Código ATC: L01DC01

Bleomicina Accord

Bleomicina Accord
Substância(s) Bleomicina
Admissão Portugal
Produtor Accord Healthcare
Narcótica Não
Data de aprovação 26.08.2016
Grupo farmacológico Antibióticos citotóxicos e substâncias afins

Titular da autorização

Accord Healthcare

Folheto

O que é e como se utiliza?

Este medicamento contém a substância ativa sulfato de bleomicina. A bleomicina pertence ao grupo de medicamentos chamados citostáticos. Estes são medicamentos para combater o cancro, por vezes chamados quimioterapia, que atacam as células cancerígenas a impedem a sua divisão.

A bleomicina é usada no tratamento de:

Certas formas de cancro (carcinoma das células escamosas) da cabeça e do pescoço, do colo do útero e da genitália externa;

Certas formas de cancro dos nódulos linfáticos (tal como a doença de Hodgkin e o linfoma não-Hodgkin de malignidade intermédia e alta);

Cancro dos testículos;

Acumulação de líquidos no pulmão devido ao cancro

A bleomicina pode ser utilizada de forma isolada ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos e/ou em combinação com radioterapia.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Bleomicina Accord:

- se tem alergia ao sulfato de bleomicina ou a outro medicamento anticancerígeno semelhante;

  • se tem Ataxia telangiectasia (doença hereditária muito rara que provoca problemas de coordenação e risco de infeções).
  • se tem uma infeção pulmonar aguda ou uma acentuada redução na função pulmonar;
  • se tiver histórico de lesões nos pulmões (possivelmente) causadas pela bleomicina;
  • se estiver a amamentar (ver também a secção "gravidez, amamentação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Blemocina Accord se:

  • tem mais do que 60 anos de idade;
  • os seus rins ou fígado já não funcionam bem;
  • tem/teve uma doença pulmonar;
  • foi submetido a radiação nos pulmões antes do tratamento com bleomicina, ou se está a fazer radioterapia durante o tratamento com bleomicina;
  • tem varicela;
  • lhe for administrado oxigénio. Informe o seu médico que está a utilizar bleomicina.

Deve também informar o seu médico se tiver uma operação planeada, pois pode ser necessário ajustar o tratamento com bleomicina.

Os grupos de doentes acima referidos são mais sensíveis aos efeitos nocivos da bleomicina sobre os pulmões. Provavelmente o médico irá examiná-lo com mais frequência e/ou tirar raio-X ao pulmão. Quando está a ser tratado com bleomicina devem ser feitos exames regulares à função pulmonar para avaliar potenciais efeitos nocivos da bleomicina sobre os pulmões.

Se tiver tosse e/ou sentir falta de ar, isso pode indicar efeitos nocivos da bleomicina nos pulmões. Neste caso, deve informar o médico assim que possível.

À semelhança de outros citotóxicos, a bleomicina pode desencadear síndrome de lise tumoral em doentes com tumores de crescimento rápido. Estas complicações podem ser prevenidas ou aliviadas através de medidas de tratamento e farmacológicas adequadas.

Outros medicamentos e Bleomicina Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Uma interação significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podem influenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer uma interação com o uso simultâneo de bleomicina e:

Carmustina, mitomicina, ciclofosfamida, gemcitabina (medicamentos que são usados para certas formas de cancro) e metotrexato (um medicamento que é utilizado para certas formas de cancro, reumatismo e doenças de pele graves): há um maior risco de efeitos nocivos sobre os pulmões;

Cisplatina (um medicamento para combater o cancro) outros medicamentos nocivos para o rim; existe um maior risco de efeitos secundários causados pela bleomicina (potenciação da toxicidade pulmonar);

Alcaloides da vinca (um grupo de medicamentos usados para certas formas de cancro, por exemplo, a vincristina e a vinblastina): podem ocorrer perturbações do fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo (dedos, pés, nariz). Em casos muito graves, estas partes podem morrer (necrose);

