Binocrit 4.000 UI/0,4 ml solução injectável em seringapré-cheia

Binocrit contém uma hormona denominada epoetina alfa, que estimula a produção de glóbulos vermelhos. Epoetina alfa é produzida através de uma tecnologia genética especializada e funciona exactamente da mesma forma que a hormona eritropoietina natural.

Binocrit é utilizado:

• para tratar a condição caracterizada por ter um número de glóbulos vermelhos inferior ao valor normal ou uma quantidade de hemoglobina inferior ao valor normal no sangue (anemia sintomática) em associação com doença renal:
• em crianças e adultos que necessitam de diálise regular (tratamento para limpar e filtrar o sangue)
• em adultos em diálise peritoneal, que é outro tipo de procedimento que substitui o trabalho dos rins utilizando o revestimento do abdómen para filtrar o sangue.
• para tratar a anemia sintomática grave causada pela doença renal em adultos ainda não submetidos a diálise (administrado através de injecção numa veia)
• para tratar a anemia e reduzir a necessidade de transfusões de sangue em adultos em quimioterapia para tratamento de tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo e em risco de necessitarem de transfusão de acordo com a avaliação do médico
• em doentes com anemia moderada que vão ser submetidos a cirurgia e que antes desta doam sangue para que lhes seja administrado o seu próprio sangue durante ou após a cirurgia (pré-doação autóloga)
• em alternativa a uma transfusão de sangue em doentes adultos que vão ser submetidos a cirurgia ortopédica (óssea) maior em que existe um risco potencialmente elevado de complicações associadas a transfusões.

Não utilize Binocrit:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à epoetina alfa ou a qualquer outro componente de Binocrit
• se tiver desenvolvido Aplasia Eritróide Pura (redução ou interrupção da produção de glóbulos vermelhos) após o tratamento com qualquer eritropoietina
• se tiver tensão arterial elevada que não está adequadamente controlada
• se doar o seu próprio sangue antes da cirurgia e:
• tiver tido um ataque cardíaco no mês anterior ao seu tratamento
• tiver angina de peito instável (dor no peito nova ou aumento da dor no peito)
• correr o risco de ter coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) – por exemplo, se já tiver tido coágulos sanguíneos anteriormente
• se não puder receber tratamento adequado para a prevenção de coágulos sanguíneos (profilaxia antitrombótica)
• se vai ser submetido a grande cirurgia ortopédica e:
• tiver problemas graves de circulação sanguínea no coração (doença coronária), nas artérias das pernas ou braços (doença oclusiva arterial periférica), nos vasos do pescoço (doença vascular das carótidas) ou no cérebro (doença vascular cerebral)
• teve um ataque cardíaco ou trombose recente

Se alguma destas situações se aplicar ou puder ser aplicada a si, informe imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Binocrit:

Gerais

Quando é medicado com a terapêutica com Binocrit, a tensão arterial deve ser monitorizada regularmente. Se tem uma tensão arterial elevada (hipertensão) pode ser necessário iniciar uma terapêutica anti-hipertensora ou, se a sua tensão arterial se mantiver elevada embora já esteja a ser medicado com medicamentos para a tensão arterial, poderá ser necessário iniciar ou aumentar o tratamento para a tensão arterial elevada. Se a sua tensão arterial não puder ser controlada, o tratamento com Binocrit deve ser suspenso.

Se estiver a ser tratado com epoetina alfa, deverá ser submetido a determinações regulares dos níveis de hemoglobina até ser atingido um nível estável, e periodicamente a partir desse momento. Existe a possibilidade de um risco acrescido de acontecimentos tromboembólicos raros (p. ex., ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e embolia pulmonar) quando os níveis de hemoglobina aumentam acima do intervalo desejado.

Todas as outras causas de anemia, p. ex., deficiência de ferro, destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), perdas de sangue, deficiências de vitamina B 12 ou ácido fólico, devem ser consideradas e tratadas antes do início da terapêutica com Binocrit. O seu médico poderá pedir análises sanguíneas

para decidir se necessita de tomar suplementos de ferro de modo a assegurar uma resposta óptima a Binocrit.

Além disso, o seu médico poderá pedir análises regulares ao sangue para verificar a sua contagem de plaquetas durante as primeiras 8 semanas de terapêutica. Poderá ocorrer um aumento moderado e dependente da dose na contagem de plaquetas, dentro dos limites normais, durante o tratamento com Binocrit, que regride gradualmente com a continuação da terapêutica.

