Ácido Ibandrónico Teva 50 mg comprimidos revestidos porpelícula

Ácido Ibandrónico Teva 50 mg comprimidos revestidos porpelícula
Substância(s) ativa(s)Ácido ibandrónico
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoTeva Pharma B.V.
Código ATCM05BA06
Grupos farmacológicosDrogas que afetam a estrutura óssea e mineralização

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

A substância activa de Ácido Ibandrónico Teva, ácido ibandrónico, pertence ao grupo de medicamentos designados por bifosfonatos. O ácido ibandrónico inibe a perda acelerada de cálcio dos ossos (reabsorção óssea) normalizando, desta forma, os níveis séricos elevados de cálcio. Também previne complicações ósseas e fracturas relacionadas com a disseminação de células cancerosas para o osso.

Ácido Ibandrónico Teva está indicado para a prevenção de complicações ósseas (fracturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.

O que deve considerar antes de usar?

Durante o tratamento poderá fazer análises sanguíneas, de modo a garantir que está a receber a dose correcta de Ácido Ibandrónico Teva.

Caso esteja a fazer tratamento dentário ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista sobre o tratamento com Ácido Ibandrónico Teva.

Não tome Ácido Ibandrónico Teva
  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente de Ácido Ibandrónico Teva.
  • se tem certos problemas com o seu esófago (o tubo que liga a sua boca com o seu estômago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir
  • se não consegue manter-se em posição vertical ou sentada durante pelo menos 60 minutos
  • se tem ou teve no passado baixo nível de cálcio no sangue. Por favor consulte o seu médico.

Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado em crianças.

Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Teva

Se sabe que tem ou se pensa que pode ter:

  • alergias a outros bifosfonatos
  • outros distúrbios do metabolismo mineral (como carência em vitamina D)
  • doença renal moderada (depuração da creatinina ≥ 30 e < 50 mL/min) ou doença renal grave (insuficiência renal, ou seja, depuração da creatinina < 30 mL/min),

ou quando

  • tiver quaisquer problemas na deglutição (em engolir) ou digestivos

Se alguma vez teve problemas com o seu esófago (o tubo que liga a sua boca ao estômago). Os problemas no seu estômago podem dar-lhe sintomas incluindo, dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Teva e informe o seu médico imediatamente.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se estiver a tomar suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio.

Não se observou interacção quando o ácido ibandrónico foi administrado juntamente com tamoxifeno (utilizado no tratamento do cancro da mama) ou com melfalam/prednisolona.

Recomenda-se precaução ao administrar bifosfonatos juntamente com aminoglicosidos, uma vez que ambos os fármacos podem baixar os níveis séricos de cálcio durante períodos prolongados. Deve também ter-se em atenção a possível existência de hipomagnesiemia simultânea (níveis reduzidos de magnésio).

Tome especial cuidado se também estiver a tomar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), pois ambos os tipos de medicamentos (AINEs e bifosfonatos) podem causar irritação do estômago e do intestino.

Depois de tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva espere pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer outro medicamento do dia, incluindo comprimidos/medicamentos para a indigestão, suplementos de cálcio e vitaminas.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Teva com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Teva devem ser tomados após o jejum nocturno (de pelo menos 6 horas) e antes da primeira bebida ou refeição do dia. Do mesmo modo, deve evitar-se a ingestão de medicamentos e suplementos (contendo cálcio) antes da ingestão dos comprimidos de Ácido Ibandrónico Teva. O jejum, que inclui também a ingestão de outros medicamentos ou suplementos, deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a ingestão do comprimido. A ingestão de água não gaseificada pode ser feita sem restrições no decurso do tratamento com Ácido Ibandrónico Teva.

Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Teva se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos de Ácido Ibandrónico Teva na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Como é utilizado?

Tomar Ácido Ibandrónico Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver duvidas.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Teva é de um comprimido por dia. Se tem problemas renais, o seu médico pode reduzir a sua dose para um comprimido de dois em dois dias em caso de doença renal moderada ou para um comprimido por semana no caso de doença renal grave.