Acetildigoxina (um medicamento utilizado para doenças do coração): existe o risco de um efeito reduzido da acetildigoxina;

Fenitoína (um medicamento utilizado para a epilepsia): existe o risco de um efeito reduzido da fenitoína;

Clozapina (um medicamento utilizado para a esquizofrenia): pode provocar uma redução maior no número de glóbulos brancos do sangue, o que torna as infeções mais prováveis; Radioterapia: risco de efeitos secundários nos pulmões e/ou nas mucosas está aumentado; Oxigénio: tem um maior risco de toxicidade pulmonar quando receber oxigénio durante a anestesia;

Gentamicina, amicacina e ticarcilina (medicamentos que inibem o crescimento de bactérias): a eficácia destas substâncias pode estar reduzida;

Ciclosporina e tacrolímus (medicamentos que reduzem a eficácia do sistema imunitário): risco de produção excessiva de linfócitos.

Fator estimulante de colónias de granulócitos: as lesões pulmonares podem ser agravadas;

Vacinas vivas: existe o risco de infeções graves ou fatais provocadas pela vacina. A vacinação com vacinas vivas não deve ser administrada em doentes tratados com bleomicina.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Estudos em animais demonstraram que este medicamento pode ser prejudicial para o embrião.

O uso de bleomicina deve ser evitado durante a gravidez, sobretudo durante os primeiros 3 meses.

Se o tratamento com bleomicina for vital durante os primeiros três meses de gravidez, é essencial uma consulta médica para avaliar a possibilidade de abortar a gravidez.

Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem tomar medidas contracetivas adequadas durante e até três meses após a interrupção do tratamento para prevenir a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com bleomicina é recomendado aconselhamento genético.

Os doentes do sexo masculino que desejem ter filhos no futuro devem procurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do início do tratamento com bleomicina uma vez que existe a possibilidade de infertilidade irreversível causada pelo tratamento.

Amamentação
Não se sabe se a bleomicina ou os seus metabolitos são secretados no leite materno, mas uma vez que existe a possibilidade de a bleomicina ser prejudicial para a criança, não deve amamentar durante o tratamento com bleomicina.

Fertilidade
O tratamento com bleomicina pode provocar infertilidade irreversível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afetar as suas reações e a sua capacidade para conduzir.

Podem ocorrer efeitos secundários da quimioterapia com bleomicina, como náuseas e vómitos. Se for afetado por estes efeitos secundários não conduza e/ou utilize de máquinas que exijam a sua atenção.

Bleomicina Accord Fó para solução injetável ou para perfusão contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Bleomicina Accord

O médico irá calcular a quantidade adequada para si, com base nas informações de dose especificadas.

A dose habitual é:
A dose (total) é dependente do tipo de cancro, da idade, da função renal e da combinação com outros medicamentos anticancerígenos. O seu médico irá determinar a dose de bleomicina, a duração do tratamento e o número de tratamentos. Estes podem variar de doente para doente.

Existe o risco de reação de hipersensibilidade grave, especialmente em doentes com linfoma, que pode ocorrer imediatamente ou algum tempo após a administração. Por conseguinte, antes de iniciar o tratamento com bleomicina pela primeira vez, o seu médico vai dar-lhe uma dose de teste e vai observá-lo durante 4 horas.

Modo de administração
O seu médico irá administrar-lhe bleomicina nas veias ou artérias, através da pele, nos músculos, diretamente no tumor, ou no interior do espaço que envolve os pulmões (intrapleural), através de uma injeção ou de uma perfusão.

Utilização em crianças e adolescentes
Não existe utilização relevante de bleomicina em crianças e adolescentes.

Até que exista mais informação, a administração de bleomicina em crianças e adolescentes só deve ocorrer em casos excecionais e em centros especializados.

