Bondenza 3 mg solução injectável

Bondenza pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém ácido ibandrónico. Não contém hormonas.

Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Bondenza pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença. Bondenza pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.

Bondenza 3 mg solução injectável em seringas pré-cheias é uma solução para ser administrada por via intravenosa por um profissional de saúde. Não faça a administração do Bondenza a si próprio.

Bondenza foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fracturas. A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturas na osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar o risco de fracturas são:

• ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação
• fumar cigarros ou beber álcool em excesso
• realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso
• história familiar de osteoporose

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas é possível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar a probabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um osso depois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também pode provocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

Bondenza previne a perda de osso associada à osteoporose, ajudando desta forma a sua reconstrução. Assim, Bondenza diminui a probabilidade dos ossos se partirem.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; caminhar ou fazer outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e não beber álcool em excesso.

Não receba Bondenza

• se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente de Bondenza injectável

Tome especial cuidado com Bondenza

Alguns doentes têm que ter um cuidado especial quando utilizam Bondenza. Informe o seu médico:

• se tem ou teve alguma vez problemas de rins, insuficiência renal ou se alguma vez precisou de fazer diálise, ou se tem alguma outra doença que possa afectar os seus rins
• se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).
• Deve tomar um suplemento de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Bondenza. Se não
• conseguir fazer, deve informar o seu médico.
• Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária, informe
• seu dentista que está a ser tratado com Bondenza.

Ao utilizar Bondenza com outros medicamentos
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou se houver a possibilidade de vir a engravidar não lhe deve ser administrado Bondenza. Se estiver a amamentar terá que suspender a amamentação para poder utilizar o Bondenza. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Bondenza vá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bondeza

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (3 ml), ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

A dose recomendada de Bondenza para a injecção intravenosa é de 3 mg (1 seringa pré-cheia) uma vez de 3 em 3 meses.

A administração deve ser feita na veia por um médico ou profissional de saúde qualificado/treinado. Não faça a administração a si próprio.

A solução injectável deve apenas ser administrada numa veia e não em nenhuma outra parte do corpo.

Continuar a receber Bondenza

Para conseguir obter o máximo benefício do tratamento é importante continuar a receber as injecções de 3 em 3 meses durante o tempo que o médico lhe indicar.
Bondenza só pode tratar a osteoporose se continuar a fazer o tratamento, mesmo que não observe ou sinta nenhuma diferença.

Deve ainda tomar suplementos de cálcio e de vitamina D de acordo com as recomendações do seu médico.

Se lhe for administrado demasiado Bondenza:

Pode vir a apresentar níveis sanguíneos baixos de cálcio, fósforo ou magnésio. O seu médico pode tomar medidas para corrigir essas alterações e pode administrar-lhe uma injecção que contenha esses minerais.

Caso seja omitida uma dose de Bondenza:

Deve tentar conseguir marcar a administração da injecção seguinte logo que possível. Depois disso volte a receber as injecções de 3 em 3 meses, contando o tempo a partir da data da administração desta última injecção.

Como todos os medicamentos, Bondenza pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves – poderá precisar de tratamento médico urgente:

• erupção cutânea, comichão, inchaço na face, lábios, lingua e garganta, com dificuldade em respirar. Pode estar a ter uma reacção alérgica ao medicamento.
• dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos.
• sintomas semelhantes aos da gripe (se alguns efeitos se tornarem perturbadores ou durarem mais que 2 dias).
• dor ou feridas na boca ou maxilar
• dor e inflamação nos olhos (se prolongada)

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (afectam menos que 1 em 10 pessoas)

• dores de cabeça
• azia, dor de estômago (tal como “gastroenterite” or “gastrite”), indigestão, náusea, diarreia ou obstipação
• erupção cutânea
• dor ou rigidez nos músculos, articulações ou costas
• sintomas semelhantes aos da gripe (incluindo febre, tremuras e arrepios, sensação de mal estar, fadiga, dor nos ossos e músculos e articulações doridos)
• fadiga

Pouco frequentes (afectam menos que 1 em 100 pessoas)

