Silapo 10 000 UI/1,0 ml solução injectável em seringapré-cheia

Silapo é um medicamento que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.

Silapo é administrado

• em adultos, crianças e adolescentes em hemodiálise para tratar anemia sintomática associada a doença renal crónica (doença renal).
• em doentes adultos em diálise peritoneal para tratar anemia sintomática associada a doença renal crónica (doença renal).
• em doentes adultos com doença renal ainda não sujeitos a diálise para tratar anemia grave associada a doença renal acompanhada de sintomas clínicos.
• em doentes adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno (cancro do sistema linfático) ou mieloma múltiplo (cancro da medula óssea) para tratar anemia e reduzir a necessidade de transfusão de sangue, se o médico decidir que pode haver um risco elevado de necessidade de transfusão de sangue.
• em doentes moderadamente anémicos que vão ser submetidos a cirurgia e que antes disso irão doar o seu sangue para que possa ser restituído durante ou após a operação (doação prévia de sangue autólogo).

Não utilize Silapo

• se tem alergia (hipersensibilidade) às eritropoetinas ou a qualquer outro componente de Silapo.
• se desenvolveu Aplasia Eritróide Pura (AEP; a ausência de eritrócitos muito novos) após o tratamento com qualquer eritropoetina.
• se tiver problemas de pressão arterial alta, que não possam ser adequadamente controlados com medicamentos para fazer baixar a pressão arterial.
• se não lhe devem ser administrados medicamento para tornar o sangue mais fino.
• se for doar o seu sangue antes de uma cirurgia, e:
• tiver sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento
• tiver angina de peito instável– se surgir dor no peito ou esta se intensificar
• se estiver em risco de formação de coágulos sanguíneosnas veias (trombose venosa profunda) – por exemplo, se tiver tido uma trombose venosa anteriormente.

Tome especial cuidado com Silapo

Informe o seu médico se sabe que sofre, ou sofreu, de um dos seguintes:

• ataques epilépticos
• doença hepática
• cancro
• anemia com outras causas
• doença cardíaca (como angina de peito)
• doenças da circulação do sangue resultando em dormência ou mãos ou pés frios ou cãibras musculares nas pernas
• coágulos sanguíneos/doenças de coagulação do sangue
• fenilcetonúria (deficiência enzimática genética que aumenta a excreção de um químico (fenilcetona) na urina e pode causar doenças do sistema nervoso)
• doença renal.

Precauções especiais
Durante o tratamento com Silapo
O seu médico irá verificar que o seu nível de hemoglobina não excedeu um certo nível, pois concentrações elevadas de hemoglobina podem colocá-lo em risco de ter um problema cardíaco ou nos vasos sanguíneos ou pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, enfarte e morte.

O seu médico deve tentar manter os seus valores da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl. Os valores da hemoglobina não devem exceder um valor de 12 g/dl.

O seu médico monitorizará a sua pressão arterial regularmente enquanto estiver a utilizar Silapo. Se ocorrerem cefaleias, particularmente cefaleias de aparecimento súbito, do tipo enxaqueca, ou se começar a sentir-se confuso ou se tiver crises, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Estes podem ser sinais de alerta de um aumento súbito da pressão arterial, que requer tratamento urgente.

Pode verificar-se um aumento no nível de plaquetas (células que ajudam à coagulação do sangue) durante o tratamento com este medicamento. Isto deverá melhorar com o tratamento. Recomenda-se a verificação regular do número de plaquetas nas primeiras 8 semanas de tratamento.

Lembre-se de dizer ao seu médico que está a receber Silapo se tiver de ir ao hospital ou ao médico de família para qualquer tratamento, ou à clínica para fazer análises ao sangue, pois Silapo pode afectar os resultados.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulem a produção de glóbulos vermelhos:

Silapo é um dos medicamentos que estimula a produção de glóbulos vermelhos tal como a eritropoietina humana o faz. O seu professional de saúde regista sempre exactamente qual o medicamento que está a ser utilizado no seu caso.

