Iasibon 6 mg concentrado para solução para perfusão

A substância activa de Iasibon, ácido ibandrónico, pertence ao grupo de medicamentos designados por bifosfonatos. O ácido ibandrónico inibe a perda acelerada de cálcio dos ossos (reabsorção óssea) normalizando, desta forma, os níveis séricos elevados de cálcio. Também previne complicações ósseas e fracturas relacionadas com a disseminação de células cancerosas para o osso.

Iasibon é indicado em adultos para:

• Níveis séricos patologicamente (anormalmente) elevados de cálcio (hipercalcemia) resultantes de tumores.
• A prevenção de complicações ósseas (fracturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (neoplasmas).

Não utilize Iasibon

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Iasibon.
• se tem um nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Durante o tratamento poderá fazer análises sanguíneas, de modo a garantir que está a receber a dose correcta de Iasibon.

Caso esteja a fazer tratamento dentário ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista sobre o tratamento com Iasibon.

Iasibon não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Iasibon
Se sabe que tem ou se pensa que pode ter:

• hipersensibilidade a outros bifosfonatos
• nível baixo de cálcio no sangue
• outros problemas do metabolismo mineral (como carência em vitamina D)
• doença nos rins moderada ou grave (insuficiência renal)
• excesso de água no corpo (hiperhidratação) (se está em risco de insuficiência cardíaca)

Ao utilizar Iasibon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Recomenda-se precaução ao administrar bifosfonatos juntamente com aminoglicosidos (antibióticos), uma vez que ambos os fármacos podem baixar os níveis séricos de cálcio durante períodos prolongados. Deve também ter-se em atenção a possível existência simultânea de níveis reduzidos de magnésio (hipomagnesiemia).

Gravidez e aleitamento

Não lhe deve ser administrado Iasibon caso esteja grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Iasibon
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Vai-lhe ser administrado Iasibon por administração gota-a-gota (perfusão) pelo seu médico ou enfermeiro. A dose de Iasibon que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.
A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg administrada com intervalos de 3-4 semanas.
Na maior parte dos doentes com níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia grave) será suficiente uma dose única de 4 mg.
O seu médico poderá ajustar a dose, caso tenha problemas nos rins.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Iasibon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários indicados em seguida foram observados quando Iasibon foi administrado por via intravenosa.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10):

aumento da temperatura corporal

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
sintomas do tipo gripal (incluindo febre, arrepios, dor óssea e dor muscular), cansaço, diarreia, indigestão, vómitos, dores de cabeça, tonturas, dor gastrointestinal, inflamação da garganta e inhaço dos membros inferiores. Estes sintomas geralmente desaparecem ao fim de algumas horas ou dias.

Menos frequentemente os doentes comunicaram infecções, sabor estranho, cataratas, bloqueio do tronco, anomalia dentária, problemas de pele, dor das articulações, artrite e sede.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):
gastroenterite, sapinhos da boca, vaginite, crescimento benigno da pele, alteração do sono, ansiedade, instabilidade emocional, perda de memória, dormência à volta da boca (parestesia peribucal), alteração da sensibilidade (hiperestesia), endurecimento muscular (hipertonia), lesão da raiz do nervo, dor localizada ao longo do trajecto de um nervo (neuralgia), enxaqueca, perturbação cerebrovascular, alteração do olfacto (parosmia), surdez, problemas do coração e da circulação (incluindo palpitações, isquémia do miocárdio, tensão alta, veias varicosas), inchaço dos membros (linfoedema), edema pulmonar, ruído inspiratório agudo (estridor), inflamação do estômago (gastrite), inflamação dos lábios (queilite), dificuldade em engolir (disfagia), ulceração da boca, cálculos na vesícula biliar ou nos ductos biliares, erupções na pele, perda de cabelo, inflamação da bexiga (cistite), quisto renal, retenção urinária, dor pélvica, dor no local de injecção, perda de peso e redução da temperatura corporal (hipotermia).

Iasibon pode ainda causar alterações nos exames de laboratório realizados pelo seu médico, tais como: nível baixo de cálcio (metal), nível baixo de fosfato (mineral), enzimas hepáticas e creatinina aumentadas, perturbação da hormona paratiróide no sangue, nível baixo de hemoglobina (e raramente discrasia sanguínea).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000):
reacção alérgica ao Iasibon, a qual pode causar pieira (sibilos) e falta de ar ou erupções cutâneas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Iasibon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).

Não utilize Iasibon caso a solução não seja límpida ou contenha partículas.

A solução não utilizada deve ser eliminada.

Qual a composição de Iasibon

• Um frasco para injectáveis com 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de ácido ibandrónico (correspondente a 6,75 mg de ácido ibandrónico, sal monossódico, mono-hidratado).
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Iasibon e conteúdo da embalagem

Iasibon é uma solução límpida e incolor.

