Airbufol Forspiro

Ilustração do Airbufol Forspiro
Admissão Portugal
Produtor Sandoz Farmacêutica
Narcótica Não
Data de aprovação 05.06.2018
Código ATC R03AK07
Grupo farmacológico Adrenérgicos, inalantes

Titular da autorização

Sandoz Farmacêutica

Folheto

O que é e como se utiliza?

Airbufol Forspiro é um inalador utilizado para tratar:

Airbufol Forspiro contém dois medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado.

  • A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados “corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo o inchaço e inflamação dos seus pulmões
  • O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação” ou “broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas. Isto vai ajudá- lo a respirar mais facilmente.

Asma

Airbufol Forspiro pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes:

1. A algumas pessoas, podem ser receitados dois inaladores da asma: Airbufol Forspiro e um “inalador de alívio” diferente.

Utilizam o Airbufol Forspiro todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma.

APROVADO EM 05-06-2018 INFARMED

  • Utilizam o “inalador de alívio” quando têm sintomas de asma, para ajudar a voltar a respirar mais facilmente.

A algumas pessoas é receitado Airbufol Forspiro como o seu único inalador da asma.

  • Utilizam o Airbufol Forspiro todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma.
  • Também utilizam Airbufol Forspiro quando necessitam de doses adicionais para o alívio dos sintomas da asma, para ajudar a voltar a respirar mais facilmente. Não precisam de um inalador de alívio separado.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Airbufol Forspiro também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC em adultos. A DPOC é uma doença crónica caracterizada por dificuldades respiratórias contínuas causadas pelo estreitamento das vias aéreas dos pulmões, frequentemente acompanhada por tosse e catarro. Este doença é frequentemente causada pelo tabagismo.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Airbufol Forspiro:

se tem alergia à budesonida, ao formoterol ou ao outro componente deste medicamento, que é a lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Airbufol Forspiro se:

  • é diabético.
  • tem uma infeção nos pulmões.
  • tem tensão arterial elevada ou já teve problemas do coração (incluindo batimento cardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
  • tem problemas na tiroide ou glândulas suprarrenais.
  • tem níveis baixos de potássio no sangue.
  • tem problemas graves do fígado.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Outros medicamentos e Airbufol Forspiro

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

  • Beta-bloqueadores (tais como o atenolol ou propranolol para a tensão arterial elevada), incluindo gotas para os olhos (tais como o timolol para o glaucoma).
  • Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (tais como a quinidina, disopiramida, procaínamida).
  • Medicamentos para o tratamento das alergias, também denominados anti-histamínicos, como a terfenadina.
  • Oxitocina, um medicamento para facilitar o parto.
  • Procarbazina, um medicamento para o tratamento do cancro.
  • Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca.
  • Diuréticos (tais como a furosemida). Estes medicamentos são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
  • Corticosteroides (tais como a prednisolona). Estes medicamentos são utilizados para o tratamento da inflamação ou para prevenir a rejeição de órgãos transplantados.
  • Medicamentos à base de xantina (tais como a teofilina ou a aminofilina). Estes medicamentos são frequentemente utilizados para o tratamento da asma.
  • Outros medicamentos para alargar as vias aéreas, também chamados de broncodilatadores (tais como o salbutamol).
  • Medicamentos para o tratamento da depressão, também denominados antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
  • Medicamentos para tratar perturbações mentais, náuseas ou vómitos, denominados fenotiazinas (tais como a cloropromazina e procloroperazina).
  • Medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e infeções bacterianas (tais como claritromicina e telitromicina, furazolidona).
  • Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como a levodopa).
  • Medicamentos para problemas da tiroide (tais como a levotiroxina).
  • Ritonavir, cobicistate (medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH). Os efeitos de Airbufol Forspiro podem ser aumentados e o seu médico pode querer vigiá- lo cuidadosamente.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o Airbufol Forspiro.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se for fazer uma cirurgia ou tratamento dentário com anestesia geral.

