A substância ativa é a carmustina.
Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão de 30 ml contém 100 mg de carmustina. Cada frasco para injetáveis de solvente contém 3 ml de etanol anidro.
Após reconstituição com o solvente fornecido e diluição com 27 ml de água para preparações injetáveis, um ml da solução contém 3,3 mg de carmustina.
Outros excipientes:
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Pó: sem excipientes
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Solvente: etanol anidro
Qual o aspeto de Carmustina Accord e conteúdo da embalagem
Carmustina Accord é um pó e solvente para concentrado para solução para perfusão. Os flocos secos amarelo pálido ou massa seca encaroçada estão num frasco para injetáveis de vidro âmbar (30 ml) selado com uma rolha de borracha de bromobutilo cinza e selo de alumínio com tampa de polipropileno.
O solvente é um líquido incolor límpido num frasco para injetáveis de vidro transparente (5 ml), selado com uma rolha de borracha de butilo e com selo de alumínio com tampa de propileno.
Apresentações: embalagem contendo 1 frasco para injetáveis de 100 mg de pó e 1 frasco para injetáveis com 3 ml de solvente
embalagem contendo 10 frascos para injetáveis de 100 mg de pó e 10 frascos para injetáveis com 3 ml de solvente
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6. Planta,
Barcelona, 08039,
Espanha
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polónia
Ou
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Espanha
Ou
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Países Baixos
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:
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Chipre
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Carmustine Accord
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República
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Carmustine Accord
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Checa
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Alemanha
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Carmustine Accord 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein
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Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Dinamarca
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Carmustine Accord
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Estónia
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Carmustine Accord
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Espanha
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Carmustine Accord 100 mg polvo y disolvente para concentrado para
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solución para perfusión
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Finlândia
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Carmustine Accord 100 mg Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi
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infuusionestettä varten, liuos
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França
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Carmustine Accord 100 mg Poudre et solvant pour solution à diluer
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pour perfusion
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Irlanda
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Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution
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for infusion
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Itália
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Carmustina Accord
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Malta
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Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution
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for infusion
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Países Baixos
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Carmustine Accord 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat
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voor oplossing voor infusie
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Noruega
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Carmustine Accord
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Polónia
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Carmustine Accord
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Portugal
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Carmustina Accord
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Suécia
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Carmustine Accord 100 mg pulver och vätska till koncentrat till
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infusionsvätska, lösning
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Reino
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Unido
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Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution
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(Irlanda
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do
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for infusion
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Norte)
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Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Esta informação é uma breve descrição da preparação e/ou do manuseamento, das incompatibilidades, posologia do medicamento, sobredosagem e monitorização e investigações laboratoriais com base no RCM atual.
Carmustina Accord é um pó e solvente para concentrado para solução para perfusão que não contém conservantes e não se destina a ser um frasco para injetáveis para doses múltiplas. Deve ser manuseado com precaução e evitado o contacto do medicamento com a pele. A reconstituição e posteriores diluições devem ser realizadas sob condições asséticas.
As condições de armazenamento recomendadas destinam-se a evitar qualquer decomposição do conteúdo do frasco para injetáveis não aberto até ao prazo de validade mencionado na embalagem.
O armazenamento de carmustina a 28ºC ou mais pode causar liquefação da substância, dado que o ponto de fusão da carmustina é baixo (cerca de 28,0ºC a 29,0ºC). Quando inspecionada à luz brilhante, a película oleosa que se pode observar no fundo do frasco para injetáveis é um sinal de deterioração. O medicamento nestas condições não pode ser utilizado. Podem ser observados flocos com bordas afiadas e massa sólida nos frascos para injetáveis fechados sem que tenha havido decomposição da carmustina.
Reconstituição e diluição do pó para concentrado para solução para perfusão
Dissolva 100 mg de carmustina pó com 3 ml do solvente de etanol refrigerado estéril fornecido na embalagem primária (frasco para injetáveis de vidro de cor âmbar). A carmustina deve ser completamente dissolvida em etanol antes de se adicionar água para preparações injetáveis. A diluição do pó pode levar três minutos. Em seguida, adicione assepticamente 27 ml de água para preparações injetáveis à solução alcoólica. A solução-mãe de 30 ml deve ser escrupulosamente agitada.
Um ml da solução-mãe reconstituída contém 3,3 mg de carmustina em etanol 10%, e o pH da solução é entre 4,0 e 6,8.
A reconstituição, realizada conforme as recomendações, resulta numa solução amarelada, praticamente livre de partículas visíveis.
