Braltus

Braltus contém a substância ativa tiotrópio. Tiotrópio ajuda os doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa dificuldade em respirar e tosse. O termo DPOC está associado a situações de bronquite crónica e enfisema. Como a DPOC é uma doença crónica deve tomar este medicamento todos os dias e não apenas quando sentir dificuldade em respirar ou outros sintomas da DPOC.

Braltus é um broncodilatador de longa ação que ajuda a dilatar as vias respiratórias e torna mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. O uso regular deste medicamento também o poderá ajudar quando, em resultado da sua doença, começar a sentir falta de ar de forma continuada e ajudá-lo-á a minimizar os efeitos da doença no seu dia-a-dia. Também o ajudará a manter-se ativo por mais tempo. O uso diário deste medicamento irá também ajudar a prevenir o agravamento repentino dos sintomas da DPOC, que podem manter-se por vários dias. O efeito deste fármaco dura até 24 horas, por isso apenas precisa de o tomar 1 vez ao dia.

Este medicamento não deve ser utilizado como terapêutica de ‘alívio’ para o tratamento de aperto inesperado do peito, tosse ou ataques súbitos de falta de ar ou pieira. Em vez

APROVADO EM 22-07-2016 INFARMED

disso utilize, por favor, um ‘inalador de ação rápida para alívio’, tal como o salbutamol. Por favor, mantenha sempre este ‘inalador de ação rápida para alívio’ consigo.

Não tome Braltus:

• se é alérgico (hipersensível) ao tiotrópio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção 6)
• se é alérgico (hipersensível) à atropina ou substâncias relacionadas, ex.: ipratrópio ou oxitrópio
• se é alérgico (hipersensível) à lactose ou a quaisquer outros açucares

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Braltus:

• se estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha ipratrópio ou oxitrópio
• se sofre de glaucoma de ângulo estreito, problemas de próstata ou se tem dificuldade em urinar
• se tiver quaisquer problemas renais
• se sofreu de um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) durante os últimos 6 meses, ou de qualquer batimento do coração irregular, instável ou potencialmente fatal ou insuficiência cardíaca grave no ano anterior.

Braltus está indicado para o tratamento de manutenção da sua doença pulmonar obstrutiva crónica; não deve ser utilizado para tratar ataques súbitos de falta de ar ou pieira.

Reações alérgicas imediatas tais como erupção na pele (rash), inchaço, comichão, pieira ou falta de ar, podem ocorrer após a administração de Braltus. Se alguma destas reações ocorrer, por favor consulte imediatamente o seu médico (ver secção 4).

Os medicamentos inalados, tais como Braltus, podem causar sensação de aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar (broncospasmo) imediatamente após a inalação. Nestas circunstâncias deve utilizar imediatamente um ‘inalador de ação rápida para alívio’, tal como o salbutamol. Se estes sintomas ocorrerem pare de tomar Braltus e consulte o seu médico imediatamente.

Tome cuidado para não deixar que o pó de inalação entre nos seus olhos, uma vez que pode resultar em olhos lacrimejantes ou pode causar glaucoma de ângulo estreito ou pode agravar esta doença. O glaucoma de ângulo estreito é uma doença ocular. Dor ou desconforto ocular, visão turva, visão de halos de luz ou imagens coloridas, em associação com olho vermelho, podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo estreito.Os sintomas oculares podem ser acompanhados por dor de cabeça, náuseas ou vómitos. Deve suspender a utilização deste medicamento e imediatamente

consultar o seu médico, preferencialmente um oftalmologista, no caso de surgirem sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito.

O medicamento no seu inalador pode diminuir as secreções normais (saliva) da boca e pode fazer com que sinta a boca seca. A longo prazo pode estar associado a cáries dentárias. Por isso, por favor tenha em atenção a sua higiene oral, lave a boca e escove os dentes regularmente.