Gravidez, amamentação e fertilidade

  • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Airbufol Forspiro - não utilize Airbufol Forspiro, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
  • Se engravidar enquanto estiver a utilizar o Airbufol Forspiro, não pare de utilizar o Airbufol Forspiro mas fale com o seu médico imediatamente.
  • Se está a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Airbufol Forspiro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Airbufol Forspiro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Airbufol Forspiro contém lactose

Airbufol Forspiro contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. A quantidade de lactose presente neste medicamento não causa, normalmente, problemas em pessoas com intolerância à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, o que pode provocar reações alérgicas.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o Airbufol Forspiro e fale imediatamente com o seu médico:

  • Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de desmaio. Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica. Isto ocorre raramente (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).
  • Pieira ou falta de ar súbitas, imediatamente após ter utilizado o seu inalador. Se ocorrer algum destes sintomas pare de utilizar Airbufol Forspiro imediatamente e utilize o seu “inalador de alívio”. Contacte o seu médico imediatamente pois pode ser necessário alterar o seu tratamento. Isto ocorre muito raramente (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremores ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar Airbufol Forspiro.
  • Sapinhos (uma infeção fúngica) da boca. Se bochechar com água após utilizar Airbufol Forspiro, isto será menos frequente.
  • Ligeira irritação da garganta, tosse e rouquidão.
  • Dores de cabeça.
  • Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC

Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar Airbufol Forspiro pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:

  • Febre ou arrepios
  • Aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
  • Aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

  • Sentir-se irrequieto, nervoso ou agitado.
  • Perturbações do sono.
  • Tonturas.
  • Visão turva.
  • Náuseas (enjoos).
  • Batimento cardíaco rápido.
  • Nódoas negras.
  • Cãibras musculares.
  • Agressividade
  • Ansiedade

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

  • Erupção cutânea, comichão
  • Broncospasmo (aperto dos músculos das vias aéreas, o que causa pieira). Se a pieira surgir subitamente após utilizar Airbufol Forspiro, pare de utilizar Airbufol Forspiro e fale com o seu médico imediatamente.
  • Níveis baixos de potássio no sangue.
  • Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

  • Depressão.
  • Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
  • Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
  • Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
  • Alterações do paladar, tais como um sabor desagradável na boca.
  • Alterações da tensão arterial.
  • Aumento de peso, face com a forma de lua, fraqueza, obesidade abdominal (síndrome de Cushing)

Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período. Os efeitos incluem:

  • alterações da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
  • cataratas (névoa do cristalino do olho)
  • glaucoma (aumento da pressão no olho)
  • abrandamento do ritmo de crescimento de crianças e adolescentes
  • um efeito nas glândulas suprarrenais (pequenas glândulas próximas dos rins)
  • manifestações cushingóides
  • pode também ocorrer um aumento da suscetibilidade para infeções e redução da capacidade de adaptação ao stress.

Estes efeitos têm menor probabilidade de ocorrerem com corticosteroides inalados do que com comprimidos à base de corticosteroides.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do seu inalador, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Airbufol Forspiro

  • As substâncias ativas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose inalada contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, isto equivale a uma dose calibrada (unidose contida no blister) de 194,7 microgramas de budesonida e 6,1 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
  • O outro componente é a lactose mono-hidratada (contém proteínas do leite).

Qual o aspeto de Airbufol Forspiro e conteúdo da embalagem

Airbufol Forspiro é um inalador de plástico vermelho/branco que contém o seu medicamento. Cada inalador contém um blister de OPA/Al/PVC-Al com 60 doses de pó para inalação, em recipiente unidose. O pó para inalação é branco a esbranquiçado ou ligeiramente amarelo, sem aglomerados.

Airbufol Forspiro está disponível em embalagens de 1, 2 ou 6 inaladores, cada um com 60 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Fabricante

Aeropharm GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Alemanha

LEK Pharmaceuticals d.d Verovškova ulica 57. 1526 Ljubljana Eslovénia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Barleben, Sachsen-Anhalt 39179

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

[A ser completado nacionalmente]

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Última actualização: 16.08.2022

Fonte: Airbufol Forspiro - Inserção da embalagem

Admissão Portugal
Produtor Sandoz Farmacêutica
Narcótica Não
Data de aprovação 05.06.2018
Código ATC R03AK07
Grupo farmacológico Adrenérgicos, inalantes

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.