Não utilize EPREX:
Se tem alergia à epoetina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se lhe foi diagnosticado Aplasia Eritróide Pura (a medula óssea não consegue produzir glóbulos vermelhos suficientes) após tratamento prévio com qualquer medicamento que estimule a produção de glóbulos vermelhos (incluindo EPREX). Ver Secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis.
Se tiver tensão arterial elevada que não esteja adequadamente controlada com medicamentos.
Para estimular a produção de glóbulos vermelhos (para que possa ser colhido mais sangue), no caso de não poder ter transfusões sanguíneas com o seu próprio sangue durante ou depois da cirurgia.
Se vai ser sujeito a uma cirurgia ortopédica major (tal como cirurgia à bacia ou joelho) e se:
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tem doença grave do coração;
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tem problemas graves nas veias e artérias;
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teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC) recentemente;
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não pode tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido.
EPREX pode não ser adequado para si. Por favor informe o seu médico. Durante o tratamento com EPREX, algumas pessoas têm a necessidade de tomar medicamentos para reduzir o risco de coágulos no sangue. Não deve tomar EPREX se não pode tomar medicamentos para prevenir a coagulação do sangue.
Advertências e precauções
Tome especial cuidado com EPREX
EPREX e outros produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos podem aumentar o risco de desenvolver coágulos no sangue em todos os doentes. Este risco pode ser superior se tiver outros fatores de risco para desenvolver coágulos no sangue (por exemplo, se teve um coágulo no sangue no passado ou se tiver excesso de peso, diabetes, doença cardíaca ou se permanecer muito tempo imobilizado devido a cirurgia ou doença). Por favor informe o seu médico se tiver alguma destas situações. O seu médico irá ajudar a decidir se o EPREX é adequado para si.
É importante informar o seu médico se algum dos seguintes pontos se aplicar a si. Embora ainda assim possa tomar EPREX, deverá falar primeiro com o seu médico.
Se sabe que sofre ou sofreu de:
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tensão arterial elevada;
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ataques ou convulsões epiléticas;
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doença no fígado;
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anemia de outras causas;
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porfiria (uma doença rara do sangue);
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uma alergia ao látex. A proteção da agulha deste medicamento contém borracha de látex que pode causar reações alérgicas graves em pessoas que são sensíveis ao látex. Ver secção 4 para os sinais de uma reação alérgica.
Se for um doente com insuficiência renal crónica, e particularmente se não responder adequadamente a EPREX, o seu médico irá verificar a dose de EPREX uma vez que, aumentar repetidamente a dose de EPREX se não responder ao tratamento, pode aumentar o risco de ter um problema no coração ou nos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
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Se for um doente oncológico, tenha em atenção que os medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como EPREX) podem atuar como fatores de crescimento e, por isso, teoricamente podem afetar a progressão do seu cancro. Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível fazer uma transfusão de sangue. Por favor, fale com o seu médico.
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Se for um doente oncológico, tenha em atenção que a utilização de EPREX pode estar associada a uma sobrevivência menor e a uma taxa de morte superior em doentes com cancro da mama metastático e com cancro da cabeça e pescoço, a receber quimioterapia.
Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), em associação com tratamento com epoetina.
SSJ/NET pode aparecer inicialmente sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados).
Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas de febre e/ou sintomas de tipo gripal. As erupções cutâneas podem evoluir para uma descamação generalizada da pele e complicações potencialmente fatais.
Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de tomar Eprex e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos:
EPREX faz parte de um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos, à semelhança da proteína humana eritropoetina. Por favor certifique-se que o seu profissional de saúde irá sempre registar qual o medicamento exato que está a utilizar.
Se lhe for prescrito um medicamento deste grupo, que não o EPREX, durante o seu tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o utilizar.
Outros medicamentos e EPREX
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, após transplante renal), o seu médico pode pedir análises sanguíneas para medir os seus níveis de ciclosporina enquanto estiver a tomar EPREX.
Suplementos de ferro e outros estimulantes do sangue podem aumentar a eficácia de EPREX. O seu médico irá decidir se será aconselhável tomá-los.
Se tiver que se deslocar ao hospital, clínica ou médico de família, informe os profissionais de saúde que está a ser tratado com EPREX. Este pode afetar outros tratamentos ou resultados de análises.
Gravidez e amamentação
É importante informar o seu médico se alguma das situações seguintes se aplicar a si. Poderá ainda assim tomar EPREX, mas fale com o seu médico primeiro.
se estiver grávida ou achar que pode estar grávida. se estiver a amamentar.
EPREX contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como utilizar EPREX
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
O seu médico pediu-lhe análises sanguíneas e decidiu que tem necessidade de tomar EPREX.
EPREX pode ser administrado por injeção:
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Ou numa veia ou através de um tubo que entra dentro de uma veia (via intravenosa);
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Ou sob a pele (via subcutânea).
