Amlodipina Ciclum

Amlodipina Ciclum contém como substância ativa a amlodipina, a qual pertence a um grupo de medicamentos designados por antagonistas de cálcio.

Amlodipina Ciclum é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) ou um tipo de dor no peito designada por angina, uma forma rara desta é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Nos doentes com pressão arterial elevada este medicamento provoca relaxamento dos vasos sanguíneos permitindo ao sangue passar mais facilmente. Em doentes com angina, Amlodipina Ciclum atua por aumento do fornecimento de sangue ao músculo do coração, que recebe mais oxigénio e como resultado previne a dor do peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido a angina.

Não tome Amlodipina Ciclum se:

- Se tem alergia à amlodipina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou a qualquer outro antagonista de cálcio. Os sintomas podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.

- Se tem pressão arterial baixa grave (hipotensão).

- Se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica), choque cardiogénico (condição clínica onde o seu coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao resto do corpo).

- Se sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipina Ciclum. Deve informar o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes situações:

- Ataque cardíaco recente

• Insuficiência cardíaca
• Aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• Se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada

Crianças e adolescentes

A amlodipina não foi estudada em crianças com idade inferior a 6 anos. Amlodipina Ciclum apenas deve ser utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade (ver secção 3). Para mais informações fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipina Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Amlodipina Ciclum pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• cetoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também designados de inibidores da protéase utilizados no tratamento do VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hipericão (Erva de São João)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal)
• sinvastatina (um medicamento para diminuir os níveis de colesterol)

Amlodipina Ciclum pode baixar ainda mais a sua pressão arterial, se já estiver a tomar outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada.

Amlodipina Ciclum com alimentos, bebidas e álcool

Pessoas que estejam a tomar Amlodipina Ciclum não devem consumir sumo de toranja e toranja. A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de diminuição da pressão arterial provocada por Amlodipina Ciclum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A segurança da amlodipina na gravidez não foi estabelecida.

Aleitamento

Não é conhecido se a amlodipina é excretada para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amlodipina Ciclum pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir doente, com tonturas ou cansado, ou fazem dor de cabeça, não conduza nem utilize máquinas e fale com o seu médico imediatamente.

Tome Amlodipina Ciclum exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada de Amlodipina Ciclum é de 5 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de Amlodipina Ciclum uma vez por dia.

Os comprimidos de Amlodipina Ciclum 10 mg podem ser divididos em metades iguais.

Este medicamento pode ser tomado antes ou depois de alimentos e bebidas. Deve tomar o medicamento à mesma hora, todos os dias, com um copo de água. Não tome Amlodipina Ciclum com sumo de toranja.

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos de idade), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

A amlodipina 2,5 mg não está actualmente disponível. A dosagem de 2,5 mg não pode ser obtida com estes comprimidos, uma vez que os comprimidos de Amlodipina Ciclum 5 mg não são fabricados para serem divididos em duas metades iguais.

É importante que tome sempre os comprimidos. Não espere até os seus comprimidos acabarem para falar com o seu médico.

Se tomar mais Amlodipina Ciclum do que deveria

Tomar demasiados comprimidos de Amlodipina Ciclum pode provocar uma descida da pressão arterial até níveis perigosamente baixos. Pode-se sentir tonto, confuso, cansado ou fraco. Se a diminuição da sua pressão arterial for grave, pode entrar em choque. A sua pele pode ficar fria e húmida e pode perder a consciência. Procure apoio médico imediato se tomou demasiados comprimidos de Amlodipina Ciclum.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Ciclum

Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar um comprimido, esqueça essa dose. Tome a próxima dose à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina Ciclum

O seu médico irá dizer-lhe o tempo que deverá tomar este medicamento. A sua situação pode piorar se parar de tomar este medicamento antes do tempo aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir alguns dos seguintes efeitos secundários depois de tomar este medicamento.

• Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• Inchaço das pálpebras, face ou lábios
• Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar
• Reações na pele graves, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada de sensação de mal-estar.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum destes efeitos lhe provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor
• Dor abdominal, sensação de mal-estar (náusea)
• Inchaço dos tornozelos (edema); cansaço

Outros efeitos secundários comunicados, estão incluídos na lista seguinte. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias
• Tremores, alterações do paladar, desmaio, fraqueza
• Sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros, diminuição da sensação de dor
• Distúrbios da visão, visão dupla, zumbidos
• Pressão arterial baixa
• Espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento do nariz (rinite)
• Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, prisão de ventre, indigestão, boca seca, vómitos (mal estar)
• Queda de cabelo, aumento da transpiração, comichão na pele, manchas vermelhas na pele, alteração da cor da pele
• Problemas em urinar, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de vezes que urina
• Incapacidade de obter uma ereção, desconfortos ou aumento das mamas nos homens
• Fraqueza, dor, má disposição
• Dor nos músculos ou articulações, dor de costas
• Aumento ou diminuição de peso

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - Confusão

Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de plaquetas no sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias (lesões nas células vermelhas do sangue)
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Alteração das terminações nervosas que pode provocar fraqueza, formigueiro e dormência
• Tosse
• Inchaço das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Alteração da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele (icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns exames médicos
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento

Desconhecido:

- tremores, postura rígida, face tipo máscara, movimentos lentos e descoordenados, andar desequilibrado.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou frasco, após “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amlodipina Ciclum

A substância ativa é a amlodipina (na forma de besilato). Amlodipina Ciclum 5 mg comprimidos:

Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato).

Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio (E470b)

Amlodipina Ciclum 10 mg comprimidos

Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato).

Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio (E470b)

Qual o aspeto de Amlodipina Ciclum e conteúdo da embalagem Amlodipina Ciclum 5 mg comprimidos:

Amlodipina Ciclum 5 mg são comprimidos brancos e redondos.

Embalagem contendo blisters com 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 120 comprimidos

Amlodipina Ciclum 10 mg comprimidos:

Amlodipina Ciclum 10 mg são comprimidos brancos e redondos, com uma ranhura num dos lados. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Embalagem contendo blisters com 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 120 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia Piso 1 – Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

6118 Bad Vilbel

Alemanha

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Wien Áustria

Specifar, S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351 Athens

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em