Ácido Ibandrónico Teva 150 mg comprimidos revestidos porpelícula

Ácido Ibandrónico Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém ácido ibandrónico. Não contém hormonas.
Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico Teva pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença. Ácido Ibandrónico Teva pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.

Ácido Ibandrónico Teva foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vez que apresenta um risco aumentado de fracturas. A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturas na osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco de fracturas são:

• ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
• fumar ou beber álcool em excesso;
• realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso;
• história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas é possível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar a probabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um osso depois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também pode provocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

Ácido Ibandrónico Teva previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda a sua reconstrução. Assim, Ácido Ibandrónico Teva diminui a probabilidade do osso partir.

Um estilo de vida saudáveltambém contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e não beber álcool em excesso.

Não tome Ácido Ibandrónico Teva

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente de Ácido Ibandrónico Teva.
• se tem certos problemas com o seu esófago (o tubo que liga a sua boca com o seu estômago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir
• se não consegue manter-se em posição vertical ou sentada durante pelo menos 60 minutos
• se tem ou teve no passado baixo nível de cálcio no sangue. Por favor consulte o seu médico.se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio.

Consulte o seu médico se alguma das condições acima se aplicar.

Não administrar Ácido Ibandrónico Teva a crianças ou adolescentes.

Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Teva
Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido Ibandrónico Teva. Verifique com o seu médico:

• Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).
• Se os seus rins não estão a funcionar normalmente,
• Se tiver quaisquer problemas na deglutição (em engolir) ou digestivos,
• Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária, informe
• seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Teva.

Se alguma vez teve problemas com o seu esófago (o tubo que liga a sua boca ao estômago). Os problemas no seu estômago podem dar-lhe sintomas incluindo, dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Teva e informe o seu médico imediatamente.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em especial:

• Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmente influenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Teva.
• A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo o ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago e do intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido Ibandrónico Teva) também o podem fazer. Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Teva.

Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Teva, aguarde 1 hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Teva com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Teva com alimentos. Ácido Ibandrónico Teva é menos eficaz quando é tomado com alimentos.
Pode beber água não gaseificada, mas mais nenhuma outra bebida (ver secção 3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO TEVA).

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Ibandrónico Teva se está grávida ou a amamentar. Se está a amamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ácido Ibandrónico Teva vá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tome Ácido Ibandrónico Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Teva é de um comprimido uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuir para que o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva atinja o estômago rapidamente, para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

• Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês
• Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva. Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
• Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva pelo menos 6 horas depois de ter comido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.
• Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva
• logo que se levantar de manhã, e
• antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)
• Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos 180 ml). Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
• Engula o comprimido inteiro - não o sugue, não o esmague, não o mastigue nem o deixe dissolver-se na boca.
• Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido
• não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte do medicamento pode retroceder para o esófago
• não coma nada
• não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)
• não tome nenhum outro medicamento
• Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida do dia. Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos de que necessite.

Nãotome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Teva do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
Não tente vomitar nem se deite- isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico Teva provocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose
Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido por si, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose:

Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista…
Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.

Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista…
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Teva na mesma semana.

Se parar de tomar Ácido Ibandrónico Teva

É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Teva todos os meses, durante o tempo que o seu médico o prescreveu para si. Ácido Ibandrónico Teva pode tratar a osteoporose apenas enquanto estiver a tomá-lo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ácido Ibandrónico Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte forma:

muito frequentes afectam mais de um utilizador em cada 10 frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecidos a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Frequentes
• azia
• indigestão,
• diarreia,
• dor de estômago,
• naúseas.

Ácido Ibandrónico Teva também pode irritar o esófago, no entanto pode normalmente evitar isto tomando a sua dose como descrito neste folheto informativo. Caso desenvolva sintomas tais como dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas, ou vómitos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários frequentes incluem erupção cutânea, cãibras nos músculos, dores nos músculos e articulações e dor de cabeça.

Também incluem sintomas semelhantes aos da gripe (moinhas e dores, sensação de mal estar, fadiga), que normalmente são ligeiros, de curta duração e que desaparecem pouco tempo depois de ter tomado a primeira dose. Assim, deve ser capaz de continuar a tomar Ácido Ibandrónico Teva. Fale com o seu médico se algum efeito se tornar perturbador ou se mantiver durante muito tempo.

• Pouco frequentes:
• tonturas,
• dor nas costas
• flatulência.
• Raros:
• inchaço e comichão na face, lábios, e boca.
• Desconhecido:
• problemas da mandíbula associados com o atraso da cicatrização e infecção, muitas vezes após a extracção de um dente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados.
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Ácido Ibandrónico Teva após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Teva

• A substância activa é o ácido ibandrónico. Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (sob a forma de ibandronato sódico mono-hidratado).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), silica coloidal anidra, ácido esteárico, revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.

Qual o aspecto de Ácido Ibandrónico Teva e conteúdo da embalagem

• Os comprimidos revestidos por película do Ácido Ibandrónico Teva 5 mg são brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com a inscrição de “I150” num lado e planos do outro.
• O Ácido Ibandrónico Teva apresenta-se em blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminio) em embalagens de 1 ou 3 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Países Baixos

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hungria

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöll-

Hungria

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Teva Santé SA

Rue Bellocier,

89107 Sens

França

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Républica Checa

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne SA

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A . TélTel 32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00 Malta Teva .. Tel 302107279099 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00 Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Tel. 48 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 2306524 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111 BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TélTel 32 3 820 73 73 Te. 359 2 489 95 82 eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Deutschland Teva GmbH Tel 49 7661 98 45 04 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409 Teva .. 30 210 72 79 099 España Teva Pharma, S.L.U. Tel 34 91 387 32 80 France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111 Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Teva .. 30 210 72 79 099 Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel 370 5 266 02 03

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/