Epoetin alfa HEXAL 5.000 UI/0,5 ml solução injectável emseringa pré-cheia

Epoetin alfa HEXAL contém uma hormona denominada epoetina alfa, que estimula a produção de glóbulos vermelhos. Epoetina alfa é produzida através de uma tecnologia genética especializada e funciona exactamente da mesma forma que a hormona eritropoietina natural.

Epoetin alfa HEXAL é utilizado:

• para tratar a condição caracterizada por ter um número de glóbulos vermelhos inferior ao valor normal ou uma quantidade de hemoglobina inferior ao valor normal no sangue (anemia sintomática) em associação com doença renal:
• em crianças e adultos que necessitam de diálise regular (tratamento para limpar e filtrar o sangue)
• em adultos em diálise peritoneal, que é outro tipo de procedimento que substitui o trabalho dos rins utilizando o revestimento do abdómen para filtrar o sangue.
• para tratar a anemia sintomática grave causada pela doença renal em adultos ainda não submetidos a diálise (administrado através de injecção numa veia)
• para tratar a anemia e reduzir a necessidade de transfusões de sangue em adultos em quimioterapia para tratamento de tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo e em risco de necessitarem de transfusão de acordo com a avaliação do médico
• em doentes com anemia moderada que vão ser submetidos a cirurgia e que antes desta doam sangue para que lhes seja administrado o seu próprio sangue durante ou após a cirurgia (pré-doação autóloga)
• em alternativa a uma transfusão de sangue em doentes adultos que vão ser submetidos a cirurgia ortopédica (óssea) maior em que existe um risco potencialmente elevado de complicações associadas a transfusões.

Não utilize Epoetin alfa HEXAL:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à epoetina alfa ou a qualquer outro componente de Epoetin alfa HEXAL
• se tiver desenvolvido Aplasia Eritróide Pura (redução ou interrupção da produção de glóbulos vermelhos) após o tratamento com qualquer eritropoietina
• se tiver tensão arterial elevada que não está adequadamente controlada
• se doar o seu próprio sangue antes da cirurgia e:
• tiver tido um ataque cardíaco no mês anterior ao seu tratamento
• tiver angina de peito instável (dor no peito nova ou aumento da dor no peito)
• correr o risco de ter coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) – por exemplo, se já tiver tido coágulos sanguíneos anteriormente
• se não puder receber tratamento adequado para a prevenção de coágulos sanguíneos (profilaxia antitrombótica)
• se vai ser submetido a grande cirurgia ortopédica e:
• tiver problemas graves de circulação sanguínea no coração (doença coronária), nas artérias das pernas ou braços (doença oclusiva arterial periférica), nos vasos do pescoço (doença vascular das carótidas) ou no cérebro (doença vascular cerebral)
• teve um ataque cardíaco ou trombose recente

Se alguma destas situações se aplicar ou puder ser aplicada a si, informe imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Epoetin alfa HEXAL:

Gerais

Quando é medicado com a terapêutica com Epoetin alfa HEXAL, a tensão arterial deve ser monitorizada regularmente. Se tem uma tensão arterial elevada (hipertensão) pode ser necessário iniciar uma terapêutica anti-hipertensora ou, se a sua tensão arterial se mantiver elevada embora já esteja a ser medicado com medicamentos para a tensão arterial, poderá ser necessário iniciar ou aumentar o tratamento para a tensão arterial elevada. Se a sua tensão arterial não puder ser controlada,

• tratamento com Epoetin alfa HEXAL deve ser suspenso.

Se estiver a ser tratado com epoetina alfa, deverá ser submetido a determinações regulares dos níveis de hemoglobina até ser atingido um nível estável, e periodicamente a partir desse momento. Existe a possibilidade de um risco acrescido de acontecimentos tromboembólicos raros (p. ex., ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e embolia pulmonar) quando os níveis de hemoglobina aumentam acima do intervalo desejado.

Todas as outras causas de anemia, p. ex., deficiência de ferro, destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), perdas de sangue, deficiências de vitamina B 12 ou ácido fólico, devem ser consideradas e

tratadas antes do início da terapêutica com Epoetin alfa HEXAL. O seu médico poderá pedir análises sanguíneas para decidir se necessita de tomar suplementos de ferro de modo a assegurar uma resposta óptima a Epoetin alfa HEXAL.

