NeoRecormon 6000 UI solução injectável em seringapré-cheia

Código ATC
B03XA01
NeoRecormon 6000 UI solução injectável em seringapré-cheia

Roche Registration Ltd.

Substância(s)
Erythropoietin
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Outras preparações antianémicas

Anúncio

Tudo para saber

Titular da autorização

Roche Registration Ltd.

O que é e como se utiliza?

NeoRecormon é uma solução injectável límpida, incolor para injecção sob a pele ( por via subcutânea) ou numa veia ( por via intravenosa). NeoRecormon contém uma hormona, denominada epoetina beta, que estimula a produção de glóbulos vermelhos. A epoetina beta é produzida por engenharia genética especializada e actua exactamente da mesma forma que a hormona natural eritropoetina.

NeoRecormon é administrado para:

  • O tratamento da anemia que apresenta sintomas causada pela doença renal crónica (anemia de causa renal)em doentes em diálise ou em doentes ainda não sujeitos a diálise.
  • A prevenção da anemia em prematuros (recém-nascidos com um peso corporal compreendido entre 750 e 1500 g e uma idade gestacional inferior a 34 semanas).
  • O tratamento da anemia, que apresente sintomas, em doentes adultos com cancro, a receber quimioterapia.
  • O tratamento dos doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia. A administração de epoteina beta irá aumentar a quantidade de sangue que pode ser colhida antes da cirurgia, para que seja restituído durante ou após a operação (isto é uma transfusão autóloga).

Anúncio

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize NeoRecormon:

  • se tem alergia ( hipersensibilidade) à epoetina beta ou a qualquer outro componente de NeoRecormon
  • se tiver problemas de pressão arterial que não possam ser controlados
  • se for doar o seu sangue antes de uma cirurgia, e: – tiver sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento – tiver angina de peito instável – se surgir dor no peito ou esta se intensificar – se estiver em risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias ( trombose venosa profunda) – por exemplo, se tiver tido uma trombose venosa anteriormente. Se alguma destas situações se aplicar a si, ou pensa que poderá aplicar-se, informe o seu médico imediatamente.
Tome especial cuidado com NeoRecormon:

  • se a anemia não melhorar com o tratamento com epoetina• se tiver deficiência de algumas vitaminas B ( ácido fólico ou vitamina B12 )
  • se tiver níveis muito elevados de alumínio no sangue
  • se tiver um número elevado de plaquetas no sangue
  • se tiver doença hepática crónica
  • se tiver epilepsia
  • se tiver desenvolvido anticorpos anti-eritropoetina e aplasia da linhagem eritrocitária (redução ou interrupção da produção de glóbulos vermelhos) durante uma exposição anterior a qualquer substância eritropoética. Neste caso não deve mudar para o tratamento com NeoRecormon.Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico.

Tome especial cuidado com outros produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos: NeoRecormon faz parte de um grupo de produtos que estimula a produção de glóbulos vermelhos, tal como a proteína eritropoetina humana. O seu profissional de saúde registará sempre o produto exacto que está a utilizar.
Precaução especial

Durante o tratamento com NeoRecormon

Se for um doente com doença renal crónica, o seu médico irá verificar que a concentração da hemoglobina não excede um determinado valor, uma vez que valores elevados de hemoglobina podem pô-lo em risco de ter um problema no coração ou nos vasos sanguíneos, o que pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.

Se for um doente com cancro, deve ter consciência de que NeoRecormon pode actuar como um factor de crescimento das células sanguíneas e, em algumas situações, pode ter um impacto negativo no seu cancro. Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível a transfusão sanguínea. Por favor discuta este assunto com o seu médico.

Se for um doente nefrosclerótico ainda não submetido a diálise, o seu médico decidirá se o tratamento é adequado para si, uma vez que não pode ser completamente excluída a possibilidade de aceleração da progressão da doença renal.

O seu médico poderá pedir-lhe que faça análises ao sangue regularmente para controlar:

  • os níveis de potássio. O seu médico pode considerar suspender o tratamento se tiver níveis de potássio elevados ou se estiverem a aumentar
  • a contagem de plaquetas. Durante o tratamento com epoetina, pode ocorrer o aumento do número de plaquetas ligeiro a moderado, podendo alterar a coagulação sanguínea.

Se for um doente com insuficiência renal sujeito a hemodiálise, o seu médico poderá ajustar a dose de heparina, para evitar o bloqueio da tubagem do sistema de diálise.

