Amlodipina Aurobindo

Amlodipina Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores da entrada do cálcio.

Amlodipina Aurobindo é usado para tratar:

• Tensão arterial elevada.
• Dor no peito devido ao estreitamento das artérias coronárias do coração (angina depeito) ou a forma mais rara de dor no peito causada por espasmos das artérias coronárias do coração (angina vasospástica).

Se sofre de tensão arterial elevada, Amlodipina Aurobindo actua relaxando os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo de sangue através dos mesmos.

Se sofre de angina, Amlodipina Aurobindo actua aumentando a chegada de sangue ao coração, que por sua vez recebe mais oxigénio, prevenindo as dores no peito. Amlodipina Aurobindo não proporciona um alívio imediato das dores no peito causadas pela angina.

Não tome Amlodipina Aurobindo

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a um similar bloqueador da entrada

do cálcio (derivados das di-hidropiridinas) ou a qualquer outro componente de Amlodipina Aurobindo (para uma lista completa de ingredientes, ver secção 6).

• Se tem tensão arterial muito baixa.
• Se sofre de um insuficiente abastecimento de sangue para os tecidos, com sintomas como por exemplo, tensão arterial baixa, pulso fraco, batimentos cardíacos rápidos (choque, incluindo o choque cardiogénico). O choque cardiogénico significa choque devido a problemas cardíacos graves.
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• Se sofre de uma obstrução do fluxo de sangue a partir do coração (como o estreitamento da aorta).

Tome especial cuidado com Amlodipina Aurobindo
Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento:

• Se tem insuficiência cardíaca.
• Se tem uma redução da função hepática.
• Se tem uma redução da função renal.

Idosos
A dose deve ser aumentada com precaução.

Crianças
A segurança e a eficácia foram estudadas em rapazes e raparigas entre os 6 e os 17 anos de idade. Amlodipina Aurobindo não foi estudado em crianças com idade inferior a 6 anos. Para obter mais informações, fale com o seu médico.

Ao tomar Amlodipina Aurobindo com outros medicamentos
Alguns medicamentos (incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, remédios de ervas ou produtos naturais) podem interagir com Amlodipina Aurobindo. Isto significa que a acção dos dois medicamentos pode ser alterada.

Por isso, é importante informar o seu médico se tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que podem baixar a tensão arterial, por exemplo, bloqueadoresadrenérgicos beta, inibidores da ECA, bloqueadores alfa-1 e diuréticos. A amlodipina pode aumentar a são sanguínea sob o efeito destes medicamentos.
• Diltiazem (medicamento para o coração) pode intensificar o efeito de AmlodipinaAurobindo.
• Cetoconazol e itraconazol (medicamentos anti-fúngicos) podem intensificar o efeito deAmlodipina Aurobindo.
• Inibidores da protease do HIV (medicamentos anti-virais para o tratamento de infecçõespor HIV, como por exemplo, o ritonavir) podem intensificar o efeito de Amlodipina Aurobindo.
• Claritromicina, eritromicina e telitromicina (antibióticos) podem intensificar o efeito deAmlodipina Aurobindo.
• Nefazodona (medicamento para tratar a depressão) pode intensificar o efeito deAmlodipina Aurobindo.

• Rifampicina e rifabutina (antibióticos) podem reduzir o efeito de Amlodipina Aurobindo.
• Hipericão (Hypericum perforatum; fitoterapia para a depressão) pode reduzir o efeito de Amlodipina Aurobindo.
• Dexametasona (cortisona) pode reduzir o efeito de Amlodipina Aurobindo.
• Fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos para a epilepsia) podem reduzir
• efeito de Amlodipina Aurobindo.
• Nevirapina (medicamento antiviral) pode reduzir o efeito de Amlodipina Aurobindo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Amlodipina Aurobindo com alimentos e bebidas
Amlodipina Aurobindo deve ser tomado com um copo de líquido (por exemplo, um copo de água), com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar durante o tratamento com Amlodipina Aurobindo, fale com o seu médico para uma possível alteração da medicação para o tratamento da tensão arterial elevada.

Não existem dados suficientes para avaliar o risco para o bebé quando toma amlodipina durante a gravidez.

Se estiver a amamentar, não tome Amlodipina Aurobindo. Por favor, contacte seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tenha cuidado se conduzir ou utilizar máquinas se estiver a tomar este medicamento. Amlodipina Aurobindo não afecta directamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, alguns doentes apresentam efeitos secundários como tonturas, sonolência ou relacionados com a queda da tensão arterial (ver secção 4 deste folheto). Estes efeitos secundários ocorrem mais provavelmente no início da toma Amlodipina Aurobindo ou após aumento da dose. Se sentir estes efeitos secundários, evite a condução e outras actividades que exigem atenção.

Tomar Amlodipina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

Adultos
Amlodipina Aurobindo 5 mg
A dose inicial habitual é de 1 comprimido (correspondente a 5 mg de amlodipina) uma vez por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos (correspondente a 10 mg de amlodipina) uma vez por dia.

Amlodipina Aurobindo 10 mg
A dose inicial habitual é de ½ comprimido (correspondente a 5 mg de amlodipina) uma vez por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 1 comprimido (correspondente a 10 mg de amlodipina), uma vez por dia.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Para as crianças (6 -17 anos), a dose inicial habitualmente recomendada é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
A amlodipina 2,5 mg não está disponível e doses de 2,5 mg não podem ser obtidas com Amlodipina Aurobindo comprimidos de 5 mg, uma vez que estes comprimidos não são fabricados para dividir em duas metades iguais.