• dor nos ossos
• sensação de fraqueza
• tonturas
• flatulência
• inflamação de uma veia e dor ou ferida no local da injecção

Raros (afectam menos que 1 em 1000 pessoas):

• reacção de hipersensibilidade; inchaço da face, lábios e boca (ver alergia)
• comichão
• dor ou inflamação nos olhos

Muito raros (afectam menos que 1 a 10000 pessoas)

• uma doença que envolve a exposição de osso na boca, designada de “osteonecrose da mandíbula”

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Bondenza 3 mg solução injectável em seringas pré-cheias após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa após “VAL” e “EXP”, respectivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.

A pessoa que proceder à administração da injecção deverá rejeitar a porção não utilizada da solução e colocar a seringa e a agulha para injecção usadas num recipiente adequado para a eliminação segura.

Qual a composição de Bondenza 3 mg solução injectável em seringas pré-cheias

• A substância activa é o ácido ibandrónico. Uma seringa pré-cheia contém 3 mg de ácido ibandrónico em 3 ml de solução (sob a forma de 3,375 mg de ácido ibandrónico, sal monossódico, mono-hidratado).
• Os outros componentes são o cloreto de sódio, o ácido acético, o acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Bondenza 3 mg solução injectável em seringas pré-cheias e conteúdo da embalagem

Bondenza 3 mg solução injectável em seringa pré-cheia é uma solução límpida e incolor. Cada seringa pré-cheia contém 3 ml de solução. Bondenza está disponível em embalagens de 1 seringa pré-cheia e 1 agulha para injecção ou 4 seringas pré-cheias e 4 agulhas para injecção.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AGEmil-Barell-Strasse 1D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 112 401 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Faes Farma, S.A. Tel 34 94 481 83 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Tel 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K G.A Stamatis Co.Cyprus Ltd 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde.

INFORMAÇÕES DESTINADAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Para mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Administração de Bondenza 3 mg solução injectável em seringa pré-cheia:

Bondenza 3 mg solução injectável em seringa pré-cheia deve ser administrado por injecção intravenosa durante um período de 15-30 segundos.

A solução é irritante pelo que é importante a adesão estrita à administração por via intravenosa. Se, inadvertidamente, fizer a administração nos tecidos circundantes da veia, os doentes podem apresentar irritação local, dor e inflamação no local da administração.

Bondenza 3 mg solução injectável em seringa pré-cheia não pode ser misturado com soluções que contenham cálcio (como a solução de lactato de Ringer ou heparina cálcica) ou outros medicamentos administrados por via intravenosa. Sempre que Bondenza seja administrado por intermédio de uma linha de perfusão intravenosa existente, a solução de perfusão intravenosa deverá restringir-se à solução salina isotónica ou a solução de glucose 50 mg/ml (5 %).

Dose omitida:

Se uma dose for omitida a injecção deve ser administrada logo que possível. Em seguida, as administrações devem ser marcadas de 3 em 3 meses, a contar da data desta última administração.

Sobredosagem:

Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Bondenza.

Com base nos conhecimentos disponíveis sobre esta classe de compostos, a sobredosagem intravenosa pode resultar em hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, que podem originar parestesia. Nos casos graves pode ser necessária a perfusão intravenosa de doses apropriadas de gluconato de cálcio, de fosfato de potássio ou sódio e de sulfato de magnésio.

Recomendações gerais:

Bondenza 3 mg solução injectável em seringa pré-cheia, tal como acontece com outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode originar uma diminuição transitória nos valores séricos do cálcio.

A hipocalcemia e outras alterações do metabolismo ósseo e mineral deve ser avaliada e eficazmente controlada antes de se iniciar a terapêutica com Bondenza. É importante que todos os doentes façam uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina D. Todos os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D.

Durante o tratamento, os doentes com doenças concomitantes ou que estejam a utilizar outros medicamentos que tenham potencial para provocar efeitos indesejáveis a nível renal, devem ser examinados regularmente, em conformidade com as boas práticas médicas.

Qualquer solução injectável não utilizada, a seringa e a agulha para injecção devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.