A solução resultante de 30 ml tem que ser imediatamente diluída adicionando os 30 ml de solução a 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou 500 ml de solução injetável de glucose 5%.
Modo de administração
Carmustina Accord destina-se à administração por via intravenosa após reconstituição e posterior diluição.
Ao reconstituir o pó com o solvente estéril (frasco para injetáveis de 3 ml) fornecido, a solução tem de ser preparada adicionando adicionalmente 27 ml de água para preparações injetáveis, resultando numa solução amarelada. A solução mãe tem de ser posteriormente diluída com 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 5%.
A solução para perfusão resultante deve então ser administrada imediatamente por via intravenosa, gota a gota, durante um período de uma a duas horas, ao abrigo da luz. A duração da perfusão não deve ser inferior a uma hora, de modo a evitar ardor e dor no local da injeção. A área injetada deve ser monitorizada durante a administração.
Grávidas não devem manusear este medicamento.
Devem ser respeitadas as orientações para o manuseamento e eliminação seguros de agentes antineoplásicos.
Posologia e análises laboratoriais
Doses iniciais
A dose recomendada de Carmustina Accord como agente único em doentes sem experiência prévia de tratamento é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 6 semanas. Esta pode ser administrada como dose única ou dividida em perfusões diárias, como 75 a 100 mg/m2 em dois dias sucessivos.
Quando Carmustina Accord é utilizado em associação com outros medicamentos mielossupressores ou em doentes nos quais a reserva de medula óssea se encontra esgotada, as doses devem ser ajustadas de acordo com o perfil hematológico do doente, como se mostra abaixo.
Monitorização e doses subsequentes
O tratamento seguinte com Carmustina Accord não deve ser administrado até que os elementos circulantes do sangue tenham regressado a níveis aceitáveis (plaquetas acima de 100 000/mm3, leucócitos acima de 4000/mm3), o que geralmente ocorre em seis semanas. Os hemogramas devem ser monitorizados frequentemente e os ciclos repetidos não devem ser administrados antes das seis semanas devido a toxicidade hematológica retardada.
As doses subsequentes à dose inicial devem ser ajustadas de acordo com a resposta hematológica do doente à dose anterior, tanto em monoterapia como em terapêuticas de associação com outros medicamentos mielossupressores. O seguinte cronograma é sugerido como guia para o ajuste de dosagem:
Nadir após dose anterior
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Percentagem da dose anterior a
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Leucócitos/mm3
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Plaquetas/mm3
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administrar
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> 4 000
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> 100 000
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100%
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3 000 – 3 999
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75 000 – 99 999
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100%
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2 000 – 2 999
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25 000 – 74 999
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70%
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< 2 000
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< 25 000
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50%
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Nos casos em que o nadir após a dose inicial não cai na mesma linha para leucócitos e plaquetas (por exemplo, leucócitos > 4 000 e plaquetas < 25 000), deve ser utilizado o valor que corresponda à percentagem mais baixa da dose anterior (por exemplo, para plaquetas < 25 000 deve administrar-se um máximo de 50% da dose anterior).
Não existem limites para o período de aplicação da terapêutica com carmustina. Caso o tumor permaneça incurável ou surjam reações adversas graves ou intoleráveis, a terapêutica com carmustina deve ser descontinuada.
Tratamento de condicionamento antes de TCPH
A carmustina é administrada em combinação com outros agentes quimioterapêuticos em indivíduos com doenças hematológicas malignas antes de TCPH, numa dosagem de 300 a 600 mg/m2, por via intravenosa.
Populações especiais
População pediátrica
A carmustina não pode ser utilizada em crianças com idade inferior a 18 anos devido a preocupações de segurança.
Idosos
Em geral, a seleção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no limite inferior da gama de dosagens, de modo a refletir a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou terapêutica com outros medicamentos. Como os doentes idosos têm uma maior probabilidade de ter uma função renal diminuída, devem ser tomadas precauções na seleção da dose, devendo monitorizar-se a taxa de filtração glomerular de modo a reduzir-se a dose de acordo com a mesma.
Compromisso renal
Para doentes com compromisso renal, a dose de Carmustina Accord deve ser reduzida se a taxa de filtração glomerular estiver reduzida.
Compatibilidade/incompatibilidade com recipientes
A solução intravenosa é instável em recipientes de cloreto de polivinilo. Todo o plástico que entre em contacto com a solução para perfusão de carmustina (por exemplo, conjunto de perfusão, etc.) deve ser plástico de polietileno isento de PVC. Caso contrário, deve ser utilizado material de vidro.