Amlodipina Cinfa

amlodipina cinfa comprimidos contém como princípio activo a Amlodipina (sob a forma de besilato). Pertence aos grupos 3.4.3 Bloqueadores da entrada do cálcio, e 3.5.1 Antiaginoso.

São comprimidos contendo:
5 mg de Amlodipina, disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 100 comprimidos; 10 mg de Amlodipina, disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 100 comprimidos.

A amlodipina cinfa comprimido está indicado para o tratamento das seguintes situações: A amlodipina está indicada no tratamento de primeira linha da hipertensão e pode ser usada como agente único para controlo da pressão arterial na maioria dos doentes. Os doentes não suficientemente controlados com um único anti-hipertensor podem beneficiar da adição da amlodipina, a qual tem sido usada em combinação com um diurético tiazídico, um bloqueador alfa, um bloqueador beta ou um inibidor da enzima de conversão da angiotensina.

A amlodipina está indicada no tratamento de primeira linha da isquémia do miocárdio, devido quer à obstrução fixa (angina estável) e/ou vasospasmo/vasoconstricção coronária (angina de Prinzmetal ou angina variante). A amlodipina pode ser usada nos casos em que o quadro clínico sugere um componente vasospático/vasoconstrictor mas em que não é possível confirmar a existência de um tal componente. A amlodipina pode ser usada como agente terapêutico único ou combina com outros fármacos anti-anginosos nos doentes com angina refractária aos nitratos e/ou bloqueadores beta em doses adequadas.

Não tome amlodipina cinfa comprimidos

A amlodipina está contra-indicada nos doentes com:

• Reconhecida hipersensibilidade às dihidropiridinas, amlodipina ou a alguns dos componentes inactivos do medicamento;
• Hipotensão grave;
• Choque;
• Insuficiência cardíaca após enfarte agudo do miocárdio (durante 28 dias):
• Angina pectoris instável.

Tome especial cuidado com amlodipina cinfa comprimidos:

Se sofre de insuficiência cardíaca
Num estudo de longo prazo e controlado por placebo da amlodipina em doentes com insuficiência cardíaca, de etiologia não isquémica, a amlodipina foi associada a um número de relatos de edema plumonar, apesar de não ter sido registada uma diferença significativa na incidência do agravamento da insuficiência cardíaca, comparativamente ao placebo.

Se sofre de insuficiência hepática
Como acontece com todos os antagonistas dos canais de cálcio, a semi-vida sérica é prolongada em doentes com disfunção hepática, não tendo sido estabelecidas recomendações sobre a posologia apropriada. Nestes doentes, o medicamento deve ser administrado com precaução.

Se sofre de insuficiência renal grave
A utilização de amlodipina em doentes com insuficiência renal em hemodiálise deverá ser efectuado com cuidado devido a existir pouca experiência e o fármaco não ser dialisável.

Ao tomar amlodipina cinfa comprimidos com alimentos e bebidas:

Sumo de toranja
A co-administração de 240 ml de sumo de toranja com uma dose oral única de amlodipina 10 mg em 20 voluntários saudáveis não teve qualquer efeito significativo sobre a farmacocinética da amlodipina.

Etanol (álcool)
Doses únicas ou múltiplas de 10 mg de amlodipina não exerceram um efeito significativo sobre a farmacocinética do etanol.

Gravidez
No ser humano, a inocuidade da amlodipina, durante a gravidez e a lactação, não se encontra estabelecida. Estudos de reprodução animal efectuados no rato, com uma dose cinquenta vezes superior à dose máxima recomendada no ser humano, não demonstraram outra toxicidade que não fosse o parto tardio e o trabalho de parto prolongado. Em conformidade com este facto, a administração de amlodipina à mulher grávida só está recomendada quando não exista alternativa mais segura e a doença em si acarrete maior risco tanto para a mãe como para o feto.

Lactação
Uma vez que não existem dados sobre a excreção da amlodipina no leite, é aconselhada a paragem da amamentação durante a terapêutica com o fármaco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A experiência clínica com amlodipina indica que é improvável que diminua a capacidade dos doentes de condução de veículos e do uso de máquinas. Em doentes que apresentem cefaleias, fadiga, náuseas ou vertigens, a capacidade de reacção pode encontrar-se alterada.

Informações importantes sobre alguns ingradientes de amlodipina cinfa comprimidos:

Se foi informado que tem alguma intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar amlodipina cinfa comprimidos com outros medicamentos:

A amlodipina tem sido administrada, em segurança, com diuréticos tiazídicos, bloqueadores alfa, bloqueadores beta, IECA, nitratos de acção prolongada, nitroglicerina sublingual, anti-inflamatórios não esteróides, antibióticos e hipoglicemiantes orais.