Se sofreu de um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) durante os últimos 6 meses, ou de qualquer batimento do coração irregular, instável ou potencialmente fatal ou insuficiência cardíaca grave no ano anterior, por favor informe o seu médico. Isto é importante para que o médico possa decidir se Braltus é o tratamento adequado para tomar ou não.

Não tome Braltus mais do que uma vez ao dia (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Braltus não está recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Braltus

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo outros inaladores e medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado medicamentos semelhantes para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio ou oxitrópio.

Nenhum efeito secundário específico foi notificado quando este medicamento foi tomado em simultâneo com outros medicamentos utilizados para o tratamento da DPOC, tais como inaladores para alívio rápido, ex. salbutamol, metilxantinas, ex. teofilina e/ou corticoides orais e inalados, ex. prednisolona.

Gravidez e Amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento sem que seja especificamente recomendado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A ocorrência de tonturas, visão turva ou dor de cabeça podem influenciar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Braltus contém lactose

A lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite. Se o seu médico o informou de que tem uma alergia a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de utilizar este inalador. A lactose pode conter quantidades muito pequenas de proteína do leite, o que pode causar reações naqueles que tenham hipersensibilidade ou alergia às proteínas do leite. Quando tomado de acordo com a dose recomendada de uma cápsula uma vez ao dia, cada dose fornece até 18 mg de lactose mono-hidratada.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada corresponde a inalar o conteúdo de uma cápsula uma vez ao dia com o inalador Zonda. Uma cápsula fornece a dose diária necessária de tiotrópio (uma dose libertada de 10 microgramas de tiotrópio); não tome mais do que a dose recomendada.

Deve tentar tomar a cápsula, à mesma hora, todos os dias. Isto é importante porque este medicamento é eficaz durante 24 horas.

As cápsulas são apenas para inalação e não para ingestão oral.

Não engula as cápsulas.

O inalador Zonda, no qual deve colocar a cápsula de Braltus, fura a cápsula permitindo- lhe respirar o pó. As cápsulas apenas devem ser inaladas utilizando o inalador Zonda. Não utilize outros inaladores para tomar as cápsulas Braltus.

Assegure-se que sabe usar o inalador Zonda adequadamente. As instruções de utilização do inalador Zonda são apresentadas no verso deste folheto. Se tiver problemas na utilização do inalador Zonda, solicite ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que lhe explique como o dispositivo funciona.

Se necessário pode limpar o bucal do inalador Zonda após utilização com um pano ou tecido seco.

Assegure-se que não sopra para dentro do inalador Zonda. Ao tomar Braltus, tome cuidado para não deixar entrar pó para os seus olhos. Se entrar algum pó para os seus olhos, pode ocorrer visão turva, dor no olho e/ou olho vermelho, devendo, lavar imediatamente os olhos em água morna. De seguida fale imediatamente com o seu médico para mais aconselhamento.

Se sentir que a sua respiração está a piorar, deve dizê-lo ao seu médico logo que possível.

Utilização em crianças e adolescentes

Braltus não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Braltus do que deveria

Se tomar mais do que uma cápsula de Braltus num dia, deve contactar imediatamente o seu médico. Pode estar em maior risco de ocorrência de efeitos secundários tais como boca seca, prisão de ventre, dificuldade em urinar, aumento da frequência cardíaca ou visão turva.

Caso se tenha esquecido de tomar Braltus

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, no entanto, não tome duas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia. Tome depois a dose seguinte, de acordo com o que é habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Braltus

Antes de parar a toma de Braltus, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Se parar de tomar Braltus os sinais e sintomas da DPOC podem piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas que causam inchaço da face ou garganta (angioedema) ou outras reações de hipersensibilidade (tal como redução da pressão arterial ou tonturas) ou agravamento de pieira e dificuldade em respirar, podem ocorrer individualmente ou como parte de reação alérgica grave (reação anafilática) após tomar este medicamento. Tais efeitos secundários graves são raros. Além disso, como em todos os medicamentos inalados, alguns doentes podem experimentar sensação de aperto inesperado do peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após inalação (conhecido como broncospasmo).