Doentes com doença renal
Foi comunicada raramente Aplasia Eritróide Pura (AEP) após meses a anos de tratamento com outros medicamentos que contêm eritropoetinas e não pode ser excluída com Silapo. A AEP significa a incapacidade de produzir eritrócitos suficientes na medula óssea. Se esta ocorrer, pode resultar em anemia grave, cujos sintomas incluem cansaço não habitual, sentir vertigens ou falta de ar. A AEP pode ser causada pela produção de anticorpos contra o medicamento da eritropoetina e, consequentemente, à sua própria eritropoetina.

Deverá discutir estas informações com o seu médico. Se ocorrer AEP, um estado raro, a terapêutica com Silapo será interrompida e o seu médico determinará a melhor forma de tratar a anemia. Embora esta complicação seja rara, deve ter em atenção que se a desenvolvesse, teria de receber transfusões de sangue regulares, possivelmente para a vida toda, para tratar a anemia e a terapêutica com Silapo deveria ser interrompida. Informe o seu médico imediatamente se sentir subitamente cansaço ou vertigem ou sofrer falta de ar. O seu médico pode decidir se Silapo não está a resultar bem para si e terminará o tratamento, se necessário.

Os valores da hemoglobina (a parte do glóbulo vermelho que transporta oxigénio) de doentes com doença renal crónica a receber eritropoetina devem ser medidos de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica para minimizar o risco de aumento na pressão arterial.

Se for um doente com doença renal crónica, o seu médico irá verificar se a sua hemoglobina não excede um certo valor, pois a hemoglobina alta poderá colocá-lo em risco de ter um problema cardíaco ou vascular e poderá aumentar o risco de morte.

Verificaram-se aumentos no potássio no sangue em casos isolados. Em doentes com doença renal crónica, a correcção da anemia pode conduzir a aumento do apetite, e a uma maior ingestão de potássio e proteínas. Se estiver a receber tratamento de diálise quando iniciar o tratamento com Silapo,

• regime de diálise pode precisar de ser ajustado para manter a ureia, a creatinina e o potássio dentrodos valores desejados. O seu médico decidirá.

Os electrólitos séricos (substâncias no sangue) devem ser monitorizados em doentes com doença renal crónica. Se for detectado um nível sérico de potássio elevado (ou crescente), deve considerar-se suspender a administração de Silapo até à normalização do nível.

Durante o tratamento com Silapo, é frequentemente requerido um aumento da dose de um anticoagulante específico (heparina), durante a hemodiálise para minimizar o risco de coagulação do sangue. Se a heparinização não for óptima pode ocorrer o bloqueio do sistema de diálise.

Doentes com neoplasia
Os doentes com neoplasia têm mais probabilidade de sofrer de coágulos sanguíneos se receberem medicamentos de eritropoetina, como Silapo (ver secção 4). Portanto, deverá discutir os benefícios de Silapo com o seu médico, particularmente se for obeso ou tiver uma história clínica de coágulos sanguíneos/doenças de coagulação do sangue.

Os valores da hemoglobina (a parte do glóbulo vermelho que transporta oxigénio) de doentes com neoplasia a receber eritropoetina devem ser medidos de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica.

Se for um doente com cancro , deverá estar ciente de que o Silapo pode actuar como um factor de crescimento das células sanguíneas e, em certas circunstâncias, pode ter um impacto negativo sobre o

tumor. Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão de sangue. Deverá abordar este assunto com o seu médico.

Ao utilizar Silapo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, se estiver a tomar um medicamento que contém a substância activa ciclosporina para suprimir o seu sistema imunitário após um transplante renal, o seu médico pode pedir análises ao sangue especiais para medir os níveis de ciclosporina enquanto estiver a tomar Silapo.

Os suplementos de ferro e outros estimulantes do sangue podem aumentar a eficácia de Silapo. O seu médico decidirá se é indicado para si tomá-los.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, ou se pensar que pode estar grávida, ou se estiver a amamentar.

Se estiver grávida ou a amamentar, deve utilizar-se Silapo apenas se o benefício potencial compensar

• risco potencial para o feto.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Silapo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são poucos ou nulos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Silapo

Este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é practicamente “isento de sódio”.

A terapêutica com Silapo normalmente é iniciada sob supervisão médica. A administração de Silapo pode posteriormente ser efectuada por um enfermeiro, médico ou outro profissional de saúde treinado para o efeito.

