Qual a composição de Cabazitaxel medac
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A substância ativa é o cabazitaxel. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cabazitaxel. Cada frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão contém 60 mg de cabazitaxel.
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Os outros componentes são polissorbato 80, etanol anidro
(ver secção 2 “Cabazitaxel medac contém etanol (álcool)”) e ácido cítrico.
Qual o aspeto de Cabazitaxel medac e conteúdo da embalagem
Cabazitaxel medac é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é um solução oleosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.
Um frasco para injetáveis contém 3 ml (volume nominal) de concentrado. Estão disponíveis apresentações com um ou dez frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Alemanha, Dinamarca, Finlândia, França, Itália, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia: Cabazitaxel medac
Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2022.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
GUIA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE CABAZITAXEL MEDAC 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utilizador.
É importante que leia atentamente este procedimento na íntegra antes da preparação da solução para perfusão.
Recomendações para o manuseamento seguro
O cabazitaxel é um agente antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deve proceder-se com precaução ao manusear e preparar as suas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.
Se o concentrado ou a solução para perfusão de Cabazitaxel medac entrar em contacto com a pele, lavar de imediato e abundantemente com água e sabão. Se entrar em contacto com as membranas mucosas, lavar de imediato e abundantemente com água.
Cabazitaxel medac deve ser preparado e administrado apenas por pessoal treinado no manuseamento de agentes citotóxicos. As grávidas não devem manusear o produto.
Incompatibilidades
Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os que forem utilizados para as diluições.
Prazo de validade e precauções especiais de conservação
Para a embalagem de Cabazitaxel medac 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Após abertura:
Ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização durante 4 semanas entre 2 ºC e 8 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e prazo de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC.
Após a adição ao recipiente de perfusão
Ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização em recipientes para perfusão sem PVC durante 14 dias entre 2 ºC e 8 ºC e durante 48 horas a 25 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e prazo de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Preparação da solução para perfusão pronta a utilizar
NÃO utilizar outros medicamentos de cabazitaxel que consistem em 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com Cabazitaxel medac 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão, que contém apenas 1 frasco para injetáveis com 3 ml (60 mg/3 ml).
Cabazitaxel medac 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão NÃO requer diluição prévia com um solvente e está pronto a adicionar à solução para perfusão.
Passo 1
Se os frascos para injetáveis forem conservados refrigerados, deixe o número necessário de frascos para injetáveis de cabazitaxel concentrado repousar a 20 °C–25 °C durante 5 minutos antes de utilizar.
Pode ser necessário mais do que um frasco de cabazitaxel 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão para obter a dose necessária para o doente. Retirar asseticamente a quantidade necessária de cabazitaxel concentrado para solução para perfusão com uma seringa calibrada equipada com uma agulha de calibre 21. Não utilizar o conteúdo do frasco para injetáveis na totalidade sem controlar o volume, uma vez que pode ocorrer um enchimento excessivo relevante.
Cada ml de medicamento contém 20 mg de cabazitaxel.
Passo 2
O volume necessário de cabazitaxel concentrado para solução para perfusão tem de ser injetado num recipiente estéril sem PVC, contendo uma solução de glucose a 5% ou uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão. A concentração da solução para perfusão deve situar-se entre 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.
Passo 3
Retire a seringa e misture o conteúdo do saco ou frasco para perfusão manualmente usando movimentos rotativos.
Passo 4
Tal como acontece com todos os medicamentos parentéricos, a solução para perfusão resultante deve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Como a solução para perfusão está supersaturada, pode cristalizar ao longo do tempo. Nesse caso, a solução não pode ser utilizada e deve ser rejeitada.
Eliminação
Todos os materiais utilizados para a diluição e administração devem ser eliminados de acordo com os procedimentos padrão. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. No entanto, o período de conservação durante a utilização pode ser alargado nas condições específicas mencionadas na secção “Prazo de validade e precauções especiais de conservação”.
Durante a administração recomenda-se a utilização de um filtro com um tamanho nominal de poro de 0,22 micrómetros (também referido como 0,2 micrómetros).
Não utilizar recipientes para perfusão em PVC ou conjuntos para perfusão em poliuretano para a preparação e administração de cabazitaxel.
O cabazitaxel não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