Se tomar mais Bleomicina Accord do que deveria

Os sintomas que podem ocorrer se tiver recebido uma dose excessiva de Bleomicina Accord incluem: diminuição da tensão arterial, febre, aumento da frequência cardíaca e choque. Se sentir algum destes sintomas, informe o seu médico, que irá indicar o tratamento adequado. O medicamento tem de ser interrompido imediatamente.

Informação para o médico:

Informação para o tratamento de sobredosagem pode ser encontrada no final deste folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar Bleomicina Accord

Se tiver falhado uma injeção, por favor contacte o médico do tratamento para confirmar se será necessário administrar a injeção esquecida e de que forma.

Se parar de tomar Bleomicina Accord

Se, sem o aconselhamento do médico, parar subitamente com o uso de Bleomicina Accord, os sintomas que existiam antes do início do tratamento podem surgir novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A bleomicina pode causar efeitos secundários, quer imediatos quer retardados. A reação mais precoce é febre no dia da injeção. Pode também ocorrer perda de apetite, queda de cabelo, calafrios, fadiga, inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial) – falta de ar ou tosse, inflamação da mucosa da boca e náuseas. Ocasionalmente, foi também observada dor no local da injeção e na zona do tumor. Outros efeitos secundários esporádicos incluem diminuição da tensão arterial e tromboflebite local (inflamação de uma veia) após administração numa veia.

As lesões da pele e das mucosas são os efeitos adversos mais comuns e observam-se em até 50% dos doentes tratados. Incluem vermelhidão; erupção da pele; comichão; formação de úlceras, estrias e bolhas; forte pigmentação e sensibilidade e inchaço das pontas dos dedos.

Efeitos secundários graves:

Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente:

Tosse Falta de ar

Sons respiratórios barulhentos ou anormais, incluindo sons respiratórios com estalidos

Pode ser necessário interromper o seu tratamento.

Os efeitos secundários podem incluir os seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) pneumonite intersticial (alterações inflamatórias nos pulmões)

fibrose pulmonar (doença do tecido pulmonar causada por aumento da produção de tecido conjuntivo entre os alvéolos)

respiração ofegante perda de apetite perda de peso náuseas e vómitos

mucosite (inflamação das muscosas) estomatite (inflamação da mucosa da boca) vermelhidão inflamatória da pele

comichão estrias

formação de bolhas

hiperpigmentação (aumento da formação de pigmento) sensibilidade e inchaço das pontas dos dedos hiperqueratose (espessamento excessivo da pele) queda de cabelo

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

reações graves de hipersensibilidade. Estas reações podem ocorrer de imediato, ou após um período de tempo de algumas horas após a primeira ou segunda dose. Informe imediatamente o seu médico se sentir pieira, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, cara ou lábios, erupção da pele ou comichão (especialmente se afetar todo o corpo). Reação idiossincrática (vários tipos de reação de hipersensibilidade).

dor de cabeça

insuficiência respiratória aguda (síndrome de dificuldade respiratória aguda - SDRA) falência respiratória

embolismo pulmonar

erupção da pele, urticária, eritema endurecimento da pele

inchaço (devido à retenção de líquido nos tecidos) reação inflamatória da pele

febre, calafrios e mal-estar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) mielosupressão (danos na medula óssea)

leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos)

neutropenia (diminuição do número de neutrófilos granulócitos no sangue) trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)

hemorragia (sangramento) tonturas

confusão

tensão arterial baixa

estomatite angular (infeção dos cantos da boca) e diarreia

deformação e descoloração das unhas, formação de bolhas nos pontos de pressão dor nos músculos e nas articulações

oligúria (diminuição do débito urinário) dor ao urinar

poliúria (aumento do volume de urina) retenção urinária

dor na zona do tumor

flebite (inflamação de uma veia)

hipertrofia (espessamento) da parede da veia e constrição do acesso venoso (com administração i.v.)