Tome especial cuidado com Binocrit se sofrer de epilepsia ou doença hepática crónica.

Foram feitas comunicações raras de doentes que desenvolveram anticorpos contra a epoetina alfa resultando na incapacidade de de produção de glóbulos vermelhos, ou seja a doença chamada Aplasia Eritróide Pura (AEP). A AEP pode resultar em anemia súbita e grave, cujos sintomas são cansaço anormal, tonturas ou falta de ar. Se sentir estes sintomas deve informar imediatamente o seu médico. Se desenvolver AEP, o seu tratamento com Binocrit será interrompido e o seu médico irá decidir qual a melhor forma de tratar a sua anemia.

Se é um doente com hepatite C e estiver a receber interferão e ribavirina, deve discutir este assunto com o seu médico uma vez que a combinação de agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) com interferão e ribavirina conduziu, em casos raros, a uma perda do efeito e ao desenvolvimento de uma patologia denominada Aplasia Eritróide Pura (AEP), uma forma grave de anemia. Os AEEs não estão aprovados para o controlo da anemia associada à hepatite C.

Doentes renais

Não existe muita experiência na administração de Binocrit por via subcutânea (injecção na pele) em doentes renais. Por isso, se estiver a ser tratado para uma anemia associada à doença renal, Binocrit deve ser administrado através de injecção numa veia (via intravenosa).

A correcção da sua anemia pode levar a um aumento do apetite, aumentando deste modo a ingestão de potássio e proteínas. Se for detectado um nível de potássio sérico elevado ou a aumentar, o seu médico poderá ponderar a interrupção do tratamento com Binocrit até o nível de potássio ter voltado ao normal.

Ao longo do tratamento com Binocrit é frequentemente necessário um aumento na dose de um medicamento específico anticoagulante (heparina) durante a hemodiálise. Uma diluição inadequada do sangue através da heparina (heparinização) pode levar à oclusão do sistema de diálise.

Doentes oncológicos

Os doentes oncológicos tratados com eritropoietina apresentam um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos/perturbações da coagulação sanguínea (acontecimentos trombóticos vasculares), particularmente se apresentar um risco aumentado de acontecimentos trombóticos vasculares, p. ex., se forem obesos ou têm antecedentes de acontecimentos trombóticos vasculares (p. ex., trombose venosa profunda ou embolia pulmonar). Este risco deve ser cuidadosamente ponderado em relação ao potencial benefício que deriva do tratamento com epoetina alfa.

Se for um doente com cancro, deve ter consciência de que Binocrit pode actuar como um factor de crescimento de células sanguíneas e em algumas situações, pode ter um impacto negativo no seu cancro. Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão sanguínea. Por favor discuta este assunto com o seu médico.

Doentes que doam o seu próprio sangue antes da cirurgia

O seu médico prestará atenção às advertências e precauções associadas à pré-doação de sangue autólogo, especialmente à substituição do volume.

Doentes com cirurgia ortopédica programada

Se tiver programada uma grande cirurgia ortopédica, a causa da anemia deve ser determinada e tratada, se possível, antes do início do tratamento com Binocrit. O seu médico irá ponderar cuidadosamente este risco em relação aos benefícios que derivam do tratamento com epoetina alfa. Deve receber medidas adequadas de modo a evitar coágulos sanguíneos (profilaxia trombótica), particularmente se tiver problemas cardiovasculares.

Se os seus níveis de pigmento sanguíneo (hemoglobina) forem demasiado elevados, não deverá ser tratado com Binocrit, uma vez que apresenta um risco aumentado de coagulação sanguínea após a cirurgia.

Ao tomar Binocrit com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar ciclosporina (medicamento para suprimir o seu sistema imunitário) durante o tratamento com Binocrit, o seu médico poderá pedir análises sanguíneas especiais para medir os níveis de ciclosporina.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vernelhos

Binocrit é um dos grupos de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos tal como a proteína humana eritropeietina o faz. O seu profissional de saúde registará sempre o medicamento exacto que está a utilizar.

Gravidez e aleitamento

Não existe muita experiência com epoetina alfa em mulheres grávidas ou em mulheres que estão a amamentar.