Para diminuir a eventual irritação, é importante que respeite as seguintes instruções:

  • Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva ANTES da primeira refeição do dia.
  • Tome o seu comprimido de Ácido Ibandrónico Teva com um copo cheio de água não gaseificada (cerca de 200 ml).
  • Não tome o comprimido com nenhuma outra bebida que não seja água não gaseificada.
  • Não mastigue, não sugue, não esmague, nem deixe o comprimido dissolver-se na boca.
  • Depois de tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar o seu primeiro alimento ou bebida do dia, ou mesmo outros medicamentos.
  • Deve permanecer em posição direita (sentado ou de pé) enquanto toma os comprimidos de Ácido Ibandrónico Teva e permanecer direito durante a hora seguinte (60 minutos) após a toma do comprimido. Se não ficar em posição direita (sentado ou de pé) alguns comprimidos podem voltar para trás para o seu esófago. - É importante que continue a tomar Ácido Ibandrónico Teva durante o período de tempo recomendado pelo médico. O Ácido Ibandrónico Teva só pode ser útil no tratamento da sua doença se não deixar de tomar os comprimidos.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Teva do que deveria

Se, por engano tomar mais comprimidos do que deveria, beba um copo cheio de leite e contacte o médico imediatamente. Não force o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. No dia seguinte volte a tomar um comprimido por dia, como de costume.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Ácido Ibandrónico Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte forma:

afectam mais de um utilizador em cada 10 muito frequentes frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 pouco frequentes raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecidos a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

  • Frequentes
  • indigestão
  • naúseas,
  • dor de barriga,
  • esofagite (inflamação do intestino),
  • cansaço,
  • baixos níveis de cálcio no sangue.

Ácido Ibandrónico Teva também pode irritar o esófago, no entanto pode normalmente evitar isto tomando a sua dose como descrita neste folheto informativo. Caso desenvolva sintomas tais como dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas, ou vómitos, pare de tomar Ácido Ibandrónico Teva e informe o seu médico imediatamente.

  • Pouco frequentes
  • sabor estranho
  • parestesia (sensação de formigueiro)
  • boca seca, - úlcera gastrointestinal hemorrágica,
  • dificuldade em engolir,
  • gastrite (inflamação do estômago),
  • comichão,
  • dor no peito,
  • sintomas do tipo gripal
  • sensação de indisposição e dor
  • anemia (nível baixo de hemoglobina no sangue),
  • foram comunicados das análises ao sangue, níveis elevados de ureia e níveis elevados da hormona paratiróide.
  • Desconhecido:
  • problemas da mandíbula associados com o atraso da cicatrização e infecção, muitas vezes após a extracção de um dente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Ácido Ibandrónico Teva após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Teva
  • A substância activa é o ácido ibandrónico. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (sob a forma de ibandronato sódico mono-hidratado).
  • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, ácido esteárico, revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.
Qual o aspecto de Ácido Ibandrónico Teva e conteúdo da embalagem
  • Os comprimidos revestidos por película do Ácido Ibandrónico Teva 5 mg são brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com a inscrição de “50” num lado e planos do outro.
  • O Ácido Ibandrónico Teva apresenta-se em blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminio) em embalagens de 28 ou 84 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Países Baixos

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hungria

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöll-

Hungria

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Teva Santé SA

Rue Bellocier,

89107 Sens

França

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Républica Checa

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne SA

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A . TélTel 32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00 Malta Teva .. Tel 302107279099 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00 Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Tel. 48 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 2306524 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111 BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TélTel 32 3 820 73 73 Te. 359 2 489 95 82 eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409 Teva .. 30 210 72 79 099 España Teva Pharma, S.L.U. Tel 34 91 387 32 80 France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111 Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Teva .. 30 210 72 79 099 Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel 370 5 266 02 03

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Última atualização em 08.08.2022

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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