Iasibon 6 mg é fornecido em embalagens contendo 1, 5 e 10 frascos para injectáveis (frasco para injectáveis de vidro de tipo I, de 9 ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grécia

Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grécia

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde

Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg por via intravenosa, administrada com intervalos de 3-4 semanas. A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos. Para a perfusão, o conteúdo do(s) frasco(s) para injectáveis só deve ser adicionado a 100 ml de solução de cloreto de sódio isotónica ou a 100 ml de solução de glucose a 5%.

Um tempo de perfusão mais curto (ou seja 15 min) deve ser apenas utilizado em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro. Não existem dados disponíveis que caracterizem a utilização de um tempo de perfusão mais curto em doentes com depuração da creatinina abaixo de 50 ml/min. Os médicos devem consultar a secção Doentes com Compromisso Renal (ver secção 4.2) para recomendações sobre a posologia e a administração neste grupo de doentes.

Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor

Antes do tratamento com Iasibon, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Deve ser tomada em consideração a gravidade da hipercalcemia bem como o tipo de tumor. De um modo geral, os doentes com metástases ósseas osteolíticas necessitam de doses menores do que os doentes com hipercalcemia do tipo humoral. Na maior parte dos doentes com hipercalcemia grave (valor sérico de cálcio corrigido para a albumina* ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl) uma dose única de 4 mg será suficiente. Em doentes com hipercalcemia moderada (valor sérico de cálcio corrigido para a albumina < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl) 2 mg é uma dose eficaz. A dose mais elevada utilizada nos ensaios clínicos foi de 6 mg mas esta dose não acrescenta nenhum benefício adicional em termos de eficácia.

* Nota: A concentração sérica do cálcio, corrigida para a albumina calcula-se do seguinte modo:

Cálcio sérico mmoll - 0.02 x albumina gl 0.8 Cálcio sérico corrigido para a albumina mmoll

ou

Cálcio sérico mgdl 0.8 x 4 - albumina gdl Cálcio sérico corrigido para a albumina mgdl

Para converter o valor sérico do cálcio corrigido para a albumina de mmol/l em mg/dl, multiplicar por 4.

Na maioria dos casos, consegue-se reduzir um nível sérico de cálcio elevado para valores normais em 7 dias. O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível sérico de cálcio corrigido para a albumina acima de 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg. O tempo médio decorrido até recidiva foi de 26 dias com uma dose de 6 mg.

Modo e via de administração

O tratamento com Iasibon só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro. Para administração intravenosa.

Para administração única. Deve ser utilizada apenas a solução límpida e sem partículas.

Iasibon concentrado para solução para perfusão deve ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa. Para este efeito, o conteúdo do frasco para injectáveis deve ser adicionado a 500 ml de solução isotónica de cloreto de sódio (ou 500 ml de solução de dextrose a 5%) e administrada em perfusão durante duas horas.

Como a administração intra-arterial inadvertida de preparações não expressamente recomendadas para estas vias de administração ou a administração paravenosa podem causar lesões tecidulares, deve ter-se o cuidado de assegurar que Iasibon concentrado para solução para perfusão seja administrado por via intravenosa.

Nota:
De modo a evitar potenciais incompatibilidades, Iasibon concentrado para solução para perfusão só deve ser diluído com solução isotónica de cloreto de sódio ou com solução de glucose a 5%. Iasibon concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio.

Foi demonstrada estabilidade química e física durante o uso por 24 horas a 2-8 ° C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, habitualmente, superiores a 24 horas entre 2 a 8ºC, excepto se a reconstituição tiver ocorrido em condições de assépsia controladas e validadas. (ver o ponto 5 deste folheto “COMO CONSERVAR IASIBON”)

Frequência de administração

A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg por via intravenosa, administrada com intervalos de 3-4 semanas. A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.

Na maior parte dos doentes com hipercalcemia grave (valor sérico de cálcio corrigido para a albumina* ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl) sera suficiente uma dose única de 4 mg.

Duração do tratamento

Um número limitado de doentes (50 doentes) recebeu uma segunda perfusão para a hipercalcemia. Em caso de hipercalcemia recorrente ou de eficácia insuficiente, pode ter-se em consideração a repetição do tratamento.

Sobredosagem
Actualmente, não existe experiência de intoxicação aguda com Iasibon concentrado para solução para perfusão. Dado que foi demonstrado, durante os estudos pré-clínicos com doses elevadas, que os rins e

• fígado são os órgãos alvo da toxicidade, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas regularmente. A hipocalcemia clinicamente relevante (níveis séricos muito baixos de cálcio) deve ser corrigida através de administração intravenosa de gluconato de cálcio.