Se algum destes efeitos secundários ocorrer, consulte o seu médico imediatamente.

Não utilize o seu inalador de Braltus novamente até ter visto ou pelo menos falado com o seu médico. Se tiver pieira ou dificuldade em respirar deve utilizar o seu ‘inalador de ação rápida para alívio’ imediatamente.

Outros efeitos secundários ocorreram em pessoas a tomar este medicamento e estão listados abaixo de acordo com a frequência.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - Boca seca: este efeito é geralmente moderado

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Tonturas
• Dor de cabeça
• Alterações do paladar
• Visão turva
• Batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
• Inflamação da garganta (faringite)
• Rouquidão (disfonia)

• Tosse
• Azia (doença de refluxo gastroesofágico)
• Prisão de ventre
• Infeções fúngicas da cavidade oral e da garganta (candidíase orofaríngea)
• Erupção na pele
• Dificuldade em urinar (retenção urinária)
• Dor ao urinar (disúria)

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Dificuldade em dormir (insónia)
• Visão de halos á volta de pontos de luz ou imagens coloridas em associação com olho vermelho (glaucoma)
• Aumento da pressão ocular
• Batimento cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
• Batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• Sentir o batimento cardíaco (palpitações)
• Aperto no peito associado com tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após a inalação (broncospasmo)
• Sangramento do nariz (epistaxe)
• Inflamação dos sinus nasais (sinusite)
• Obstrução intestinal ou ausência de movimentos do intestino (obstrução intestinal incluindo íleos paralítico)
• Inflamação das gengivas (gengivite)
• Inflamação da língua (glossite)
• Dificuldade em engolir (disfagia)
• Inflamação da boca (estomatite)
• Mal-estar (náusea)
• Erupção urticariforme (urticária)
• Comichão (prurido)
• Infeções do trato urinário

Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

• Perda de água pelo organismo (desidratação)
• Cáries dentárias
• Infeções ou ulcerações da pele
• Secura da pele
• Inchaço das articulações

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar.

Manter o frasco bem fechado. Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da humidade. Utilize o produto no prazo de 30 dias (frasco de 15 cápsulas) ou 60 dias (frasco de 30 cápsulas) após abertura do frasco.

O inalador Zonda apenas deve ser utilizado com o frasco de cápsulas fornecido. Não reutilizar o inalador para outro frasco de cápsulas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Braltus

• A substância ativa é tiotrópio. Cada cápsula contém 13 microgramas de substância ativa tiotrópio (na forma de brometo). Durante a inalação, o bucal do inalador Zonda fornece ao doente 10 microgramas de tiotrópio de cada cápsula, que são inalados para os pulmões.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada (conteúdo da cápsula) e Hipromelose (invólucro da cápsula)

Qual o aspeto de Braltus e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Braltus 10 microgramas por dose libertada, pó para inalação, são cápsulas incolores e transparentes contendo pó branco.

Este medicamento é fornecido em frascos com uma tampa de rosca. O frasco é fornecido numa caixa de cartão com o inalador Zonda. O inalador Zonda tem um corpo e tampa verdes e um botão branco.

Braltus está disponível em embalagens que contêm 15 ou 30 cápsulas e um inalador Zonda, e em embalagens múltiplas contendo 60 cápsulas (2 embalagens de 30) e 2 inaladores Zonda ou 90 cápsulas (3 embalagens de 30) e 3 inaladores Zonda.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda

Lagoas Park

Edifício 5 A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo No.7, Polígono Industrial Miralcampo, Azuqueca de Henares, Guadalajara

19200 Espanha

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Holanda

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, Krakow

31-546 Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Bélgica

Bulgária

Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver

Braltus 10 micrograms Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/ Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Braltus 10 микрограма на доставена доза прах за