Idosos
Não existe uma dosagem especial para idosos, no entanto, devem ser tomadas precauções quando a dose é aumentada.

Se tem problemas renais
Recomenda-se a dosagem normal. A amlodipina não pode ser removida do sangue por diálise (rim artificial). A Amlodipina Aurobindo deve ser administrada com especial cuidado a pacientes submetidos a diálise.

Se tem problemas de fígado
A dose exacta para doentes com problemas de fígado não foi determinada. Se tem problemas de fígado, Amlodipina Aurobindo deve ser tomada com muito cuidado (ver também secção "Tome especial cuidado com Amlodipina Aurobindo").

Como tomar o seu medicamento
Engula os comprimidos com um copo de água. Pode tomá-los com ou sem alimentos.

Se tomar mais Amlodipina Aurobindo do que deveria
Se tiver tomado mais do que a quantidade prescrita deste medicamento, ou se uma criança tiver tomado acidentalmente este medicamento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital para que seja feita uma análise do risco e consequente aconselhamento.

A pessoa em questão deve deitar-se com os braços e as pernas para cima (em cima de um par de almofadas, por exemplo). Os sintomas de uma sobredosagem são: tontura extrema e / ou sentir-se com a cabeça muito leve, problemas respiratórios, urinar com muita frequência.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Aurobindo

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, até 12 horas depois da toma habitual, ainda pode tomar o comprimido normalmente.
Se tiverem passado mais de 12 horas da hora da toma, não tome a dose esquecida e tome

• comprimido seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina Aurobindo
O seu médico disse-lhe por quanto tempo deveria tomar Amlodipina Aurobindo. Se parar

• tratamento de repente, os sintomas podem voltar. Não interrompa o tratamento mais cedo do que foi estabelecido sem antes falar com o seu médico.

Amlodipina Aurobindo é normalmente utilizada para o tratamento a longo prazo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Amlodipina Aurobindo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 pessoas):
Perturbações do sono;
Dor de cabeça (especialmente no início do tratamento);
Fadiga
Tonturas;
Dores de estômago, náuseas;
Rubor;
Inchaço dos tornozelos, edema.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas):
Secura da boca;
Sudação excessiva;
Sensação de ardor na pele e outras sensações alteradas na pele;
Sensação geral de mal-estar;
Tremor;
Desmaio;
Fraqueza, perda de força;
perturbação do paladar;
Alterações de humor (ansiedade, por exemplo), depressão;
Perturbações visuais;
Zumbido;
Palpitações, dor no peito;
Tensão arterial baixa;
Dificuldade em respirar, corrimento nasal;

Diarreia, obstipação, vómitos, ácido no estômago;
Erupções cutâneas, prurido, descoloração da pele;
Queda de cabelo;
Dor nas costas, dores musculares e cãibras, problemas nas articulações; Maior frequência de micção;
Impotência, aumento das mamas em homens;
Ganho de peso, perda de peso.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):
Confusão.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 pessoas):
Enfarte do miocárdio, arritmia (ritmo cardíaco irregular);
Número reduzido de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue;
Níveis elevados de açúcar no sangue;
Tensão arterial elevada;
Doença do nervo periférico (pode-se manifestar como por exemplo, dormência, sensibilidade reduzida e sensação de queimadura)
Vasculite;
Tosse;
Fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
Inflamação da membrana do estômago;
Inflamação do pâncreas;
Icterícia, hepatite e valores elevados do fígado;
Hiperplasia gengival (aumento das gengivas);
Urticária;
Reacções alérgicas, incluindo reacções graves na pele e inchaço no rosto, às vezes, também na garganta e laringe e dificuldade para respirar.

Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, tais como: Inchaço da face, língua ou faringe;
Dificuldade em engolir;
Urticária e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.

Não utilize Amlodipina Aurobindo após a data de validade impressa na embalagem

exterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Qual é a composição de Amlodipina Aurobindo

• A substância activa é a amlodipina, na forma de besilato de amlodipina.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Amlodipina Aurobindo e conteúdo da embalagem
5 mg: comprimido branco ou quase branco, achatado, bordas biseladas, em forma de barril e gravado com "C" numa das faces e "58" na outra face.

10 mg: comprimido branco ou quase branco, achatado, bordas biseladas, redondo e gravado com "C" numa das faces e "59" na outra face.

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos em embalagem de blister de PVC / PVDC - Alumínio, com 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,120, 200, 250, 300 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, n.º 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 - 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Espanha Irlanda Itália Malta Polónia Portugal Roménia Suécia Reino Unido Amlodipin Aurobindo 5 mg 10 mg Tabletten Amlodipino Aurobindo 5 mg 10 mg comprimidos EFG Amlodipine Aurobindo 5 mg 10 mg tablets Amlodipina Aurobindo 5 mg10 mg compresse Amlodipine Aurobindo 5 mg 10 mg Tablets Amlodipine Aurobindo Amlodipina Aurobindo Amlodipina Aurobindo 5 mg 10 mg comprimate Amlodipin Aurobindo 5 mg 10 mg tabletter Amlodipine 5 mg 10 mg tablets

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