Caso Silapo seja injectado sob a pele (por via subcutânea), poderá também fazer auto-administração, se receber a formação adequada. Utilizar Silapo sempre de acordo com as indicações do médico.

Informações sobre a posologia

A dose que recebe é baseada no seu peso corporal em quilogramas.

O seu médico conduzirá investigações, por exemplo análises ao sangue, para ajudar a decidir se é necessário que utilize Silapo. Ele decidirá a dose correcta de Silapo que deve utilizar, durante quanto tempo o tratamento deve continuar e por que via o medicamento será administrado. Estas decisões serão influenciadas por aquilo que estiver a causar a anemia.

Utilização em doentes com doença renal

O Silapo deve ser administrado sob a pele (via subcutânea) ou como uma injecção na veia, ou num tubo que esteja ligado a uma veia.

Utilização em doentes adultos submetidos a hemodiálise
O seu médico manterá a sua concentração de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l).

Silapo pode ser administrado durante a sessão de diálise ou após o doente ter sido submetido a uma sessão de diálise.

A dose inicial habitual de Silapo é de 50 UI/kg (Unidades Internacionais por quilograma). Esta é administrada 3 vezes por semana. Se a solução é administrada numa veia, deverá ser injectada durante 1 – 5 minutos.

Dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento, a dose pode ser ajustada aproximadamente a cada 4 semanas até que o seu estado esteja controlado. A dose que recebe, normalmente, não deverá exceder 200 UI/kg 3 vezes por semana.

O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para garantir que o medicamento continua a ter o efeito desejado. Quando o seu estado estiver controlado, receberá doses regulares de Silapo, 2 ou 3 vezes por semana. Estas doses podem não ser tão altas como as iniciais.

Utilização em crianças e adolescentes (≤18 anos) submetidas a hemodiálise

Em crianças, o médico manterá a concentração de hemoglobina entre 9,5 e 11 g/dl.

Silapo deve ser administrado após o doente ter sido submetido uma sessão de diálise.

A dose para criança e adolescentes é baseada no peso corporal em quilogramas. A dose inicial habitual é de 50 UI/kg. Esta é administrada 3 vezes por semana, injectada numa veia (durante 1-5 minutos).

Dependendo de como a anemia responde, a dose pode ser ajustada aproximadamente a cada 4 semanas até que o estado esteja controlado. O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para verificar se isto está a ser conseguido.

Utilização em doentes adultos submetidos a diálise peritoneal
O seu médico manterá a sua concentração de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.

A dose inicial habitual é de 50 UI/kg. Esta é administrada 2 vezes por semana.

Dependendo de como a sua anemia responde, a dose pode ser ajustada aproximadamente a cada 4 semanas até que o seu estado esteja controlado. A dose total semanal que recebe, normalmente, não deverá exceder 200 UI/kg.

O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para garantir que o medicamento continua a ter o efeito desejado.

Utilização em doentes adultos com doença renal não submetidos a diálise

A dose inicial habitual é de 50 UI/kg. Esta é administrada 3 vezes por semana..

A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico até que o seu estado esteja controlado. Após o seu estado estar controlado, receberá doses regulares de Silapo, 3 vezes por semana. A dose, normalmente, não deverá exceder 200 UI/kg, 3 vezes por semana.

O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para garantir que o medicamento continua a ter o efeito desejado.

Utilização em doentes adultos submetidos a quimioterapia

O seu médico pode iniciar o tratamento com Silapo se o seu valor da hemoglobina for 10 g/dl ou inferior.
Após o início da terapêutica, o seu médico manterá o seu valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.

A dose inicial habitual é de 150 UI/kg. Esta é administrada 3 vezes por semana através de injecção sob a pele. Em alternativa, o seu médico pode recomendar uma dose inicial de 450 UI/kg uma vez por semana. A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico, dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento; normalmente, receberá Silapo até 1 mês após o final da quimioterapia.

Utilização em doentes adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo A dose inicial habitual é de 600 UI/kg. Esta é administrada 2 vezes por semana através de injecção numa veia. Receberá Silapo durante as 3 semanas anteriores à sua cirurgia. Também tomará suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Silapo para aumentar a eficácia de Silapo.