Chipre

República Checa

Alemanha

Dinamarca

Estónia

Grécia

Espanha

Finlândia

Croácia

Hungria

Irlanda

Islândia

Itália

Lituânia

Luxemburgo

Letónia

Malta

Holanda

Noruega

Polónia

Portugal

Roménia

Suécia

Eslovénia

Eslováquia

Reino Unido

инхалация, твърда капсула

Braltus 10 µικρογραµµάρια ανά χορηγούµενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό

Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách

Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Braltus

Braltus

Braltus 10 µικρογραµµάρια ανά χορηγούµενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό

Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación

Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Braltus 10 mikrograma mikrograma po isporučenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule

Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában

Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Braltus 10 míkrógramm í hverjum skammti, Innöndunarduft, hart hylki

Braltus 10 mcg per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida

Braltus 10 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver

Braltus 10 mikrogrami saņemtajā devā, inhalācijas pulveris cietās kapsulās

Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Tiotrus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules

Braltus

Braltus

Braltus

Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula Braltus

Braltus 10 mikrogramov na dovedeni odmerek, prašek za inhaliranje, trde kapsule

Braltus 10 mikrogramov

Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Este folheto foi revisto pela última vez em

Inverso do folheto:

Instruções de utilização para o inalador Zonda

Caro doente,

O inalador Zonda permite-lhe inalar o medicamento contido na cápsula de Braltus, que o seu médico prescreveu, para os seus problemas respiratórios.

Lembre-se de seguir cuidadosamente as instruções do seu médico para a utilização de Braltus. O inalador Zonda foi especialmente concebido para as cápsulas de Braltus: não o utilize para tomar qualquer outra medicação. As cápsulas apenas podem ser inaladas com o inalador Zonda. Não utilize outros inaladores para tomar as cápsulas Braltus. Cada cápsula contém apenas uma pequena quantidade de pó. Não abra a cápsula pois ela pode não funcionar.

O inalador Zonda apenas deve ser utilizado com o frasco de cápsulas fornecido. Não reutilizar o inalador para outro frasco de cápsulas. Descarte o dispositivo Zonda após 15 utilizações (se utilizado com o frasco de 15 cápsulas) ou 30 utilizações (se utilizado com o frasco de 30 cápsulas).

Zonda

1. Tampa de proteção
2. Bucal
3. Base
4. Botão de perfuração
5. Câmara central

1. Empurre a tampa para cima.
2. Segure a base do inalador firmemente e abra o bucal puxando-o para cima, na direção da seta para abri-lo.

1. Retire uma cápsula Braltus do frasco imediatamente antes de utilizar e feche bem o frasco. Coloque uma cápsula no compartimento em forma de cápsula na base do inalador. Não armazene a cápsula no inalador Zonda.
2. Nunca coloque uma cápsula diretamente no bucal.
3. Feche o bucal até ouvir um clique, deixando a tampa de proteção aberta.
4. Segure no inalador com o bocal para cima e pressione por completo e de uma só vez o botão de perfuração, libertando-o em seguida. Tal perfura a cápsula e permite a libertação do medicamento quando o doente inspirar.
5. Expire por completo. É importante fazer isto longe do bucal. Evite expirar para o bucal a qualquer altura.

1. Leve o bucal até à boca e mantenha a cabeça numa posição vertical. Feche firmemente os lábios em torno do bucal e inspire lenta e profundamente, mas a um ritmo suficiente para ouvir ou sentir a cápsula vibrar dentro do compartimento. Sustenha a respiração enquanto for confortável e, simultaneamente, retire o inalador da boca. Retome a respiração normal. Repita os passos 7 e 8, de modo a esvaziar completamente a cápsula.
2. Após utilizar, abra novamente o bucal e retire a cápsula vazia. Feche o bucal e a tampa de proteção e guarde o inalador Zonda.

O inalador Zonda é um Dispositivo Médico (CE).

Fabricante:

Plastiape S.p.A.

Via 1 Maggio, 8

23875 Osnago LC

Itália