Se for um doente com insuficiência renal, sujeito a hemodiálise, e com risco de trombose doshunt, podem formar-se coágulos de sangue (tromboses) no shunt (vaso sanguíneo utilizado para ligação ao sistema de diálise). O seu médico poderá prescrever-lhe ácido acetilsalicílico, ou modificar

  • shunt.

Se for doar o seu sangue antes de uma cirurgia, o seu médico irá:

  • verificar que tem capacidade de doar sangue, em particular se o seu peso for inferior a 50 kg
  • verificar que tem um nível de glóbulos vermelhos suficiente ( hemoglobina de pelo menos 11 g/dl)
  • assegurar-se que apenas 12 % do volume total de sangue será doado numa colheita.

Não utilize NeoRecormon indevidamente
A utilização indevida de NeoRecormon por indivíduos saudáveis pode conduzir a um aumento das células sanguíneas, tornando, consequentemente, o sangue mais espesso. Isto pode estar associado a complicações cardíacas e vasculares potencialmente fatais.

Ao utilizar NeoRecormon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Não existe experiência adequada da utilização de NeoRecormon na mulher grávida ou a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NeoRecormon
Este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. Se sofrer de fenilcetonúrina, fale com o seu médico sobre o seu tratamento com NeoRecormon. NeoRecormon é, praticamente, isento de sódio.

Como é utilizado?

A terapêutica com NeoRecormon é iniciada por um médico com experiência na sua patologia. A

primeira dose é normalmente administrada sob vigilância médica, devido à possibilidade de ocorrência de uma reacção alérgica.

A administração de Neorecormon pode posteriormente ser efectuada por um enfermeiro, médico ou outro profissional de saúde treinado para o efeito. Poderá também fazer auto-administração, se receber a formação adequada.

NeoRecormon em seringa pré-cheia está pronto a usar. Cada seringa deve apenas ser usada para uma injecção. Não misture NeoRecormon com outras soluções injectáveis ou soluções para perfusão.

Instruções de utilização

Primeiro lave as mãos!

1. Retire uma seringa da embalagem.

Verifique o líquido da seringa:
•é límpido?
•é incolor?

  • está isento de partículas? Se a resposta a alguma destas questões for NÃO, não administre a injecção. Rejeite essa seringa e recomece com uma seringa diferente. Se a resposta às três questões for sim, retire a tampa da seringa e continue para o ponto 2.
2. Retire uma agulha da embalagem, fixe-a bem na seringa e retire a tampa protectora da agulha.
3. Expulse o ar da seringa e da agulha, batendo suavemente na metade superior da seringa. Isto

fará com que as bolhas de ar se acumulem na parte superior. Segure a seringa na vertical com a agulha virada para cima, e pressione suavemente o êmbolo de baixo para cima. Continue a pressionar o êmbolo até a quantidade de NeoRecormon na seringa ser a prescrita.

4. Limpe a pele no local da injecção utilizando uma compressa humedecida com álcool. Forme

uma prega de pele apertando-a entre o polegar e o indicador.

5. Segure na seringa próximo da agulha, e insira a agulha na prega de pele com um movimento

rápido e firme. Injecte a solução de NeoRecormon. Retire a agulha rapidamente e pressione sobre o local da injecção com uma compressa seca e estéril.

Posologia de NeoRecormon

A dose de NeoRecormon depende da sua patologia, da forma de administração (sob a pele ou numa veia) e do seu peso corporal. O seu médico estabelecerá qual a dose adequada para si.

  • Anemia que apresenta sintomas causada pela doença renal crónica
A injecção é administrada sob a pele ou numa veia. No caso de administração intravenosa, a

solução deve ser injectada durante cerca de 2 minutos; p.ex., os doentes em hemodiálise receberão a injecção através da fístula arterio-venosa no final da sessão de diálise.
A administração nos doentes não sujeitos a hemodiálise será normalmente efectuada por injecções sob a pele.