Informações sobre a administração

Silapo em seringa pré-cheia está pronto a usar. Cada seringa deve apenas ser usada para uma injecção. A injecção de Silapo não deve ser agitada nem misturada com qualquer outro líquido.

Se Silapo for injectado sob a pele a quantidade injectada em qualquer local não deverá exceder 1 ml.

Siga sempre estas instruções quando utilizar Silapo:

1. Pegue numa embalagem blister selada com a seringa e deixe-a repousar durante alguns minutos até atingir a temperatura ambiente antes de utilizá-la. Isto normalmente demora entre 15 e 30 minutos.

2. Retire a seringa da embalagem blister e verifique se a solução se apresenta límpida, incolor e praticamente isenta de partículas visíveis.

3. Retire a tampa de protecção da agulha da seringa e o ar é expelido da seringa e da agulha segurando a seringa na vertical e empurrando suavemente o êmbolo para cima.

4. Injecte a solução conforme lhe foi indicado pelo médico. Deverá confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Não utilize Silapo se:

• o selo do estiver quebrado ou se o blister estiver danificado de alguma forma
• o líquido estiver colorido ou conseguir ver partículas a flutuar nele
• qualquer líquido tiver derramado da seringa pré-cheia ou se for visível condensação dentro do blister selado
• souber ou pensar pode ter sido congelado acidentalmente

Mudar de injecção numa veia para injecção sob a pele (de injecção intravenosa para subcutânea)

Quando o seu estado estiver controlado receberá doses regulares de Silapo. O seu médico pode decidir que é melhor para si receber Silapo por injecção sob a pele (por via subcutânea) em vez de numa veia (por via intravenosa).

A dose deverá permanecer a mesma enquanto a alteração estiver a ser feita, Posteriormente, o seu médico pode pedir análises ao sangue para verificar se é necessário qualquer ajuste na dose.

Auto-administração de Silapo sob a pele
No início da sua terapêutica, Silapo pode ser injectado por um médico ou um enfermeiro. Contudo, o seu médico pode decidir que deve aprender a fazer auto-administração de Silapo sob a pele (por via subcutânea). Receberá formação adequada para fazer auto-administração. Em nenhuma circunstância deverá tentar fazer a auto-administração se não tiver recebido formação para esse efeito.

Se utilizar mais Silapo do que deveria

Silapo tem uma grande margem de segurança e os efeitos secundários devido a uma sobredosagem de Silapo são improváveis. Deve informar o médico ou enfermeiro imediatamente se pensar que foi administrado mais Silapo do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Silapo

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Silapo

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Silapo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir dores de cabeça, particularmente dores de cabeça fortes súbitas, do tipo enxaqueca, ou se se sentir confuso ou com desmaios, informe o seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais de aviso de um aumento súbito na tensão arterial que requer tratamento urgente.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeira se apresentar qualquer um dos efeitos referidos nesta lista.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 doente em cada 10 pessoas que utilizam Silapo.

• Sintomas de gripe, dor de Cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza, cansaço e tonturas.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar mais de 1 a 10 doentes em cada 100 pessoas que utilizam Silapo.

• Aumento da tensão arterial. O aumento da tensão arterial pode necessitar tratamento com medicamentos (ou ajuste de qualquer medicamento que toma para asua tensão alta). O seu medico pode controlar a sua tensão arterial regularmente enquanto está a utilizar Silapo, especialmente no início do tratamento.
• Dor no peito, dificuldade em respirar, inchaço doloroso nas pernas que pode ser sintoma de coágulos sanguíneos (Embolia pulmonar, trombose venosa profunda).
• Acidente vascular cerebral (fornecimento insuficiente de sangue ao cérebro, o que pode conduzir a incapacidade de mover um ou mais membros de um dos lados do corpo, incapacidade de ver em um dos campos de visão).
• Erupções na pele e inchaço à volta dos olhos (edema), o que pode ser resultado de uma reacção alérgica.
• Coagulação sanguínea num rim artificial.

Efeitos secundários pouco frequentes
Estes podem afectar 1 a 10 doentes em cada 1.000 pessoas que utilizam Silapo.

• Hemorragias cerebrais.

Efeitos secundários raros
Estes podem afectar 1 a 10 doentes em cada 10.000 pessoas que utilizam Silapo.

