Ácido Ibandrónico Bluefish

Ácido Ibandrónico Bluefish
Substância(s) ativa(s)Ácido ibandrónico
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoBluefish Pharmaceuticals AB
Data de admissão28.07.2011
Código ATCM05BA06
Grupos farmacológicosDrogas que afetam a estrutura óssea e mineralização

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Ácido Ibandrónico Bluefish pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém a substância ativa ácido ibandrónico.

Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico Bluefish pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença. Ácido Ibandrónico Bluefish pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas). Esta redução de fraturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.

Ácido Ibandrónico Bluefish foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós- menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fraturas. A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fraturas na osteoporose.

Outros fatores que podem contribuir para aumentar esse risco de fraturas são: ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;

fumar ou beber álcool em excesso;

APROVADO EM 18-06-2020 INFARMED

realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso;

história familiar de osteoporose.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento. Isto inclui:

fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso não fumar e não beber álcool em excesso.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Ácido Ibandrónico Bluefish

Se tem alergia ao ácido ibandrónico ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tiver alguns problemas do tubo digestivo (esófago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.

Se não puder estar de pé ou sentada direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) seguida.

Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ácido Ibandrónico Bluefish

Na fase de pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito indesejável chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam Ácido Ibandrónico Bluefish para a osteoporose. A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, pois é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, existem algumas precauções que deve tomar.

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas ou uma extração de dente planeada

não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo

é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários)

tiver sido previamente tratado com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas)

está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona)

tem cancro

O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Ibandrónico Bluefish.

Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem regular dos dentes) e fazer exames dentários de rotina. Caso utilize próteses dentárias deve certificar-se que encaixam corretamente. Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Bluefish.

Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou secreção, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido Ibandrónico Bluefish. Fale com o seu médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Bluefish:

Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).

Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.

Se tiver problemas de digestão ou em engolir.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no tubo digestivo (esófago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Ácido Ibandrónico Bluefish. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Bluefish e informe o seu médico imediatamente (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Não dê Ácido Ibandrónico Bluefish a crianças nem a adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Bluefish

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em especial:

Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmente influenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Bluefish.

O ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (incluindo o ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago e do intestino. O Ácido Ibandrónico Bluefish também o poderá fazer. Assim, tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti- inflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Bluefish.

Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Bluefish, aguarde 1 hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.

Ácido Ibandrónico Bluefish com alimentos e bebidas:

Não tome Ácido Ibandrónico Bluefish com alimentos. Ácido Ibandrónico Bluefish é menos eficaz quando é tomado com alimentos.

Pode beber água, mas mais nenhuma outra bebida.

Após ter tomado Ácido Ibandrónico Bluefish, por favor aguarde 1 hora antes de ingerir os primeiros alimentos e mais bebidas (ver secção 3. Como tomar Ácido Ibandrónico Bluefish).

Gravidez e amamentação

O Ácido Ibandrónico Bluefish destina-se apenas a ser utilizado por mulheres pós- menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda possam engravidar. Não tome Ácido Ibandrónico Bluefish se está grávida ou a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Ácido Ibandrónico Bluefish sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.

Ácido Ibandrónico Bluefish contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ácido Ibandrónico Bluefish contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja é praticamente “isento de sódio”.

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Bluefish é de um comprimido uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal

É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuir para que o comprimido de Ácido Ibandrónico Bluefish atinja o estômago rapidamente, para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

Tome um comprimido de Ácido Ibandrónico Bluefish 150 mg uma vez por mês. Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Bluefish. Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.

Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Bluefish pelo menos 6 horas depois de ter comido ou bebido alguma coisa, com exceção para a água.

Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Bluefish logo depois de se levantar de manhã, e

antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)

Engula o comprimido com um copo bem cheio de água (pelo menos 180 ml).