Portanto, em doentes renais, Binocrit só deve ser utilizado na gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o bebé. A utilização de epoetina alfa não é recomendada em doentes grávidas ou a amamentar que doam o seu próprio sangue antes da cirurgia.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou quando estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Binocrit

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i. e. essencialmente “isento de sódio”.

Gerais

O seu médico irá determinar a dose correcta de Binocrit que deve utilizar e durante quanto tempo o tratamento deve continuar. A dose que recebe é baseada no seu peso corporal em quilogramas. A seringa pré-cheia de Binocrit está pronta a utilizar. Apenas podem ser injectadas soluções que estejam límpidas, incolores e se apresentem sem partículas visíveis. Binocrit é um produto estéril mas sem conservantes e destina-se a uma única utilização.

Este medicamento não deve ser administrado por perfusão intravenosa ou misturado com outros medicamentos.
No início da terapêutica, Binocrit pode ser injectado sob a supervisão do pessoal médico experiente.

Dose

Adultos em hemodiálise

A dose inicial habitual é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal. Esta é dada três vezes por semana através de injecção numa veia (via intravenosa). Não administrar por injecção sob a pele (via subcutânea).
Dependendo da forma como a sua anemia responde ao tratamento, a dose pode ser ajustada aproximadamente de quatro em quatro semanas até o seu problema estar controlado. O seu médico pode pedir análises ao sangue regulares para ver se isso está a ser atingido e para assegurar que o seu medicamento continua a actuar adequadamente e a sua hemoglobina não excede um determinado nível.
Quando o seu problema tiver sido controlado, irá receber doses regulares de Binocrit. A dose semanal recomendada situa-se entre 75 e 300 UI por quilograma.

Adultos em diálise peritoneal

A dose inicial habitual é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal. Esta é dada duas vezes por semana através de injecção numa veia. Dependendo da forma como a sua anemia responde, a dose pode ser ajustada até o seu problema estar controlado. O seu médico pode pedir análises ao sangue regulares para ver se isso está a ser atingido e para assegurar que o seu medicamento continua a actuar adequadamente e a sua hemoglobina não excede um determinado nível. Quando o seu problema tiver sido controlado, irá receber doses regulares de Binocrit entre 25 e 50 UI/kg duas vezes por semana em duas injecções iguais.

Adultos com doença renal ainda não submetidos a diálise

A dose inicial habitual é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal. Esta é dada três vezes por semana através de injecção numa veia. A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico aproximadamente de quatro em quatro semanas até o seu problema estar controlado. O seu médico pode pedir análises ao sangue regulares para verificar se o controlo está a ser atingido e para assegurar que a sua hemoglobina não excede um determinado nível.
Depois do seu problema ter sido controlado, irá receber doses regulares de Binocrit entre 17 e 33 UI/kg, três vezes por semana. A dose normalmente não deve exceder 200 UI por quilograma, três vezes por semana. O seu médico irá pedir análises ao sangue regulares para assegurar que o seu medicamento continua a actuar adequadamente.

Crianças em hemodiálise

A dose inicial habitual é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal. Esta é dada três vezes por semana, injectada numa veia. Dependendo da forma como a anemia responde, a dose pode ser ajustada aproximadamente de quatro em quatro semanas até o problema estar controlado. O seu médico irá pedir análises regulares ao sangue para ver se o objectivo está a ser atingido e para assegurar que o valor da hemoglobina não excede um determinado nível.

Doentes oncológicos

A dose inicial habitual é de 150 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal. Esta é dada 3 vezes por semana, através de injecção sob a pele (via subcutânea). Em alternativa, Binocrit pode ser administrado na forma de uma dose inicial de 450 UI/kg uma vez por semana através de injecção sob a pele. A dose pode ser ajustada pelo seu médico dependendo da forma como a sua anemia responde ao tratamento. O seu médico irá verificar que a sua hemoglobina não excede um determinado nível. O tratamento com Binocrit deve continuar até um mês após o final da quimioterapia.

Doentes adultos dadores de sangue

A dose inicial habitual é de 600 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal. Esta é dada 2 vezes por semana por injecção numa veia. Receberá Binocrit durante 3 semanas antes da cirurgia. Também tomará suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Binocrit para aumentar a eficácia do medicamento.