O tratamento com NeoRecormon divide-se em duas fases:

a) Correcção da anemia A dose inicial, para injecção sob a pele, é de 20 UI, por 1 kg de peso corporal, por injecção, administrada três vezes por semana. Após 4 semanas, o médico vai pedir-lhe que faça análises e, se a resposta ao tratamento não for suficiente, poderá aumentar a sua dose para 40 UI/kg por injecção, três vezes por semana. Se necessário, o médico poderá continuar a aumentar a dose mensalmente. A dose semanal pode também ser dividida em doses diárias. A dose inicial, para injecção intravenosa, é de 40 UI, por 1 kg de peso corporal, por injecção, administrada três vezes por semana. Após 4 semanas, o médico vai pedir-lhe que faça análises e, se a resposta ao tratamento não for suficiente, poderá aumentar a sua dose para 80 UI/kg por injecção, três vezes por semana. Se necessário, o médico poderá continuar a aumentar a dose mensalmente. Para ambas as formas de administração, a dose máxima não deve exceder 720 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana.

b) Manutenção do nível adequado de glóbulos vermelhos Dose de manutenção: a dose é reduzida para metade da dose utilizada na correcção da anemia, após ser atingido um nível aceitável de glóbulos vermelhos. A dose semanal pode ser administrada uma vez por semana, ou dividida em três ou sete doses por semana. Se o nível de glóbulos vermelhos é estável no regime posológico uma vez por semana, poderá passar a fazer uma administração de duas em duas

semanas. Neste caso poderão ser necessários aumentos da dose.
Semanalmente ou de duas em duas semanas, o médico poderá ajustar a dose para encontrar a sua dose de manutenção.
Nas crianças devem seguir-se inicialmente as mesmas recomendações. Nos estudos clínicos, as crianças necessitaram frequentemente de doses mais elevadas de NeoRecormon (quanto mais jovem a criança mais elevada foi a dose, relativamente).
O tratamento com NeoRecormon é, normalmente, uma terapêutica de longa duração, no entanto pode ser interrompido a qualquer momento se for necessário.

  • Prematuros com anemia
As injecções são administradas sob a pele.

A dose inicial é de 250 UI, por 1 kg de peso corporal, três vezes por semana.

O tratamento com NeoRecormon deve ser iniciado o mais cedo possível, de preferência pelo 3º dia de vida. Os prematuros que já receberam uma transfusão, provavelmente não beneficiarão tanto com o tratamento com NeoRecormon como os prematuros que nunca receberam uma transfusão.

A duração do tratamento deve ser de 6 semanas.

  • Doentes adultos com cancro a receber quimioterapia e anemia que apresenta sintomas
As injecções são administradas sob a pele.
O seu médico poderá iniciar-lhe o tratamento com NeoRecormon, se o seu valor da hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dL. Após o início do tratamento, o seu médico manterá o valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dL.

A dose semanal inicial é de 30.000 UI. Esta dose pode ser administrada numa injecção por semana ou

em 3 a 7 injecções por semana. O seu médico vai pedir-lhe regularmente amostras de sangue e poderá aumentar ou diminuir a dose, ou interromper o tratamento, de acordo com o resultado das análises. O valor da hemoglobina não deve exceder 12 g/dL.

O tratamento deve continuar até 4 semanas após o final da quimioterapia.

A dose máxima não deve exceder 60.000 UI, por semana.
  • Doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia
As injecções são administradas sob a pele ou por via intravenosa durante 2 minutos.

A dose de NeoRecormon depende da sua situção clínica, do nível de glóbulos vermelhos e da porção

de sangue que irá doar antes da cirurgia.

A dose estabelecida pelo seu médico será administrada duas vezes por semana durante 4 semanas. Quando doar sangue, ser-lhe-á administrado NeoRecormon no final da colheita.

A dose máxima não deve ser superior
  • por via intravenosa: a 1600 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana
  • por via subcutânea: a 1200 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana.

Se utilizar mais NeoRecormon do que deveria

Não aumente a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se pensa que administrou mais NeoRecormon do que deveria, contacte o seu médico, embora não seja provável que tenha consequências graves. Mesmo para níveis séricos muito elevados, não foram observados sintomas de intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar NeoRecormon

Fale com o seu médico, se não tomou uma dose ou administrou menos do que deveria.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, NeoRecormon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários que podem afectar todos os doentes:

  • Na maioria dos doentes observou-se uma diminuição dos níveis séricos de ferro. Quase todos os doentes tiveram que ser tratados com suplemento de ferro, durante a terapêutica com NeoRecormon.
  • Raramente ocorreram reacções alérgicas ou reacções na pele, como erupções cutâneas ou urticária, prurido ou reacções no local de injecção.
  • Muito raramente ocorreram formas graves de reacções alérgicas, em especial logo após a injecção. Estas requerem tratamento imediato. Fale com o seu médico imediatamente se tiver dificuldade em respirar ou a sua respiração for mais ruidosa que o habitual; se tiver inchaço da língua, da face, da garganta, ou no local de injecção; se sentir tonturas; ou se sentir que vai desmaiar ou perder a consciência.
  • Muito raramente os doentes apresentaram sintomas gripais, em particular no início do tratamento. Estes incluiram febre, arrepios, dores de cabeça, dores nos membros, dores ósseas e/ou mal-estar. Estas reacções foram habitualmente de natureza ligeira ou moderada e desapareceram após algumas horas ou dias.
Efeitos secundários adicionais nos doentes com doença renal crónica (anemia renal):

  • Aumento da pressão arterial, agravamento da hipertensão pré-existente e dores de cabeça são os efeitos secundários mais comuns. O médico irá verificar regularmente a sua pressão arterial, particularmente no início do tratamento. O seu médico poderá tratar o aumento da pressão arterial com medicamentos ou interromper temporariamente a terapêutica com NeoRecormon.
  • Informe o seu médico imediatamente se tiver dores de cabeça, especialmente de aparecimento súbito, intensas, dores de cabeça tipo enxaqueca, confusão, perturbações da fala, alterações da marcha, desmaios ou convulsões. Estes podem ser sinais de um aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva), mesmo se tiver a pressão arterial habitualmente normal ou baixa. Estas crises requerem tratamento imediato.
  • Se tiver a pressão arterial baixa ou complicações doshunt , pode estar em risco de desenvolver trombose do shunt (coágulo sanguíneo no vaso de ligação ao sistema de diálise).
  • Muito raramente, os doentes apresentaram níveis aumentados de potássio e fosfatos no sangue, que podem ser tratados pelo médico.
  • Foram observados casos de aplasia eritróide pura (AEP), causada por anticorpos anti-eritropoetina neutralisantes, durante o tratamento com eritropoetina, incluindo, em casos isolados, durante o tratamento com NeoRecormon . AEP significa que o organismo reduziu ou interrompeu a produção de glóbulos vermelhos; o que causa anemia grave, cujos sintomas incluem cansaço não habitual e falta de energia. Se o seu organismo tiver produzido anticorpos neutralisantes, o seu médico irá descontinuar-lhe o tratamento com NeoRecormon e determinar a melhor forma de tratar a anemia.
Efeitos secundários adicionais nos doentes adultos com cancro:

  • O aumento da pressão arterial e dores de cabeça podem acontecer ocasionalmente. O seu médico poderá tratar o aumento da pressão arterial com medicamentos.
  • Foi observado o aumento da ocorrência de tromboses.
Efeitos secundários adicionais nos doentes que irão doar sangue antes de uma cirurgia

  • Foi observado o aumento ligeiro da ocorrência de tromboses.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

  • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
  • Não utilize NeoRecormon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
  • Manter as seringas pré-cheias na embalagem exterior para proteger da luz.
  • Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
  • As seringas podem ser retiradas do frigorífico, por um período único até 3 dias, sendo conservadas a temperatura ambiente (temperatura não superior a 25°C).
  • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de NeoRecormon

  • A substância activa é epoetina beta. Uma seringa pré-cheia contém 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10 000 UI, 20 000 UI ou 30 000 UI (unidades internacionais) de epoetina beta em 0,3 ml ou 0,6 ml de água para preparações injectáveis.
  • Os outros componentes são ureia, cloreto de sódio, polissorbato 20, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato disódico dodeca-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, glicina, L-Leucina, L-Isoleucina, L-Treonina, L-Ácido glutâmico e L-Fenilalanina.
Qual o aspecto de NeoRecormon e conteúdo da embalagem
Solução incolor e límpida ou ligeiramente opalescente.

NeoRecormon apresenta-se na forma de solução injectável em 1, 4 ou 6 seringas pré-cheias com 1, 4 ou 6 agulhas. Embalagens de 1, 4 ou 6.

Podem não ser comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Fabricante

Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Str. 116
68305 Mannheim
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

O seu assistente pessoal de medicamentos

Medicamentos

Pesquise aqui a nossa extensa base de dados de medicamentos de A-Z, com efeitos e ingredientes.

Substâncias

Todas as substâncias activas com a sua aplicação, composição química e medicamentos em que estão contidas.

Doenças

Causas, sintomas e opções de tratamento para doenças e lesões comuns.

O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.