• Reacções de hipersensibilidade.

Efeitos secundários muito raros

Estes podem afectar menos de 1 doente em cada 10.000 pessoas que utilizam Silapo.

• Aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (chamadas plaquetas), as quais podem ser responsáveis pela formação de coágulos sanguíneos. O seu médico verificará esta situação.

Efeitos secundários desconhecidos
A frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Inchaço, principalmente na região das pálperas e lábios (edema de Quincke) e reacções alérgicas tipo estado de choque com sintomas de zumbidos, rubor, comichão, afrontamento e pulsação acelerada.
• Eventos vasculares e trombóticos (coagulação sanguínea) nos vasos sanguíneos, tal como problemas na perfusão sanguínea cerebral, trombose na retina, problemas na perfusão do coração, ataque cardíaco, trombose arterial, dilatação das paredes dos vasos sanguíneos (aneurisma).
• Aplasia eritróide pura (AEP). A AEP tem sido notificada em doentes depois de meses a anos de tratamento com eritropoetina por via subcutânea (injecção sob a pele). A AEP significa a incapacidade de produzir glóbulos vermelhos suficientes a partir da medulla óssea (ver secção “Tome especial cuidado com Silapo”).
• Comição (prurido).

Outros efeitos secundários:

Doentes renais

• Aumento da tensão arterial que pode necessitar de tratamento com medicamentos ou ajuste da dose de medicamentos que já esteja a tomar para a tensão arterial elevada. O seu médico pode monitorizar regularmente a sua tensão arterial enquanto estiver a ser tratado com Silapo, particularmente no início da terapêutica.
• Pode ocorrer oclusão na ligação entre a artéria e a veia (trombose do shunt), especialmente se tiver a tensão arterial baixa ou complicações na fístula arteriovenosa. O seu médico pode examinar o seu shunt e prescrever um medicamento para prevenir a trombose.

Doentes oncológicos

• Coagulação sanguínea (acontecimentos trombóticos vasculares) (ver secção “Tome especial cuidado com Silapo”).
• Aumento da tensão arterial. Como tal, os seus níveis de hemoglobina e a sua tensão arterial devem ser controlados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Silapo após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.
Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

As seringas podem ser retiradas do frigorífico, por um período único até 3 dias, sendo conservadas à temperatura ambiente (temperatura não superior a 25°C).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Silapo

A substância activa é epoetina zeta produzida por tecnologia de ADN recombinante na linhagem celular de ovário de hamster chinês CHO.

Silapo 1000 UI/0,3 ml solução injectável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injectável contém 1000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3333 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 2000 UI/0,6 ml solução injectável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injectável contém 2000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3333 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 3000 UI/0,9 ml solução injectável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,9 ml de solução injectável contém 3000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3333 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 4000 UI/0,4 ml solução injectável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,4 ml de solução injectável contém 4000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 5000 UI/0,5 ml solução injectável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,5 ml de solução injectável contém 5000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 6000 UI/0,6 ml solução injectável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injectável contém 6000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 8000 UI/0,8 ml solução injectável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,8 ml de solução injectável contém 8000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 10 000 UI/1,0 ml solução injectável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 1,0 ml de solução injectável contém 10 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 20 000 UI/0,5 ml solução injectável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,5 ml de solução injectável contém 20 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 30 000 UI/0,75 ml solução injectável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,75 ml de solução injectável contém 30 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 40 000 UI/1,0 ml solução injectável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 1,0 ml de solução injectável contém 40 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, cálcio, cloreto di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Qual o aspecto de Silapo e conteúdo da embalagem

Silapo é uma solução injectável incolor e límpida. É cheia em seringas de vidro transparente com uma agulha para injecção fixa.

As seringas pré-cheias contêm entre 0,3 e 1,0 ml de solução, dependendo do conteúdo da epoetina zeta (ver “Qual a composição de Silapo”).

Uma embalagem contém 1, 4 ou 6 seringas pré-cheias.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

cell pharm GmbH
Theodor-Heuss-Str. 52
D-61118 Bad Vilbel
Tel.: +49 (0) 6101 30 42 0
Fax: +49 (0) 6101 30 42 11

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.