Doentes adultos com cirurgia ortopédica programada

A dose recomendada de 600 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal é dada semanalmente durante três semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia. Esta é dada através de injecção sob a pele (via subcutânea).

Nos casos em que existe a necessidade de encurtar o tempo de tratamento antes da operação, é administrada uma dose de 300 UI/kg em cada um dos dez dias seguidos antes da cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias imediatamente a seguir.

Se as análises ao sangue no período anterior à operação demonstrarem que os seus níveis de hemoglobina são demasiado altos, o tratamento será interrompido.

É importante que os níveis de ferro no seu sangue estejam normais ao longo do período de tratamento com Binocrit. Quando apropriado, irá receber doses orais de ferro, idealmente antes de iniciar o tratamento com Binocrit.

Instruções para injectar Binocrit sob a pele

Nota: No caso de ser um doente renal, Binocrit deve ser administrado através de injecção numa veia. Não administre através de injecção sob a pele (via subcutânea).

Binocrit não deve ser agitado.

A quantidade injectada em qualquer local não deve exceder normalmente um mililitro (1 ml). As injecções são dadas preferencialmente na coxa ou na parte frontal da parede abdominal. No início da terapêutica, Binocrit pode ser injectado por pessoal médico. No entanto, o seu médico pode decidir que deve aprender como injectar Binocrit a si próprio sob a pele. Irá receber treino apropriado para o fazer. Não deverá tentar, em qualquer circunstância, injectar-se a si próprio a menos que tenha sido treinado para o fazer.

As instruções sobre como injectar-se a si próprio com Binocrit encontram-se no fim deste folheto.

Se injectar mais Binocrit do que deveria

Deve informar o seu médico imediatamente se acha que foi injectado demasiado Binocrit.

Caso se tenha esquecido de utilizar Binocrit

Se se tiver esquecido de uma injecção, ou se tiver injectado uma quantidade insuficiente, fale com o seu médico.
Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Binocrit pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se detectar qualquer um dos efeitos mencionados nesta lista.

A frequência dos efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10); frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100); pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000); raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000); muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000).

Efeitos secundários muito frequentes

• Sintomas de tipo gripal, como dores de cabeça, dores nas articulações, febre, sensação de fraqueza, cansaço e tonturas. Estes podem ser mais frequentes no início do tratamento. Se tiver estes sintomas durante a injecção intravenosa, uma administração mais lenta da injecção pode ajudar a evitá-los no futuro.

Efeitos secundários frequentes

• Aumento da tensão arterial em pessoas com cancro e em pessoas com anemia sintomática causada por doença renal. Dores de cabeça do tipo enxaqueca que aparecem subitamente, sensação de confusão ou ataques convulsivos podem ser sinais de um aumento súbito da tensão arterial. Este aumento exige tratamento urgente. A tensão arterial elevada pode necessitar de tratamento com outros medicamentos (ou ajuste da dose de medicamentos que já esteja a tomar para a tensão arterial elevada).
• Dor no peito, falta de ar, inchaço doloroso na perna que podem ser sintomas de coágulos de sangue (trombose), diarreia, convulsões.
• Erupções cutâneas e inchaço à volta dos olhos (edema) que podem ser causados por uma reacção alérgica.

Se estiver a fazer hemodiálise:

• Podem formar-se coágulos sanguíneos (trombose) no shunt de diálise. Estes são mais prováveis se tiver uma tensão arterial baixa ou se a sua fístula tiver complicações.
• Também se podem formar coágulos sanguíneos no sistema de hemodiálise. O seu médico pode decidir aumentar a dose de heparina durante a diálise.

Efeitos secundários muito raros

• Aplasia eritróide pura (AEP)

AEP significa a incapacidade de produzir suficientes glóbulos vermelhos na medula óssea. A AEP pode causar anemia súbita e grave. Os sintomas são:

• cansaço anormal,
• tonturas,
• falta de ar.

A AEP foi comunicada muito raramente em doentes com insuficiência renal crónica após vários meses a anos de tratamento com epoetina alfa e com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.