endurecimento do tecido após administração num músculo ou administração local

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

Neutropenia febril (febre causada pela diminuição de glóbulos brancos)

ataque cardíaco, pericardite (inflamação do saco fibroso que envolve o coração) e dor no peito

infeção cerebral, microangiopatia trombótica, (doença dos capilares e arteríolas), síndrome hemolítico urémico (doença grave que afeta o sangue e os rins)

artrite cerebral (inflamação das artérias de pequena e média dimensão no cérebro) fenómeno de Raynaud (um distúrbio vascular), trombose arterial, trombose venosa profunda

compromisso hepático

esclerodermia (endurecimento do tecido conjuntivo)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas)

Síndrome de lise tumoral (resultante da destruição rápida de tumores)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) infeção generalizada (sepsis)

Diminuição intensa do número de células sanguíneas (pancitopenia) diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2-8°C).

Destinado a uma única utilização. Eliminar qualquer solução restante.

O produto reconstituído/diluído deve ser utilizado de imediato.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, por exemplo, descoloração do pó ou danos no frasco e no selo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Bleomicina Accord

A substância ativa é bleomicina (sob a forma de sulfato de bleomicina). Cada frasco para injetáveis contém 15000 unidades internacionais (U.I.) de

bleomicina (sob a forma de sulfato de bleomicina).

- Os outros componentes são hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de Bleomicina Accord e conteúdo da embalagem

Substância liofilizada branca a amarela clara num frasco para injetáveis de vidro transparente de Tipo I, fechado com rolha de borracha bromobutílica e selado com um selo destacável de alumínio.

Embalagens de 1 frasco para injetáveis, 10 frascos para injetáveis e 100 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Hungria

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED, I.F. (http://www.infarmed.pt)

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia e modo de administração

A bleomicina é administrada por via parentérica sob a forma de injeção intramuscular, injeção/perfusão intravenosa, injeção/perfusão intra-arterial, injeção subcutânea, injeção intratumoral ou instilação intrapleural.

Posologia:
Adultos
Carcinoma das células escamosas

Injeção por via intramuscular ou via intravenosa de 10-15 x 103 U.I./m2 de área de superfície corporal (ASC), uma ou duas vezes por semana, em intervalos de 3-4 semanas até uma dose cumulativa total de 400 x 103 U.I.. Perfusão intravenosa de 10-15 x 103 U.I./m2 ASC/dia, durante 6-24 horas em 4 a 7 dias consecutivos, a cada 3 a 4 semanas.

Doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin

Quando usada isoladamente, a dose recomendada é de 5-15 x103 U.I./m2 ASC, em injeção intramuscular ou intravenosa, uma a duas vezes por semana, até uma dose total de 225 x103 U.I. Devido à possibilidade de ocorrência de reações anafilatóides, nos doentes com linfoma, o tratamento deve ser iniciado com doses mais baixas, por exemplo 2 x103 U.I. nas duas primeiras administrações. Caso não ocorram reações agudas dentro de 4 horas de observação, pode ser seguida a terapêutica posológica normal.

Carcinoma dos testículos

Injeção via intramuscular ou via intravenosa de 10-15 x103 U.I./m2 ASC uma ou duas vezes por semana, em intervalos de 3-4 semanas até uma dose cumulativa total de 400 x 103 U.I..

Perfusão intravenosa de 10-15 x 103 U.I./m2 ASC/dia durante 6-24 horas em 5 a 6 dias consecutivos, a cada 3 a 4 semanas.

Efusão pleural maligna

60 x 103 U.I., dissolvidos em 100 ml de solução fisiológica salina por via intrapleural, em dose única, que pode ser repetida após 2-4 semanas, em função da resposta. Uma vez que cerca de 45% da bleomicina é absorvida, este fator deve ser considerado para a dose cumulativa total (área de superfície corporal, função renal e função pulmonar).

A ocorrência de estomatite é a forma mais indicativa de determinar a tolerância do indivíduo em relação à dose máxima. Não deve ser excedida uma dose cumulativa total de 400 x103 U.I. (correspondente a 225 x 103 U.I./m2 ASC) em doentes com idade inferior a 60 anos, devido ao risco aumentado de toxicidade pulmonar, em todas as indicações. Em doentes com linfoma, a dose total não deve ser superior a 225 x103 U.I..