Além disso, o seu médico poderá pedir análises regulares ao sangue para verificar a sua contagem de plaquetas durante as primeiras 8 semanas de terapêutica. Poderá ocorrer um aumento moderado e dependente da dose na contagem de plaquetas, dentro dos limites normais, durante o tratamento com Epoetin alfa HEXAL, que regride gradualmente com a continuação da terapêutica.

Tome especial cuidado com Epoetin alfa HEXAL se sofrer de epilepsia ou doença hepática crónica.

Foram feitas comunicações raras de doentes que desenvolveram anticorpos contra a epoetina alfa resultando na incapacidade de de produção de glóbulos vermelhos, ou seja a doença chamada Aplasia Eritróide Pura (AEP). A AEP pode resultar em anemia súbita e grave, cujos sintomas são cansaço anormal, tonturas ou falta de ar. Se sentir estes sintomas deve informar imediatamente o seu médico. Se desenvolver AEP, o seu tratamento com Epoetin alfa HEXAL será interrompido e o seu médico irá decidir qual a melhor forma de tratar a sua anemia.

Se é um doente com hepatite C e estiver a receber interferão e ribavirina, deve discutir este assunto com o seu médico uma vez que a combinação de agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) com interferão e ribavirina conduziu, em casos raros, a uma perda do efeito e ao desenvolvimento de uma patologia denominada Aplasia Eritróide Pura (AEP), uma forma grave de anemia. Os AEEs não estão aprovados para o controlo da anemia associada à hepatite C.

Doentes renais

Não existe muita experiência na administração de Epoetin alfa HEXAL por via subcutânea (injecção na pele) em doentes renais. Por isso, se estiver a ser tratado para uma anemia associada à doença renal, Epoetin alfa HEXAL deve ser administrado através de injecção numa veia (via intravenosa).

A correcção da sua anemia pode levar a um aumento do apetite, aumentando deste modo a ingestão de potássio e proteínas. Se for detectado um nível de potássio sérico elevado ou a aumentar, o seu médico poderá ponderar a interrupção do tratamento com Epoetin alfa HEXAL até o nível de potássio ter voltado ao normal.

Ao longo do tratamento com Epoetin alfa HEXAL é frequentemente necessário um aumento na dose de um medicamento específico anticoagulante (heparina) durante a hemodiálise. Uma diluição inadequada do sangue através da heparina (heparinização) pode levar à oclusão do sistema de diálise.

Doentes oncológicos

Os doentes oncológicos tratados com eritropoietina apresentam um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos/perturbações da coagulação sanguínea (acontecimentos trombóticos vasculares), particularmente se apresentar um risco aumentado de acontecimentos trombóticos vasculares, p. ex., se forem obesos ou têm antecedentes de acontecimentos trombóticos vasculares (p. ex., trombose venosa profunda ou embolia pulmonar). Este risco deve ser cuidadosamente ponderado em relação ao potencial benefício que deriva do tratamento com epoetina alfa.

Se for um doente com cancro, deve ter consciência de que Epoetin alfa HEXAL pode actuar como um factor de crescimento de células sanguíneas e em algumas situações, pode ter um impacto negativo no seu cancro. Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão sanguínea. Por favor discuta este assunto com o seu médico.

Doentes que doam o seu próprio sangue antes da cirurgia

O seu médico prestará atenção às advertências e precauções associadas à pré-doação de sangue autólogo, especialmente à substituição do volume.

Doentes com cirurgia ortopédica programada

Se tiver programada uma grande cirurgia ortopédica, a causa da anemia deve ser determinada e tratada, se possível, antes do início do tratamento com Epoetin alfa HEXAL. O seu médico irá ponderar cuidadosamente este risco em relação aos benefícios que derivam do tratamento com epoetina alfa. Deve receber medidas adequadas de modo a evitar coágulos sanguíneos (profilaxia trombótica), particularmente se tiver problemas cardiovasculares.

Se os seus níveis de pigmento sanguíneo (hemoglobina) forem demasiado elevados, não deverá ser tratado com Epoetin alfa HEXAL, uma vez que apresenta um risco aumentado de coagulação sanguínea após a cirurgia.

