Ácido Ibandrónico Vaia

Ácido Ibandrónico Vaia pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém ácido ibandrónico. Não contém hormonas.
Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico Vaia pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença. Ácido Ibandrónico Vaia pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.

Ácido Ibandrónico Vaia foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fracturas. A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturas na osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco de fracturas são:
ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
fumar ou beber álcool em excesso;
realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso;
história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas é possível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar a probabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um osso depois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também pode provocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

Ácido Ibandrónico Vaia previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda a sua reconstrução. Assim, Ácido Ibandrónico Vaia diminui a probabilidade do osso partir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e não beber álcool em excesso.

Não tome Ácido Ibandrónico Vaia
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente de Ácido Ibandrónico Vaia.
Se tiver alguns problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
Se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) seguida.
Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico. Crianças e adolescentes
Ácido Ibandrónico Vaia não deve ser tomado por crianças e adolescentes. Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Vaia
Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido Ibandrónico Vaia. Verifique com o seu médico:
Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).
Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
Se tiver problemas de digestão ou em engolir.
Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Vaia.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água não gaseificada e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Ácido Ibandrónico Vaia. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Vaia e informe o seu médico imediatamente.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Vaia com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em especial: Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmente influenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Vaia.
A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo o ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago e do intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido Ibandrónico Vaia) também o podem fazer. Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Vaia.
Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Vaia, aguarde 1 hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.
Ao tomar Ácido Ibandrónico Vaia com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Vaia com alimentos. Ácido Ibandrónico Vaia é menos eficaz quando é tomado com alimentos. Pode beber água não gaseificada, mas mais nenhuma outra bebida (ver 3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA).

Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Vaia se está grávida ou a amamentar. Se está a amamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Vaia Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ácido Ibandrónico Vaia vá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Vaia Ácido Ibandrónico Vaia contém um componente denominado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Ácido Ibandrónico Vaia

Tomar Ácido Ibandrónico Vaia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Dose
A dose habitual de Ácido Ibandrónico Vaia é de um comprimido uma vez por mês.

Modo e via de administração
Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuir para que o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia atinja o estômago rapidamente, para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

Frequência de administração

Tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg uma vez por mês Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1° dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemplo

• 1° Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia. Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina. Tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia pelo menos 6 horas depois de ter comido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada. Tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia logo que se levantar de manhã, e antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)

Engulir o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos 180 ml).
Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida. Engulir o comprimido inteiro - não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se na boca.

Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido
não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte do medicamento pode retroceder para o esófago
não coma nada
não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)
não tome nenhum outro medicamento

Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida do dia.
Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos de que necessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar

Duração do tratamento
Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Vaia
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Vaia todos os meses, durante o tempo que o médico lhe indicar. Ácido Ibandrónico Vaia só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Vaia do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
Não tente vomitar nem se deite - isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico Vaia provocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido por si, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose:

Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista...
Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.

Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista.
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Vaia na mesma semana

Como todos os medicamentos, Ácido Ibandrónico Vaia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves - poderá precisar de tratamento médico urgente: erupção cutânea, comichão, inchaço na face, lábios, lingua e garganta, com dificuldade em respirar. Pode estar a ter uma reacção alérgica ao medicamento.
dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos.
sintomas semelhantes aos da gripe (se alguns efeitos se tornarem perturbadores ou durarem mais que 2 dias).
dor ou feridas na boca ou maxilar
dor e inflamação nos olhos (se prolongada)

Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (afectam menos que 1 em 10 pessoas)
dores de cabeça
azia, dor de estômago (tal como "gastroenterite" or "gastrite"), indigestão, náusea, diarreia ou obstipação
erupção cutânea
dor ou rigidez nos músculos, articulações ou costas
sintomas semelhantes aos da gripe (incluindo febre, tremuras e arrepios, sensação de mal estar, fadiga, dor nos ossos e músculos e articulações doridos)
fadiga
Pouco frequentes (afectam menos que 1 em 100 pessoas)
dor nos ossos
sensação de fraqueza
tonturas

flatulência

Raros (afectam menos que 1 em 1000 pessoas):
reacção de hipersensibilidade; inchaço da face, lábios e boca (ver alergia) comichão
dor ou inflamação nos olhos

Muito raros (afectam menos que 1 a 10000 pessoas)
uma doença que envolve a exposição de osso na boca, designada de "osteonecrose da mandíbula"

Pode ocorrer raramente a fractura pouco comum do osso coxal, especialmente em pacientes sujeitos a tratamento a longo prazo para a osteoporose. Contacte o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha, uma vez que isto poderá ser uma indicação prévia de uma possível fractura do osso coxal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Ácido Ibandrónico Vaia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Vaia
A substância activa é o ácido ibandrónico. Um comprimido contém 150 mg de ácido ibandrónico (sob a forma de ibandronato sódico mono-hidratado).

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina siliciada, crospovidona tipo A, copovidona K 28, fumarato sódico de estearilo.

revestimento do comprimido: Opadry 02H28525 branco, constituído por: hipromelose 2910/5 cP (E464), dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, talco.
Qual o aspecto dos comprimidos de Arispes?
Ácido Ibandrónico Vaia comprimidos são brancos, oblongos, biconvexos comprimidos revestidos por pelicula, com dimensões de aproximadamente 15,3 x 6,6 milímetros. Os comprimidos são fornecidos em blisters contendo 1 ou 3 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Vaia S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia

Fabricante:

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Ibandronsäure Vaia 150 mg Filmtabletten
Espanha: Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos recubierto con pelicula EFG
Itália: Acido Ibandronico Vaia
Irlanda: Ibandronic acid Vaia 150 mg film-coated tablets
Portugal: Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos revestidos por pelicula Reino Unido: Ibandronic acid 150 mg film-coated tablets

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