Nos casos de doença de Hodgkin e carcinoma dos testículos, a melhoria ocorre rapidamente e pode ser observada após 2 semanas. Se não for observada qualquer melhoria nesta altura, é pouco provável que esta ocorra. O carcinoma das células escamosas responde de forma mais lenta. Em alguns casos, pode levar até três semanas para que seja observada melhoria.

Idosos (≥ 60 anos)
Em doentes idosos a dose total de bleomicina deve ser reduzida da seguinte forma:

Idade (em anos)Dose totalDose por semana
> 80100 x 10³ U.I.15 x 10³ U.I.
70-79150-200 X 10³ U.I.30 x 10³ U.I.
60-69200-300 X 10³ U.I.30-60 x 10³ U.I.
< 60400 X 10³ U.I.30-60 X 10³ U.I.

População pediátrica

Não existe utilização relevante de bleomicina na população pediátrica. Até que exista mais informação, a administração de bleomicina em crianças só deve ocorrer em casos excecionais e em centros especializados. Se a administração estiver indicada como parte de um regime de combinação, a dose é geralmente calculada com base na área de superfície corporal e ajustada aos requisitos individuais de cada doente.

Para um regime posológico adequado, devem ser consultados os protocolos e guidelines em vigor.

Compromisso renal
Em caso de insuficiência renal, especialmente se a depuração da creatinina < 35 ml/min, a eliminação de bleomicina é atrasada. Apesar de não existirem orientações específicas para ajustes posológicos nestes doentes, recomenda-se o seguinte: Doentes com insuficiência renal moderada (TFG entre 10 a 50 ml/minuto) devem receber 75% da dose habitual, administrada nos intervalos posológicos habituais e doentes com insuficiência renal grave (TFG inferior a 10 ml/minuto) devem receber 50% da dose habitual, administrada nos intervalos posológicos habituais. Não é necessário ajuste posológico em doentes com TFG superior a 50 ml/minuto.

Terapêutica combinada
A bleomicina pode necessitar de um ajuste posológico quando usada em terapêutica combinada.

A dose de bleomicina deve ser reduzida quando esta é utilizada em conjunto com radioterapia, uma vez que o risco de lesões nas mucosas aumenta. Pode também ser necessário o ajuste de dose quando a bleomicina é utilizada em esquemas posológicos combinados de quimioterapia.

Informação relativa à posologia utilizada em indicações específicas pode ser encontrada na literatura atual.

Modo de administração e preparação da solução para injeção:

N.B.: Para preparação da solução, dissolver o conteúdo total de um frasco para injetáveis (15000 U.I.) na quantidade apropriada de solvente. A quantidade de unidades necessária para o tratamento é posteriormente retirada desta solução.

Incompatibilidades

As soluções de bleomicina não devem ser misturadas com soluções que contenham aminoácidos essenciais, riboflavina, ácido ascórbico, dexametasona, aminofilina, benzilpenicilina, carbenicilina, cefalotina, cefazolina, diazepam, furosemida, glutationa, peróxido de hidrogénio, hidrocortisona succinato sódico, metotrexato, mitomicina, nafcilina, penicilina G, substâncias que contenham grupos sulfidril, terbutalina ou tióis. Como a bleomicina forma agentes quelantes com catiões bi e trivalentes, não deve ser misturada com soluções que contenham esses iões (em especial o cobre).

Injeção intramuscular
Dissolver o conteúdo de um frasco para injetáveis em 1-5 ml de uma solução salina fisiológica. Uma vez que injeções i.m. repetidas no mesmo local podem causar desconforto no local da injeção, recomenda-se alterar o local de injeção regularmente. Se ocorrer desconforto excessivo no local da injeção, pode adicionar-se à solução um anestésico local adequado para injeção, por exemplo 1,5-2 ml de cloridrato de lidocaína.