Ao tomar Epoetin alfa HEXAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar ciclosporina (medicamento para suprimir o seu sistema imunitário) durante o tratamento com Epoetin alfa HEXAL, o seu médico poderá pedir análises sanguíneas especiais para medir os níveis de ciclosporina.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vernelhos

Epoetin alfa HEXAL é um dos grupos de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos tal como a proteína humana eritropeietina o faz. O seu profissional de saúde registará sempre o medicamento exacto que está a utilizar.

Gravidez e aleitamento

Não existe muita experiência com epoetina alfa em mulheres grávidas ou em mulheres que estão a amamentar.

Portanto, em doentes renais, Epoetin alfa HEXAL só deve ser utilizado na gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o bebé. A utilização de epoetina alfa não é recomendada em doentes grávidas ou a amamentar que doam o seu próprio sangue antes da cirurgia.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou quando estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epoetin alfa HEXAL

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i. e. essencialmente “isento de sódio”.

Gerais

O seu médico irá determinar a dose correcta de Epoetin alfa HEXAL que deve utilizar e durante quanto tempo o tratamento deve continuar. A dose que recebe é baseada no seu peso corporal em quilogramas.
A seringa pré-cheia de Epoetin alfa HEXAL está pronta a utilizar. Apenas podem ser injectadas soluções que estejam límpidas, incolores e se apresentem sem partículas visíveis. Epoetin alfa HEXAL é um produto estéril mas sem conservantes e destina-se a uma única utilização.

Este medicamento não deve ser administrado por perfusão intravenosa ou misturado com outros medicamentos.
No início da terapêutica, Epoetin alfa HEXAL pode ser injectado sob a supervisão do pessoal médico experiente.

Dose

Adultos em hemodiálise

A dose inicial habitual é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal. Esta é dada três vezes por semana através de injecção numa veia (via intravenosa). Não administrar por injecção sob a pele (via subcutânea).
Dependendo da forma como a sua anemia responde ao tratamento, a dose pode ser ajustada aproximadamente de quatro em quatro semanas até o seu problema estar controlado. O seu médico pode pedir análises ao sangue regulares para ver se isso está a ser atingido e para assegurar que o seu medicamento continua a actuar adequadamente e a sua hemoglobina não excede um determinado nível.
Quando o seu problema tiver sido controlado, irá receber doses regulares de Epoetin alfa HEXAL. A dose semanal recomendada situa-se entre 75 e 300 UI por quilograma.

Adultos em diálise peritoneal

A dose inicial habitual é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal. Esta é dada duas vezes por semana através de injecção numa veia. Dependendo da forma como a sua anemia responde, a dose pode ser ajustada até o seu problema estar controlado. O seu médico pode pedir análises ao sangue regulares para ver se isso está a ser atingido e para assegurar que o seu medicamento continua a actuar adequadamente e a sua hemoglobina não excede um determinado nível. Quando o seu problema tiver sido controlado, irá receber doses regulares de Epoetin alfa HEXAL entre 25 e 50 UI/kg duas vezes por semana em duas injecções iguais.

Adultos com doença renal ainda não submetidos a diálise

A dose inicial habitual é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal. Esta é dada três vezes por semana através de injecção numa veia. A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico aproximadamente de quatro em quatro semanas até o seu problema estar controlado. O seu médico pode pedir análises ao sangue regulares para verificar se o controlo está a ser atingido e para assegurar que a sua hemoglobina não excede um determinado nível.
Depois do seu problema ter sido controlado, irá receber doses regulares de Epoetin alfa HEXAL entre 17 e 33 UI/kg, três vezes por semana. A dose normalmente não deve exceder 200 UI por quilograma, três vezes por semana. O seu médico irá pedir análises ao sangue regulares para assegurar que o seu medicamento continua a actuar adequadamente.

Crianças em hemodiálise

A dose inicial habitual é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal. Esta é dada três vezes por semana, injectada numa veia. Dependendo da forma como a anemia responde, a dose pode ser ajustada aproximadamente de quatro em quatro semanas até o problema estar controlado. O seu médico irá pedir análises regulares ao sangue para ver se o objectivo está a ser atingido e para assegurar que o valor da hemoglobina não excede um determinado nível.

