Ácido Ibandrónico Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película

O Ácido Ibandrónico Sandoz contém a substância ativa de ácido ibandrónico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados bifosfonatos.

Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz são utilizados em adultos e prescritos se o doente tiver cancro da mama que se tenha alastrado para os ossos (denominado "metástases ósseas").

• Ajuda na prevenção de fraturas de ossos.
• Também ajuda na prevenção de outras complicações ósseas que necessitem de cirurgia ou radioterapia.

O Ácido Ibandrónico Sandoz atua na redução da quantidade de cálcio que é perdido pelos seus ossos. Tal ajuda a impedir que os ossos fiquem mais fracos.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o comprimido pelo menos 6 horas após a última refeição, bebida ou quaisquer outros medicamentos ou suplementos, à exceção da água. Não deve ser utilizada água com uma elevada concentração de cálcio. No caso de níveis possivelmente elevados de cálcio em água da torneira (água dura), é aconselhada a utilização de água engarrafada com baixo teor de minerais.

O seu médico pode efetuar-lhe análises regulares ao sangue enquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz. Isto serve para verificar se está a receber a quantidade certa de medicamento.

Ao tomar este medicamento

É importante que tome Ácido Ibandrónico Sandoz na hora certa e de forma correta. Isto porque pode causar irritação, inflamação ou úlceras no seu esófago.

Pode ajudar a evitar que isto aconteça procedendo do seguinte modo:

Tome o seu comprimido assim que se levantar, antes de tomar o seu primeiro alimento, bebida,

quaisquer medicamentos ou suplementos.

• Tome o seu comprimido, com um copo cheio de água (cerca de 200 ml). Não tome o comprimido com nenhuma outra bebida que não seja água.
• Engula o comprimido inteiro. Não mastigue, não chupe, nem esmague o comprimido. Não permita que o comprimido se dissolva na sua boca.
• Depois de tomar o seu comprimido, espere pelo menos 30 minutos. Depois pode tomar o seu primeiro alimento e bebida, e tomar quaisquer medicamentos ou suplementos.
• Deve permanecer em posição direita (sentado ou de pé) enquanto toma os comprimidos e permanecer direito durante a próxima hora (60 minutos), pois caso contrário, parte do medicamento pode escoar novamente para o tubo alimentar/esófago.

Quanto deve tomar

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Sandoz é de um comprimido por dia. Se tem problemas de rins moderados, o seu médico pode reduzir a sua dose para um comprimido em dias alternados. Se tem problemas de rins graves, o seu médico pode reduzir a sua dose para um comprimido por semana.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Sandoz do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Beba um copo cheio de leite antes de ir. Não force o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se está a tomar um comprimido por dia, salte a dose omissa por completo. Depois, continue conforme é habitual no dia seguinte. Se estiver a tomar um comprimido em dias alternados ou uma vez por semana, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz

Continue a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz o tempo que o seu médico lhe indicar. Isto porque o medicamento só funcionará se o mesmo for tomado sempre.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos indesejáveis, embora, estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou com um médico se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários graves para os quais poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (poderão afetar atá 1 em 10 pessoas):

sensação de enjoo, azia e desconforto ao engolir (inflamação do esófago/tubo alimentar)

Pouco frequentes (poderão afetar menos de 1 em 100 pessoas):

• graves dores de estômago. Tal pode ser sinal de uma úlcera da primeira parte do intestino (duodeno) que possui hemorragia ou que o seu estômago está inflamado (gastrite)

Raros (poderão afetar até 1 em 1000 pessoas)

• dor e inflamação nos olhos persistentes
• dor recente, fraqueza, desconforto na coxa, anca ou virilha. Poderá ter sintomas precoces de uma possível fratura incomum do osso da coxa.

Muito raros (poderão afetar até 1 em 10 000 pessoas)

dor ou úlcera na boca ou mandíbula. Poderá ter sintomas precoces de graves problemas na mandíbula (necrose [tecido ósseo morto]) no osso da mandíbula.

• comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta acompanhado de dificuldade em respirar. Pode estar a fazer uma reação alérgica grave e potencialmente perigosa.
• reações cutâneas adversas graves.
• Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

Desconhecidos (não é possível determinar a frequência a partir dos dados disponíveis)

ataque de asma

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas):

• dores de estômago, indigestão
• níveis baixos de cálcio no sangue
• fraqueza

Pouco frequentes (poderão afetar menos de 1 em 100 pessoas):

• dor no peito
• comichão ou sensação de formigueiro (parestesia)
• sintomas do tipo gripal, sensação geral de mal-estar ou de dor
• boca seca, sabor estranho na boca ou dificuldade em engolir
• anemia
• níveis elevados de ureia ou níveis elevados da hormona paratiroide no seu sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se sentir quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Sandoz

A substância ativa é o ácido ibandrónico. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (sob a forma de ibandronato de sódio mono-hidratado).

Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: povidona, celulose microcristalina, crospovidona, amido de milho pré- gelificado, dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra.

revestimento do comprimido: dióxido de titânio, lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 4000.

Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Sandoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos, redondos biconvexos fornecidos em blisters de Poliamida/Al/PVC – Folha de alumínio. Estão disponíveis em embalagens de 3, 6, 9, 28 e 84 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Áustria

Fabricantes

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grécia

e

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grécia

e

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polónia

e

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovénia

e

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemanha

e

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Alemanha

e

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Roménia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

Ireland

ROWEX LTD

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

F V009

Tel: +353 27 50077

Italia

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Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz Ltd

Park View, Riverside Way Watchmoor Park Camberley, Surrey

GU15 3YL United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S info.suomi@sandoz.com

Tlf: +45 6395 1000

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740–255 Porto Salvo

Tel: +351 21 196 40 00

România

Sandoz S.R.L.

Strada Livezeni 7A

540472 Targu Mures

Tel: +40 21 407 51 60

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Žižkova 22B SK-811 02 Bratislava

Tel: +421 2 50 706 111

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens vej 14 DK-2300 Köpenhamn S info.sverige@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/