Injeção intravenosa
Dissolver o conteúdo de um frasco para injetáveis em 5-10 ml de uma solução salina fisiológica e injetar lentamente durante um período de 5-10 minutos. Devem se evitadas injeções rápidas em bólus, já que estas levam a elevadas concentrações plasmáticas intrapulmonares, aumentando o risco de lesões pulmonares.

Perfusão intravenosa
Dissolver o conteúdo de um frasco para injetáveis em 200-1000 ml de uma solução salina fisiológica.

Injeção intra-arterial
Dissolver o conteúdo de um frasco para injetáveis em pelo menos 5 ml de uma solução salina fisiológica e injetar durante um período de 5-10 minutos.

Perfusão intra-arterial
Dissolver a bleomicina em 200-1000 ml de uma solução salina fisiológica. A perfusão pode ser administrada durante algumas horas até alguns dias. Pode ser adicionada heparina para prevenir a ocorrência de trombose no local da injeção, sobretudo se a perfusão for administrada durante um longo período de tempo.

A injeção ou perfusão numa artéria que supre o tumor tende a apresentar maior eficácia que outras vias de administração sistémica. A toxicidade é semelhante à observada na injeção ou perfusão intravenosas.

Injeção subcutânea

Dissolver o conteúdo de um frasco para injetáveis num máximo de 5 ml de uma solução salina fisiológica. A absorção após injeção subcutânea é lenta, podendo assemelhar-se a uma perfusão intravenosa lenta; esta via de administração raramente é utilizada. Devem ser tomadas precauções para evitar a injeção intradérmica.

Injeção intratumoral
Dissolver a bleomicina numa solução salina fisiológica para obter uma concentração de 1-3 x103 U.I./ml; esta solução é depois injetada no tumor e nos tecidos envolventes.

Instilação intrapleural
Após drenagem da cavidade pleural, a bleomicina, dissolvida em 100 ml de uma solução salina fisiológica, é instilada através da cânula de punção ou cateter de drenagem. A cânula ou cateter são depois removidos. A fim de assegurar uma distribuição uniforme da bleomicina na cavidade, a posição do doente deve ser mudada a cada 5 minutos, durante um período de 20 minutos. Cerca de 45% da bleomicina é absorvida; este fator deverá ser considerado para a dose cumulativa total (área de superfície corporal, função renal e função pulmonar).

Normalmente, a administração perivascular de bleomicina não requer quaisquer precauções especiais. Em caso de dúvida (solução altamente concentrada, tecido esclerosado, etc.) pode ser realizada perfusão com uma solução salina fisiológica.

O produto reconstituído/diluído deve ser utilizado de imediato.

Apenas para uma única utilização. A solução reconstituída é límpida e amarelo pálida. Toda a solução que não for utilizada deverá ser eliminada.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Devem ser cumpridas as orientações gerais para manipulação segura de medicamentos citotóxicos. Devem ser tomadas precauções adequadas para evitar o contacto com a pele, mucosas e olhos. Se houver contacto direto, lavar abundantemente e de imediato com água.

Urina produzida até 72 horas após a administração de bleomicina deve ser manuseada utilizando vestuário de proteção.

Informação para o tratamento de sobredosagem

Não existe antídoto específico. A bleomicina não pode ser dialisada. As reações agudas após sobredosagem consistem em hipotensão, febre, taquicardia e sintomas gerais de choque. O tratamento é exclusivamente sintomático. Em caso de complicações respiratórias, o doente deve ser tratado com corticosteroides e antibióticos de largo espectro. Normalmente, as reações pulmonares a uma sobredosagem (fibrose) não são reversíveis, a não ser que sejam diagnosticadas numa fase inicial.

Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Bleomicina Accord - Inserção da embalagem

Substância(s) Bleomicina
Admissão Portugal
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Narcótica Não
Data de aprovação 26.08.2016
Grupo farmacológico Antibióticos citotóxicos e substâncias afins

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.