Doentes oncológicos

A dose inicial habitual é de 150 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal. Esta é dada 3 vezes por semana, através de injecção sob a pele (via subcutânea). Em alternativa, Epoetin alfa HEXAL pode ser administrado na forma de uma dose inicial de 450 UI/kg uma vez por semana através de injecção sob a pele. A dose pode ser ajustada pelo seu médico dependendo da forma como a sua anemia responde ao tratamento. O seu médico irá verificar que a sua hemoglobina não excede um determinado nível. O tratamento com Epoetin alfa HEXAL deve continuar até um mês após o final da quimioterapia.

Doentes adultos dadores de sangue

A dose inicial habitual é de 600 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal. Esta é dada 2 vezes por semana por injecção numa veia. Receberá Epoetin alfa HEXAL durante 3 semanas antes da cirurgia. Também tomará suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Epoetin alfa HEXAL para aumentar a eficácia do medicamento.

Doentes adultos com cirurgia ortopédica programada

A dose recomendada de 600 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal é dada semanalmente durante três semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia. Esta é dada através de injecção sob a pele (via subcutânea).

Nos casos em que existe a necessidade de encurtar o tempo de tratamento antes da operação, é administrada uma dose de 300 UI/kg em cada um dos dez dias seguidos antes da cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias imediatamente a seguir.

Se as análises ao sangue no período anterior à operação demonstrarem que os seus níveis de hemoglobina são demasiado altos, o tratamento será interrompido.

É importante que os níveis de ferro no seu sangue estejam normais ao longo do período de tratamento com Epoetin alfa HEXAL. Quando apropriado, irá receber doses orais de ferro, idealmente antes de iniciar o tratamento com Epoetin alfa HEXAL.

Instruções para injectar Epoetin alfa HEXAL sob a pele

Nota: No caso de ser um doente renal, Epoetin alfa HEXAL deve ser administrado através de injecção numa veia. Não administre através de injecção sob a pele (via subcutânea).

Epoetin alfa HEXAL não deve ser agitado.

A quantidade injectada em qualquer local não deve exceder normalmente um mililitro (1 ml). As injecções são dadas preferencialmente na coxa ou na parte frontal da parede abdominal. No início da terapêutica, Epoetin alfa HEXAL pode ser injectado por pessoal médico. No entanto, o seu médico pode decidir que deve aprender como injectar Epoetin alfa HEXAL a si próprio sob a pele. Irá receber treino apropriado para o fazer. Não deverá tentar, em qualquer circunstância, injectar-se a si próprio a menos que tenha sido treinado para o fazer.

As instruções sobre como injectar-se a si próprio com Epoetin alfa HEXAL encontram-se no fim deste folheto.

Se injectar mais Epoetin alfa HEXAL do que deveria

Deve informar o seu médico imediatamente se acha que foi injectado demasiado Epoetin alfa HEXAL.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epoetin alfa HEXAL

Se se tiver esquecido de uma injecção, ou se tiver injectado uma quantidade insuficiente, fale com o seu médico.
Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Epoetin alfa HEXAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se detectar qualquer um dos efeitos mencionados nesta lista.

A frequência dos efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10); frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100); pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000); raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000); muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000).

Efeitos secundários muito frequentes

• Sintomas de tipo gripal, como dores de cabeça, dores nas articulações, febre, sensação de fraqueza, cansaço e tonturas. Estes podem ser mais frequentes no início do tratamento. Se tiver estes sintomas durante a injecção intravenosa, uma administração mais lenta da injecção pode ajudar a evitá-los no futuro.

Efeitos secundários frequentes

• Aumento da tensão arterial em pessoas com cancro e em pessoas com anemia sintomática causada por doença renal. Dores de cabeça do tipo enxaqueca que aparecem subitamente, sensação de confusão ou ataques convulsivos podem ser sinais de um aumento súbito da tensão arterial. Este aumento exige tratamento urgente. A tensão arterial elevada pode necessitar de tratamento com outros medicamentos (ou ajuste da dose de medicamentos que já esteja a tomar para a tensão arterial elevada).
• Dor no peito, falta de ar, inchaço doloroso na perna que podem ser sintomas de coágulos de sangue (trombose), diarreia, convulsões.
• Erupções cutâneas e inchaço à volta dos olhos (edema) que podem ser causados por uma reacção alérgica.