Se estiver a ser submetido a hemodiálise, pode ocorrer um aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (chamadas plaquetas) que, normalmente, estão envolvidas na formação dos coágulos de sangue, especialmente no início do tratamento. O seu médico efectuará um controlo desta situação. Foram comunicados acontecimentos trombóticos (coagulação sanguínea) nos vasos sanguíneos, tais como perturbação da perfusão sanguínea do coração, ataque cardíaco, hemorragias cerebrais, acidente vascular cerebral, perturbação temporária da perfusão sanguínea no cérebro, trombose venosa profunda, trombose arterial e um coágulo de sangue num rim artificial em doentes a receber tratamento com eritropoietina.

Pode ter vermelhidão e sentir ardor e dor no local de injecção.

Em casos raros, foram comunicadas reacções alérgicas de tipo choque com sintomas de formigueiro, vermelhidão, comichão, afrontamentos e pulso acelerado.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar qualquer um destes efeitos ou se detectar quaisquer outros efeitos durante o seu tratamento com Binocrit.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
• Não congelar.
• Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Pode tirar Binocrit do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (temperaturas inferiores a 25°C) durante não mais de 3 dias. Assim que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e tenha atingido a temperatura ambiente (temperaturas inferiores a 25°C) deve ser utilizada dentro de 3 dias ou rejeitada.

Não utilize este medicamento

• se a solução estiver turva ou apresentar partículas.
• se o selo estiver quebrado.
• se a solução tiver sido congelada acidentalmente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Binocrit

• A substância activa é epoetina alfa. Binocrit 1.000 UI/0,5 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,5 ml solução injectável contém 1.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 8,4 microgramas de epoetina alfa Binocrit 2.000 UI/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 1 ml solução injectável contém 2.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 16,8 microgramas de epoetina alfa Binocrit 3.000 UI/0,3 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,3 ml solução injectável contém 3.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 25,2 microgramas de epoetina alfa Binocrit 4.000 UI/0,4 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,4 ml solução injectável contém 4.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 33,6 microgramas de epoetina alfa Binocrit 5.000 UI/0,5 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,5 ml solução injectável contém 5.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 42,0 microgramas de epoetina alfa Binocrit 6.000 UI/0,6 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de

0,6 ml solução injectável contém 6.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 50,4 microgramas de epoetina alfa
Binocrit 7.000 UI/0,7 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,7 ml solução injectável contém 7.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 58,8 microgramas de epoetina alfa
Binocrit 8.000 UI/0,8 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,8 ml solução injectável contém 8.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 67,2 microgramas de epoetina alfa
Binocrit 9.000 UI/0,9 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,9 ml solução injectável contém 9.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 75,6 microgramas de epoetina alfa
Binocrit 10.000 UI/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 1 ml solução injectável contém 10.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 84,0 microgramas de epoetina alfa
Binocrit 20.000 UI/0,5 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,5 ml solução injectável contém 20.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 168,0 microgramas de epoetina alfa
Binocrit 30.000 UI/0,75 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,75 ml solução injectável contém 30.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 252,0 microgramas de epoetina alfa
Binocrit 40.000 UI/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 1 ml solução injectável contém 40.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 336,0 microgramas de epoetina alfa

• Os outros componentes são di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Binocrit e conteúdo da embalagem

Binocrit é apresentado na forma de uma solução injectável límpida e incolor em seringas pré-cheias. As seringas são seladas num blister.

Binocrit 1.000 UI/0,5 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,5 ml (1.000 UI) de solução.

Binocrit 2.000 UI/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 1 ml (2.000 UI) de solução.

Binocrit 3.000 UI/0,3 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0.3 ml (3.000 UI) de solução.

Binocrit 4.000 UI/0,4 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,4 ml (4.000 UI) de solução.

Binocrit 5.000 UI/0,5 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,5 ml (5.000 UI) de solução.

Binocrit 6.000 UI/0,6 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,6 ml (6.000 UI) de solução.

Binocrit 7.000 UI/0,7 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,7 ml (7.000 UI) de solução.

Binocrit 8.000 UI/0,8 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,8 ml (8.000 UI) de solução.

Binocrit 9.000 UI/0,9 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,9 ml (9.000 UI) de solução.

Binocrit 10.000 UI/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 1 ml (10.000 UI) de solução.

Binocrit 20.000 UI/0,5 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,5 ml (20.000 UI) de solução.

Binocrit 30.000 UI/0,75 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,75 ml (30.000 UI) de solução.

Binocrit 40.000 UI/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 1 ml (40.000 UI) de solução.

