Ácido ibandrónico Ombene

Ácido ibandrónico Ombene pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém ácido ibandrónico. Não contém hormonas.

Ácido ibandrónico Ombene foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vez que apresenta um risco aumentado de fracturas. A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturas na osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco de fracturas são:

• ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
• fumar ou beber álcool em excesso;
• realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso;
• história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas é possível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar a probabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um osso

depois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também pode provocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

Ácido ibandrónico Ombene previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda a sua reconstrução. Assim, Ácido ibandrónico Ombene diminui a probabilidade do osso partir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e não beber álcool em excesso.

Não tome Ácido ibandrónico Ombene

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente de Ácido ibandrónico Ombene.
• Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico.

Não dê Ácido ibandrónico Ombene a crianças nem a adolescentes.

Tome especial cuidado com Ácido ibandrónico Ombene

Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido ibandrónico Ombene. Verifique com o seu médico:

• Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D);
• Se não pode estar de pé ou sentado direito durante uma hora seguida;
• Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
• Sejá alguma vez teve problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Os problemas de esófago podem manifestar-se pelos seguintes sintomas: dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos. Se surgirem estes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.
• Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido ibandrónico Ombene.

Ao tomar Ácido ibandrónico Ombene com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e produtos à base de plantas. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar o seguinte:

• Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio.

A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo o ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago e do intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido ibandrónico Ombene) também o podem fazer. Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido ibandrónico Ombene.

Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido ibandrónico Ombene, aguarde 1 hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.

Ao tomar Ácido ibandrónico Ombene com alimentos e bebidas
Não tome Ácido ibandrónico Ombene com alimentos. Ácido ibandrónico Ombene é menos eficaz quando é tomado com alimentos.
Pode beber água não gaseificada, mas mais nenhuma outra bebida (ver 3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO OMBENE).

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido ibandrónico Ombene se está grávida ou a amamentar. Se está a amamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido ibandrónico Ombene.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ácido ibandrónico Ombene vá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido ibandrónico Ombene

Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado por um médico que tem intolerância a alguns açucares, tais como lactose, contacte o seu médico imediatamente. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente ?isento de sódio?

Tome Ácido ibandrónico Ombene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
A dose habitual de Ácido ibandrónico Ombene é de um comprimido uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuir para que o comprimido de Ácido ibandrónico Ombene atinja o estômago rapidamente, para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

• Tome o comprimido de Ácido ibandrónico Ombene 150 mg uma vez por mês

• Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemplo
• 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido ibandrónico Ombene. Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
• Tome o comprimido de Ácido ibandrónico Ombene pelo menos 6 horas depois de ter comido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.
• Tome o comprimido de Ácido ibandrónico Ombene
• logo que se levantar de manhã, e
• antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)
• Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos 180 ml). Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
• Engula o comprimido inteiro - não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se na boca.
• Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido
• não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte do medicamento pode retroceder para o esófago
• não coma nada
• não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)
• não tome nenhum outro medicamento Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida do dia. Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos de que necessite. Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Continuar a tomar Ácido ibandrónico Ombene
É importante continuar a tomar Ácido ibandrónico Ombene todos os meses, durante o tempo que o médico lhe indicar.
Ácido ibandrónico Ombene só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.

Se tomar mais Ácido ibandrónico Ombene do que deveria

Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Sintomas de sobredosagem incluem reacções gastrointestinais como dor de estômago, irritação do esófago, indigestão, gastrite e úlcera.

Não tente vomitar nem se deite - isto poderia fazer com que o Ácido ibandrónico Ombene provocasse lesões no esófago.

Se se esqueceu de tomar Ácido ibandrónico Ombene

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido por si, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose:

Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista?
Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.

Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista?
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido ibandrónico Ombene na mesma semana.

Se parar de tomar Ácido ibandrónico Ombene

É importante continuar a tomar Ácido ibandrónico Ombene todos os meses, enquanto o seu médico lhe indicar. Ácido ibandrónico Ombene só consegue tratar a osteoporose enquanto o estiver a tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, a Ácido ibandrónico Ombene pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte forma:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes são azia, dificuldade na digestão, diarreia, dor de estômago, náusea e flatulência.
Outros efeitos secundários frequentes incluem erupção cutânea, cãibras nos músculos, dores nos músculos e articulações e dores de cabeça.
Também incluem sintomas semelhantes aos da gripe (dor persistente, dores, sensação de mal estar, fadiga), que normalmente são ligeiros, de curta duração e que desaparecem pouco tempo depois de ter tomado a primeira dose. Assim, deve ser capaz de continuar a tomar Ácido ibandrónico Ombene. Fale com o seu médico se algum efeito se tornar perturbador ou se mantiver durante muito tempo.

Ácido ibandrónico Ombene pode provocar irritação no esófago, embora possa geralmente ser evitada tomando a dose de acordo com as instruções fornecidas neste folheto. Estes são efeitos secundários pouco frequentes, mas se surgirem sintomas como dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários pouco frequentes são tonturas e dor nas costas. Os efeitos secundários raros são inchaço e comichão na face, lábios e boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não tomar Ácido ibandrónico Ombene após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido ibandrónico Ombene

A substância activa é o ácido ibandrónico.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico.

Os outros ingredientes são: polividona, celulose microcristalina, amido de milho, crospovidona, dióxido de silicone coloidal e dibehenato de glicerol. O revestimento do comprimido contém: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171) e macrogol/PEG 4000.

Qual o aspecto da Ácido ibandrónico Ombene e conteúdo da embalagem

Comprimido branco, redondo e biconvexo.
Embalagem blister em PA/ALU/PVC-ALU contendo 1 ou 3 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Pharmathen, S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini
Attikis
Grécia

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