O seu médico decidirá de que forma será efetuada a injeção de EPREX. Normalmente, a injeção ser-lhe-á administrada por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde. Algumas pessoas, dependendo do motivo do tratamento com EPREX, poderão mais tarde aprender como injetar neles próprios sob a pele: ver Instruções sobre como injetar EPREX a si próprio.
EPREX não deve ser utilizado:
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após ter expirado o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior;
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se souber, ou pensar que foi acidentalmente congelado, ou
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se ocorreu uma falha na refrigeração.
A dose que recebe de EPREX é baseada no seu peso corporal em quilogramas. A causa da sua anemia é também um fator a considerar para a decisão da dose correta pelo seu médico.
O seu médico irá monitorizar regularmente a sua tensão arterial enquanto estiver a utilizar EPREX.
Pessoas com doença renal
O seu médico irá manter o seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dL, uma vez que um nível mais alto de hemoglobina pode aumentar o risco de coágulos no sangue e morte. Em crianças o nível de hemoglobina deve ser mantido entre 9,5 e 11 g/dL.
A dose inicial habitual de EPREX para adultos e crianças é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma (/Kg) de peso corporal, 3 vezes por semana. Para doentes em diálise peritoneal, EPREX pode ser administrado duas vezes por semana.
Para adultos e crianças, EPREX é administrado por uma injeção na veia ou através de um tubo que entra dentro de uma veia. Quando este acesso (pela veia ou por tubo) não está prontamente disponível, o seu médico pode decidir administrar-lhe EPREX sob a pele (via subcutânea). Isto inclui doentes em diálise e doentes que ainda não estejam em diálise.
O seu médico irá pedir análises sanguíneas de rotina para verificar a sua resposta ao tratamento e para ajustar a dose, normalmente num intervalo não inferior a 4 semanas. Deve ser evitado um aumento da hemoglobina superior a 2 g/dL durante um período de quatro semanas.
Assim que a sua anemia estiver corrigida, o seu médico continuará a monitorizar regularmente o seu sangue. A sua dose e frequência de administração de EPREX pode ser
posteriormente ajustada, de forma a manter a sua resposta ao tratamento. O seu médico irá utilizar a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas de anemia.
Se não responder adequadamente a EPREX, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informá-lo se necessita de alterar as doses de EPREX.
Se está a receber EPREX com intervalos de dose mais alargados (superior a uma vez por semana), pode não manter os níveis adequados de hemoglobina e pode necessitar de um aumento da dose ou da frequência de administração de EPREX.
Podem ser-lhe dados suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para o tornar mais eficaz.
Se estiver a fazer diálise quando começar o tratamento com EPREX, as suas sessões de diálise poderão ter de ser ajustadas. O seu médico decidirá o que fazer.
Adultos a receber quimioterapia
O seu médico pode iniciar o seu tratamento com EPREX se a sua hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dL.
O seu médico irá manter o seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dL, uma vez que um nível mais elevado de hemoglobina poderá aumentar o risco de coágulos no sangue e morte.
A dose inicial é de 150 UI por quilograma de peso corporal, três vezes por semana ou de 450 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
EPREX é administrado por injeção sob a pele.
O seu médico irá pedir análises sanguíneas de rotina e poderá ajustar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Podem ser-lhe dados suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para o tornar mais eficaz.
Normalmente, receberá EPREX até um mês depois do fim da quimioterapia.
Adultos em programas de doação do seu próprio sangue:
A dose habitual de EPREX é de 600 UI por quilograma de peso corporal, duas vezes por semana.
EPREX é administrado por injeção numa veia imediatamente após ter doado sangue, durante 3 semanas antes da cirurgia.
Podem ser-lhe dados suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para o tornar mais eficaz.
Adultos que vão ser submetidos a cirurgia ortopédica major
A dose habitual é de 600 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. EPREX é dado por injeção sob a pele, todas as semanas, durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
Nos casos em que existe necessidade de encurtar o período antes da operação, uma dose de 300 UI/kg é administrada diariamente nos dez dias anteriores à cirurgia, no dia da cirurgia e durante os quatro dias imediatamente depois.
Se as análises sanguíneas mostrarem a hemoglobina muito elevada antes da operação, o tratamento será interrompido.
Podem ser-lhe dados suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para o tornar mais eficaz.
Adultos com síndrome mielodisplásica
O seu médico poderá iniciar o tratamento com EPREX se a sua hemoglobina for igual ou inferior a 10g/dL. O objetivo do tratamento é manter o seu nível de hemoglobina entre 10 e 12g/dL já que um valor mais elevado de hemoglobina pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos e morte.
EPREX é administrado através de injeção debaixo da pele.
A dose inicial é 450UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
O seu médico irá pedir análises ao sangue e pode ajustar a dose dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento com EPREX.
Instruções sobre como injetar EPREX a si próprio
No início do tratamento, EPREX é normalmente injetado por um profissional médico ou de enfermagem. Mais tarde, o seu médico pode sugerir que seja o próprio ou o seu prestador de cuidados de saúde a aprender a injetar EPREX sob a pele (via subcutânea).