Dados in vitro obtidos de estudos com plasma humano indicam que a amlodipina é destituída de efeito sobre a ligação às proteínas dos fármacos estudados (digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará o esquecimento de alguma dose.

Tanto na hipertensão, como na angina, a dose inicial habitual é de 5 mg de amlodipina uma vez ao dia. Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode ser aumentada até um máximo de 10 mg em dose única.

A administração concominante de diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), não exige um reajustamento da dose de amlodipina.

Uso nos idosos
Recomenda-se o esquema posológico normal. A amlodipina é administrada nas mesmas doses ao doente idoso, mas o aumento da dose deverá ser efectuado com precaução.

Uso nas crianças
A segurança e a eficácia da amlodipina em crianças ainda não foram comprovadas, pelo que não é aconselhada.

Uso na insuficiência hepática
O regime posológico para estes doentes não está definido, mas a amlodipina deverá ser administrada com precaução.
Como acontece com todos os antagonistas dos canais de cálcio, a semi-vida sérica da amlodipina é prolongada em doentes com disfunção hepática, não tendo sido estabelecidas recomendações sobre a posologia apropriada.

Uso na insuficiência renal
A amlodipina pode ser usada em dose normais nestes doentes. Não há correlação entre as alterações nas concentrações plasmáticas de amlodipina e o grau de insuficiência renal. A amlodipina não é dialisável.

Via e modo de administração
amlodipina cinfa comprimidos é administrado oralmente, preferencialmente numa toma única. Os comprimidos devem ser ingeridos com água independentemente das refeições.

Se tomar mais amlodipina cinfa comprimidos do que o deveria
Os dados disponíveis sugerem que uma sobredosagem importante pode provocar vasodilatação periférica excessiva seguida de acentuada e provavelmente prolongada hipotensão sistémica. A hipotensão clinicamente importante, devida a sobredosagem com amlodipina, requer suporte cardiovascular activo incluindo monitorização frequente da função cardíaca e respiratória, elevação das extremidades e vigilância do volume líquido circulante e do débito urinário. Um vasoconstrictor pode ajudar a restabelecer o tónus vascular e a pressão arterial, desde que não haja contra-indicações ao seu emprego. O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na resolução dos efeitos do bloqueio dos canais de cálcio. Dada a elevada ligação às proteínas da amlodipina, não é provável que a diálise possa ser útil.

Caso se tenha esquecido de tomar amlodipina cinfa comprimidos:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, amlodipina cinfa comprimidos pode causar efeitos secundários.

Em ensaios clínicos controlados com placebo e que envolveram doentes com hipertensão ou angina, os efeitos indesejáveis observados encontram-se descritos na tabela seguinte, de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros 110 10 1100 e 110 1 e 10 11.000 e 1100 0,1 e 1 110.000 e 11.000 0,01 e 0,1 110.000 0,01

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Leucopenia, trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: Reacção alérgica

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: Hiperglicemia

Doenças do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: Insónias, alterações do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Sonolência, tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: Tremores, alterações do paladar, síncope, hipoestesia, parestesia Muito raros: Hipertonia, neuropatia periférica

Afecções oculares
Pouco frequentes: Distúrbio da visão

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: Zumbidos

Cardiopatias
Frequentes: Palpitações
Muito raros: Enfarte do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilhação auricular)

Vasculopatias
Frequentes: Rubor
Pouco frequentes: Hipotensão
Muito raros: Vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Dispneia, rinite
Muito raros: Tosse

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Dores abdominais, náuseas
Pouco frequentes: Vómitos, dispepsia, alterações dos hábitos intestinais, secura da boca Muito raros: Pancreatite, gastrite, hiperplasia gengival

Afecções hepatobiliares
Muito raros: Hepatite, icterícia e aumento dos enzimas hepáticos (principalmente relacionado com colestase)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Alopécia, púrpura, descoloração da pele, hipersudorese, prurido, rash Muito raros: Angioedema, eritema multiforme, urticária

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: Artralgias, mialgias, cãibras musculares, dores lombares

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Alterações da micção, noctúria, aumento da frequência urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: Impotência, ginecomastia

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Edema, fadiga
Pouco frequentes: Dor torácica, astenia, dor, mal-estar

Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: Aumento de peso, diminuição de peso

Nos ensaios clínicos, não se observou nenhum padrão de anomalias clinicamente significativas nos testes laboratoriais, relacionadas com a amlodipina.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Não armazenar acima de 30ºC.
• Guardar na embalagem de origem.
• Guardar fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize amlodipina cinfa comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 1 - 4.ºB
Edifício Neopark
2790 ? 221 Carnaxide