Se estiver a fazer hemodiálise:

• Podem formar-se coágulos sanguíneos (trombose) no shunt de diálise. Estes são mais prováveis se tiver uma tensão arterial baixa ou se a sua fístula tiver complicações.
• Também se podem formar coágulos sanguíneos no sistema de hemodiálise. O seu médico pode decidir aumentar a dose de heparina durante a diálise.

Efeitos secundários muito raros

• Aplasia eritróide pura (AEP)

AEP significa a incapacidade de produzir suficientes glóbulos vermelhos na medula óssea. A AEP pode causar anemia súbita e grave. Os sintomas são:

• cansaço anormal,
• tonturas,
• falta de ar.

A AEP foi comunicada muito raramente em doentes com insuficiência renal crónica após vários meses a anos de tratamento com epoetina alfa e com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.

Se estiver a ser submetido a hemodiálise, pode ocorrer um aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (chamadas plaquetas) que, normalmente, estão envolvidas na formação dos coágulos de sangue, especialmente no início do tratamento. O seu médico efectuará um controlo desta situação. Foram comunicados acontecimentos trombóticos (coagulação sanguínea) nos vasos sanguíneos, tais como perturbação da perfusão sanguínea do coração, ataque cardíaco, hemorragias cerebrais, acidente vascular cerebral, perturbação temporária da perfusão sanguínea no cérebro, trombose venosa profunda, trombose arterial e um coágulo de sangue num rim artificial em doentes a receber tratamento com eritropoietina.

Pode ter vermelhidão e sentir ardor e dor no local de injecção.

Em casos raros, foram comunicadas reacções alérgicas de tipo choque com sintomas de formigueiro, vermelhidão, comichão, afrontamentos e pulso acelerado.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar qualquer um destes efeitos ou se detectar quaisquer outros efeitos durante o seu tratamento com Epoetin alfa HEXAL.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
• Não congelar.
• Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Pode tirar Epoetin alfa HEXAL do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (temperaturas inferiores a 25°C) durante não mais de 3 dias. Assim que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e tenha atingido a temperatura ambiente (temperaturas inferiores a 25°C) deve ser utilizada dentro de 3 dias ou rejeitada.

Não utilize este medicamento

• se a solução estiver turva ou apresentar partículas.
• se o selo estiver quebrado.
• se a solução tiver sido congelada acidentalmente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Epoetin alfa HEXAL

• A substância activa é epoetina alfa. Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,5 ml solução injectável contém 1.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 8,4 microgramas de epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 2.000 UI/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 1 ml solução injectável contém 2.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 16,8 microgramas de epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 3.000 UI/0,3 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,3 ml solução injectável contém 3.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 25,2 microgramas de epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 4.000 UI/0,4 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,4 ml solução injectável contém 4.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 33,6 microgramas de epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 5.000 UI/0,5 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,5 ml solução injectável contém 5.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 42,0 microgramas de epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 6.000 UI/0,6 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-

cheia de 0,6 ml solução injectável contém 6.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 50,4 microgramas de epoetina alfa
Epoetin alfa HEXAL 7.000 UI/0,7 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,7 ml solução injectável contém 7.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 58,8 microgramas de epoetina alfa
Epoetin alfa HEXAL 8.000 UI/0,8 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,8 ml solução injectável contém 8.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 67,2 microgramas de epoetina alfa
Epoetin alfa HEXAL 9.000 UI/0,9 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,9 ml solução injectável contém 9.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 75,6 microgramas de epoetina alfa
Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 1 ml solução injectável contém 10.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 84,0 microgramas de epoetina alfa
Epoetin alfa HEXAL 20.000 UI/0,5 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,5 ml solução injectável contém 20.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 168,0 microgramas de epoetina alfa
Epoetin alfa HEXAL 30.000 UI/0,75 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 0,75 ml solução injectável contém 30.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 252,0 microgramas de epoetina alfa
Epoetin alfa HEXAL 40.000 UI/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia: uma seringa pré-cheia de 1 ml solução injectável contém 40.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 336,0 microgramas de epoetina alfa

• Os outros componentes são di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Epoetin alfa HEXAL e conteúdo da embalagem

Epoetin alfa HEXAL é apresentado na forma de uma solução injectável límpida e incolor em seringas pré-cheias. As seringas são seladas num blister.

Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,5 ml (1.000 UI) de solução.

Epoetin alfa HEXAL 2.000 UI/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 1 ml (2.000 UI) de solução.

Epoetin alfa HEXAL 3.000 UI/0,3 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0.3 ml (3.000 UI) de solução.

Epoetin alfa HEXAL 4.000 UI/0,4 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,4 ml (4.000 UI) de solução.

Epoetin alfa HEXAL 5.000 UI/0,5 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,5 ml (5.000 UI) de solução.

Epoetin alfa HEXAL 6.000 UI/0,6 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,6 ml (6.000 UI) de solução.

Epoetin alfa HEXAL 7.000 UI/0,7 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,7 ml (7.000 UI) de solução.

Epoetin alfa HEXAL 8.000 UI/0,8 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,8 ml (8.000 UI) de solução.

Epoetin alfa HEXAL 9.000 UI/0,9 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,9 ml (9.000 UI) de solução.

Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 1 ml (10.000 UI) de solução.

Epoetin alfa HEXAL 20.000 UI/0,5 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,5 ml (20.000 UI) de solução.

Epoetin alfa HEXAL 30.000 UI/0,75 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 0,75 ml (30.000 UI) de solução.

Epoetin alfa HEXAL 40.000 UI/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia
As seringas contêm 1 ml (40.000 UI) de solução.

Embalagens de 1 ou 6 seringas pré-cheias com ou sem uma protecção de segurança da agulha. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Alemanha
Tel: + 49 8024 908-0
Fax: + 49 8024 908-1290
e-mail: service@hexal.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Instruções sobre como se injectar a si próprio (apenas para doentes submetidos a quimioterapia, doentes adultos que doam o seu próprio sangue antes de cirurgia ou doentes adultos programados para cirurgia ortopédica)

Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injecção de Epoetin alfa HEXAL. É importante que não tente dar a injecção a si próprio a não ser que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro. Epoetin alfa HEXAL é fornecido com ou sem uma protecção de segurança da agulha e ser-lhe-á mostrado, pelo seu médico ou enfermeiro, como o utilizar. Se tiver dúvidas sobre a administração da injecção ou se necessitar de esclarecimentos, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.

1. Lave as mãos.

2. Retire uma seringa da embalagem e retire a cápsula de fecho protectora da agulha. As seringas estão gravadas em relevo com anéis de graduação para facilitar a utilização parcial, caso seja necessário. Cada anel de graduação corresponde a um volume de 0,1 ml. Se for necessário utilizar apenas parte do conteúdo da seringa, remova a solução não desejada antes da injecção. 3. Limpe a pele no local da injecção com um toalhete com álcool. 4. Forme uma prega cutânea apertando a pele entre o polegar e o indicador. 5. Insira a agulha na prega cutânea com um movimento rápido e firme. Injecte a solução de Epoetin alfa HEXAL como lhe mostrou o seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Seringa pré-cheia sem protecção de segurança da agulha 6. Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente. 7. Depois de injectar o líquido, retire a agulha e solte a pele. Aplique pressão sobre o local de injecção com uma compressa estéril seca. 8. Elimine o produto não utilizado ou os resíduos. Utilize cada seringa apenas para uma injecção.

Seringa pré-cheia com protecção de segurança da agulha

6. Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente até toda a dose ter sido administrada e o êmbolo não poder ser mais premido. Não liberte a pressão do êmbolo 7. Depois de injectar o líquido, retire a agulha ao mesmo tempo que mantém a pressão no êmbolo e solte a sua pele. Aplique pressão sobre o local de injecção com uma compressa estéril seca. 8. Largue o êmbolo. A protecção de segurança da agulha irá mover-se rapidamente para cobrir a agulha. 9. Elimine o produto não utilizado ou os resíduos. Utilize cada seringa apenas para uma injecção.