Não tome o comprimido com água que tenha uma elevada concentração de cálcio (por ex., água mineral), sumo de fruta ou qualquer outra bebida. Se houver preocupação quanto à existência de níveis de cálcio potencialmente elevados na água da torneira (água dura), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.

Engula o comprimido inteiro, não o mastigue, não o esmague nem o deixe dissolver- se na boca.

Durante a hora seguinte (60 minutos) depois de ter tomado o comprimido

não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentada), uma parte do medicamento pode retroceder para o esófago

não coma nada

não beba nada (exceto água, se lhe apetecer) não tome nenhum outro medicamento

Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida do dia. Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar outros medicamentos de que necessite.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Bluefish

É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Bluefish todos os meses, durante o tempo que o médico lhe indicar. Depois de utilizar Ácido Ibandrónico Bluefish durante 5 anos, por favor aconselhe-se com o seu médico se deve continuar a tomar Ácido Ibandrónico Bluefish.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Bluefish do que deveria

Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.

Não tente vomitar nem se deite - isto pode fazer com que o Ácido Ibandrónico Bluefish provoque irritações no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Bluefish

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido por si, não tome o comprimido mais tarde nesse dia.

Em vez disso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose.

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido no dia previsto escolhido por si e se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista…

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Bluefish na mesma semana. Deve aguardar até ao dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido no dia previsto escolhido por si e se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista…

Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Ácido Ibandrónico Bluefish e informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

comichão, inchaço na face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar (raros, podem afetar até 1 em 1000 pessoas). Poderá estar a sofrer uma reação alérgica grave e potencialmente fatal (muito raros, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).

dor intensa no tórax, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, dificuldade em engolir. Pode ter uma inflamação do esófago/tubo digestivo, possivelmente com ulceração ou constrição do esófago/tubo digestivo (pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – poderá precisar de tratamento médico urgente:

dor persistente e inflamação nos olhos (raros, podem afetar até 1 em 1000 pessoas). nova dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilhas. Pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura atípica do osso da coxa (raros, podem afetar até 1 em 1000 pessoas).

dor ou feridas na boca ou maxilar. Pode estar com sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar) (muitos raros, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).

Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido (muito raros, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

dores de cabeça

azia, desconforto ao engolir, indigestão, diarreia (fezes moles), dor de estômago ou de barriga (pode ser devida a inflamação do estômago), náusea

cãibras, rigidez das articulações e membros.

sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremores e calafrios, sensação de mal estar, dor nos ossos, músculos e articulações doridos. Fale com um enfermeiro ou com um médico se algum efeito se tornar perturbador ou durar mais do que 2 dias.

erupção cutânea

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tonturas

flatulência (gases, sentir-se inchado) dor nas costas

sensação de cansaço e exaustão ataques de asma

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

inflamação do duodeno (parte inicial do intestino) causando dor de estômago urticária

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

A substância ativa é o ácido ibandrónico. Um comprimido contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: povidona, celulose microcristalina, amido (de milho) pré- gelatinizado, crospovidona, sílica coloidal anidra, dibehenato de glicerol.

Revestimento do comprimido: Opadry OY-LS28908 (II branco) constituído por: hipromelose (E464), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol.

Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Bluefish e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Bluefish 150 mg são brancos, redondos e biconvexos com as dimensões: 11,2mm ± 0,1mm de diâmetro.

O Ácido Ibandrónico Bluefish 150 mg comprimido revestido por película está disponível em embalagens de 1 ou 3 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluefish Pharmaceuticals AB

F.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351,

Grécia

Pharmathen International S.A

Industrial park Sapes Rodopi Prefecture,

Block No 5, Rodopi, 693 00,

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AlemanhaIbandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten
PortugalÁcido Ibandrónico Bluefish 150 mg comprimidos revestidos por película
EspanhaÁcido ibandrónico Bluefish 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
SuéciaIbandronate Bluefish 150 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi revisto pela última vez em 18 de Junho de 2020

Última atualização em 24.08.2023

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