Embalagens de 1 ou 6 seringas pré-cheias com ou sem uma protecção de segurança da agulha. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LuxembourgLuxemburg Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000 BelgiëBelgiqueBelgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde TélTel 32 27229797

.. , 8, . 6 4, 1766- . 359 2 970 47 47 Magyarország Sandoz Hungaria Kft. Timar u. 20 H-1034 Budapest Tel. 36 1 430 2890

Malta Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000 eská republika Sandoz s.r.o. Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel 420 221 421 611 office.czsandoz.com

Danmark Sandoz AS C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf 45 63 95 10 00 Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel 31 36 52 41 648

Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf 47 64913000 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel 49 8024 902 4000 infosandoz.de

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE 11312 Tallinn Tel 372 6652 400 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL 02 672 Warszawa Tel. 48 22 549 15 00 Novartis Hellas A.E.B.E. 12 .1 GR-144 51 30 210 281 17 12 DEMO 21 . . -, GR-145 68 30 210 816 18 02 infodemo.gr

España Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca Madrid Tel. 34 90 211 87 61 sandoz.respondesandoz.com Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2do andar Esc. 15 P-2710693 Sintra Tel 351 21 924 19 19 sandoz.ptsandoz.com

România Sandoz SRL str. Livezeni, Nr 7A Târgu Mure, 540472 - RO Tel 40 265 208 120 France Sandoz SAS Direction Scientifique et Marketing Biotech 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél 33 1 49 64 48 00

Slovenija Lek farmacevtska druba d.d. Verovkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel 386 1 580 21 11 Ireland Rowex Ltd Bantry Co. Cork - IRL Tel 353 27 50077 regrowa-pharma.ie

Ísland Sandoz AS C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Sími 45 63 95 10 00 Slovenská republika Sandoz Pharmaceuticals d.d. Ruinovská 42 SK-82103 Bratislava Tel 421 2 48 200 600

Italia Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio VA Tel 39 02 96541 SuomiFinland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 BRåtorpsvägen 41 B FIN-01640 VantaaVanda PuhTel 358 9 85 20 20 30

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000 Sverige Sandoz AB Berga Alle 1 E S-254 52 Helsingborg Tel 46 42 152065 info.helsingborgsandoz.com

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Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Instruções sobre como se injectar a si próprio (apenas para doentes submetidos a quimioterapia, doentes adultos que doam o seu próprio sangue antes de cirurgia ou doentes adultos programados para cirurgia ortopédica)

Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injecção de Binocrit. É importante que não tente dar a injecção a si próprio a não ser que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro. Binocrit é fornecido com ou sem uma protecção de segurança da agulha e ser-lhe-á mostrado, pelo seu médico ou enfermeiro, como o utilizar. Se tiver dúvidas sobre a administração da injecção ou se necessitar de esclarecimentos, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.

1. Lave as mãos. 2. Retire uma seringa da embalagem e retire a cápsula de fecho protectora da agulha. As seringas estão gravadas em relevo com anéis de graduação para facilitar a utilização parcial, caso seja necessário. Cada anel de graduação corresponde a um volume de 0,1 ml. Se for necessário utilizar apenas parte do conteúdo da seringa, remova a solução não desejada antes da injecção. 3. Limpe a pele no local da injecção com um toalhete com álcool. 4. Forme uma prega cutânea apertando a pele entre o polegar e o indicador. 5. Insira a agulha na prega cutânea com um movimento rápido e firme. Injecte a solução de Binocrit como lhe mostrou o seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Seringa pré-cheia sem protecção de segurança da agulha 6. Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente. 7. Depois de injectar o líquido, retire a agulha e solte a pele. Aplique pressão sobre o local de injecção com uma compressa estéril seca. 8. Elimine o produto não utilizado ou os resíduos. Utilize cada seringa apenas para uma injecção.

Seringa pré-cheia com protecção de segurança da agulha

6. Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente até toda a dose ter sido administrada e o êmbolo não poder ser mais premido. Não liberte a pressão do êmbolo 7. Depois de injectar o líquido, retire a agulha ao mesmo tempo que mantém a pressão no êmbolo e solte a sua pele. Aplique pressão sobre o local de injecção com uma compressa estéril seca. 8. Largue o êmbolo. A protecção de segurança da agulha irá mover-se rapidamente para cobrir a agulha. 9. Elimine o produto não utilizado ou os resíduos. Utilize cada seringa apenas para uma injecção.