fadiga) e libertação de gases com mais frequência (flatulência).

Efeitos secundários raros incluem inchaço e comichão no rosto, lábios e boca, reacções alérgicas (hipersensibilidade), inflamação do intestino e urticária (um tipo de erupção cutânea com manchas vermelhas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Ácido Ibandrónico Arrow após o prazo de validade impresso na embalagem, após Val:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Arrow

• A substância activa é o ácido Ibandrónico (cada comprimido contém 150 mg de ácidoIbandrónico sob a forma de ibandronato de sódio mono-hidratado).
• Os outros componentes são sorbitol (E420), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica e fumarato sódico de estearilo.

Qual o aspecto de Ácido Ibandrónico Arrow e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com a marcação ?IN 150? numa das faces e ?>? na outra face.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters, em embalagens de 1 e 3 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Arrow APS, Hovedgaden 41, 2, 2970 Horsholm,

Dinamarca

Fabricante

Arrow Pharm (Malta) Limited
HF 62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Malta

ou

Selamine Ltd. T/A Arrow Generics Ltd.
Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17 Irlanda

Ou

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg
Alemanha

Ou

AKMON Pharmaceutical Industries LLC
Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje
Eslovénia

Ou

Medicofarma S.A.
Ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom
Polónia

Ou

Arrow Generiques SAS
26, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Ibandronate Arrow 150 mg Ibandronic Acid Arrow 150 mg Tablets Bélgica Chipre República Checa Ibandronát Arrow 150 mg tablety

Alemanha Dinamarca Espanha Finlândia França Hungria Irlanda Itália Malta Holanda Polónia Portugal Eslováquia Eslovénia Suécia Ibandronsaure Arrow 150 mg Tabletten Ibandronate Arrow Ácido Ibandrónico Arrow 150 mg comprimidos EFG Ibandronate Arrow 150 mg Tabletti Acide Ibandronique Arrow 150 mg comprimé Ibandronsav Arrow 150 mg Tabletta Ibandronic Acid Arrow 150 mg Tablets Acido Ibandronico Arrow 150 mg Compressa Ibandronic Acid Arrow 150 mg Tablets Ibandroninezuur Arrow 150 mg Tablet Ibandronate Arrow Ácido Ibandrónico Arrow 150 mg comprimidos Ibandronát Arrow 150 mg tablety Ibandronska kislina Arrow 150 mg tablete Ibandronate Arrow 150 mg Tablett Reino Unido Ibandronic Acid Arrow 150 mg Tablets

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