Não tente injetar-se a si próprio a menos que tenha sido treinado para o fazer por um médico ou enfermeiro.
Use sempre EPREX exatamente como lhe foi ensinado pelo seu médico ou enfermeiro. Use EPREX apenas se este foi corretamente conservado – ver secção 5, Como conservar EPREX
Antes de usar, deixe a seringa de EPREX fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente. Isto normalmente demora entre 15 a 30 minutos.
Utilize apenas uma dose de EPREX de cada seringa
Se EPREX for injetado sob a pele (via subcutânea), a quantidade injetada não é, normalmente, mais do que um mililitro (1 mL) numa única injeção.
EPREX é administrado sozinho e não é misturado com outros líquidos para injeção.
Não agite as seringas pré-cheias de EPREX. Uma agitação vigorosa e prolongada pode danificar o medicamento. Não utilize o medicamento se o produto tiver sido agitado vigorosamente.
Como se autoinjetar utilizando uma seringa pré-cheia:
As seringas pré-cheias estão ajustadas ao dispositivo de proteção da agulha PROTECS™, de modo a prevenir lesões por picada após a sua utilização. Este facto está indicado na embalagem.
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A Figura 1 apresenta o aspeto da seringa pré-cheia |
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DA AGULHA
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ABAS DE
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Rótulo
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AGULHA
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do Êmbolo |
PROTEÇÃO DA |
Figura 1
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AGULHA
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Tire a seringa do frigorífico. O líquido tem que atingir a temperatura ambiente. Não retire a cobertura da agulha da seringa durante o período em que está a atingir a temperatura ambiente.
Verifique a seringa, para se assegurar que é a dose correta, que o prazo de validade não expirou, que não está danificada, que o líquido é límpido e que não está congelado. Escolha um local para a injeção. Os bons locais incluem a porção superior da coxa e a barriga (abdómen) mas afastado do umbigo. Varie o local de injeção de dia para dia. Lave as mãos. Limpe o local de injeção com uma compressa com antisséptico, para desinfetar.
Segure a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa, de modo a que a agulha com a cobertura fique a apontar para cima.
Não segure pela extremidade do êmbolo, pelo êmbolo, pelas abas da proteção da agulha nem pela cobertura da agulha.
Em nenhum momento poderá puxar o êmbolo para trás.
Não remova a cobertura da agulha da seringa pré-cheia até que se sinta preparado para fazer a injeção de EPREX.
Retire a cobertura da agulha puxando-a cuidadosamente e sem torcer, enquanto segura o corpo da seringa. Não toque na agulha nem agite a seringa. No caso de apenas precisar de uma dose parcial da seringa, conforme indicado pelo seu médico, empurre o êmbolo até a marca de graduação numerada desejada para remover a solução indesejada antes da injeção.Não toque nos clips de ativação da agulha (conforme indicado com um asterisco na Figura 1) de modo a prevenir a proteção prematura da agulha através do dispositivo de proteção da agulha.
Faça uma prega na pele com o dedo polegar e o indicador. Não pressione.
Empurre a agulha completamente. O seu médico ou enfermeiro poderão demonstrar-lhe como o fazer.
Empurre o êmbolo com o seu dedo polegar o máximo possível, para injetar a totalidade o líquido. Empurre lenta e uniformemente, mantendo a prega da pele. O dispositivo de proteção da agulha PROTECS™ não será ativado, a menos que a dose seja administrada na sua totalidade. Poderá ouvir um estalido quando o dispositivo de proteção PROTECS™ tiver sido ativado.
Quando o êmbolo é empurrado no seu máximo, retire a agulha e largue a pele.
Retire lentamente o polegar do êmbolo para permitir que a seringa se mova para cima, até que a agulha seja completamente coberta pelo dispositivo de proteção PROTECS™. Quando a seringa é retirada da sua pele, pode observar-se uma ligeira hemorragia no local da injeção. Isto é normal. Pode pressionar uma compressa com antisséptico sobre o local da injeção durante alguns segundos após a injeção.
Elimine a seringa usada num contentor seguro – ver secção 5, Como conservar EPREX. Se utilizar mais EPREX do que deveria
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se acha que foi injetado EPREX a mais. É pouco provável que ocorram efeitos indesejáveis relacionados com sobredosagem de EPREX.
Caso se tenha esquecido de utilizar EPREX
Administre a próxima injeção assim que se lembrar. Se está a um dia de administrar a próxima injeção, omita a injeção esquecida e continue com o seu calendário normal de administração. Não administre uma dose de injeção dupla para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se for um doente com hepatite C e estiver a receber interferão e ribavirina
Deve discutir este assunto com o seu médico visto que, em casos raros, a associação entre a epoetina alfa, o interferão e a ribavirina conduziram a perda de efeito e ao desenvolvimento de uma condição chamada de Aplasia eritróide pura (AEP), que se trata de uma forma severa de anemia. EPREX não está aprovado para o tratamento da anemia associada à hepatite C.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
